FDA가 Mixlab WI LLC(비무균 의약품 제조소)에 대한 483 실사에서, 품질관리부서(QC unit)의 책임·절차가 완전히 이행되지 않았으며 자사 SOP(비무균 조제구역 관련)가 일관되게 준수되지 않았다는 관찰사항을 확인했다.
발행일
2026-07-01
문서번호
fda483-193420
제조소/업체
Mixlab WI LLC · FEI 3005946041
시설 · 유형
Producer of Non Sterile Drug Products · 483
실사일
07/24/2025
핵심 사실 · 근거: 공식 인덱스 + 보조 출처
관찰사항: 품질관리부서 책임·절차 미이행
위반 SOP: 비무균 조제구역 절차서(ML WI-001-04 Rev 2.0) 미준수
실사일: 2025-07-24(FEI 3005946041)
시사점 · 편집 해석
품질관리부서(QC unit)의 절차 미준수는 문서화된 기준서와 실제 운영 간 괴리를 보여주는 전형적 483 지적이다. 국내 제조소도 QC 관련 SOP의 개정 이력과 현장 준수 여부 일치를 점검할 필요가 있다.
점검 사항
QC 관련 SOP와 현장 운영 일치 여부
비무균 조제구역 절차 준수 기록
상세 분석 보기 해석· 위반 6건 · 실사의미 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
21 CFR 211.28
비무균 조제구역(Non-Sterile Compounding Area) SOP인 ML WI-001-04에 따르면 가운을 착용한 직원은 조제구역 내에 머물러야 하나, 직원들이 뒷문으로 입장하여 장갑과 신발커버만 착용한 채 조제구역을 통과해 지하실로 이동하여 가운을 착용한 뒤 재입장하는 것이 관찰되었다.
가운착용 절차 위반으로 조제구역 내 오염물질(입자·미생물) 유입 가능성이 높아져 제품 오염 및 교차오염 위험이 증가한다.
21 CFR 211.42
비HD 조제구역과 분리되어야 할 위험약물(HD) 조제·보관 구역 규정(SOP ML WI-001-05)을 위반하여, 약사보조원이 2025년 7월 15일 비HD 조제구역에서 Methimazole(경피용, 6mL 펜) 제품을 충전하는 것이 관찰되었다.
위험약물과 일반약물 간 교차오염 가능성뿐 아니라 작업자의 위험약물 노출 위험이 발생한다.
21 CFR 211.188
배치기록에 Methimazole 2.5mg/0.1mL 경피용 제품을 특정 실린지에 조제한 뒤 이를 이용해 1mL·3mL·6mL·9mL 펜에 다시 충전하는 등 생산의 주요 단계에 대한 문서화가 누락되어 있다.
배치이력 추적 불가로 제품 동일성·역가 확인이 어려워지고, 문제 발생 시 원인규명 및 회수 대상 배치 특정이 곤란해진다.
21 CFR 211.67
세정제(sporicidal 제품)의 효능에 대해 자체 사내 효능시험을 실시하지 않고 제조사가 제공한 효능시험 자료 검토만으로 세정제의 적합성을 판단하였으며, 장비·기구의 세척 및 유지관리에 관한 문서화된 절차가 확립되어 있지 않다.
실제 사용조건에서 세정제의 살균·살포자 효능이 검증되지 않아 잔류 오염 및 미생물 오염 위험이 존재한다.
21 CFR 211.165
완제의약품 출하 전 각 활성성분의 동일성 및 함량에 대한 적절한 실험실 시험 및 판정이 이루어지지 않고 있으며, 공급업체 성적서(CoA)만으로 원료(부형제 및 원료의약품 포함) 입고검사를 대체하고 있고 공급업체 신뢰성 확립 프로그램도 부재하다.
출하되는 제품의 동일성·함량 미검증으로 인해 오조제, 함량 부적합, 오염된 원료 사용 등이 발견되지 못한 채 환자에게 투여될 위험이 있다.
21 CFR 211.166
모든 완제의약품에 대해 사용기한(Beyond Use Date)을 설정하기 위한 안정성 특성 평가를 위한 문서화된 안정성시험 프로그램이 존재하지 않는다.
과학적 근거 없이 설정된 사용기한으로 인해 유효기간 경과 후에도 효력이 저하되거나 분해산물이 생성된 제품이 환자에게 투여될 위험이 있다.
2실사 지적의 의미
이번 483은 단일한 국소적 결함이 아니라 품질관리 체계 전반에 걸친 구조적 문제를 보여준다. 무균/비무균 조제구역 가운착용 절차 미준수, 위험약물과 일반약물 조제구역 미분리, 배치기록 문서화 누락, 세정제 효능 미검증, 출하 전 동일성·함량 시험 부재, 원료 공급업체 신뢰성 프로그램 부재, 안정성시험 프로그램 부재 등 7개 관찰사항이 원료 입고부터 최종 출하까지 전 공정에 걸쳐 나타나고 있어 산발적 결함이라기보다 시스템적(systemic) 품질관리 실패에 가깝다. 특히 활성성분의 동일성·함량 확인 없이 제품이 출하되고 있다는 점과 안정성시험 프로그램 자체가 부재하다는 점은 환자 안전과 직결되는 중대한 결함으로, 데이터 완전성(data integrity) 문제로 명시적으로 지적되지는 않았으나 배치기록의 불완전성은 추적성과 신뢰성에 의문을 제기한다. 이러한 다수의 반복적·구조적 결함의 조합을 고려할 때 경고서한(Warning Letter)으로 격상될 가능성이 있으며, 이는 조제약국(compounding pharmacy) 성격의 시설로 보이는 점을 감안하면 규제기관의 후속 조치 강도가 더 높아질 가능성도 있다.
3요구 시정 조치
마감기한483 수령 후 15영업일 이내 FDA에 서면 회신
조제구역 가운착용 절차(SOP ML WI-001-04) 미준수에 대한 근본원인 조사 및 전 직원 재교육, 출입동선 개선을 통한 재발방지 대책 수립
위험약물(HD) 조제구역과 비HD 조제구역의 물리적 분리 상태 전수 점검 및 2025년 7월 15일 관련 배치(Methimazole)에 대한 소급 영향평가 실시
배치기록 서식 개정을 통해 실린지 이적 등 모든 유의미한 생산단계를 문서화하도록 하는 CAPA 수립 및 기존 배치기록에 대한 소급 검토
세정제(sporicidal agent)에 대한 자체 효능검증시험 실시, 장비·기구 세척 및 유지관리에 관한 문서화된 절차 신규 제정
출하 전 각 배치의 활성성분 동일성·함량에 대한 실험실 시험 체계 구축 및 원료(부형제·원료의약품) 공급업체 신뢰성 프로그램 수립
전 제품에 대한 문서화된 안정성시험 프로그램을 수립하여 과학적 근거에 기반한 사용기한(BUD)을 재설정
4행정 리스크
이번 483에서 지적된 결함들은 무균/비무균 조제절차 미준수, 위험약물 교차오염 가능성, 배치기록 불완전, 출하 전 동일성·함량 시험 부재, 안정성시험 프로그램 부재 등 조제의약품의 품질과 환자안전에 직접 영향을 미치는 사안들로 구성되어 있어, 시정조치가 충분하지 않거나 서면 회신이 미흡할 경우 경고서한(Warning Letter) 발부로 이어질 가능성이 있다. 활성성분 동일성·함량 미확인 상태로 제품이 출하되고 있다는 점은 특히 심각하게 다뤄질 수 있는 사안으로, 재검사(재사찰) 시 개선이 확인되지 않을 경우 OAI(Official Action Indicated) 분류 및 이에 따른 후속 강제조치 가능성을 배제할 수 없다. 다만 본 시설이 조제약국 성격을 가진 것으로 보이는 점을 고려할 때, 수입금지(Import Alert)보다는 경고서한 및 재사찰, 필요시 자발적 리콜 요구 등의 조치가 우선적으로 검토될 가능성이 있으며, 향후 대응 여하에 따라 규제 조치의 수위가 달라질 수 있다.
Observation 상세 · Observation 7건 · 원문 기반
Observation 1
원문 · FDA 483
The responsibilities and procedures applicable to the quality control unit are not fully followed.
Specifically, A. The written procedure, SOP ML Wl-001-04, titled' on-Sterile Compounding Area", Revision 2.0, is not consistently followed. As specified in Section 3.9.1, the minimum garb required to enter the compounding area includes a reusable lab coat, shoe covers, Hair/bear net, and N95 mask or respirator. When gowned, they must remain within the compounding area and may only be reused during the <Redacted B4>. However, employees were observed donning gloves and shoe covers upon entry through the back door, proceeding through the compounding area to the basement to put on their gowns, and then re-entering the compounding area. B. The written procedure, SOP J\1L WI-001-05, titled "Non-Sterile HD Compounding Area," Revision 2.0, is not always followed. As specified in Section 3.3, non-sterile hazardous drug (HD) compounding and HD storage must occur in a Containment Segregated Compounding Area (C-SEC) that is separate from non-HD compounding and/or non-HD storage. However, on 7/15/2025, a pharmacy technician was observed filling Methimazole (6mL pen) 2.5mg/0.lmL, Transdermal, Lot <Redacted B4> quantity <Redacted B4>, in the non-HD compounding area. C. The written procedure, SOP
국문 해석
품질관리부서(QC unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
구체적으로, A. 서면 절차 SOP ML WI-001-04('비무균 조제구역', Rev 2.0)이 일관되게 준수되지 않았다. 3.9.1항에 따르면 조제구역 진입 시 최소 복장은 재사용 실험복·신발커버·헤어/수염망·N95 마스크 또는 호흡기를 포함하며, 가운 착용 시 조제구역 내에 머물러야 하고 <Redacted B4> 동안에만 재사용할 수 있다. 그러나 직원들이 뒷문으로 입장하며 장갑과 신발커버만 착용한 채 조제구역을 통과해 지하실로 이동하여 가운을 착용한 뒤 조제구역에 재진입하는 것이 관찰되었다. B. 서면 절차 SOP ML WI-001-05('비무균 HD 조제구역', Rev 2.0)이 항상 준수되지는 않았다. 3.3항에 따르면 비무균 위험약물(HD) 조제 및 HD 보관은 비HD 조제·보관과 분리된 격리 전용 조제구역(C-SEC)에서 이루어져야 한다. 그러나 2025-07-15 약사보조원이 Methimazole(6mL 펜) 2.5mg/0.1mL 경피용(Lot <Redacted B4>, 수량 <Redacted B4>)을 비HD 조제구역에서 충전하는 것이 관찰되었다. C. 서면 절차 SOP…
Observation 2
원문 · FDA 483
The master production and control records are not followed.
국문 해석
마스터 생산·관리 기록서(master production and control records)가 준수되지 않았다.
Observation 3
원문 · FDA 483
Batch production and control records do not include complete information relating to the production and control of each batch.
Specifically, Your firm's batch records do not include documentation and/or complete documentation of each significant step in the production of drug products. For example, Your firm compounds Methimazole 2.5mg/0. l mL Transdermal and fills it into a <Redacted B4> syringe. The CJ syringe is then used to fill Metbimazole 2.5mg/0. lmL Transdermal into 1mL, 3mL, 6mL, and 9mL pens. The following was observed upon review of the manufacturing batch record for Methimazol(6mL pen) 2.5mg/0.lmL Transdermal, Lot <Redacted B4> quantity <Redacted B4> manufactured on <Redacted B4> e
국문 해석
배치 생산·관리 기록서에 각 배치의 생산·관리에 관한 완전한 정보가 포함되어 있지 않다.
구체적으로, 귀사의 배치기록서는 의약품 생산의 각 주요 단계에 대한 문서화 및/또는 완전한 문서화를 포함하지 않는다. 예를 들어 귀사는 Methimazole 2.5mg/0.1mL 경피용을 조제해 <Redacted B4> 실린지에 충전하고, 그 실린지로 다시 Methimazole 2.5mg/0.1mL 경피용을 1mL·3mL·6mL·9mL 펜에 충전한다. Methimazole(6mL 펜) 2.5mg/0.1mL 경피용(Lot <Redacted B4>, 수량 <Redacted B4>, 제조일 <Redacted B4>)의 제조 배치기록서 검토에서 다음이 관찰되었다.
Observation 4
원문 · FDA 483
Written procedures are not established for the cleaning and maintenance of equipment, including utensils, used in the manufacture processing, packing or holding of a drug product.
Specifically, Your fi nn did not conduct an in-house efficacy study to verify the sporicidal product's label Instead, the adequacy of the cleaning agent for its intended use was determined based on a review of the efficacy study provided by the cleaning agent manufacturer.
국문 해석
의약품의 제조·가공·포장·보관에 사용되는 장비 및 기구(utensils 포함)의 세척·유지관리를 위한 서면 절차가 확립되어 있지 않다.
구체적으로, 귀사는 살포자이드(sporicidal) 제품의 라벨 표기를 검증하기 위한 자체 사내 효능시험을 실시하지 않았다. 대신 세정제의 의도된 용도 적합성을 제조사가 제공한 효능시험 자료 검토에만 근거해 판단했다.
Observation 5
원문 · FDA 483
Testing and release of drug product for distribution do not include appropriate laboratory determination of satisfactory conformance to the identity and strength of each active ingredient prior to release.
국문 해석
유통용 의약품의 시험 및 출하에 출하 전 각 활성성분의 동일성·함량 적합성에 대한 적절한 실험실 판정이 포함되어 있지 않다.
Observation 6
원문 · FDA 483
Specific identification tests are not conducted on components that have been accepted based on the supplier's report of analysis.
Specifically, A certificate of analysis from the supplier is accepted in lieu of testing of each component received. The firm currently neither is testing each component, including excipient and active ingredient, nor has a program to establish the reliability of the supplier.
국문 해석
공급업체의 시험성적서(report of analysis)에 근거해 수령한 구성품에 대해 특정 확인시험(identification tests)이 실시되지 않는다.
구체적으로, 수령한 각 구성품에 대한 시험을 갈음하여 공급업체의 시험성적서(CoA)가 그대로 수용되고 있다. 귀사는 현재 부형제와 원료의약품을 포함한 각 구성품을 시험하지도 않고, 공급업체의 신뢰성을 확립하기 위한 프로그램도 갖추고 있지 않다.
Observation 7
원문 · FDA 483
There is no written testing program designed to assess the stability characteristics of drug products.
Specifically, Your firm does not have a written stability testing program to determine Beyond Use Dates (BUD) placed on all your drug product.
국문 해석
의약품의 안정성 특성을 평가하기 위한 서면 시험 프로그램이 존재하지 않는다.
구체적으로, 귀사는 모든 의약품에 부여되는 사용기한(Beyond Use Date, BUD)을 결정하기 위한 서면 안정성시험 프로그램을 갖추고 있지 않다.
완제의약품의 불량(Adulterated) 판정은 CGMP 기본 요건 미준수를 뜻하는 중대 지적이다. 국내 수출용 제조소도 유사 지적을 피하기 위해 CGMP 기본 준수 상태를 재점검할 필요가 있다.
점검 사항
CGMP 기본 요건 준수 현황
원문 Warning Letter 상세 확인
상세 분석 보기 해석· 위반 4건 · 대응조치 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1Key Violations & Risk Analysis
21 CFR 211.194(a)
원문 · 규제 원어
For example, our investigator observed (b)(4) personnel monitoring microbial plates in your laboratory incubator with visible microbial growth. The next day, our investigator observed microbial plates with the same identification information with no growth. Both management and a microbiologist confirmed that the original microbial plates were discarded and replaced with new plates.
국문 해석미생물 배양접시에서 육안으로 확인된 성장이 있었음에도 다음날 동일 식별정보의 배지로 교체하여 무성장 결과를 조작하였고, 절차상 요구된 환경 모니터링·인적 모니터링 샘플 채취를 상습적으로 누락하였으며, 무균시험 등 미생물 시험기록 양식에 결과값을 사전 기재해 두는 관행이 확인되었다.
무균공정 라인의 ISO 5 환경 상태에 대한 데이터가 조작되어 실제 오염 여부를 신뢰할 수 없으며, 오염된 무균제제가 시장에 유통될 위험이 있다.
21 CFR 211.42(c)(10)
원문 · 규제 원어
For example, the inspection documented that your filling line has no physical barrier separating and protecting your ISO 5 (Grade A) aseptic filling line from the surrounding ISO 7 (Grade B) room and its personnel.
국문 해석OTC 무균제제를 생산하는 충전라인에 ISO 5(Grade A) 구역과 주변 ISO 7(Grade B) 구역 및 그 작업자를 분리하는 물리적 방벽이 전혀 없었고, 작업공간이 인체공학·인력동선·자재동선을 충족하지 못했으며 장비도 노후 상태였고 의미 있는 환경·인적 모니터링 프로그램이 부재했다.
무균 충전구역이 주변 등급 구역의 오염원에 그대로 노출되어 제품 오염 및 무균보증 실패로 이어질 위험이 크다.
21 CFR 211.113(b)
원문 · 규제 원어
Your aseptic process simulations (media fills) were not sufficiently representative of commercial aseptic manufacturing operations. Also, batch records lacked documentation of all personnel present and interventions conducted during aseptic manufacturing. Additionally, the airflow visualization (i.e., smoke studies) was not performed under dynamic conditions to assess the hazards posed by interventions into the aseptic processing line.
국문 해석배지충전(media fill) 무균공정 모의시험이 실제 상업 생산공정을 충분히 대표하지 못했고, 배치기록에 무균작업 중 참여 인원 및 개입(intervention) 내역이 기록되지 않았으며, 스모크 스터디(기류 시각화)가 동적 조건에서 수행되지 않았다.
무균공정 검증이 실제 생산조건을 반영하지 못해 오염 유입 경로를 사전에 식별·차단할 수 없는 위험이 있다.
21 CFR 211.67(a)
원문 · 규제 원어
your filling line was observed with apparent rust on the critical aseptic processing equipment, including the (b)(4). Also, our investigators observed stains and apparent rust on the HEPA filters and their diffuser grids above the filling line.
국문 해석충전라인의 핵심 무균공정 장비에서 육안으로 녹이 관찰되었고, 충전라인 상부 HEPA 필터와 디퓨저 그리드에도 얼룩과 녹이 확인되어 장비의 세척·유지관리·적정 주기 관리가 이루어지지 않았다.
부식된 장비 표면 및 오염된 HEPA 필터로 인해 이물 또는 미생물이 제품에 혼입될 위험이 있다.
2FDA's Evaluation of Response
FDA는 회사의 2025년 12월 30일 Form FDA 483 답변 및 후속 서신을 검토한 결과 모든 핵심 사항에서 답변이 불충분(inadequate)하다고 평가하였다. 데이터 진실성 문제에 대해서는 회사가 조직적 문제의 존재를 인정하고 조사를 개시했음에도, 품질부서가 데이터 진실성 및 무균공정 관련 일탈을 탐지할 자원과 전문성을 갖추었다는 근거를 제시하지 못했다고 지적했다. 무균시설 적합성 문제에 대해서는 RABS 도입과 환경모니터링 프로그램 구축을 약속했으나 클린룸 설계를 포함한 시설 전반의 포괄적 적합성 평가가 결여되었다고 판단했다. 배지충전 관련 답변은 문제를 인정했으나 배치기록 개선에 대한 구체적 세부사항이 부족하다고 보았다. 장비 유지관리 문제에 대해서는 부식·노후 상태를 인정했음에도 시정조치가 제한적 수준에 그쳤고, 부적합 상태의 장비로 생산된 배치에 대한 소급적 위험평가를 실시하지 않았다고 지적하며 전반적으로 품질시스템이 CGMP에 부합하는 권한과 기능을 행사하지 못하고 있다고 결론지었다.
3Required Remediation
마감기한15영업일 이내 서면 회신
품질부서가 데이터 진실성 및 무균공정 일탈을 탐지·관리할 수 있는 자원과 전문성을 갖추도록 조직적 원인 규명 및 보강 조치를 시행하고 그 증거를 제출할 것
무균 충전라인과 주변 구역 간 물리적 방벽(RABS 등) 설치를 포함한 클린룸 설계 전반에 대한 포괄적 적합성 평가를 수행할 것
배지충전 시뮬레이션을 상업 생산조건에 맞게 대표성 있게 재설계하고, 참여 인원·개입내역을 포함한 배치기록 개선사항의 구체적 세부내용을 제시할 것
노후·부식 장비에 대한 근본적 시정조치를 마련하고, 문제 장비로 생산된 배치들에 대한 소급적 위험평가를 실시할 것
4Administrative Risks & Special Notes
FDA는 2025년 12월 23일 해당 시설에서 미국으로 수입되는 모든 의약품 및 의약품 관련 제품을 Import Alert 66-40에 등재하였다. 위반사항이 완전히 해결되고 CGMP 준수가 확인될 때까지 해당 시설을 제조소로 등재한 신규 허가 신청 또는 보충 신청의 승인이 보류될 수 있으며, 시정조치 완료 여부를 확인하기 위한 재조사가 이루어질 수 있다. 위반사항이 시정되지 않을 경우 801(a)(3)에 따라 Wizcure Pharmaa Private Limited에서 제조된 제품의 미국 반입이 계속 거부될 위험이 있다.
위반항목 상세 · 4건 · 원문 기반
위반 121 CFR 211.194(a)
Your firm failed to ensure that laboratory records included complete data derived from all tests necessary to ensure compliance with established specifications and standards (21 CFR 211.194(a)).
위반 221 CFR 211.42(c)(10)
Your firm failed to perform operations within specifically defined areas of adequate size and to have separate or defined areas or such other control systems necessary to prevent contamination or mix-ups in aseptic processing areas (21 CFR 211.42(c)(10).
위반 321 CFR 211.113(b)
Your firm failed to follow appropriate written procedures that are designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile, and that include validation of all aseptic and sterilization processes (21 CFR 211.113(b)).
위반 421 CFR 211.67(a)
Your firm failed to clean, maintain, and, as appropriate for the nature of the drug, sanitize and/or sterilize equipment and utensils at appropriate intervals to prevent malfunctions or contamination that would alter the safety, identity, strength, quality, or purity of the drug product beyond the official or other established requirements (21 CFR 211.67(a)).
동일 분류(CGMP/완제의약품/불량)의 경고서한이 같은 주에 복수 발부된 것은 FDA가 완제의약품 CGMP 기본 요건 위반에 대한 단속을 이어가고 있음을 보여준다. 미국向 수출 완제의약품 제조소는 실사 대응 체계와 CAPA 이력을 미리 점검할 필요가 있다.
점검 사항
CGMP 기본 요건 준수 현황
원문 Warning Letter 상세 확인
상세 분석 보기 해석· 위반 4건 · 대응조치 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1Key Violations & Risk Analysis
21 CFR 211.192
원문 · 규제 원어
Visible evidence of contamination included mold, black specks, and discoloration on the tips and inner caps of containers for your (b)(4) drug product, (b)(4). Several complaint samples subsequently failed sterility testing. Notably, nine such non-sterility events have occurred in the last three years. You also failed to adequately assess potential sources of contamination from the manufacturing process as you neglected to evaluate relevant environmental and personnel monitoring (EM/PM) data. For example, the microorganism recovered from the failed complaint sample sterility test involving (b)(4) batch (b)(4) was identified as Alternaria alternata. This was the same microorganism recovered in EM/PM samples collected both before and after this batch was manufactured, including in the room where this batch was filled. Your complaint investigation report did not include this critical information. Instead of conducting a thorough, scientifically supported, and evidence-based root cause analysis, your firm attributed most of the root causes to inadequate handling by customers who used your products and concluded that no further action was necessary.
국문 해석무균 의약품에 대한 고객 불만(용기 팁과 내부 캡의 곰팡이, 검은 반점, 변색 등 오염 흔적)을 충분히 조사하지 않았으며, 조사 범위를 적절히 확대하지 않고 과학적으로 뒷받침되는 근본원인 분석 없이 대부분의 원인을 고객의 부적절한 취급으로 결론지었다. 특히 실패한 불만 샘플에서 검출된 Alternaria alternata 균주가 해당 배치 제조 전후의 환경모니터링(EM/PM)에서도 동일하게 검출되었음에도 이 사실이 조사보고서에 포함되지 않았다.
최근 3년간 9건의 무균성 시험 실패 사례가 반복되고 있어 근본원인이 규명·차단되지 않은 채 오염된 무균제품이 지속 출하될 위험이 있다.
21 CFR 211.113(b)
원문 · 규제 원어
Personnel blocked unidirectional airflow to (b)(4) with their gloves during installation of the (b)(4) assembly. An operator conducting line clearance after setup leaned their head and torso through (b)(4) into the ISO 5 filling area and failed to disinfect the (b)(4) before (b)(4).
국문 해석충전 라인 설치 중 작업자가 장갑으로 단방향 기류를 막았고, 라인 클리어런스를 수행하던 작업자가 머리와 상체를 ISO 5 충전구역 안으로 기울인 후 재진입 전 소독을 하지 않는 등 부적절한 무균작업 관행이 관찰되었다.
상용 생산 중 작업자의 무균기술을 정기적으로 모니터링하는 프로그램이 부재하여 과거 시정조치가 실패했던 것처럼 오염 재발 위험이 지속된다.
21 CFR 211.42(c)(10)(i)
원문 · 규제 원어
The floors, walls, and ceilings in your aseptic processing area are not constructed of smooth, hard surfaces that can be easily cleaned, or were not adequately maintained. This is especially concerning considering the numerous water incursions you have had in the (b)(4) classified areas between January 2024 and January 2026, along with numerous mold recoveries in the routine production data available between January 2024 and March 2025. A handle above the cap bowl that holds sterile caps during filling was coated with what appeared to be flaking black paint. The (b)(4) for the (b)(4), which are adjacent to sterile (b)(4) and open bottles, appeared to be corroded.
국문 해석무균 작업구역의 바닥, 벽, 천장이 매끄럽고 단단하며 세척이 용이한 표면으로 구성되지 않았고, 2024년 1월부터 2026년 1월 사이 등급구역 내 다수의 누수 및 곰팡이 검출이 발생했으며, 충전 시 멸균 캡을 담는 캡보울 위 손잡이에 페인트가 벗겨진 검은 도장과 부식된 장비가 확인되었다.
시설·장비의 정기점검 체계와 종합적인 개선 완료 전 제조 중단 계획이 없어 오염원이 상존하는 환경에서 계속 생산이 이루어질 위험이 있다.
21 CFR 211.42(c)(10)(v)
원문 · 규제 원어
you do not sterilize critical equipment components, such as bowls, (b)(4) that handle container/closure parts, between batches. Instead, you disinfect the (b)(4) product ISO 5 (Grade A) filling lines (b)(4) using sporicide and (b)(4).
국문 해석배치 간 핵심 장비 구성품을 멸균하지 않고 대신 살포자이드(sporicide)로 소독만 실시하고 있으며, 기기 설계상 일부 부품은 멸균이 불가능하다는 이유로 살포자이드 사용과 미생물 샘플링 증가만을 대안으로 제시했다.
살포자이드 소독, 샘플링 확대, 스와빙은 제품 접촉 장비의 멸균을 대체할 수 없어 이미 미국 시장에 유통 중인 제품의 무균성에 대한 영향평가가 이루어지지 않은 채 방치될 위험이 있다.
2FDA's Evaluation of Response
FDA는 2026년 2월 12일자 Form FDA 483 답변 및 후속 서신을 검토한 결과 네 가지 핵심 위반사항 모두에 대해 회사의 시정조치 답변이 부적절(inadequate)하다고 평가했다. 불만 조사와 관련해서는 고객의 부적절한 취급이 근본원인이라는 결론을 뒷받침할 근거가 전혀 제시되지 않았고, 출하 시 무균이었다면 어떻게 미생물이 오염되었는지에 대한 설명도 없다고 지적했으며, 용기-마개 시스템의 적합성 자체에 대해 깊은 우려를 표명했다. 무균작업 관행에 대해서는 절차 개정과 재교육, 제3자 컨설턴트 관찰 계획만으로는 상용 생산 중 무균기술을 상시 모니터링하는 프로그램 수립이 빠져 있어 불충분하다고 판단했으며, 과거 시정 시도가 이미 실패한 전례가 있음을 특히 우려했다. 시설 표면에 대해서는 보수·세척이 완료되었다는 답변만으로는 정기점검 체계와 종합 개선 완료 전 제조 중단 여부가 불명확하여 불충분하다고 보았다. 멸균 대체 문제에 대해서도 현재 미국 시장에 유통 중인 제품에 대한 영향평가와 향후 멸균 가능한 장비 사용에 대한 확약이 없다는 점에서 답변이 불충분하다고 결론지었다. 아울러 이전 경고서한(WL 320-25-70)에서 유사한 심각한 CGMP 위반이 이미 지적된 바 있어, 이번 위반의 재발은 이전 시정조치가 효과적이지도 지속적이지도 않았음을 보여준다고 평가했다.
3Required Remediation
마감기한15영업일 이내 서면 회신
불만 조사 절차를 개정하여 불만 샘플에서 검출된 미생물과 환경모니터링(EM/PM) 결과를 비교하는 절차를 포함하고, 근본원인에 대한 과학적으로 뒷받침되는 조사 및 용기-마개 시스템 적합성에 대한 평가 자료를 제출할 것
상용 생산 중 작업자의 무균기술을 정기적으로 모니터링하는 공식 프로그램을 수립하고 이를 문서화하여 제출할 것
무균 작업구역 바닥·벽·천장 및 장비에 대한 정기점검 체계를 구체적으로 정의하고, 종합적인 시설·장비 개선이 완료될 때까지의 제조 중단 여부에 대한 입장을 명확히 할 것
배치 간 살포자이드 소독으로 대체 중인 멸균 불가 장비에 대해 현재 미국 시장 유통 제품에 미치는 영향평가를 실시하고, 향후 멸균 가능한 장비 사용에 대한 구체적 계획과 확약을 제시할 것
4Administrative Risks & Special Notes
FDA는 이미 2026년 4월 27일자로 해당 시설에서 미국으로 수입되는 모든 의약품 및 의약품 제품을 Import Alert 66-40에 등재하여 수입 제한 조치를 시행 중이다. 위반사항이 시정되지 않을 경우 801(a)(3)조에 따라 해당 시설에서 제조된 물품의 미국 내 반입이 계속 거부될 수 있다. 또한 이전 경고서한(WL 320-25-70)에서 지적된 유사한 심각한 위반이 재발한 점, 그리고 품질부서가 적절한 권한을 행사하지 못하는 등 효과적인 품질시스템이 운영되지 않고 있다는 지적은 향후 추가 규제조치로 이어질 수 있는 구조적 위험을 시사한다.
위반항목 상세 · 4건 · 원문 기반
위반 121 CFR 211.192
Your firm failed to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications, whether or not the batch has already been distributed (21 CFR 211.192).
위반 221 CFR 211.113(b)
Your firm failed to establish and follow appropriate written procedures that are designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile, and that include validation of all aseptic and sterilization processes (21 CFR 211.113(b)).
위반 321 CFR 211.42(c)(10)(i)
Your firm failed to maintain floors, walls, and ceilings of smooth, hard surfaces that are easily cleanable in aseptic processing areas and establish an adequate system for maintaining equipment used to control the aseptic conditions (21 CFR 211.42(c)(10)(i) and 211.42(c)(10)(vi)).
위반 421 CFR 211.42(c)(10)(v)
Your firm failed to establish an adequate system for cleaning and disinfecting the room and equipment to produce aseptic conditions (21 CFR 211.42(c)(10)(v)).
바이오의약품 제조공정의 CGMP 이탈은 품질시스템 전반에 대한 규제 신뢰도에 영향을 미친다. 국내 바이오의약품 제조소도 공정 이탈(Deviation) 관리와 BLA 조건 준수 여부를 재확인할 필요가 있다.
점검 사항
공정 이탈(Deviation) 관리 절차 점검
BLA 조건 대비 제조공정 일치 여부
상세 분석 보기 해석· 위반 3건 · 대응조치 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1Key Violations & Risk Analysis
21 CFR 211.22
원문 · 규제 원어
Your firm's quality control unit failed to exercise its responsibility to ensure that drug products are manufactured in compliance with CGMP, and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity, as required by 21 CFR 211.22.
국문 해석품질관리부서(QU)가 의약품이 CGMP를 준수하여 제조되고 동일성·역가·품질·순도 규격에 적합하도록 보장할 책임을 이행하지 못했다. 데이터 완전성 관리 및 편차 조사 전반에 걸쳐 품질부서의 구조적 감독 실패가 확인되었다.
품질시스템 자체의 근본적 오류로 간주되어 개별 시정조치만으로는 해소되지 않으며, 전 제품(Thymoglobulin, Altuviiio) 배치 적합성에 대한 신뢰가 훼손될 위험이 있다.
21 CFR 211.194(a)
원문 · 규제 원어
Multiple non-viable particulate excursions and repeated (b)(4) test failures across multiple batches present in instrument histories were not documented in laboratory records for review and investigation. (b)(4) testing was repeated up to 11 times without documentation. On multiple occasions, the number of active air monitoring samples documented in environmental monitoring records was not directly traceable to the instrument histories of the specific air samplers identified on those records. Your laboratory records were incomplete because quality control personnel used uncontrolled Review Checklists to unofficially document laboratory record reviews, which were subsequently discarded.
국문 해석다수 배치에서 발생한 비생육 입자 이탈 및 반복적 시험 실패가 기기 이력에는 남아있음에도 실험실 기록에 문서화되어 검토·조사가 이루어지지 않았으며, 최대 11회까지 재시험이 문서화 없이 반복되었다. 또한 환경모니터링 기록상 활성 공기 샘플 수가 해당 샘플러의 기기 이력과 추적 일치하지 않았고, 품질관리 담당자가 비공식 검토용 체크리스트(uncontrolled Review Checklists)를 사용한 뒤 폐기하여 실험실 기록이 불완전했다.
시험 결과의 은폐 및 데이터 완전성 훼손으로 배치 방출 결정의 신뢰성이 무너지고, 데이터 인테그리티 위반으로 규제조치가 확대될 위험이 있다.
21 CFR 211.192
원문 · 규제 원어
at the time of the inspection, your firm cancelled numerous deviations without investigating the root cause or assessing product impact.
국문 해석배치 또는 그 구성요소가 규격에 미달한 경우나 원인불명의 불일치에 대해 철저한 조사를 실시하지 못했으며, 실사 당시 다수의 편차가 근본원인 조사나 제품영향평가 없이 취소되었다.
품질에 영향을 미칠 수 있는 문제가 조사 없이 종결되어 불량 제품이 유통되었을 가능성을 배제할 수 없다.
2FDA's Evaluation of Response
FDA는 회사가 2026년 2월 10일, 2월 26일, 4월 8일에 제출한 답변들을 검토한 결과, Form FDA-483의 개별 관찰사항에 대해서는 시정조치를 시행했다고 인정하면서도, 품질부서가 CGMP 준수를 보장하는 데 실패한 근본 원인을 다루는 포괄적 계획은 제시하지 못했다고 평가했다. 데이터 인테그리티와 관련해 회사가 '데이터에 대한 강력한 통제와 관리'를 갖추고 있다고 주장했음에도, 지적된 위반이 실제로 존재했다는 사실 자체가 그 통제 체계가 표방된 대로 작동하지 않았음을 보여주며, 데이터 인테그리티 문제가 실사에서 확인된 특정 시험장비·기록에 국한된다는 것을 입증할 충분한 근거도 제시되지 않았다고 판단했다. 취소된 편차와 관련해서도, 74건의 소급 검토 중 36건이 조사가 필요하다고 판단되었음에도 검토 대상 기간을 특정 범위로 한정한 데 대한 정당성이 충분히 제시되지 않았다고 지적했다. 충진 공정의 잔류물(orange material) 관련 사안에서도, 이미 승인·종결된 편차(QE-1679805) 내 기록 간 분석결과 불일치가 해소되지 않았고 조사가 해당 물질을 충분히 규명하지 못했다고 결론지었다.
3Required Remediation
마감기한15영업일 이내 서면 회신
품질부서가 CGMP 감독 책임을 이행하지 못한 근본원인을 규명하고, 개별 관찰사항 대응을 넘어선 포괄적 시정 및 예방 계획을 제출할 것
데이터 인테그리티 문제가 지적된 특정 시험장비·기록에 한정되는지 여부를 뒷받침할 충분한 증거와 함께 전사적 범위의 평가 결과를 제시할 것
취소된 편차 전수(74건 포함) 재검토의 대상 기간 설정 근거를 제시하고, 재거부한계 미달·2차 검토 누락 등 품질 관련 사유로 취소된 편차에 대한 조사를 완료할 것
편차 QE-1679805 등 충진 공정 잔류물(orange material) 관련 기록 간 불일치를 해소하고, 해당 물질의 정체 및 제품 영향에 대한 결론을 재검토하여 제출할 것
4Administrative Risks & Special Notes
이 서한과 Form FDA-483에 기재된 관찰사항은 모든 결함을 망라한 목록이 아니며, 지적된 사항을 적절히 해소하지 못할 경우 추가 통지 없이 압류(seizure) 및/또는 금지명령(injunction)을 포함한 조치가 취해질 수 있다.
위반항목 상세 · 1건 · 원문 기반
위반 121 CFR 211.22 · 21 CFR 211.194(a)
Your firm’s quality control unit failed to exercise its responsibility to ensure that drug products are manufactured in compliance with CGMP, and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity, as required by 21 CFR 211.22. Specifically, your quality unit failed to exercise its responsibility to ensure compliance with the following CGMP requirements: a. Failure to ensure that laboratory records include complete data derived from all tests necessary to assure compliance with established specifications and standards, as required by 21 CFR 211.194(a).
FDA가 QuVa Pharma Inc(위탁제조시설)에 대한 483 실사에서, 무균 의약품의 미생물 오염 방지 절차가 수립·문서화·준수되지 않았다는 관찰사항을 확인했다.
발행일
2026-07-01
문서번호
fda483-193419
제조소/업체
QuVa Pharma Inc · FEI 3012053582
시설 · 유형
Outsourcing Facility · 483
실사일
05/04/2026
핵심 사실 · 근거: 공식 인덱스 + 보조 출처
실사일: 2026-05-04(FEI 3012053582)
관찰사항: 무균 제품 미생물 오염 방지 절차 미수립·미준수
시설유형: Outsourcing Facility
시사점 · 편집 해석
무균 공정에서 미생물 오염 방지 절차의 수립·문서화 미비는 반복 지적되는 핵심 483 관찰 영역이다. 국내 위탁제조소도 무균공정 관련 SOP의 수립 여부와 실제 준수 기록을 점검할 필요가 있다.
점검 사항
무균 공정 관련 SOP 수립 여부
미생물 오염 방지 절차 준수 기록 점검
상세 분석 보기 해석· 위반 4건 · 실사의미 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
21 CFR 211.113(b)
ISO 7 무균작업 클린룸 내에서 기술자가 바닥의 이물을 집어 쓰레기통에 버리는 데 사용하는 도구의 소독 주기가 문서화되어 있지 않고, 보관 위치도 정의되지 않은 채 기술자들이 이를 약물 성분·기구·용기·완제품을 보관하는 장비 측면에 걸어두고 있었으며, 2026년 4월 20일 현장 점검 시 ISO 7 클린룸 내 해당 장비 표면 전체에서 미세척·미소독된 것으로 보이는 검은색 잔류물이 관찰되었다.
무균 클린룸 표면의 소독 절차 미비 및 잔류 오염물 방치로 인해 무균 공정 중 미생물 오염이 발생할 위험이 있다.
21 CFR 211.42(c)(10)
ISO 5 LAFH/BSC의 동적 스모크 스터디가 기류를 적절히 평가하지 못하여 부적절한 것으로 확인되었다.
First Air(1차 공기) 품질 및 기류 패턴을 검증하지 못해 무균 충전 구역의 오염 방지 설계가 입증되지 않을 위험이 있다.
21 CFR 211.192
2024년 11월 14일 문서화된 부적합 IR-12512(DEV-02984) 검토에서, Fentanyl Citrate PF 50 mcg/mL Syringe(Lot 10138352) 조제 전 ISO 5 LAFH의 HEPA 필터 앞 그레이트에서 갈색~검은색 이물(HEPA 필터 외장 코팅에 사용되는 내열 실런트로 사후 확인됨)이 발견되었으나, 회사는 해당 HEPA 필터 열화 시작 시점 및 다른 ISO 5 LAFH/BSC의 영향 여부에 대한 충분한 문서적 증거를 제공하지 못했다.
HEPA 필터 열화로 인한 입자성 오염이 마약성 무균주사제 제조 중 first air에 유입되어 제품 무균성 및 환자 안전에 직접적 위해를 초래할 위험이 있으며, 근본원인 및 영향범위 조사가 불완전하여 유사 로트로 오염이 확산되었을 가능성을 배제할 수 없다.
21 CFR 211.58
2026년 4월 20일 현장 점검에서 Suite 3 ISO 8 디가우닝룸 벽 모서리 및 ISO 7 클린룸 출입문 프레임 주변의 페인트가 벗겨진 상태가 관찰되어 건물이 양호한 보수 상태로 유지되지 않고 있음이 확인되었다.
벽체 및 문틀의 도장 박리 부위가 미생물 및 입자 축적처가 되어 인접 무균 클린룸으로의 오염 전파 경로가 될 위험이 있다.
2실사 지적의 의미
이번 483은 무균 제제(펜타닐 시트레이트 주사제 포함)를 다루는 시설에서 오염관리 절차, 일탈조사, 시설 유지관리 전반에 걸친 복합적 결함을 지적하고 있어 개별 사안이라기보다는 시스템적 성격의 결함으로 평가될 가능성이 있다. 특히 관찰사항 2에서 HEPA 필터 열화로 인한 이물 오염이 실제 무균조제 공정 중 발견되었음에도 열화 개시 시점과 타 설비 영향 범위에 대한 조사가 미흡했던 점은 일탈조사 및 데이터 완전성(품질기록의 충분성) 측면에서 우려를 야기하며, 이는 배치 적합성 판단의 신뢰성에 의문을 제기할 수 있다. 오염관리(청소·소독 절차, 스모크 스터디)와 데이터 완전성 요소가 결합된 무균 공정 결함이라는 점에서, 후속 조치가 미흡할 경우 경고서한(Warning Letter) 또는 마약성 무균주사제라는 제품 특성상 수입금지(Import Alert) 등으로 격상될 가능성을 배제할 수 없다.
3요구 시정 조치
마감기한483 수령 후 15영업일 이내 서면 회신
ISO 7 클린룸 내 이물 제거용 도구 및 관련 장비 표면에 대한 소독 주기, 소독 절차, 보관 위치를 문서화하고 즉시 시행할 것
ISO 7 클린룸 내 모든 장비 표면(검은색 잔류물이 발견된 부위 포함)에 대한 전면 재세정·재소독을 실시하고 그 유효성을 입증할 것
ISO 5 LAFH/BSC의 동적 스모크 스터디를 기류 평가가 적절히 이루어지도록 재설계·재실시하고, 전체 LAFH/BSC에 대해 HEPA 필터 열화 여부를 소급 조사할 것
IR-12512(DEV-02984) 일탈에 대해 HEPA 필터 실런트 열화의 근본원인, 개시 시점, 영향받은 로트 및 타 설비 범위를 포함한 심층 조사를 완료하고 CAPA를 수립할 것
Suite 3 ISO 8 디가우닝룸 및 ISO 7 클린룸 출입구의 도장 박리 부위를 보수하고 건물 보수상태 점검·유지관리 프로그램을 강화할 것
4행정 리스크
무균 제제, 특히 마약성 주사제를 취급하는 시설에서 클린룸 표면 오염, HEPA 필터 열화로 인한 이물 혼입, 일탈조사 미흡, 시설 보수 불량이 함께 지적된 점은 FDA가 해당 제조소의 오염관리 시스템 전반에 대한 신뢰를 잃게 할 수 있는 요인으로 작용할 가능성이 있다. 시정조치가 지연되거나 서면 회신이 미흡할 경우 Warning Letter 발급으로 이어질 수 있으며, 무균보증 실패가 반복되거나 추가 로트 영향이 확인될 경우 제품 회수(Recall) 또는 수입금지(Import Alert) 조치로 확대될 가능성을 배제할 수 없다. 아울러 일탈조사의 문서적 근거 부족은 향후 데이터 완전성 이슈로 재해석되어 조사 범위가 확대될 위험도 존재한다.
Observation 상세 · Observation 3건 · 원문 기반
Observation 1
원문 · FDA 483
Procedures designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile are not established, written and followed.
Specifically, your firm failed to adequately establish procedures to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile. For example, A. Your firm failed to adequately define and document the frequency of disinfection of a device used by technicians to pick items off the floor and place items into the trash in the ISO 7 cleanrooms. The device storage location has not been defined and documented. Currently, your technicians hang the device on the side of the <Redacted B4> used to hold drug components, utensils, drug product containers, and finished drug products. B. On 4/20/2026, during a site walk-through of your firm's ISO 7 classified aseptic processing cleanroom, I observed a "black residue" near the <Redacted B4> of each <Redacted B4> used to hold drug components, utensils, drug product containers, and finished drug products <Redacted B4> within all ISO 7 cleanrooms. Your firm's technicians failed to adequately clean and disinfect the entire <Redacted B4> located within the ISO 7 cleanroom. C. Your firm's dynamic ISO 5 LAFH/BSC smoke studies were found to be inadequate. Your firm's smoke studies within the ISO 5 LAFH/BSCs fail to adequately assess l
국문 해석
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 확립·문서화·준수되지 않았다.
구체적으로, 귀사는 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차를 적절히 확립하지 못했다. 예를 들어, A. 귀사는 ISO 7 클린룸에서 기술자가 바닥의 물품을 집어 쓰레기통에 넣는 데 사용하는 기구의 소독 주기를 적절히 정의·문서화하지 못했다. 그 기구의 보관 위치도 정의·문서화되지 않았으며, 현재 기술자들은 약물 구성품·기구·용기·완제품을 보관하는 <Redacted B4> 측면에 그 기구를 걸어두고 있다. B. 2026-04-20 귀사의 ISO 7 무균 조제 클린룸 현장 점검에서, 모든 ISO 7 클린룸 내 약물 구성품·기구·용기·완제품을 보관하는 각 <Redacted B4>의 <Redacted B4> 부근에서 '검은색 잔여물'이 관찰되었다. 귀사 기술자들은 해당 <Redacted B4> 전체를 적절히 세척·소독하지 못했다. C. 귀사의 동적 ISO 5 LAFH/BSC 스모크 스터디가 부적절한 것으로 확인되었다. ISO 5 LAFH/BSC 내 스모크 스터디는…
Observation 2
원문 · FDA 483
There is a failure to thoroughly review any unexplained discrepancy and the failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications whether or not the batch has been already distributed.
Specifically, during a review of nonconforrmance number, IR-12512 (DEV-02984) documented on 14 Nov 2024, prior to compounding Fentanyl Citrate PF 50 mcg/mL Syringe, PC 700092168448, Lot 10138352, Expiry 02/12/2025 compounding in ISO 7 Cleanroom Suite 7, ISO 5 LAFH numbered <Redacted B4> your compounding technician found on the ISO 5 LAFH grate in front of the installed HEPA filter, a brown to black foreign residue contaminate, later within an investigation identified as a "Heat Resistant 6Sealant <Redacted B4>. The sealant is applied during the HEPA filter production as an exterior coating. Potential particulates from the degradation may become an airborne contaminate affecting first air quality used during aseptic processing of sterile drug product. The ISO 5 LAFH was removed from service, HEPA filter replaced by your firm's contract cleanroom re-certifier, re-certified, clean/disinfected, before returning to service in aseptically processing the product, Fentanyl Citrate PF 50 mcg/mL Syringe, PC 700092168448, Lot 10138352. Your firm was unable to provide sufficient documented evidence in support of the HEPA filter degradation start and if other potential ISO 5 LAFHs/BSCs in other
국문 해석
원인불명의 불일치 및 배치(또는 그 구성요소)의 규격 미달을, 이미 유통되었는지 여부와 무관하게 철저히 조사하지 못했다.
구체적으로, 2024-11-14 문서화된 부적합 IR-12512(DEV-02984) 검토에서, Fentanyl Citrate PF 50 mcg/mL Syringe(PC 700092168448, Lot 10138352, 유효기한 2025-02-12)를 ISO 7 클린룸 Suite 7, ISO 5 LAFH <Redacted B4>에서 조제하기 전, 조제 기술자가 설치된 HEPA 필터 앞 ISO 5 LAFH 그레이트에서 갈색~검은색 이물 오염물을 발견했고, 이는 조사에서 '내열 실런트 <Redacted B4>'로 확인되었다. 이 실런트는 HEPA 필터 제조 시 외부 코팅으로 도포된다. 그 열화로 발생한 입자가 무균 조제 시 사용되는 1차 공기(first air) 품질에 영향을 미치는 공기 중 오염물이 될 수 있다. 해당 ISO 5 LAFH는 사용 중지되었고, HEPA 필터는 계약 클린룸 재인증업체가 교체·재인증·세척·소독한 뒤 해당 제품 조제에 재투입되었다. 귀사는 HEPA 필터 열화 시작 시점과 다른 ISO 5 LAFH/BSC에도 해당하는지에 대한 충분한 문서화된 근거를 제시하지 못했다.
Observation 3
원문 · FDA 483
Buildings used in the manufacturing, processing, packing and holding of a drug product are not maintained in a good state of repair.
Specifically, on 4/20/2026, during a site walk-through of your firm's ISO classified cleanroom, I observed paint peeling off Suite 3 ISO 8 Degowning Room wall comers and around the door frame exiting the ISO 7 Cleanroom
국문 해석
의약품의 제조·가공·포장·보관에 사용되는 건물이 양호한 보수 상태로 유지되지 않았다.
구체적으로, 2026-04-20 귀사의 ISO 등급 클린룸 현장 점검에서 Suite 3 ISO 8 디가우닝룸(Degowning Room) 벽 모서리 및 ISO 7 클린룸을 나가는 출입문 프레임 주변의 페인트가 벗겨진 것이 관찰되었다.
○ 의약품 제조업자는 의약품을 제조하면서 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조하여야 하고, 작성된 기준서 및 지시서를 준수하여야 하나, ‘이코사연질캡슐300밀리그램(이코사펜트산에틸)’에 대하여 다음과 같이 기준서를 준수하지 않은 사실이 있음
- 자사기준서 ｢불만처리 규정｣(문서번호 ACR01-001)에 따라 마케팅팀 소비자 불만 담당자는 불만이 접수된 경우, 제기한 불만이 적절한 불만인지, 추가 조치가 필요한 불만인지, 단순…
핵심 사실 · 근거: Intake raw
위반: 불만처리 규정(ACR01-001)에 따른 판단·조치 절차 미준수
처분: 제조업무정지 1개월(2026.7.13~8.12)
대상품목: 이코사연질캡슐300밀리그램(이코사펜트산에틸)
시사점 · 편집 해석
소비자 불만처리(Complaint Handling) 절차 미준수는 품질 이슈의 조기 감지·CAPA 연계를 저해하는 지적사항이다. 국내 제조소도 불만접수-판단-조치 전 과정의 문서화 여부를 점검할 필요가 있다.
점검 사항
불만처리 규정상 판단기준 적용 여부
불만 관련 CAPA 연계 기록 확인
상세 분석 보기 해석· 위반 4건 · 처분근거 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
제38조제1항
'이코사연질캡슐300밀리그램(이코사펜트산에틸)' 제조 시 제조관리기준서 및 지시서를 준수하지 않고 제조하였다.
기준서 이탈 제조는 공정 재현성을 담보하지 못해 제품 품질 편차 및 환자 안전 리스크를 초래할 수 있다.
「약사법」 제37조제1항
제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조하여야 함에도 이를 지키지 않아 허가받은 대로의 제조가 이루어지지 않았다.
허가사항과 실제 제조공정 간 불일치는 품목허가의 신뢰성을 저해하고 규제기관의 사후관리 대상이 된다.
제48조제9호
제조 및 품질관리기준(GMP) 상 요구되는 기준서·지시서 준수의무를 위반한 사실이 확인되었다.
GMP 기준서 미준수는 품질보증체계의 근간을 흔들어 동일 품목의 반복적 품질사고로 이어질 위험이 있다.
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제43조제1항제3호
제조업자가 준수하여야 할 세부 제조관리 요건(기준서에 따른 제조)을 충족하지 못하였다.
제조관리 요건 미충족은 해당 품목의 안정성·유효성에 대한 검증 공백을 발생시킬 수 있다.
2처분 내용 및 근거
식약처는 '이코사연질캡슐300밀리그램(이코사펜트산에틸)' 품목에 대해 제조관리기준서·지시서 미준수 사실을 확인하고, 「약사법」 제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제25호 다목 3)에 따라 해당품목 제조업무정지 1개월(2026. 7. 13. ~ 2026. 8. 12.)의 처분을 확정하였다. 처분은 위반품목인 이코사연질캡슐300밀리그램(이코사펜트산에틸)에 한정된다.
3이행·후속 조치
마감기한2026. 7. 13. ~ 2026. 8. 12. (제조업무정지 1개월 기간)
해당 처분기간 중 이코사연질캡슐300밀리그램(이코사펜트산에틸)의 제조업무를 정지한다.
제조관리기준서 및 제품표준서와 실제 제조공정의 일치 여부를 재점검하고 지시서 준수 절차를 재정비한다.
제조업무정지 해제 전 기준서·지시서 준수 체계가 정상화되었음을 자체 확인한다.
동일 사유의 재발을 방지하기 위한 내부 제조관리 점검 및 교육을 실시한다.
4행정 리스크
처분기간 중 해당 품목을 제조할 경우 또는 기준서 미준수가 재적발될 경우, 「약사법」 제76조 및 [별표 8] 행정처분기준에 따라 가중된 제조업무정지 또는 품목허가(신고) 취소 등 더 중한 행정처분으로 이어질 수 있다.
원광제약이 원광우황청심원액(사향대체물질 엘-무스콘 함유) 제조 시 해당 품목의 기준서를 준수하지 않아 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.
발행일
2026-07-02
문서번호
admin-2026005254
업체
원광제약(주)
처분
○ 해당 품목 제조업무정지 1개월(2026. 7. 16. ∼ 2026. 8. 15.)
해당 품목: 원광우황청심원액(사향대체물질엘-무스콘함유)
원문
기준서 미준수
핵심 사실 · 근거: Intake raw
위반: 품목 기준서 미준수 제조(약사법 제38조제1항)
처분: 제조업무정지 1개월(2026.7.16~8.15)
대상품목: 원광우황청심원액(사향대체물질 엘-무스콘 함유)
시사점 · 편집 해석
기준서(제조관리기준서·제품표준서) 미준수는 GMP의 가장 기본적 요건 위반으로 반복 지적되는 영역이다. 국내 한약제제 제조소도 기준서와 실제 제조기록 간 일치 여부를 재확인할 필요가 있다.
점검 사항
제조기준서와 실제 제조기록 일치 여부
원문 처분 상세 확인 필요
상세 분석 보기 해석· 위반 2건 · 처분근거 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
약사법 제38조제1항
원광우황청심원액(사향대체물질엘-무스콘함유) 품목에 대해 작성된 기준서 내용을 미준수하여 제조하였음.
기준서에서 정한 제조공정·품질기준이 실제 제조현장에서 지켜지지 않았다는 의미로, 해당 품목의 품질 균일성 및 규격 적합성이 담보되지 못할 리스크가 있음.
의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조제9호가목 관련 [별표 1]
GMP 준수사항 중 기준서(제조 관련 문서)에 따른 제조·관리 의무를 이행하지 않은 것으로 확인됨.
제조 및 품질관리기준(GMP) 이탈로 사향대체물질(엘-무스콘) 함유 품목의 함량·품질 일관성에 대한 신뢰가 저하될 규제 리스크가 있음.
2처분 내용 및 근거
약사법 제76조제1항제3호 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제95조 [별표 8] 행정처분의 기준 II. 개별기준 25.다.3)에 근거하여, 위반품목인 원광우황청심원액(사향대체물질엘-무스콘함유)에 대해 해당 품목 제조업무정지 1개월(2026.7.16.~2026.8.15.)의 처분이 확정됨. 위반내용이 '작성된 기준서 내용 미준수' 1건으로 명시되어 있고, 처분이 전체 품목이 아닌 위반이 확인된 해당 품목(원광우황청심원액)에 한정되어 있어 [별표 8] 개별기준상 해당 위반유형·차수에 대응하는 품목별 제조업무정지 처분 수준이 적용된 것으로 판단됨.
3이행·후속 조치
마감기한2026년 7월 16일 ~ 2026년 8월 15일(제조업무정지 1개월 기간 내)
정지기간 중 원광우황청심원액(품목기준코드 199903060) 제조업무 전면 중단 및 정지명령 준수
위반사항인 '작성된 기준서 내용 미준수'의 구체적 이탈 지점을 재점검하고 기준서 준수 여부를 재확인
해당 품목 관련 제조·품질관리 기준서 이행 실태를 재검토하여 후속 제조 재개 전 기준서 준수 체계 재정비
정지기간 종료 후 재발방지를 위한 기준서 준수 여부 자체점검 결과 정리
4행정 리스크
약사법 제76조제1항제3호 및 [별표 8] 개별기준 25.다.3)에 따라 동일 위반(기준서 미준수)이 재발할 경우 가중된 행정처분(제조업무정지 기간 연장 등)의 대상이 될 수 있음. 또한 정지기간 중 해당 품목을 제조할 경우 약사법 제38조제1항 위반에 더하여 정지명령 불이행에 따른 별도의 행정·형사상 책임이 추가로 발생할 수 있음.
휴메디솔이 아이원케어액·드롭오투액(폴리헥사메틸렌비구아니드염산염액 20%) 제조 시 신고규격에 따른 주원료시험을 실시하지 않고 주원료 제조원 변경도 신고하지 않아 제조업무정지 3개월15일 처분을 받았다.
발행일
2026-07-01
문서번호
admin-2026005214
업체
주식회사 휴메디솔
처분
해당 품목 제조업무정지 3개월15일(2026. 7. 15. ∼ 2026. 10. 28.)
※ 해당 품목: ①아이원케어액(폴리헥사메틸렌비구아니드염산염액20%),②드롭오투액(20%염산폴리헥사메칠렌비구아니드)
원문
- 신고 규격에 따른 주원료시험 미실시
- 주원료 제조원 변경 미신고
핵심 사실 · 근거: Intake raw
위반: 신고규격 주원료시험 미실시, 주원료 제조원 변경 미신고
처분: 제조업무정지 3개월15일(2026.7.15~10.28)
대상품목: 아이원케어액, 드롭오투액(2품목)
시사점 · 편집 해석
주원료 시험 미실시와 제조원 변경 미신고는 원료 이력추적성(traceability) 관리의 근본적 결함을 시사한다. 국내 유사 제제 제조소도 원료 변경관리(Change Control) 신고 체계를 재점검할 필요가 있다.
점검 사항
주원료시험 실시 여부 및 시험성적서 보관
원료 제조원 변경관리(Change Control) 신고 절차
상세 분석 보기 해석· 위반 2건 · 처분근거 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
약사법 제37조제1항, 제38조제1항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제43조제1항제5호 및 제48조
아이원케어액과 드롭오투액 두 품목에 대해 신고된 규격에 따른 주원료시험을 실시하지 않고 제조·판매하였다.
주원료 규격시험을 생략하면 원료의 동일성·순도·함량이 신고 기준에 부합하는지 확인할 수 없어 완제품 품질을 보증할 수 없고, 소비자 사용 시 안전성을 담보하지 못하는 리스크가 발생한다.
약사법 제31조제9항, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제1항
주원료(폴리헥사메틸렌비구아니드염산염) 제조원이 변경되었음에도 이를 신고하지 않고 임의로 제조에 사용하였다.
미신고 제조원 변경은 원료 출처·제조공정의 신뢰성 검증을 거치지 않은 상태로 제품에 반영되는 것이므로, 규격 외 불순물 유입이나 품질 편차 등 잠재적 품질리스크를 통제 불가능하게 만든다.
2처분 내용 및 근거
두 위반사항 모두 「약사법」제76조제1항제3호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 [별표 8] 행정처분의 기준에 따라 처분되었으며, 신고 규격에 따른 주원료시험 미실시는 [별표 8] Ⅱ. 개별기준 25. 가, 주원료 제조원 변경 미신고는 같은 [별표 8] Ⅱ. 개별기준 5. 라를 근거로 한다. 이에 따라 위반품목인 아이원케어액과 드롭오투액에 대해 제조업무정지 3개월15일(2026. 7. 15. ~ 2026. 10. 28.)의 처분이 확정되었다.
3이행·후속 조치
마감기한2026. 7. 15. ~ 2026. 10. 28. (제조업무정지 3개월15일)
제조업무정지 기간 중 해당 품목(아이원케어액, 드롭오투액)의 제조업무를 전면 중단하고 정지기간 준수를 증빙
신고 규격에 따른 주원료시험을 정지기간 종료 후 재개 전까지 정상적으로 실시하도록 시험체계 정비
변경된 주원료 제조원에 대해 정식 변경신고 절차를 이행하고 신고 완료 확인
재발방지를 위해 주원료시험 실시 여부 및 제조원 변경사항에 대한 내부 점검·관리 절차 수립
4행정 리스크
제조업무정지 기간 중 정지 처분을 위반하여 해당 품목을 제조하거나, 향후 동일한 위반(신고 규격에 따른 주원료시험 미실시 또는 주원료 제조원 변경 미신고)이 재적발될 경우, 「약사법」제76조제1항제3호 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 [별표 8] 행정처분 기준에 따라 가중된 처분(허가취소 등 더 무거운 행정처분) 및 관련 형사처벌 등 추가적인 법적 책임이 뒤따를 수 있다.
정우신약이 반제품 미생물시험 의뢰 시 자사 기준서(품질관리 업무규정)에 따른 기록·결재 절차를 준수하지 않아, 대상 품목 제조업무정지 1개월 및 수탁 제형 제조업무정지 15일 처분을 받았다.
발행일
2026-06-29
문서번호
admin-2026005134
업체
정우신약(주)
처분
<의약품 제조업자 등의 준수사항 위반 관련 품목>
○ 해당 품목 제조업무정지 1개월(2026. 7. 13. ~ 2026. 8. 12.)
* (대상품목) ① 정우이진탕산(단미엑스혼합제)(허가번호: 제858호, 허가일자: 2000.02.10.)
② 정우대시호탕엑스과립(허가번호: 제858호, 허가일자: 2000.02.10.)
③ 정우소청룡탕산(단미엑스혼합제)(허가번호: 제858호, 허가일자: 2000.02.10.)
④ 요로신정(허가번호: 제858호, 허가일자: 2000.02.10.)
<의약품 수탁자의 관리책임 등 위반 관련 품목>
○ 해당 제형 제조업무정지 15일(2026. 7. 13. ~ 2026. 7. 27.)
* (대상제형) 장용성필름코팅정
원문
<의약품 제조업자 등의 준수사항 위반 관련>
○ 의약품 제조업자는「약사법」제38조제1항 및「의약품안전규칙」제48조제9호가목 [별표1] 의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하여,
① 자사 기준서 ‘품질관리 업무규정(문서번호: JW-Q-02)’에 따라 시험의뢰부서는 시험의뢰에 해당하는 모든 사항을 기록하여 의뢰부서의 팀장 결재를 득한 후 시험을 의뢰하여야 하나,
- 동 업체는 ‘정우이진탕산(단미엑스혼합제)’, ‘정우대시호탕엑스과립’,‘소청룡탕…
핵심 사실 · 근거: Intake raw
위반: 반제품 미생물시험 의뢰 기록·팀장결재 절차 미준수
처분1: 대상품목 4종 제조업무정지 1개월(2026.7.13~8.12)
처분2: 장용성필름코팅정 제형 제조업무정지 15일(2026.7.13~7.27)
시사점 · 편집 해석
시험의뢰 기록·결재 등 문서관리 절차의 미준수는 데이터 무결성(ALCOA+) 관점에서 지적되는 대표 사례다. 국내 한약제제 제조소도 시험의뢰 프로세스의 기록·결재 이력을 전수 점검할 필요가 있다.
점검 사항
시험의뢰 기록·결재 절차 준수 여부
수탁 제조 제형별 관리책임 이행 현황
상세 분석 보기 해석· 위반 2건 · 처분근거 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
「약사법」제38조제1항
정우신약(주)이 의약품 제조업자로서 준수사항을 위반하여, 정우이진탕산(단미엑스혼합제)·정우대시호탕엑스과립·정우소청룡탕산(단미엑스혼합제)·요로신정(허가번호 제858호) 4개 품목의 제조·관리 과정에서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제9호에 규정된 제조업자 준수사항을 지키지 않았다.
제조업자 준수사항 미이행은 해당 품목의 품질관리 체계 이탈을 의미하며, 규격 외 제품 유통 및 환자 안전 저해로 이어질 수 있는 리스크가 있다.
「약사법」제31조제1항
장용성필름코팅정 제형에 대해 의약품 수탁자로서의 관리책임을 다하지 못하여, 「의약품 등 제조업 및 수입자의 시설기준령」제4조 및 같은 법 시행규칙 제11조제3항, 「의약품안전규칙」제48조제9호에서 정한 수탁 제조·관리 기준을 위반하였다.
수탁자의 관리책임 소홀은 위수탁 제조 구조에서 품질보증 사각지대를 발생시켜, 해당 제형(장용성필름코팅정)의 붕해·용출 등 품질 특성 관리 실패로 이어질 리스크가 있다.
2처분 내용 및 근거
이번 처분은 위반 유형별로 대상을 분리한 이원적 처분이다. 「약사법」제38조제1항·「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제9호 위반에 대해서는 「약사법」제76조 및 같은 법 시행규칙 제95조 관련 [별표8] Ⅱ.개별기준 제25호다목3)에 근거하여, 위반 품목인 정우이진탕산·정우대시호탕엑스과립·정우소청룡탕산·요로신정 4개 품목에 한해 제조업무정지 1개월(2026.7.13.~2026.8.12.)이 부과되었다. 한편 「약사법」제31조제1항 등 수탁자 관리책임 위반에 대해서는 [별표8] Ⅱ.개별기준 제2호자목2)나)에 근거하여, 해당 위반이 확인된 제형인 장용성필름코팅정에 한해 별도로 제조업무정지 15일(2026.7.13.~2026.7.27.)이 부과되었다. 즉 처분 범위가 품목단위(4개 품목, 1개월)와 제형단위(장용성필름코팅정, 15일)로 각각 특정되어 병과된 구조이다.
정지기간(2026.7.13.~2026.8.12.) 중 정우이진탕산·정우대시호탕엑스과립·정우소청룡탕산·요로신정 4개 품목의 제조업무를 전면 중단하고 준수사항(「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제48조제9호) 위반 원인을 파악·시정
장용성필름코팅정 제형에 대해서는 정지기간(2026.7.13.~2026.7.27.) 중 수탁 제조·관리 체계를 「의약품 등 제조업 및 수입자의 시설기준령」제4조 및 시행규칙 제11조제3항 기준에 맞게 재정비
수탁자로서의 관리책임 이행 절차(위수탁 계약상 품질보증 점검 체계 등)를 재정비하여 재발방지 대책 수립
정지기간 만료 후 제조 재개 전 관련 준수사항 이행 여부를 자체 점검하여 동일 사유의 반복 위반이 없도록 조치
4행정 리스크
정지기간 중 제조업무를 재개하거나 정지명령을 이행하지 않을 경우 「약사법」제76조 및 같은 법 시행규칙 제95조 관련 [별표8] 개별기준에 따라 가중된 행정처분(정지기간 연장 또는 허가취소 등)의 대상이 될 수 있다. 또한 동일한 「약사법」제38조제1항(제조업자 준수사항) 및 제31조제1항(수탁자 관리책임) 위반이 재발할 경우 [별표8] 개별기준상 반복위반에 따른 가중처분 리스크가 있으며, 이는 정우이진탕산 등 4개 품목 및 장용성필름코팅정 제형 전반의 제조·유통 지속가능성에 영향을 줄 수 있다.
MFDS가 (주)퍼슨에 대한 사후 GMP 실사에서 시설·장비 관련 다수 보완사항(교차오염 방지 제조시설 운영, 계측기 교정관리 절차, 압축공기 경향분석 등)을 지적했고, 업체가 제출한 이행계획서의 타당성이 인정됐다.
발행일
2026-06-30
문서번호
gmpinspect-1PyJBfLEtwC
제조소
(주)퍼슨
실사기간
2026-04-07~2026-04-09
원문
평가 결과: 지적(보완)사항(Deficiencies) 분야1) 구분2) 근거 법령 지적(보완)사항 요약3) 비고 시설장비 기타 [별표 1] 제2.1호 제품의 교차오염 방지를 위한 제조시설을 운영할 것 이행계획서 타당성 인정 시설장비 기타 [별표 1] 제2.1호 아목 설비(계측기)의 교정 관리 절차, 재적격성 평가 주기 설정 타당성을 마련할 것 이행계획서 타당성 인정 시설장비 기타 [별표 1] 제2.
[GMP실사 · MFDS]Baxter Oncology GmbH — 해외 사전GMP 실태조사
Evidence AMFDSSignal Med · T2GMP실사
MFDS가 해외제조소 Baxter Oncology GmbH(독일)에 대한 수입 완제의약품 사전 GMP 평가 실태조사를 현지실사로 실시했다(평가 결과는 확인하지 못함).
발행일
2026-06-30
문서번호
gmpinspect-1PyLW-asL5S
제조소
Baxter Oncology GmbH
실사기간
2024-09-23~2024-09-27
원문
- 1 -
의약품 사전 GMP 평가 실태조사 결과
1
제조소 현황
❍ 제조소명: Baxter Oncology GmbH
❍ 소 재 지: Kantstraße 2, 33790 Halle/Westfalen, Germany (독일)
2
실태조사 개요
❍ 실사 목적: ｢약사법｣제42조, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 제8조 및
[별표 1]의 제조 및 품질관리기준에 따라 수입 완제의약품에 대한 사전 GMP 평가를
위하여 의약품 해외제조소 실태조…
핵심 사실 · 근거: Intake raw
실사기간: 2024-09-23~2024-09-27
실사방식: 현지실사(사전·완제 단일)
평가결과: 미확인(원문 확인 필요)
시사점 · 편집 해석
수입 완제의약품에 대한 사전 GMP 평가는 국내 유통 전 해외제조소의 품질시스템을 검증하는 절차다. 해당 제조소로부터 원료·완제품을 공급받는 국내 업체는 평가 결과 확정 여부를 확인할 필요가 있다.
[GMP실사 · MFDS]Liebel-Flarsheim Company LLC — 해외 사전GMP 실태조사
Evidence AMFDSSignal Med · T2GMP실사
MFDS가 해외제조소 Liebel-Flarsheim Company LLC(미국)에 대한 수입 완제의약품 사전 GMP 평가 실태조사를 현지실사로 실시했다(평가 결과는 확인하지 못함).
발행일
2026-06-30
문서번호
gmpinspect-1PyLW-asNCa
제조소
Liebel-Flarsheim Company LLC
실사기간
2024-12-09~2024-12-13
원문
- 1 -
의약품 사전 GMP 평가 실태조사 결과
1
제조소 현황
❍ 제조소명: Liebel-Flarsheim Company LLC
❍ 소 재 지: 8800 Durant Road, Raleigh, North Carolina 27616, USA (미국)
2
실태조사 개요
❍ 실사 목적: ｢약사법｣제42조, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 제4조 및
[별표 1]의 제조 및 품질관리기준에 따라 수입 완제의약품에 대한 사전 GMP 평가를
위…
핵심 사실 · 근거: Intake raw
실사기간: 2024-12-09~2024-12-13
실사방식: 현지실사(사전·완제 단일)
평가결과: 미확인(원문 확인 필요)
시사점 · 편집 해석
수입 완제의약품에 대한 사전 GMP 평가는 국내 유통 전 해외제조소의 품질시스템을 검증하는 절차다. 해당 제조소로부터 원료·완제품을 공급받는 국내 업체는 평가 결과 확정 여부를 확인할 필요가 있다.
MFDS가 해외제조소 Guerbet(프랑스)에 대한 수입 완제의약품 사전 GMP 평가 실태조사를 현지실사로 실시했다(평가 결과는 확인하지 못함).
발행일
2026-06-30
문서번호
gmpinspect-1PyLW-asOMf
제조소
Guerbet
실사기간
2024-11-18~2024-11-22
원문
- 1 -
의약품 사전 GMP 평가 실태조사 결과
1
제조소 현황
❍ 제조소명: Guerbet
❍ 소 재 지: 16 Rue Jean Chaptal, Aulnay Sous Bois, 93600, France (프랑스)
2
실태조사 개요
❍ 실사 목적: ｢약사법｣제42조, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 제4조 및
[별표 1]의 제조 및 품질관리기준에 따라 수입 완제의약품에 대한 사전 GMP 평가를
위하여 의약품 해외제조소 실태조사를 실…
핵심 사실 · 근거: Intake raw
실사기간: 2024-11-18~2024-11-22
실사방식: 현지실사(사전·완제 단일)
평가결과: 미확인(원문 확인 필요)
시사점 · 편집 해석
수입 완제의약품에 대한 사전 GMP 평가는 국내 유통 전 해외제조소의 품질시스템을 검증하는 절차다. 해당 제조소로부터 원료·완제품을 공급받는 국내 업체는 평가 결과 확정 여부를 확인할 필요가 있다.
MFDS가 해외제조소 Patheon France(프랑스)에 대한 수입 완제의약품 사전 GMP 평가 실태조사를 현지실사로 실시했다(평가 결과는 확인하지 못함).
발행일
2026-06-30
문서번호
gmpinspect-1PyLW-asSGJ
제조소
Patheon France
실사기간
2025-02-10~2025-02-14
원문
- 1 -
의약품 사전 GMP 평가 실태조사 결과
1
제조소 현황
❍ 제조소명: Patheon France
❍ 소 재 지: 40 Boulevard de Champaret Bourgoin Jallieu, 38300, France (프랑스)
2
실태조사 개요
❍ 실사 목적: ｢약사법｣제42조, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 제4조 및
[별표 1]의 제조 및 품질관리기준에 따라 수입 완제의약품에 대한 사전 GMP 평가를
위하여 의약품 해…
핵심 사실 · 근거: Intake raw
실사기간: 2025-02-10~2025-02-14
실사방식: 현지실사(사전·완제 단일)
평가결과: 미확인(원문 확인 필요)
시사점 · 편집 해석
수입 완제의약품에 대한 사전 GMP 평가는 국내 유통 전 해외제조소의 품질시스템을 검증하는 절차다. 해당 제조소로부터 원료·완제품을 공급받는 국내 업체는 평가 결과 확정 여부를 확인할 필요가 있다.
[GMP실사 · MFDS]IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. — 해외 사전GMP 실태조사
Evidence AMFDSSignal Med · T2GMP실사
MFDS가 해외제조소 IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.(이탈리아)에 대한 수입 완제의약품 사전 GMP 평가 실태조사를 현지실사로 실시했다(평가 결과는 확인하지 못함).
발행일
2026-06-30
문서번호
gmpinspect-1PyLW-asYv7
제조소
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
실사기간
2025-11-17~2025-11-21
원문
- 1 -
의약품 사전 GMP 평가 실태조사 결과
1
제조소 현황
❍ 제조소명: IBSA Farmaceutici Italia Srl
❍ 소 재 지: Via Martiri di Cefalonia 2, 26900 Lodi, Italy (이탈리아)
2
실태조사 개요
❍ 실사 목적: ｢약사법｣제42조, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령) 제4조 및
[별표 1]의 제조 및 품질관리기준에 따라 수입 완제의약품에 대한 사전 GMP 평가를
위하여 의약…
핵심 사실 · 근거: Intake raw
실사기간: 2025-11-17~2025-11-21
실사방식: 현지실사(사전·완제 단일)
평가결과: 미확인(원문 확인 필요)
시사점 · 편집 해석
수입 완제의약품에 대한 사전 GMP 평가는 국내 유통 전 해외제조소의 품질시스템을 검증하는 절차다. 해당 제조소로부터 원료·완제품을 공급받는 국내 업체는 평가 결과 확정 여부를 확인할 필요가 있다.
하나의 생산라인에서 발견된 금속 이물이 40개에 달하는 사설 브랜드 치약으로 확산된 것은, 위탁생산(OEM) 구조에서 제조공정 이상이 다수 유통채널에 영향을 미칠 수 있음을 보여준다. 치약 등 OEM 위탁생산 품목 담당자는 금속검출기 점검 이력과 라인별 이물관리 기록을 확인할 필요가 있다.
CGMP Deviations; deficiencies observed during FDA inspection
CGMP 일탈: FDA 실사 중 결함이 확인됨.
핵심 사실 · 근거: Intake raw
등급: Class II
사유: FDA 실사에서 확인된 CGMP 일탈(Deviations)
유통: 미국 전역, 다수 사설 브랜드(private label)로 판매
시사점 · 편집 해석
한 제조소의 CGMP 일탈로 다수 사설 브랜드(private label) 제품이 동시에 회수된 것은, 위탁제조 공급망에서 원 제조소의 품질시스템 결함이 여러 유통 채널로 확산될 수 있음을 보여준다. 국내 위탁제조(OEM) 담당자는 원료·완제 공급업체의 CGMP 실사 이력을 재확인할 필요가 있다.
