주간 브리프 아카이브

Vol.15

이번 주 · LIVE

FDA, Baxter 대용량 수액제에서 스테인리스강·유리섬유 이물 확인해 Class I 회수 2건

2026-09-28FDAEMAPIC/SWHOMFDSHealth CanadaMHRAECAISPE

27건A17 · B10

Vol.14

FDA, 무균공정 환경관리 미흡으로 Bausch & Lomb 제조소에 경고서한 발부

2026-09-21FDAEMAWHOMFDSHealth CanadaMHRAECA

38건A33 · B5

Vol.13

FDA, 주사제 이물 혼입으로 Class I 회수 3건 — 토실리주맙 주사제 유리 입자, 락테이트 링거액과 세파졸린 동결 프리믹스 이물

2026-09-14FDAEMAMFDSISPEECA

28건A21 · B7

Vol.12

FDA, 조제 주사제 세균 내독소 규격 이탈로 Class I 회수 — Victory Medical Center Pharmacy 글루타치온 주사제

2026-09-07FDAWHOMFDSHealth CanadaECAISPE

33건A25 · B8

Vol.11

EU, 인도 Aculife 무균 제조소에 세척 밸리데이션 중대결함으로 GMP 비준수 판정

2026-08-31EMAFDAMFDSHealth CanadaISPE

21건A20 · B1

Vol.10

FDA, 스테인리스 이물 검출로 Sunny Pharmtech 제조 Cyclophosphamide 주사제 Class I 회수

2026-08-24FDAEMAWHOMFDSHealth CanadaMHRAISPEECA

26건A15 · B11

Vol.9

식약처, 알파제약 품질관리기록서 거짓작성 등으로 전 제조 업무정지 3개월 7일 처분

2026-08-17MHRAFDAEMAMFDSHealth CanadaISPEECA

24건A21 · B3

Vol.8

FDA, Dabur India 제조소 설비사용일지 위조 등 데이터 무결성 위반으로 경고서한 발부

2026-08-10FDAEMAMFDSHealth CanadaECAISPE

26건A15 · B11

Vol.7

알파제약, 원료 10종 시험성적서 거짓작성으로 GMP 적합판정(내용고형제) 취소

2026-08-03FDAPIC/SWHOMFDSHealth CanadaECA

58건A20 · B38

Vol.6

국내 트라마돌 제제, 니트로사민 불순물 문제로 5개사 품목 회수

2026-07-27FDAEMAMHRAWHOMFDSHealth CanadaISPE

96건A48 · B48

Vol.5

휴먼바이오, '퓨어클액' 미생물한도시험 부적합으로 제조업무정지 3개월 처분

2026-07-20FDAPIC/SEMAMHRAMFDSHealth CanadaECAISPE

69건A23 · B46

Vol.4

MFDS, 에스피씨(주)에 제조기록서·시험성적서 거짓 작성 적발로 다수 품목 제조업무정지 및 과징금 6,900만원 부과

2026-07-12FDAMFDSHealth CanadaECA

40건A26 · B14

Vol.3

케이보은제약, 금속이물 혼입으로 치약 40개 브랜드 일괄 회수

2026-07-06FDAECAMFDSHealth Canada

36건A29 · B7

Vol.2

국내 N-nitroso-meglumine 불순물 회수 2건 — 텔미사르탄·리나글립틴 복합정 4품목 영업자 회수

2026-06-26FDAECAMFDS

27건A23 · B4

Vol.1

2026년 6월 4주차

2026-06-22FDAECAEMAMFDSHealth Canada

36건A15 · B21