https://grm-solutions.com/ 전 세계·국내 제약 GMP/품질 규제 소식을 매주 한국어로 정리해 드립니다. FDA·EMA·식약처·캐나다 보건부 등의 공개 자료가 원천입니다. ko Mon, 10 Aug 2026 07:30:00 +0900 https://grm-solutions.com/briefs/2026-08-10/ https://grm-solutions.com/briefs/2026-08-10/ Mon, 10 Aug 2026 07:30:00 +0900 FDA, Dabur India 제조소 설비사용일지 위조 등 데이터 무결성 위반으로 경고서한 발부 · Rohto-Mentholatum(베트남), 점안제 무균보증 결여로 8개 품목 일괄 회수 · 식약처, (주)바른한방제약 바른인진호 회분 기준 부적합으로 해당품목 제조업무정지 3개월 https://grm-solutions.com/briefs/2026-08-03/ https://grm-solutions.com/briefs/2026-08-03/ Mon, 03 Aug 2026 07:30:00 +0900 알파제약, 원료 10종 시험성적서 거짓작성으로 GMP 적합판정(내용고형제) 취소 · FDA, Wizcure Pharmaa 무균 제조소에 인원·표면·부유균 모니터링 미실시 등 483 관찰 7건 · 일동제약, 독소루비신 주사액 포장불량 우려로 영업자 회수 https://grm-solutions.com/briefs/2026-07-27/ https://grm-solutions.com/briefs/2026-07-27/ Mon, 27 Jul 2026 07:30:00 +0900 국내 트라마돌 제제, 니트로사민 불순물 문제로 5개사 품목 회수 · 듀켐바이오, 시험 완료 전 시험성적서 적합 기록으로 과징금 2억2785만원 · 이탈리아 AIFA, Avlab 무균조제 품질시스템의 중대·구조적 결함으로 GMP 비준수 판정 https://grm-solutions.com/briefs/2026-07-20/ https://grm-solutions.com/briefs/2026-07-20/ Mon, 20 Jul 2026 07:30:00 +0900 휴먼바이오, '퓨어클액' 미생물한도시험 부적합으로 제조업무정지 3개월 처분 · 니트로소아민(N-nitroso-meglumine) 초과 검출로 리나글립틴·메트포르민 복합제 회수 확산 — 동화약품·넥스팜코리아 등 · FDA, CareFusion(BD 자회사)의 미멸균 ChloraPrep·PurPrep 어플리케이터 10개 품목 일괄 회수 https://grm-solutions.com/briefs/2026-07-12/ https://grm-solutions.com/briefs/2026-07-12/ Sun, 12 Jul 2026 07:30:00 +0900 MFDS, 에스피씨(주)에 제조기록서·시험성적서 거짓 작성 적발로 다수 품목 제조업무정지 및 과징금 6,900만원 부과 · FDA, BD ChloraPrep Clear 등 4품목을 포장 실링 결함에 따른 무균성 보증 미흡으로 Class II 회수 · MFDS, (주)푸른무약 '푸른무약건강' 제품 중금속(카드뮴) 검출로 강제 회수 명령 https://grm-solutions.com/briefs/2026-07-06/ https://grm-solutions.com/briefs/2026-07-06/ Mon, 06 Jul 2026 07:30:00 +0900 케이보은제약, 금속이물 혼입으로 치약 40개 브랜드 일괄 회수 · 한국비엔씨, 국가출하승인 없이 수출전용 보툴리눔독소를 국내 판매해 회수·판매중지 · 동화약품, 니트로소불순물(N-nitroso-meglumine) 초과로 리나디엠메트서방정 2개 함량 회수 https://grm-solutions.com/briefs/2026-06-26/ https://grm-solutions.com/briefs/2026-06-26/ Fri, 26 Jun 2026 07:30:00 +0900 국내 N-nitroso-meglumine 불순물 회수 2건 — 텔미사르탄·리나글립틴 복합정 4품목 영업자 회수 · FDA, DOXOrubicin 리포솜 주사제 유리 이물 Class I 회수 — 무균 주사제 이물 관리 재점검 신호 · FDA Warning Letter Huons Co., Ltd.(국내) — 완제의약품 CGMP 위반 집행 확인 https://grm-solutions.com/briefs/2026-06-22/ https://grm-solutions.com/briefs/2026-06-22/ Mon, 22 Jun 2026 07:30:00 +0900