Global Regulatory Monitor Regulatory News, Week 3 · 2026/8
Period 2026-08-10 ~ 2026-08-17Published 2026-08-17Collected 73 · 24 cardsEvidence A 21 · B 3 · C 0
This week's key points
MFDS suspends all manufacturing for three months and seven days after quality control records were falsified and required test equipment was missing
MHRA issues a GMP non-compliance statement to NORGINE LIMITED over critical PQS and QP batch release deficiencies, suspending human medicine certificates in part and IMP certificates in full
FDA issues five Form 483 observations at Alvotech's biologics site covering complaint handling, aseptic process validation and environmental monitoring
About AI-generated content
Summaries, translations, implications, check items, and in-depth analysis are written by generative AI; figures, quotations, links, and machine-extracted tables are provided as in the source. This is reference material — check the official source before making decisions.
Evidence AMHRASignal High · T3💊 Small moleculeGMP non-compliance
MHRA issued a GMP non-compliance statement for the UK site of NORGINE LIMITED on the basis of an inspection carried out in May 2026. The GMP certificate covering human medicinal products was suspended in part.
Published
2026-08-03
Document no.
Insp GMP/GDP/IMP 322/14798-0032[H]
Site / company
NORGINE LIMITED (UNITED KINGDOM)
Issuing authority
MHRA (영국)
Product type
Human Medicinal Products
Original text and translation
①An inspection of the site was conducted from 05 to 08 May 2026.
① 해당 제조소에 대한 실사가 2026년 5월 5일부터 8일까지 수행되었습니다.
②Two critical deficiencies and three major deficiencies from GMP were raised.
② GMP 관련 중대(critical) 결함 2건과 주요(major) 결함 3건이 지적되었습니다.
Key facts · Basis: Intake raw
Inspection: the site was inspected from 05 to 08 May 2026
Deficiencies: two critical and three major
Findings: failure to implement and operate a pharmaceutical quality system including GMP and quality risk management, insufficient reliability of batch control procedures, and failure by the Qualified Person to confirm that each batch conformed to the marketing authorisation and to GMP
Action: GMP certificates suspended in part, with only batches of critical products able to be supplied to the UK market while the non-compliance statement stands
Insight · Editorial insight
MHRA bundled the reliability of individual batch release decisions into a failure of the design and operation of the pharmaceutical quality system as a whole and graded it critical. Sites supplying finished product to the UK, or relying on a UK Qualified Person for release, should confirm that batch record review and the basis for each release decision can be reconstructed from documents.
Check points
Level of documentation behind each Qualified Person batch release decision
Records verifying the reliability of batch control procedures
How quality risk management is operated within the pharmaceutical quality system
Non-compliance detail · From the source · MHRA
Issuing authority · MHRAHuman Medicinal Products
Non-compliant operations
Original · MHRA
1.2] Non-sterile products; [
1.2.1] Non-Sterile Products (processing operations for the following dosage forms); [
1.2.1.1] Capsules, hard shell; [
1.2.1.8] Other solid dosage forms All other solid dosage forms not otherwise specified; [
1.2.1.13] Tablets; [
1.2.2] Batch certification; [
1.5] Packaging; [
1.5.1] Primary packaging; [
1.5.1.1] Capsules, hard shell; [
1.5.1.8] Other solid dosage forms All other solid dosage forms not otherwise specified; [
1.5.1.13] Tablets; [
1.5.1.17] Other non-sterile medicinal products Including powders and labelling of primary containers; [
1.5.2] Secondary packing; [
1.6] Quality control testing; [
1.6.3] Chemical/Physical
Korean rendering
1.2] 비무균 제품; [
1.2.1] 비무균 제품(아래 제형에 대한 공정 작업); [
1.2.1.1] 경질 캡슐; [
1.2.1.8] 그 밖의 고형 제형 별도로 명시되지 않은 모든 고형 제형; [
1.2.1.13] 정제; [
1.2.2] 배치 인증; [
1.5] 포장; [
1.5.1] 1차 포장; [
1.5.1.1] 경질 캡슐; [
1.5.1.8] 그 밖의 고형 제형 별도로 명시되지 않은 모든 고형 제형; [
1.5.1.13] 정제; [
1.5.1.17] 그 밖의 비무균 의약품 산제 및 1차 용기 표시 포함; [
1.5.2] 2차 포장; [
1.6] 품질관리 시험; [
1.6.3] 화학적/물리적
Nature of non-compliance
Original · MHRA
An inspection of the site was conducted from 05 to 08 May 2026. Two critical deficiencies and three major deficiencies from GMP were raised. The critical deficiencies concerned the failure to implement a comprehensively designed and correctly implemented PQS incorporating GMP and QRM, evidenced by the failure to ensure that robust and reliable batch control procedures were in place, as well as the failure of the Qualified Persons to ensure that each individual batch had been manufactured and checked in compliance the requirements of the MA and GMP. This Statement of Non Compliance does not include the manufacture of critical products. Such products should be agreed in writing with individual National Competent Authorities.
Korean rendering
해당 제조소에 대한 실사가 2026년 5월 5일부터 8일까지 수행되었다. GMP 관련 중대(critical) 결함 2건과 주요(major) 결함 3건이 지적되었다. 중대결함은 GMP 와 QRM 을 포함해 종합적으로 설계되고 올바르게 구현된 PQS 를 갖추지 못한 점에 관한 것으로, 견고하고 신뢰할 수 있는 배치 관리 절차가 마련되어 있지 않았다는 점과 Qualified Person 이 각 배치가 판매허가(MA) 및 GMP 요건에 따라 제조·점검되었음을 보증하지 못했다는 점으로 확인되었다. 본 비준수 진술서에는 중요(critical) 제품의 제조는 포함되지 않는다. 해당 제품은 각 국가 관할당국과 서면으로 합의되어야 한다.
Action taken/proposed
Original · MHRA
Action taken/proposed: suspension In part Withdrawal of current valid GMP certificates: UK MIA 322 INSP GMP 322/14798-0030[H] Prohibition of supply: Only batches of critical products can be supplied to UK markets while this statement of non-compliance remains in force.
Korean rendering
조치 내용/제안: 부분 정지(suspension In part) 현행 유효 GMP 인증서 취소: UK MIA 322 INSP GMP 322/14798-0030[H] 공급 금지: 본 비준수 진술서가 유효한 동안에는 중요(critical) 제품의 배치만 영국 시장에 공급할 수 있다.
[UK GMP non-compliance · MHRA]NORGINE LIMITED — IMP GMP certificate suspended in full
Evidence AMHRASignal High · T3💊 Small moleculeGMP non-compliance
MHRA also issued a GMP non-compliance statement covering the human investigational medicinal products scope of NORGINE LIMITED, on the basis of the same May 2026 inspection. The MIA(IMP) certificate was suspended in full.
Published
2026-08-03
Document no.
Insp GMP/GDP/IMP 322/14798-0032[I]
Site / company
NORGINE LIMITED (UNITED KINGDOM)
Issuing authority
MHRA (영국)
Product type
Human Investigational Medicinal Products
Original text and translation
①An inspection of the site was conducted from 05 to 08 May 2026.
① 해당 제조소에 대한 실사가 2026년 5월 5일부터 8일까지 수행되었습니다.
②Two critical deficiencies and three major deficiencies from GMP were raised.
② GMP 관련 중대(critical) 결함 2건과 주요(major) 결함 3건이 지적되었습니다.
Key facts · Basis: Intake raw
Scope: human investigational medicinal products, including batch certification of sterile products and batch certification on importation
Inspection: 05 to 08 May 2026, two critical and three major deficiencies
Findings: an inadequate pharmaceutical quality system and quality risk management, and failure by the Qualified Person to confirm GMP conformity batch by batch
Action: UK MIA(IMP) 322 INSP IMP 322/14798-0031[I] suspended in full
Insight · Editorial insight
The same pharmaceutical quality system defect suspended the investigational medicinal product scope in full, showing that expectations for batch release control are not relaxed because the product is investigational. Firms manufacturing or importing investigational products under contract should map the batch certification route and their alternatives for continuity of supply together.
Check points
Confirm the batch certification route for investigational medicinal products
Alternative supply plan if investigational product supply is interrupted
Routine monitoring of the GMP status of contract manufacturing sites
1.2.1] Non-Sterile Products (processing operations for the following dosage forms); [
1.2.1.1] Capsules, hard shell; [
1.2.1.5] Liquids for external use; [
1.2.1.6] Liquids for internal use; [
1.2.1.8] Other solid dosage forms All other solid dosage forms not otherwise specified; [
1.2.1.12] Suppositories; [
1.5] Packaging; [
1.5.1] Primary packaging; [
1.5.1.1] Capsules, hard shell; [
1.5.1.2] Capsules, soft shell; [
1.5.1.5] Liquids for external use; [
1.5.1.6] Liquids for internal use; [
1.5.1.8] Other solid dosage forms All other solid dosage forms not otherwise specified; [
1.5.1.11] Semi-solids; [
1.5.1.13] Tablets; [
1.5.1.17] Other non-sterile medicinal products Pessaries, Powders; [
1.5.2] Secondary packing; [
1.6] Quality control testing; [
1.6.3] Chemical/Physical; 2. IMPORTATION OF MEDICINAL PRODUCTS; [
2.1] Quality control testing of imported medicinal products; [
2.1.3] Chemical/Physical; [
2.2] Batch certification of imported medicinal products; [
2.2.1] Sterile Products; [
2.2.1.1] Aseptically prepared; [
2.2.1.2] Terminally sterilised; [
2.2.2] Non-sterile products; [
2.2.4] Other Importation Activities; [
2.2.4.6] Other Importation of QP-certified IMPs from country on approved list
Korean rendering
1.1] 무균 제품; [
1.1.3] 배치 인증; [
1.2] 비무균 제품; [
1.2.1] 비무균 제품(아래 제형에 대한 공정 작업); [
1.2.1.1] 경질 캡슐; [
1.2.1.5] 외용 액제; [
1.2.1.6] 내용 액제; [
1.2.1.8] 그 밖의 고형 제형 별도로 명시되지 않은 모든 고형 제형; [
1.2.1.12] 좌제; [
1.5] 포장; [
1.5.1] 1차 포장; [
1.5.1.1] 경질 캡슐; [
1.5.1.2] 연질 캡슐; [
1.5.1.5] 외용 액제; [
1.5.1.6] 내용 액제; [
1.5.1.8] 그 밖의 고형 제형 별도로 명시되지 않은 모든 고형 제형; [
1.5.1.11] 반고형제; [
1.5.1.13] 정제; [
1.5.1.17] 그 밖의 비무균 의약품 페사리, 산제; [
1.5.2] 2차 포장; [
1.6] 품질관리 시험; [
1.6.3] 화학적/물리적; 2. 의약품 수입; [
2.1] 수입 의약품의 품질관리 시험; [
2.1.3] 화학적/물리적; [
2.2] 수입 의약품의 배치 인증; [
2.2.1] 무균 제품; [
2.2.1.1] 무균 조작법으로 제조된 제품; [
2.2.1.2] 최종 멸균 제품; [
2.2.2] 비무균 제품; [
2.2.4] 그 밖의 수입 활동; [
2.2.4.6] 그 밖의 승인 목록 국가로부터의 QP 인증 IMP 수입
Nature of non-compliance
Original · MHRA
An inspection of the site was conducted from 05 to 08 May 2026. Two critical deficiencies and three major deficiencies from GMP were raised. The critical deficiencies concerned the failure to implement a comprehensively designed and correctly implemented PQS incorporating GMP and QRM, evidenced by the failure to ensure that robust and reliable batch control procedures were in place, as well as the failure of the Qualified Persons to ensure that each individual batch had been manufactured and checked in compliance the requirements of GMP.
Korean rendering
해당 제조소에 대한 실사가 2026년 5월 5일부터 8일까지 수행되었다. GMP 관련 중대(critical) 결함 2건과 주요(major) 결함 3건이 지적되었다. 중대결함은 GMP 와 QRM 을 포함해 종합적으로 설계되고 올바르게 구현된 PQS 를 갖추지 못한 점에 관한 것으로, 견고하고 신뢰할 수 있는 배치 관리 절차가 마련되어 있지 않았다는 점과 Qualified Person 이 각 배치가 GMP 요건에 따라 제조·점검되었음을 보증하지 못했다는 점으로 확인되었다.
Action taken/proposed
Original · MHRA
Action taken/proposed: suspension in full Withdrawal of current valid GMP certificates: UK MIA(IMP) 322 INSP IMP 322/14798-0031[I]
Korean rendering
조치 내용/제안: 전부 정지(suspension in full) 현행 유효 GMP 인증서 취소: UK MIA(IMP) 322 INSP IMP 322/14798-0031[I]
[FDA 483 observation · FDA]Alvotech Hf — Complaints and aseptic process, five items
Evidence BFDASignal High · T3🧬 Biologics483
FDA inspected the biological drug substance and drug product site of Alvotech Hf in Iceland from 29 April to 8 May 2026 and issued five Form 483 observations. Complaint handling, aseptic process validation, deviation investigation and quality unit oversight were cited together.
Published
2026-07-22
Document no.
fda483-193549
Site / company
Alvotech Hf · FEI 3013702557
Site · type
Biological Drug Substance/Product Manufacturer · 483
Inspection date
05/08/2026
Key facts · Basis: official index plus supporting sources
Observation 1: procedures for handling complaints were deficiently written or followed - around 845 complaints related to batches distributed in the US since 2024, with root causes not identified and corrections not implemented
Observation 2: airflow visualisation on the aseptic filling line showed a void above the stopper bag during the stopper charging intervention
Observation 4: investigations of bioburden and objectionable organism excursions above the action limit did not extend the risk assessment to batches made in the same period
Observation 5: environmental monitoring trend reports were not generated, reviewed or approved
Insight · Editorial insight
FDA read a surge in complaints, airflow behaviour in the aseptic process and environmental monitoring trending as one failure of quality management rather than three separate items. Sites handling biological drug substance and drug product should check whether complaint root cause investigation reaches the information held by contract packagers, and whether an excursion above an action limit widens the risk assessment to other batches from the same period.
Check points
Procedure for obtaining contractor information during complaint root cause investigation
Coverage of intervention movements in airflow visualisation studies
Frequency of preparation and approval of environmental monitoring trend reports
Show detailed analysis Interpretation· 4 violations · Inspectional significance · Regulatory risk · Source evidence and verification
1Violations and risk
21 CFR 211.198
불만(complaint) 처리 절차가 미흡하게 작성·준수되었다. 품질부서는 해당 의약품 불만 건수를 줄이고 해소하기 위한 근본원인을 규명하지 못했고 시정조치를 실행하지 못했으며, 2024년 이후 미국 유통 배치와 관련해 접수된 약 845건의 불만 중 약 50%가 오작동(malfunction) 유형으로 확인되었음에도 이에 대한 실효적 조치가 이루어지지 않았다.
반복 불만이 근본원인 제거 없이 누적되어 동일 결함 제품이 계속 미국 시장에 유통되고, 사용자 오작동으로 인한 투약 실패·환자 위해가 지속될 수 있다.
21 CFR 211.113(b)
무균 표방 제품의 미생물 오염 방지 절차에 무균공정의 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다. 전 제품 생산에 사용되는 무균 충전 라인의 기류 가시화 연구(VALQ - 8900 - L3-2b) 영상에서, 미개봉 스토퍼 백 투입 개입 시 충전 유닛에서 스토퍼 적재 스테이션으로 흐르는 기류가 백 위에 정체 공간(void)을 만들어 1차 기류가 백에 도달하지 못하는 것으로 나타났고, 스토퍼 백은 개봉 전 추가 소독도 하지 않는다.
제품과 직접 접촉하는 스토퍼가 보호되지 않은 기류 환경에서 노출·개봉되어 무균성이 훼손될 수 있으며, 무균 보증 실패는 주사제 오염으로 직결되는 환자안전 리스크다.
21 CFR 211.160(b)
실험실 관리에 과학적으로 타당한 시험 절차 수립이 결여되었다. 이물 100% 육안검사 수행 직원의 재적격성 평가가 실제 검사 물량 수준을 반영하지 못한 채 제한적으로만 수행되고, 원문에 기재된 특정 검사 조건 이후에는 최초 적격성 평가도 재적격성 평가도 실시되지 않아 검사자가 해당 작업을 적절히 수행할 수 있음을 입증하지 못했다.
검사자 능력이 검증되지 않은 상태의 육안검사는 이물 함유 바이알을 걸러내지 못해, 결함 제품이 합격 판정으로 출하될 수 있다.
21 CFR 211.22
품질부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다. 품질부서는 SOP-0509(환경모니터링 데이터의 경향분석)가 요구하는 환경모니터링 경향 보고서가 작성되도록 보증하지 못했다.
환경모니터링 경향분석이 산출되지 않으면 무균 구역의 미생물 오염 추세 악화를 조기에 감지하지 못하고, 품질부서의 감독 기능 자체가 작동하지 않는 상태가 된다.
2What the inspection findings mean
이 483 은 불만처리(품질부서의 근본원인 규명·시정 실패), 무균공정 밸리데이션(기류 가시화에서 확인된 스토퍼 백 상부 기류 정체), 육안검사자 적격성 평가, 환경모니터링 경향분석 미생성 등 서로 다른 4개 영역에 걸쳐 있어 단발성(isolated) 결함이라기보다 품질시스템 전반의 체계적(systemic) 취약으로 볼 수 있다. 특히 관찰 1·5 가 모두 품질부서(quality unit)의 책임 불이행을 지적하고 있어, 품질부서의 감독·의사결정 기능 자체가 지적 대상이 된 점이 중대하다. 관찰 2 는 무균 표방 제품의 무균공정 밸리데이션 결함이고 관찰 3 은 무균 제품의 이물 육안검사 적격성 결함으로, 환자에게 직접 위해가 갈 수 있는 무균/외관 품질 영역에 집중되어 있다. 또한 미국으로 유통된 배치에서 2024년 이후 약 845건의 불만이 접수되었고 그 절반가량이 동일 유형이었다는 점은 시장에 이미 영향이 발현되었음을 시사한다. 원문에서 기록 조작·백데이팅 등 명시적 데이터 무결성(data integrity) 지적은 확인되지 않으나, SOP 가 요구하는 경향 보고서가 생성되지 않은 것은 기록·데이터 관리 통제의 약화로 평가될 소지가 있다. 무균공정 밸리데이션 결함과 품질부서 책임 불이행이 결합된 483 은 응답이 불충분할 경우 Warning Letter 로 승격될 가능성이 있으며, 해외 제조소인 경우 Import Alert 66-40 등재로 이어질 가능성도 배제할 수 없다.
3Required corrective actions
Deadline483 수령 후 15영업일 이내 FDA 에 서면 회신
2024년 이후 접수된 약 845건의 불만을 유형별로 재분류하고, 약 50%를 차지하는 오작동 유형에 대해 과학적 근거를 갖춘 근본원인 조사를 수행한 뒤 제품·공정 설계 수준의 시정조치와 그 효과성 검증 계획을 문서화한다.
무균 충전 라인의 기류 가시화(스모크) 연구를 미개봉 스토퍼 백 투입 개입을 포함한 최악조건으로 재수행하여 스토퍼 적재 스테이션 상부의 기류 정체(void)를 제거하고, 스토퍼 백의 개봉 전 소독·투입 방식을 재설계·재밸리데이션한다.
이물 100% 육안검사자에 대한 최초 적격성 평가 및 재적격성 평가 주기를 실제 검사 물량·근무 조건을 반영해 재설정하고, 미평가 상태에서 수행된 기존 검사 로트에 대한 소급 품질영향평가를 실시한다.
SOP-0509 에 따른 환경모니터링 경향 보고서의 미작성 범위와 기간을 전수 확인해 소급 작성하고, 보고서 생성·검토·승인이 누락되지 않도록 품질부서 감독 절차와 이행 점검(CAPA)을 수립한다.
4Regulatory risk
15영업일 내 회신이 없거나 근본원인·소급 검토·재밸리데이션 계획이 구체성을 결여한 경우, 해당 실사는 OAI(Official Action Indicated) 로 분류될 가능성이 있다. 무균공정 밸리데이션 결함(관찰 2)과 품질부서 책임 불이행(관찰 1·5)이 함께 지적된 점을 고려하면 Warning Letter 발부로 이어질 가능성이 있으며, 해외 제조소일 경우 무균 보증 미흡을 사유로 한 Import Alert 등재로 미국 수출이 차단될 가능성도 있다. 또한 불만 건수 자체가 시장에서 이미 발현된 문제를 가리키므로 회수(recall) 검토 요구나 후속 재실사(follow-up inspection) 로 이어질 수 있고, 반복·미시정이 확인되면 consent decree 등 사법적 조치로 확대될 가능성도 배제할 수 없다.
Observation detail · 4 observations · From the source
Observation 1
Original · FDA 483
Procedures describing the handling of written and oral complaints related to drug products are deficiently written or followed.
의약품과 관련된 서면 및 구두 불만(complaint)의 처리를 기술한 절차가 미흡하게 작성되었거나 준수되지 않았다.
구체적으로, 품질부서(quality unit)는 (비공개) 의약품에 대한 불만 건수를 줄이고 적절히 해소하기 위한 적합한 근본원인을 규명하지 못했고 시정조치를 실행하지 못했다. (비공개) 예를 들어, 2024년 이후 해당 사업장은 미국으로 유통된 (비공개) 의약품 배치와 관련하여 약 845건의 불만을 접수하였다. 불만 검토 결과 상당수(약 50%)의 불만이 (비공개) 오작동(malfunction) 과 관련된 것으로 나타났으며, 예를 들어 (비공개) 다음과 같다
Observation 2
Original · FDA 483
Procedures designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile did not include adequate validation of the aseptic process.
Specifically, in the video for airflow visualization studies ofthe aseptic _ filling line used to produce all drug products (VALQ - 8900 - L3-2b, performed on August 1 Sth, 2023), the qualification of the 9)4» @@ intervention to add unopened stopped bags showed that airflow from the 4, _ filling unit into the stopper loading station causes a void over the unopened stopper bags, preventing first-pass airflow from reaching the bags while the, 4» The stopper bags are not further disinfected before they are opened tO &
Korean rendering
무균(sterile)이라고 표방하는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 마련된 절차에 무균공정(aseptic process)에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되어 있지 않았다.
구체적으로, 모든 의약품 생산에 사용되는 무균 (비공개) 충전 라인의 기류 가시화(airflow visualization) 연구 영상(VALQ - 8900 - L3-2b, 실시일 원문 표기 'August 1 Sth, 2023')에서, 미개봉 스토퍼(마개) 백을 투입하는 (비공개) 개입(intervention)에 대한 적격성 평가 결과, (비공개) 충전 유닛에서 스토퍼 적재 스테이션으로 유입되는 기류가 미개봉 스토퍼 백 위에 공기 정체 공간(void)을 형성하여, (비공개) 하는 동안 1차 기류(first-pass airflow)가 해당 백에 도달하지 못하게 하는 것으로 나타났다. 스토퍼 백은 (비공개) 개봉되기 전에 추가로 소독되지 않는다
Observation 3
Original · FDA 483
Laboratory controls do not include the establishment of scientifically sound and appropriate test procedures designed to assure drug products conform to appropriate standards of identity, strength, quality, and purity.
Specifically, requalification for employees performing 100% visual inspection for particulates on (uy Ba is performed ome after each employee has completed inspection of O@ despite the fact that the employees will inspect up to 4)» during 4«) There has been no initial or requalification afterg, 45 ) inspection to demonstrate that the employees can perform the operation adequately 9)
Korean rendering
실험실 관리(laboratory controls)에 의약품이 확인시험(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)의 적절한 기준에 적합함을 보증하도록 마련된, 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립이 포함되어 있지 않다.
구체적으로, (비공개)에 대한 이물(particulate) 100% 육안검사를 수행하는 직원에 대한 재적격성 평가(requalification)는 각 직원이 (비공개)의 검사를 완료한 후 (비공개) 수행되고 있으며, 이는 해당 직원들이 (비공개) 동안 최대 (비공개)까지 검사하게 된다는 사실에도 불구하고 그러하다. (비공개) 검사 이후에 직원들이 해당 작업을 적절히 수행할 수 있음을 입증하기 위한 최초 적격성 평가나 재적격성 평가는 실시된 바 없다 (비공개)
Observation 5
Original · FDA 483
The responsibilities and procedures applicable to the quality unit are not fully followed.
Specifically, the quality unit failed to ensure environmental monitoring trend reports are generated as required under SOP-0509, Trending of environmental monitoring data. For example,
Korean rendering
품질부서(quality unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않고 있다.
구체적으로, 품질부서는 SOP-0509 「환경모니터링 데이터의 경향분석(Trending of environmental monitoring data)」에서 요구하는 대로 환경모니터링 경향 보고서가 작성되도록 보증하지 못했다. 예를 들어,
[FDA 483 observation · FDA]Veterinary Pharmacy Corporation — Compounding area contamination, no endotoxin test
Evidence BFDASignal High · T3▫️ Other483
FDA inspected the compounding facility of Veterinary Pharmacy Corporation in the US from 9 to 19 March 2026 and issued three Form 483 observations. Contamination in the amoxicillin compounding area, poorly designed media fills and failure to meet consent decree requirements were cited.
Published
2026-08-12
Document no.
fda483-194143
Site / company
Veterinary Pharmacy Corporation · FEI 3002726048
Site · type
Compounding Pharmacy · 483
Inspection date
03/19/2026
Key facts · Basis: official index plus supporting sources
Observation 1: powder dispersal in the amoxicillin compounding and storage area, damaged and blackened wall surfaces, contaminated ceiling vents, and personnel movement without gowning
Observation 2: media fills did not simulate the actual container size, quantity or worst-case conditions, measured against batches of 2,000 mL bags
Observation 3: breach of paragraph 17 of consent decree No. OO-CV-2725 - no endotoxin testing by lot on products purporting to be sterile
Example: five lots of Iron 20% 2000 ml were released between 4 and 11 March 2026 without endotoxin testing
Insight · Editorial insight
Missing lot-level endotoxin testing on products purporting to be sterile, found alongside poorly designed media fills, shows that aseptic process qualification is not credited where it does not simulate worst-case conditions. Sterile compounding and small volume filling lines should confirm that media fill conditions cover the actual batch scale and that release testing for products purporting to be sterile is defined at lot level.
Check points
Whether media fill design covers worst-case conditions and the actual batch scale
Whether endotoxin testing is required lot by lot for products purporting to be sterile
Personnel movement and gowning procedures for dedicated areas
Show detailed analysis Interpretation· 4 violations · Inspectional significance · Regulatory risk · Source evidence and verification
1Violations and risk
21 CFR 211.58
생산 구역 및 그에 인접한 구역에서 오염이 관찰되었다. 비분류(non-classified) 아목시실린 보관실에 흰색 분말층으로 덮이고 일부는 황색 잔류물이 묻은 사용 후 조제 설비 팔레트가 약 1.5~2년간 방치되어 있었고, 이 팔레트는 아목시실린 완제품 조제·포장이 이루어지는 방의 출입문 바로 옆에 있었다.
청소·보관 상태가 관리되지 않은 사용 후 설비와 분말 잔류물이 조제실 출입 동선 바로 옆에 장기간 놓여 있어 아목시실린 완제품에 대한 교차오염·미생물오염 경로가 상시 열려 있다.
21 CFR 211.42
아목시실린 취급 구역의 도장 석고보드 벽면이 광범위하게 파손되어 있었다. 문 손잡이에 눌려 길이 약 6인치·깊이 약 3인치로 뚫린 구멍, 1~6인치 범위의 다수 긁힘, 바닥 세라믹 몰딩 파손이 확인되었으며, 이 파손부는 아목시실린 캡슐이 용기로 개방 이송되는 슈트에서 약 10피트 거리에 있었다.
파손된 벽·몰딩은 청소·소독이 불가능한 표면을 만들고 석고 분진 등 입자를 발생시키며, 개방 이송 지점 인근이라 완제품에 이물이 유입될 위험이 직접적이다.
21 CFR 211.113
무균 조제 공정을 최악·최고난도 조건으로 근접 모사하는 배지충전(media fill)이 수행되지 않았다. 배지충전과 이를 규정한 SOP CR-02 는 완제품 용기 크기, 단위 수, 조제 중 발생 가능한 worst-case 조건을 모사하지 않으며, 실제 조제 기록상 2000 mL 백 규격의 Iron 20%(200 mg/mL) 로트(Lot #V20030526, 2026-03-05 조제)가 생산되어 2026-03-11 고객에게 출하되었고 2026-03-04~03-10 기록에도 2000 mL 백 배치들이 확인되었다.
실제 생산의 용기 크기·배치 규모·부하 조건을 모사하지 않은 무균 공정 검증은 무균성 보증 근거가 될 수 없으며, 이미 환자에게 출하된 정맥주사용 제품의 무균성이 검증되지 않은 상태로 남는다.
금지명령(decree of injunction)의 절차적 요구사항을 준수하지 않고 이탈하였다.
이미 법원 명령의 통제를 받는 사업장에서 명령상 절차가 지켜지지 않은 것으로, 통상적인 cGMP 지적을 넘어 법적 집행 절차로 직결될 수 있다.
2What the inspection findings mean
중대도가 매우 높은 483 이다. 지적은 시설·환경 관리(오염된 사용 후 설비 장기 방치, 광범위한 벽면 파손), 무균 공정 검증(실제 용기 크기·배치 규모를 모사하지 않는 배지충전과 이를 규정한 SOP CR-02 의 결함), 그리고 법원 금지명령 절차 미준수까지 서로 다른 세 영역에 걸쳐 있어 단발성(isolated) 이라기보다 품질시스템 전반의 체계적(systemic) 결함으로 볼 여지가 크다. 특히 오염된 팔레트가 약 1.5~2년간 방치되었다는 점은 일시적 실수가 아니라 일상적 감시·자체점검 기능이 작동하지 않았음을 시사한다. 원문 관찰만으로는 기록 위·변조 등 전형적인 데이터 무결성(data integrity) 지적은 확인되지 않으나, Form CR-37 이 무균 작업자 적격성 평가에 필요한 항목을 문서화하지 않는다는 지적은 기록의 완전성(불충분한 기록) 측면의 문제로 볼 수 있다. 무균 조제 제품이 검증되지 않은 조건으로 실제 환자에게 출하된 정황이 원문에 적시되어 있고, 이미 금지명령의 적용을 받는 사업장에서의 명령 이탈이 함께 지적된 만큼, 향후 Warning Letter 나 그보다 강한 법적 집행 조치로 승격될 가능성이 있다(해외 제조소일 경우에는 Import Alert 로 이어질 가능성도 배제할 수 없다).
3Required corrective actions
Deadline483 수령 후 15영업일 이내 FDA 에 서면 회신
비분류 아목시실린 보관실의 사용 후 설비 팔레트를 즉시 제거하고, 흰색 분말·황색 잔류물의 정체와 발생 원인을 조사한 뒤 해당 구역과 인접 조제실에 대한 오염 영향 평가(제품 영향 평가 포함)를 문서화한다.
아목시실린 취급 구역의 벽면 구멍·긁힘·파손된 바닥 몰딩을 청소·소독이 가능한 표면으로 복구하고, 개방 이송 지점(슈트) 주변 시설 상태에 대한 정기 점검·유지보수 및 재발 방지 CAPA 를 수립·문서화한다.
SOP CR-02 와 배지충전 프로그램을 개정하여 실제 완제품 용기 크기(2000 mL 백 포함)·단위 수·배치 규모·worst-case 조건을 모사하도록 재설계하고, 개정된 조건으로 무균 공정 재검증(재밸리데이션)을 수행한다.
검증되지 않은 조건으로 조제·출하된 배치(Lot #V20030526 및 2026-03-04~03-10 기간 조제 배치 포함)에 대한 소급 품질 검토를 실시하고, 무균성 보증이 불충분할 경우 회수 등 시장 조치 필요성을 평가한다.
Form CR-37 등 무균 작업자 적격성 평가 기록의 기재 항목을 보완하여 평가 내용이 완전히 문서화되도록 하고, 금지명령상 절차 요구사항 대비 준수 여부를 전면 재점검하여 이탈 항목과 시정 계획을 함께 제출한다.
4Regulatory risk
483 에 대한 회신이 미흡하거나 시정이 지연되면 실사 결과가 OAI(Official Action Indicated) 로 분류되고 Warning Letter 가 발부될 가능성이 있다. 무균 조제 제품의 무균성 보증이 확립되지 않은 상태이므로 자발적 회수 요구나 제품 출하 중단 압박으로 이어질 수 있고, 해외 제조소인 경우 Import Alert 등재로 미국 내 반입이 차단될 가능성도 있다. 특히 이 사업장은 이미 금지명령(decree of injunction)의 적용을 받고 있고 그 절차 요구사항 이탈이 직접 지적되었으므로, 통상적인 행정 경로를 넘어 법원 명령 위반에 따른 집행 조치(민사 제재, consent decree 조건 강화, 생산 중단 명령 등)로 확대될 위험이 상대적으로 크다. 후속 재실사(follow-up inspection) 를 통해 시정 이행 여부가 확인될 가능성도 높다.
Observation detail · 3 observations · From the source
Inspectors: Nicholas J Presto · Beatrix D Hippe
Observation 1
Original · FDA 483
Contamination was observed in your production area and areas adjacent to production areas.
Specifically, A) A pallet of used compounding equipment was observed in the non-classified Amoxicillin storage room. Items on this pallet included, but were not limited to, used process <Redacted B4> which were coated with yellow residue, metal fittings, and hoses. All equipment on this pallet appeared to be coated with a layer of white powder. Your staff stated that this pallet of used equipment had been present in this location for approximately 1.5 to 2 years. This pallet is located immediately adjacent to the door leading to Amoxicillin Room <Redacted B4> where finished product compounding and packaging of Amoxicillin products takes place. B) Widespread and extensive damage was observed on the painted drywall walls in the Amoxicillin processing area. This damage included an approximately 6-inch long and 3-inch deep hole punched in a wall from the handle of an over-extended door, multiple scrapes in paint and drywall ranging from 1 to 6 inches, and broken floor ceramic molding. This damage was noted approximately 10 feet from the chute where Amoxicillin capsules were <Redacted B4> openly into <Redacted B4> container <Redacted B4> an <Redacted B4> C) Black stains were observed on
Korean rendering
귀사의 생산 구역 및 생산 구역과 인접한 구역에서 오염이 관찰되었다.
구체적으로, A) 비분류(non-classified) 아목시실린 보관실에서 사용 후 조제 설비가 실린 팔레트 1개가 관찰되었다. 이 팔레트 위의 물품에는 황색 잔류물로 덮여 있던 사용된 공정 (비공개), 금속 피팅류, 호스 등이 포함되어 있었으나 이에 한정되지 않는다. 이 팔레트 위의 모든 설비는 흰색 분말층으로 덮여 있는 것으로 보였다. 귀사 직원은 이 사용 후 설비 팔레트가 약 1.5~2년간 이 위치에 있었다고 진술하였다. 이 팔레트는 아목시실린 완제품의 조제 및 포장이 이루어지는 아목시실린 룸 (비공개) 으로 통하는 문 바로 옆에 위치해 있다. B) 아목시실린 처리 구역의 도장된 석고보드 벽면에서 광범위하고 대규모의 파손이 관찰되었다. 이 파손에는 과도하게 열린 문의 손잡이에 의해 벽에 뚫린 길이 약 6인치·깊이 약 3인치의 구멍, 1인치에서 6인치에 이르는 다수의 페인트 및 석고보드 긁힘, 그리고 파손된 바닥 세라믹 몰딩이 포함된다. 이 파손은 아목시실린 캡슐이 (비공개) 용기 (비공개) 안으로 개방된 상태로 (비공개) 되는 슈트로부터 약 10피트 떨어진 지점에서 확인되었다. C) 검은색 얼룩이 관찰된 곳은 (원문 중단)
Observation 2
Original · FDA 483
Failure to conduct media fills that closely simulate aseptic production operations under the worst-case, most-challenging, and stressful conditions.
Specifically, Aseptic process simulations (media fills), along with the governing procedure SOP CR-02 -Aseptic Technique & Gloved Fingertip Thumb Test-are deficient in that they do not simulate the finished product container size, number of units, or worst-case conditions that may arise during compounding activities. Media fills conducted by your <Redacted B4> simulate aspetic processes utilized <Redacted B4> which contain a total of <Redacted B4> IV bags and associated equipment. <Redacted B4> is used by each sterile compounding technician as part pf their <Redacted B4> aseptic process simulation evaluation. During a review of your sterile compounding records for March 4, 2026, a lot size <Redacted B4> 2000 ml bags of Iron 20% (200 mg/ml) was noted in the compounding of Lot #V20030526 on 05MAR2026. This batch was compounded to fulfill Rx <Redacted B4> and shipped to your customer on 3/11/2026. Additional batch sizes on <Redacted B4> an <Redacted B4> 2000 mL bags were also noted in compounding records from 04MAR2026 -10MAR2026. Additionally, Form CR-37 -Periodic Cleanroom Aseptic Evaluation -which is used to <Redacted B4> qualify your sterile technicians, does not document the amou
Korean rendering
최악의 조건(worst-case), 가장 까다롭고 부하가 큰 조건에서 무균 생산 작업을 근접하게 모사하는 배지충전(media fill)을 실시하지 않았다.
구체적으로, 무균 공정 모사(배지충전)와 이를 규정하는 절차인 SOP CR-02 「Aseptic Technique & Gloved Fingertip Thumb Test」는, 완제품 용기 크기, 단위 수, 또는 조제 작업 중 발생할 수 있는 worst-case 조건을 모사하지 않는다는 점에서 미흡하다. 귀사 (비공개) 이(가) 실시한 배지충전은 총 (비공개) 개의 IV 백 및 관련 설비를 포함하는 (비공개) 을(를) 이용한 무균 공정을 모사한다. (비공개) 은(는) 각 무균 조제 기술자가 자신의 (비공개) 무균 공정 모사 평가의 일부로 사용한다. 2026년 3월 4일자 무균 조제 기록을 검토하는 과정에서, Iron 20%(200 mg/ml) 2000 ml 백 (비공개) 의 로트 규모가 2026년 3월 5일자 Lot #V20030526 의 조제에서 확인되었다. 이 배치는 처방 (비공개) 을(를) 충족하기 위해 조제되었고 2026년 3월 11일에 귀사의 고객에게 출하되었다. 2026년 3월 4일부터 3월 10일까지의 조제 기록에서도 (비공개) 및 (비공개) 2000 mL 백의 추가 배치 규모가 확인되었다. 또한 귀사의 무균 조제 기술자를 (비공개) 적격성 평가하는 데 사용되는 Form CR-37 「Periodic Cleanroom Aseptic Evaluation」은 (원문 중단) 의 양을 문서화하지 않는다.
Observation 3
Original · FDA 483
Deviation from the procedural requirements of a decree of injunction.
[EU GMP non-compliance · EMA]Belgica De Weerd B.V. — Stability OOS and Annex 16 breach
Evidence AEMASignal High · T3▫️ OtherGMP non-compliance
The Dutch competent authority issued a GMP non-compliance statement for Belgica De Weerd B.V. on the basis of a routine GMP inspection carried out in January and February 2026. The handling of out-of-specification results in ongoing stability testing and the Annex 16 batch certification arrangement were graded critical.
Published
2026-08-11
Document no.
186968
Site / company
Belgica De Weerd B.V. (Netherlands)
Issuing authority (NCA)
Netherlands
Product scope
Veterinary Medicinal Products
Original text and translation
①Routine GMP inspection was performed on 29 January and 26 February 2026 .
① 정기 GMP 실사가 2026년 1월 29일과 2월 26일에 수행되었습니다.
②Two critical, four major and three other deficiencies were defined.
② 중대(critical) 결함 2건, 주요(major) 결함 4건, 기타 결함 3건이 확인되었습니다.
Key facts · Basis: Intake raw
Inspection: routine GMP inspection performed on 29 January and 26 February 2026
Deficiencies: two critical, four major and three other
Critical deficiency: despite numerous out-of-specification results in ongoing stability testing there was insufficient basis for not recalling and not reporting to the authority, and no basis for the assay specification of 90% to 110%
Critical deficiency: the Qualified Person had no access to the registered dossier, so it could not be established against which specification batches were certified - non-compliance with GMP Annex 16
Insight · Editorial insight
The reasoning used to treat out-of-specification results in ongoing stability testing as unrelated to marketed batches was itself graded a critical deficiency. Sites should document the impact assessment on marketed batches and the basis for the recall decision when a stability result goes out of specification, and confirm that the person releasing batches can actually reach the specifications in the registered dossier.
Check points
Procedure for assessing the impact of an ongoing stability out-of-specification result on marketed batches
Records comparing against the registered dossier specification at the point of release
Control linking variation approval and release when a contract manufacturing site changes
Non-compliance detail · From the source · EudraGMDP
Routine GMP inspection was performed on 29 January and 26 February 2026 . Two critical, four major and three other deficiencies were defined. The two critical deficiencies were regarding the following:
1. The quality of the certified veterinary medicines cannot be assured concerning the results of the ongoing stability studies. A high number of out of specifications on ongoing stability were reported of which at least four exceed the internal specifications of Belgica de Weerd, the rationale to not recall these batches and inform the authorities was insufficient. The rationale for accepting the out-of-specification results on the ongoing stability batches does not account for the spectrum of action of the antibiotic, the safety, therapeutic window, the synergistic effect of the different active ingredients and the development of antimicrobial resistance. This poses a risk to animal safety and public health. Also, Belgica de Weerd uses specifications for the amount of active ingredient during on-going stability of 90%-110% of the label claim. In the rationale for these limits the spectrum of action of the antibiotic, the safety, therapeutic window, the synergistic effect and the development of antimicrobial resistance of these limits are not accounted for. These limits are set for all products without a rationale to account for the different product composition of these products. In the risk assessment for an OOS on ongoing stability it is stated that it does not apply to the batches on the market, while a stability batch is representative for batches on the market. This poses a risk to animal safety and public health in the market.
2. Belgica de Weerd does not comply to GMP annex 16 and can not sufficiently assure the quality of the certified products on the market. The QP could not make clear against which specifications in the registration dossier the batches were certified since the QP had no access to the registration dossiers. This poses a critical compliance risk. The batch documentation does not comply to the release specifications in the registration dossier for several products and a variation for the change in contract manufacturing organization was not submitted to the competent authorities, while the batches produced by the new CMO were released to the market. After withdrawal of the GMP certificate of the contract manufacturer the QP continued to release the produced batches.
Korean rendering
정기 GMP 실사가 2026년 1월 29일과 2월 26일에 수행되었다. 중대(critical) 결함 2건, 주요(major) 결함 4건, 기타 결함 3건이 확인되었다. 두 건의 중대결함 내용은 다음과 같다.
1. 진행중 안정성시험 결과와 관련해 인증된 동물용의약품의 품질을 보증할 수 없다. 진행중 안정성시험에서 다수의 기준일탈(OOS)이 보고되었고 그중 최소 4건은 Belgica de Weerd 의 내부 규격을 초과했으나, 해당 배치를 회수하지 않고 당국에 보고하지 않은 근거가 불충분했다. 진행중 안정성 배치의 기준일탈 결과를 수용한 근거는 항생제의 항균 스펙트럼, 안전성, 치료역, 여러 유효성분의 상승작용, 항균제 내성 발현을 고려하지 않았다. 이는 동물 안전과 공중보건에 위험을 초래한다. 또한 Belgica de Weerd 는 진행중 안정성시험의 유효성분 함량 규격으로 표시량의 90%~110% 를 사용하고 있다. 이 한도 설정 근거에도 항균 스펙트럼, 안전성, 치료역, 상승작용, 항균제 내성 발현이 반영되어 있지 않다. 이 한도는 제품별 조성 차이를 고려한 근거 없이 모든 제품에 동일하게 설정되어 있다. 진행중 안정성시험 기준일탈에 대한 위험평가에는 시판 중인 배치에는 해당하지 않는다고 기재되어 있으나, 안정성 시험 배치는 시판 배치를 대표한다. 이는 시장에서 동물 안전과 공중보건에 위험을 초래한다.
2. Belgica de Weerd 는 GMP Annex 16 을 준수하지 않으며 시판 중인 인증 제품의 품질을 충분히 보증할 수 없다. QP 가 등록자료(registration dossier)에 접근할 수 없었기 때문에 어떤 규격에 따라 배치를 인증했는지 명확히 밝히지 못했다. 이는 중대한 규정 준수 위험을 초래한다. 여러 제품에서 배치 문서가 등록자료의 출하 규격에 부합하지 않았고, 위탁제조소(CMO) 변경에 대한 변경허가가 관할 당국에 제출되지 않은 상태에서 새 CMO 가 제조한 배치가 시장에 출하되었다. 위탁제조소의 GMP 인증서가 취소된 이후에도 QP 는 해당 제조 배치의 출하를 계속했다.
Action taken/proposed
Original · EudraGMDP
Withdrawal, of current valid GMP certificate No. NL/V 23/0006 The competent authority is not granting a new GMP certificate because of GMP NC which was determined by the Dutch Inspectorate during the inspection in February 2026. This decision has been sent to the company by means of an official decision on the 29th of July 2026. Following this decision, a NCS will be issued by the Dutch NCA in EudraGMDP, whereby the current GMP certificate,will be withdrawn from EudraGMDP. Recall of batches already released The concerned products are only National registrated in The Netherlands (NL) and Romania (RO). If the concerned medicinal products are potentially critical, the marketing authorization holder (MAH) must report this to the competent authorities. The competent authority may determine whether a particular VMP is critical for the market and, based on a risk assessment, can be released to the market if shortages occur. This information is not yet available for the Dutch market. If the concerned VMP’s are assessed as critical, a recall will not be initiated.
Korean rendering
현행 유효 GMP 인증서 No. NL/V 23/0006 의 취소. 관할 당국은 2026년 2월 실사에서 네덜란드 감독기관이 확인한 GMP 비준수를 이유로 신규 GMP 인증서를 발급하지 않는다. 이 결정은 2026년 7월 29일 공식 결정문으로 해당 업체에 통보되었다. 이 결정에 따라 네덜란드 관할당국이 EudraGMDP 에 비준수 진술서(NCS)를 등재하며, 이에 따라 현행 GMP 인증서는 EudraGMDP 에서 삭제된다. 이미 출하된 배치의 회수 관련: 해당 제품들은 네덜란드(NL)와 루마니아(RO)에만 국내 허가되어 있다. 해당 의약품이 잠재적으로 중요(critical) 제품일 경우 판매허가권자(MAH)는 이를 관할 당국에 보고해야 한다. 관할 당국은 특정 동물용의약품(VMP)이 시장에 중요한지 판단할 수 있으며, 위험평가에 근거해 공급 부족이 발생할 경우 시장 출하를 허용할 수 있다. 네덜란드 시장에 대한 이 정보는 아직 확보되지 않았다. 해당 VMP 가 중요 제품으로 평가되면 회수는 개시되지 않는다.
Further comments
Original · EudraGMDP
The Dutch NCA is not intending to take measures on the manufacturer's authorization in order to allow the release of critical products. For more information about the inspection results and details please see the Supervisory Risk Assessment (SRA).
Korean rendering
네덜란드 관할당국은 중요 제품의 출하를 허용하기 위해 제조업자의 제조업 허가에 대한 조치를 취할 의도가 없다. 실사 결과와 상세 내용은 감독 위험평가서(Supervisory Risk Assessment, SRA)를 참조할 것.
[FDA 483 observation · FDA]Aurorium LLC — API facility upkeep and uninvestigated OOS
Evidence BFDASignal High · T3▫️ Other483
FDA inspected the active pharmaceutical ingredient site of Aurorium LLC in the US from 2 to 6 March 2026 and issued five Form 483 observations. Poor upkeep of buildings and equipment, uninvestigated endotoxin failures and a failure of quality unit oversight were cited.
Published
2026-07-13
Document no.
fda483-193531
Site / company
Aurorium LLC · FEI 1628757
Site · type
483
Inspection date
03/06/2026
Key facts · Basis: official index plus supporting sources
Observation 1: excessive corrosion, leaks and wall damage in the production area, and storage tanks open to the environment
Observation 2: four out-of-specification endotoxin results between March 2024 and February 2026 were not investigated and no product impact assessment was made, the highest at 17.589 EU/mL
Observation 3: CAPA effectiveness was not verified and CAPAs were left open, there was no procedure for issuing and reconciling loose forms, and laboratory record documents were uncontrolled
Observation 4: the 2024 annual product quality review was not carried out and the related deviation report was left open
Insight · Editorial insight
This is an active ingredient site where ageing equipment and uninvestigated endotoxin failures in water ran through into a failure of document control by the quality unit. Finished-product firms buying active ingredients should look directly at out-of-specification investigation records for water testing and at whether the annual product quality review was carried out when they audit the supplier.
Check points
Review of out-of-specification investigation and product impact assessment records during API supplier audits
Whether the annual product quality review is carried out on schedule and how a failure to do so is handled as a deviation
Control procedure for loose forms and laboratory record documents
Show detailed analysis Interpretation· 5 violations · Inspectional significance · Regulatory risk · Source evidence and verification
1Violations and risk
2024년 3월부터 2026년 2월까지의 시험 결과 검토에서 엔도톡신 규격초과(OOS) 결과가 4건 확인됐으나, 이 OOS 결과를 조사한 문서가 전혀 없고 제품 영향평가(product impact assessment)도 수행하지 않았다. 원문에는 0.430·1.508·0.439·17.589·0.418 EU/mL 등 개별 결과가 열거돼 있으며, MIDL-SOP-307(2024년 1월 1일 시행)의 엔도톡신 규격 수치는 비공개 처리돼 있다.
엔도톡신 오염이 조사·평가 없이 방치되면 오염원(설비·시스템)이 특정되지 않은 채 지속되고, 영향받은 배치의 출하 적합성 판단 근거가 없어 환자 안전 리스크가 그대로 시장에 전달될 수 있다.
엔도톡신 시험 검체 일부가 권장 온도범위를 벗어난 상태로 시험실에 접수됐다고 시험성적서에 기재돼 있으나, 접수 온도도 권장 온도범위도 성적서에 기재되지 않았고 이 문제에 대한 평가도 없었다.
검체 보관·수송 조건이 기록되지 않아 시험 결과의 신뢰성(데이터 무결성)을 확인할 수 없고, OOS 결과의 진위 판단 자체가 불가능해진다.
품질부서(Quality Unit)가 감독 책임을 이행하지 않았다. CAPA(MIDL-SOP-124)가 자사 절차대로 문서화되지 않고 적시에 종결되지도 않아, CP25-014·CP25-010·CP25-019·CP24-12·CP24-13 이 효과성 확인(effectiveness check) 문서가 없거나 불충분하며, CP24-12·CP24-13·CP25-019 는 완료 서명·품질부서 검토조차 이뤄지지 않았다. 또한 제조·시험 기록에 쓰이는 낱장(loose-leaf) 양식의 발행·사용·수불 대조에 관한 문서화된 절차가 없고, 품질 관련 문서 전부에 대한 검토·승인이 이뤄지지 않고 있다.
CAPA 가 미종결·미검증 상태로 누적되면 동일 결함이 재발해도 걸러지지 않고, 낱장 양식의 발행·수불 통제가 없으면 기록의 완결성·추적성이 보장되지 않아 데이터 무결성 문제로 확대될 수 있다.
API 에 대한 2024년도 연간 제품품질평가(annual product quality review)를 수행하지 않았다. 2025년 8월 6일 일탈 보고서를 개시했으나 미완료 사유나 완료 예정 시점에 관한 내용이 전혀 기재되지 않았고, 해당 일탈은 실사 시점까지 여전히 미종결 상태였다.
연간 품질평가가 누락되면 공정 경향·재발성 일탈을 주기적으로 포착하는 상위 통제가 사라지고, 그 누락에 대한 일탈조차 내용 없이 열려 있어 품질시스템의 자기교정 기능이 작동하지 않음을 보여준다.
생산 및 QC 실험실에서 사용되는 자재/유틸리티(원문 비공개)에 대한 시험을 수행하지 않았다.
생산과 시험에 투입되는 대상의 적합성이 시험으로 확인되지 않아, 제조 공정과 시험 결과 양쪽의 신뢰 기반이 동시에 무너질 수 있다.
2What the inspection findings mean
이 483 은 단일 공정의 단발성(isolated) 결함이 아니라 품질시스템 전반의 체계적(systemic) 결함을 지적한다. 엔도톡신 OOS 4건 미조사(관찰 2), 품질부서의 감독 실패·CAPA 미종결·낱장 양식 통제 절차 부재·품질문서 미검토(관찰 3), 2024년 연간 제품품질평가 미실시와 그 일탈의 무내용·미종결(관찰 4), 생산·QC 실험실 사용 대상의 시험 미실시(관찰 5)가 서로 다른 축(시험·문서·감독·주기적 검토)에서 동시에 발견돼, 품질부서의 상위 통제 기능 자체가 작동하지 않고 있음을 시사한다. 특히 엔도톡신 규격초과가 조사도 제품 영향평가도 없이 넘어갔고 그 중 한 건(17.589 EU/mL)은 다른 결과들과 자릿수가 다른 값인 점, 그리고 검체가 권장 온도범위를 벗어나 접수됐는데 온도·범위·평가가 모두 기록에 없는 점은 환자안전 직결 사안이자 기록 신뢰성(데이터 무결성) 측면의 우려로 볼 수 있다. CAPA 효과성 확인 미문서화·미서명, 낱장 양식 발행·수불 절차 부재 역시 기록 통제의 취약성을 보여주므로, 미시정 또는 응답이 불충분할 경우 Warning Letter 로 승격될 가능성이 있으며, 해외 제조소인 경우 Import Alert 로 이어질 가능성도 배제할 수 없다.
3Required corrective actions
Deadline483 수령 후 15영업일 이내 FDA 에 서면 회신
엔도톡신 OOS 4건(2024-05-29, 2024-09-25 2건, 2025-03-31, 2025-05-27 검체) 각각에 대해 소급 조사를 실시하고, 근본원인 규명과 함께 영향받은 배치에 대한 제품 영향평가·출하 적합성 재판정 결과를 문서화한다.
엔도톡신 시험 검체의 권장 보관·수송 온도범위를 규정하고, 접수 시 실제 온도와 범위 이탈 여부를 시험성적서에 기록·평가하도록 시험실 절차와 양식을 개정한다.
MIDL-SOP-124 에 따른 CAPA 전건을 소급 검토해 미종결·효과성 확인 미문서화 건(CP25-014·CP25-010·CP25-019·CP24-12·CP24-13 포함)을 종결하고, 품질부서의 검토·승인 서명과 적시 종결을 강제하는 관리 체계를 수립한다.
제조·시험 기록에 사용되는 낱장 양식의 발행·사용·회수·수불 대조 절차를 문서화하고, 품질 관련 문서 전량에 대한 검토·승인 경로를 규정해 시행한다.
미실시된 2024년도 API 연간 제품품질평가를 완료하고 관련 일탈을 사유·완료일정과 함께 종결하며, 이후 연간 평가가 기한 내 수행되도록 일정·책임을 절차에 반영한다.
생산 및 QC 실험실에서 사용되는 해당 대상의 시험 항목·주기·규격을 정하고 시험을 실시해 그 결과를 문서화한다.
4Regulatory risk
15영업일 내 회신이 없거나 시정계획이 근본원인·소급범위를 다루지 못하면 이 실사는 OAI(Official Action Indicated)로 분류될 가능성이 있고, 그 경우 Warning Letter 발부로 이어질 수 있다. 엔도톡신 OOS 미조사와 제품 영향평가 부재는 이미 출하된 배치의 품질 보증 여부를 문제 삼게 하므로 자발적 회수 요구나 출하 보류로 확대될 가능성이 있으며, 해외 제조소일 경우 Import Alert 66-40 계열의 수입경보 등재로 대미 선적이 차단될 가능성도 있다. 또한 CAPA 미종결·문서 통제 부재가 품질시스템 전반의 문제로 판단되면 후속 재실사(follow-up inspection)와 개선 확인 실사가 뒤따를 수 있고, 반복·장기 미시정 시 consent decree 등 사법적 조치로 발전할 가능성도 배제할 수 없다.
Observation detail · 4 observations · From the source
Observation 2
Original · FDA 483
Failure to investigate all out of specification test results.
구체적으로, 2024년 3월부터 2026년 2월까지의 (비공개) 시험 결과를 검토한 결과, 귀사가 엔도톡신에 대해 규격초과(OOS) 시험 결과를 받은 사례가 4건 확인되었다. 귀사에는 이러한 규격초과 시험 결과가 조사되었음을 보여주는 문서가 없으며, 제품 영향평가(product impact assessment)도 수행하지 않았다. 2024년 1월 1일 시행된 MIDL-SOP-307 (비공개) 에 따르면 엔도톡신 규격은 (비공개) EU/mL 이다. * (비공개) 시스템에서 2024년 5월 29일 채취한 검체 - 시험 결과 0.430 EU/mL * (비공개) 시스템에서 2024년 9월 25일 채취한 검체 - 시험 결과 1.508 EU/mL * (비공개) 시스템 - QC 실험실에서 2024년 9월 25일 채취한 검체 - 시험 결과 0.439 EU/mL * (비공개) 시스템 - QC 실험실에서 2025년 3월 31일 채취한 검체 - 시험 결과 17.589 EU/mL * (비공개) 시스템에서 2025년 5월 27일 채취한 검체 - 시험 결과 0.418 EU/mL 또한 (비공개) 시험에 관한 여러 시험성적서에는 엔도톡신 시험용 검체가 권장 온도범위를 벗어난 상태로 접수되었다고 기재되어 있다. 해당 시험성적서에는 검체가 접수된 온도도, 권장 온도범위가 무엇인지도 기재되어 있지 않다. 이 문제에 대한 평가는 없다.
Observation 3
Original · FDA 483
Failure of the Quality Unit to fulfill its oversight responsibilities.
구체적으로, a) CAPA 가 2024년 1월 1일 시행된 귀사의 확립된 절차 「Corrective and Preventative Actions」(MIDL-SOP-124)에 따라 완전하게 문서화되어 있지 않으며, 적시에 종결되지도 않는다. 예를 들면 다음과 같다. * CP25-014(2025년 8월 15일 착수), CP25-010(2025년 7월 1일 착수), CP25-019(2025년 11월 17일 착수), CP24-12(2024년 10월 11일 착수), CP24-13(9/24/204 착수, 원문 표기 그대로)은 효과성 확인(effectiveness check)에 대한 문서가 없거나 불충분하다. * CP24-12, CP24-13, CP25-019 는 완료로 최종 처리되어 서명되지 않았거나 품질부서의 검토를 받지 않았다. b) 귀사에는 제조(예: 배치기록) 및 실험실 시험의 문서화에 사용되는 낱장(loose-leaf) 양식의 발행·사용·수불 대조에 관한 문서화된 절차가 없다. 이러한 양식의 예는 다음과 같다. - 배치기록의 일부를 이루는 모든 양식 및 문서 * Form 239A 시약/용액 조제 기록(Reagent/Solution Preparation Log) * Form 120A 라벨 관리 양식(Label Control Form) * Form 121A 라벨 발행 양식(Label Issuance) * Form 112B (비공개) 출하 전 검토 기록(Pre-Shipment Review Log) * Form 133D 총 부적합 (비공개) 수(Total Unacceptable Count) c) 모든 품질 관련 문서를 검토·승인하지 않는 문제가 있다. 사용되는 분석시험 실험노트(데이터 수집 양식)는 (원문이 여기서 중단됨)
Observation 4
Original · FDA 483
Your firm failed to conduct an annual product quality review of your API.
During the current inspection ofyour facility we observed that you had not conducted your 2024 annual product quality review for your API (b) (4) , USP. On August 6, 2025, your firm initiated a deviation report however, no content was provided in the report explaining why the 2024 review had not been completed or when it would be finalized. The deviation is still open.
Korean rendering
귀사는 API 에 대한 연간 제품품질평가(annual product quality review)를 수행하지 않았다.
이번 실사 중 귀사 시설에서 확인한 바에 따르면, 귀사는 API (비공개), USP 에 대한 2024년도 연간 제품품질평가를 수행하지 않았다. 2025년 8월 6일 귀사는 일탈 보고서를 개시하였으나, 2024년도 평가가 왜 완료되지 않았는지 또는 언제 완료될 것인지를 설명하는 내용이 보고서에 전혀 기재되어 있지 않았다. 해당 일탈은 여전히 미종결(open) 상태이다.
Observation 5
Original · FDA 483
Failure to perform testing of the (b) (4) used in production and in the QC Laboratory.
[Guidance · FDA]Hematology and Pathology Devices; Reclassification of In Sit… — ISH test systems reclassified
Evidence AFDASignal Med · T2Guidance
FDA published in the Federal Register a final order reclassifying in situ hybridization (ISH) test systems indicated for use with a corresponding approved oncology therapeutic product.
Published
2026-08-17
Document no.
2026-16727
Issuing authority
FDA
Topic
Hematology and Pathology Devices; Reclassification of In Situ Hybridization Test…
Original text and translation
The Food and Drug Administration (FDA, the Agency, or we) is issuing a final order reclassifying in situ hybridization (ISH) test systems indicated for use with a corresponding approved oncology therapeutic product (product codes NYQ, MVD, OWE, and P…
미국 식품의약국(FDA)은 승인된 해당 항암 치료제와 함께 사용하도록 표시된 in situ hybridization(ISH) 검사시스템(제품코드 NYQ, MVD, OWE, P…)을 재분류하는 최종명령을 발행합니다.
Key facts · Basis: Intake raw
Scope: ISH test systems (product codes NYQ, MVD, OWE, PNK), all postamendments class III devices
Action: a reclassification final order was issued
Nature: an in vitro diagnostic device regulation - whether it changes drug manufacturing or quality requirements cannot be determined from it
Insight · Editorial insight
Regulatory class adjustments continue for test systems that act as companion diagnostics, so where a therapeutic and a diagnostic device are developed together the approval route may change. Since this document shows no direct contact point with drug GMP requirements, it is best handled at the level of regulatory affairs monitoring.
Check points
Whether the approval route changes for products linked to a companion diagnostic
Whether any of the listed product codes are handled
FDA proposed reclassifying diagnostic endoscopic light source systems (product code OAY) from class III to class II with special controls, making them subject to premarket notification.
Published
2026-08-17
Document no.
2026-16728
Issuing authority
FDA
Topic
Gastroenterology-Urology Devices; Reclassification of Diagnostic Endoscopic Ligh…
Original text and translation
The Food and Drug Administration (FDA) is proposing to reclassify diagnostic endoscopic light source systems (product code OAY), which are postamendments class III devices, from class III (premarket approval) into class II (special controls), subject…
미국 식품의약국(FDA)은 postamendments class III 기기인 진단용 내시경 광원 시스템(제품코드 OAY)을 class III(시판전 승인)에서 class II(특별관리)로 재분류해 시판전 신고 대상으로 전환할 것을 제안하고 있습니다.
Key facts · Basis: Intake raw
Scope: diagnostic endoscopic light source systems (product code OAY), postamendments class III devices
Action: reclassification proposed from class III (premarket approval) to class II (special controls), subject to premarket notification
Nature: a medical device regulation - no content relating to drug GMP can be determined from it
Insight · Editorial insight
FDA continues to reclassify class III devices down to special controls on the basis of accumulated marketing experience. There is no direct link to drug manufacturing or quality, so it belongs at the level of trend awareness in regulatory affairs.
Check points
Whether the device in question is handled
Confirm the change to the premarket notification route if the reclassification is finalised
[Administrative action · MFDS]알파제약(주) — Quality control records falsified
Evidence AMFDSSignal High · T3💊 Small moleculeAdministrative action
The Ministry of Food and Drug Safety suspended all manufacturing and suspended manufacturing of individual products after finding failure to follow the firm's own standards, failure to carry out administrative instructions, missing test equipment needed for quality control, falsified quality control records and batch manufacturing records not written at all.
Published
2026-08-12
Document no.
admin-2026006188
Companies
알파제약(주)
Action
가. 나. 전 제조 업무정지 3개월 7일 (2026. 8. 17. ~ 2026. 11. 23.)
다. 라. 마. 해당 *품목 제조업무 정지
* ⑭아제인캡슐, ⑯치타캡슐 (제조업무 정지 5개월) (2026. 8. 17. ~ 2027. 1. 16.)
* ②로젤민연질캡슐, ③브로모타제정, ④파메콘정, ⑤알파클로닉신리신정, ⑥파워씨연질캡슐, ⑧센도스연질캡슐, ⑨감마마그빅연질캡슐, ⑩알파아세트아미노펜정500밀리그람, ⑫리오루펜정400밀리그람, ⑬편해정, ⑮이튼돌플러스캡슐
(제조업무정지 6개월15일) (2026. 8. 17. ~ 2027. 3. 3.)
* ①트리페린정 (제조업무 정지 7개월) (2026. 8. 17. ~ 2027. 3. 16.)
* ⑦알피렌연질캡슐 (제조업무 정지 11개월15일) (2026. 8. 17. ~ 2027. 7. 31.)
* ⑪아졸정 (제조업무 정지 12개월) (2026. 8. 17. ~ 2027. 8. 16.)
Original text
①가.
②<기준서 미준수>
나.
Key facts · Basis: Intake raw
Grounds: failure to follow standards, failure to carry out administrative instructions, missing test equipment needed for quality control, falsified quality control records and batch manufacturing records not written
Action: suspension of all manufacturing for three months and seven days (17 August 2026 to 23 November 2026)
Action: suspension of manufacturing for the affected products from five to twelve months, starting 17 August 2026, with one tablet product at twelve months and one soft capsule product at eleven months and fifteen days
Law applied: Pharmaceutical Affairs Act article 38(1) and Rules on the Safety of Drugs article 48(9) and (14)
Insight · Editorial insight
Falsified quality control records found together with missing test equipment led to a suspension of all manufacturing and product suspensions of up to twelve months. Read through a data integrity lens, it shows the originality of test records and the equipment actually available to generate them being assessed as one thing.
Check points
Retention of original test data and control of the modification history
Inventory of the test equipment needed for quality control
Register tracking completion of administrative instructions
Show detailed analysis Interpretation· 4 violations · Basis for action · Regulatory risk · Source evidence and verification
1Violations and risk
｢약사법｣ 제38조제1항
Original · regulator's wording
가. <기준서 미준수>
Korean rendering제조·품질관리 기준서에 정한 사항을 준수하지 않은 것이 확인됐다. 처분 대상 전 품목 제조에 공통으로 적용된 위반이다.
기준서와 실제 작업이 어긋나면 공정 재현성과 배치 간 균질성을 보증할 수 없어 전 품목 출하 신뢰도가 흔들린다.
｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제48조제14호
Original · regulator's wording
나. <행정지시 사항 미이행>
Korean rendering행정지시로 부여된 이행 요구를 수행하지 않은 사실이 확인됐다.
선행 지적에 대한 시정이 이뤄지지 않은 것으로 평가돼 가중처분과 반복 위반 판단의 근거가 된다.
「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」제3조제1항
Original · regulator's wording
다. <품질관리에 필요한 시험검사기구 미비>
Korean rendering품질관리에 필요한 시험검사기구를 갖추지 못한 상태로 제조가 이뤄졌다.
자체 시험 수행 능력이 없으면 출하시험 결과의 근거 자체가 성립하지 않아 해당 품목의 품질 보증이 불가능해진다.
｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제48조제9호
Original · regulator's wording
라. <품질관리기록서 거짓작성 및 제조기록서 미작성>
Korean rendering품질관리기록서를 사실과 다르게 작성하고 제조기록서는 작성하지 않았다.
기록 거짓작성은 데이터 무결성(ALCOA+) 위반의 최상위 유형으로, 과거 출하 배치 전체의 시험 결과 신뢰성이 부정될 수 있다.
2Action and basis
처분은 「약사법」제76조와 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표8] 행정처분 기준을 근거로 한다. 가·나 항목은 일반기준 1호 가목·2호 및 개별기준 25호 다목 3), 개별기준 47호를, 다 항목은 개별기준 2호 다목을, 라 항목은 개별기준 25호 다목 2)를 적용했다. 그 결과 전 제조 업무정지 3개월 7일(2026. 8. 17. ~ 2026. 11. 23.)과 품목별 제조업무 정지가 함께 부과됐다.
3Follow-up actions
Deadline2026. 8. 17. 처분 개시 — 전 제조 업무정지는 2026. 11. 23.까지, 품목별 제조업무 정지는 품목에 따라 2027. 1. 16. ~ 2027. 8. 16.까지
품질관리기록서·제조기록서 작성 체계를 원본 기록 기반으로 재정비하고 기록 누락·거짓작성 재발 방지 통제를 수립
품질관리에 필요한 시험검사기구를 확보하고 확보 전까지 수행하던 시험 항목의 처리 방식을 정리
기준서와 실제 작업 절차의 일치 여부를 전 품목에 대해 재확인
행정지시 사항 이행 상태를 항목별로 정리해 이행 결과를 관리
4Regulatory risk
전 제조 업무정지 3개월 7일에 더해 품목별로 5개월에서 12개월에 이르는 제조업무 정지가 겹쳐 사실상 장기간 생산이 중단된다. 품질관리기록서 거짓작성이 확인된 이력은 향후 실사에서 데이터 무결성 중점 점검 대상이 되며, 반복 위반 시 가중처분 대상이 된다. 공급 중단에 따른 거래처 계약·수출품목(트리페린정 수출명 RHIGEST Tab. 등) 공급 의무 이슈도 함께 검토가 필요하다.
[Administrative action · MFDS]케이엠에스제약(주) — Bioequivalence re-evaluation data not filed
Evidence AMFDSSignal High · T3💊 Small moleculeAdministrative action
The Ministry of Food and Drug Safety suspended sales of the affected product for two months because the data required for bioequivalence re-evaluation was not submitted by the deadline.
Grounds: the data required for bioequivalence re-evaluation was not submitted by the deadline of 30 June 2026
Action: two-month suspension of sales of the affected product (26 August 2026 to 25 October 2026)
Product: a diclofenac beta-dimethylaminoethanol injection
Law applied: Pharmaceutical Affairs Act articles 33 and 76, and Rules on the Safety of Drugs article 95, Annex 8
Insight · Editorial insight
For re-evaluation the deadline itself is the standard against which action is taken, so a delay in preparing the data turns straight into a sales suspension. Firms holding products in scope for re-evaluation should be clear on who owns deadline tracking and who confirms that the dossier is complete.
Check points
List of products in scope for bioequivalence re-evaluation and tracking of their submission deadlines
Frequency of progress reviews on preparation of re-evaluation data
Show detailed analysis Interpretation· 1 violations · Basis for action · Regulatory risk · Source evidence and verification
1Violations and risk
｢약사법｣ 제33조
Original · regulator's wording
의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 기한(’26. 6. 30.) 내에 제출하지 아니함
Korean rendering의약품 동등성 재평가 대상 품목인 뉴베타주2mL(디클로페낙β-디메틸아미노에탄올)에 대해 재평가에 필요한 자료를 정해진 기한까지 제출하지 않았다.
재평가 자료 미제출은 해당 품목의 동등성 입증 상태를 확인할 수 없게 만들어 판매업무정지로 직결된다.
2Action and basis
「의약품 재평가 실시에 관한 규정(고시)」에 따른 자료 제출 의무 위반으로, ｢약사법｣ 제76조와 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제95조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 가목을 적용해 해당품목 판매업무정지 2개월(2026. 8. 26. ~ 2026. 10. 25.)이 부과됐다.
3Follow-up actions
Deadline판매업무정지 기간 2026. 8. 26. ~ 2026. 10. 25.
뉴베타주2mL 의 동등성 재평가 자료를 완성해 제출
재평가 대상 품목 목록과 제출기한을 관리 체계에 등록
판매업무정지 기간 중 유통 재고 처리와 거래처 통지 절차 수행
4Regulatory risk
2개월간 해당 품목의 판매가 정지돼 매출과 공급 계약에 직접 영향이 발생한다. 재평가 자료를 계속 제출하지 않을 경우 후속 처분으로 이어질 수 있으며, 동일 사유가 반복되면 가중 처분 대상이 된다.
[Administrative action · MFDS]아주약품(주) — Protocol amendment without approval
Evidence AMFDSSignal High · T3▫️ OtherAdministrative action
The Ministry of Food and Drug Safety suspended the clinical trial in question for one month because an amendment to the clinical trial protocol was neither approved nor reported.
Published
2026-08-10
Document no.
admin-2026005675
Companies
아주약품(주)
Action
해당 임상시험* 업무정지 1개월(2026.8.10.~2026.9.9.), 1차
* 임상시험 제목: 안구건조증 환자를 대상으로 AJU-S56 5%의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약 대조, 우월성 제3상 임상시험
Original text
① 임상시험계획 변경 승인을 받지 않음
② 임상시험계획 변경 보고를 하지 않음
Key facts · Basis: Intake raw
Grounds: approval was not obtained for an amendment to the clinical trial protocol, and the amendment was not reported
Action: one-month suspension of the clinical trial concerned (10 August 2026 to 9 September 2026), first offence
Subject: a Phase 3 trial of AJU-S56 5% in patients with dry eye disease
Law applied: Pharmaceutical Affairs Act article 34(1) and (7), and Rules on the Safety of Drugs article 24
Insight · Editorial insight
Misjudging which protocol amendments require approval and which require only a report can stop the trial itself. Firms running clinical development alongside manufacturing should tighten the procedure that decides whether an amendment needs approval, and keep the record of that decision.
Check points
Criteria separating protocol amendments requiring approval from those requiring a report
Management of submission deadlines once an amendment arises
Show detailed analysis Interpretation· 2 violations · Basis for action · Regulatory risk · Source evidence and verification
1Violations and risk
｢약사법｣ 제34조제1항·제7항
Original · regulator's wording
① 임상시험계획 변경 승인을 받지 않음
Korean rendering임상시험계획을 변경하면서 필요한 변경 승인을 받지 않은 상태로 시험을 진행했다.
승인 범위를 벗어난 계획으로 시험이 수행되면 피험자 안전 관리와 자료의 규제 활용 가능성이 함께 훼손된다.
제24조제5항제2호
Original · regulator's wording
② 임상시험계획 변경 보고를 하지 않음
Korean rendering보고 대상에 해당하는 임상시험계획 변경 사항을 규제기관에 보고하지 않았다.
변경 이력이 규제기관에 공유되지 않으면 시험 진행 상태에 대한 감독 공백이 발생한다.
2Action and basis
위반 근거는 ｢약사법｣ 제34조제1항·제7항과 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제24조제4항제3호라목 및 [별표 1] 제1호서목, 제24조제5항제2호이며, 처분 근거는 ｢약사법｣ 제76조제1항제3호 및 제76조제3항, ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 제95조, [별표 8] 행정처분의 기준 Ⅰ. 일반기준 1호가목, Ⅱ. 개별기준 제10호가목 및 제10호나목이다. 해당 임상시험 업무정지 1개월(2026.8.10.~2026.9.9.)이 1차 처분으로 부과됐다.
3Follow-up actions
Deadline업무정지 기간 2026.8.10. ~ 2026.9.9.
해당 제3상 임상시험의 변경 사항을 정리해 승인·보고 절차를 소급 정비
임상시험계획 변경의 승인 대상과 보고 대상을 구분하는 내부 판정 기준 수립
진행 중인 다른 임상시험의 변경 이력 전수 점검
4Regulatory risk
1개월간 해당 임상시험 업무가 정지돼 시험 일정과 개발 계획이 지연된다. 1차 처분으로 기록돼 동일 유형 위반 재발 시 가중 처분 대상이 되며, 공개종료일자(20261209)까지 처분 사실이 공개된다.
[Administrative action · MFDS]일양바이오팜(주) — Sales suspended over unfiled re-evaluation data
Evidence AMFDSSignal High · T3▫️ OtherAdministrative action
The Ministry of Food and Drug Safety suspended sales of the affected product for two months because the bioequivalence re-evaluation data was not submitted by the deadline. It is recorded as a first offence.
○ 의약품 등 재평가 자료 미제출(1차 처분)
-「약사법」제33조 및「의약품 재평가 실시에 관한 규정」에 따라 의약품 동등성 재평가 대상 품목에 해당하는 경우, 재평가에 필요한 자료를 기한 내(‘26.6.30.) 제출하여야 하나,
- 동 업체는 재평가에 필요한 자료를 제출 기한 내 제출하지 않은 사실이 있음
Key facts · Basis: Intake raw
Grounds: re-evaluation data not submitted by the deadline of 30 June 2026 (first offence)
Action: two-month suspension of sales of the affected product (24 August 2026 to 23 October 2026)
Product: a hydroxocobalamin injection (approval no. 153, approved 24 November 2006)
Law applied: Pharmaceutical Affairs Act article 33 and Rules on the Safety of Drugs article 95, Annex 8
Insight · Editorial insight
The same missed re-evaluation deadline is producing actions at several firms, which points to the deadline management system rather than to individual slips. The older the approval, the easier it is to miss that a product is in scope, so a review of the portfolio by year of approval is worth doing.
Check points
Whether long-held approved products have been checked for re-evaluation scope
Alerting system for re-evaluation submission deadlines
Show detailed analysis Interpretation· 1 violations · Basis for action · Regulatory risk · Source evidence and verification
1Violations and risk
「약사법」제33조
Original · regulator's wording
○ 의약품 등 재평가 자료 미제출(1차 처분)
Korean rendering의약품 동등성 재평가 대상 품목인 하이록소주(히드록소코발라민)에 대해 재평가에 필요한 자료를 기한 내(‘26.6.30.) 제출하지 않았다.
재평가 자료가 제출되지 않으면 해당 품목의 동등성 유지 상태를 확인할 수 없어 시판 유지 근거가 약해진다.
2Action and basis
「약사법」제33조 및 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」(식약처 고시)에 따른 자료 제출 의무 위반으로, 「약사법」제76조 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 [별표8] II. 개별기준 제9호가목을 적용해 해당 품목 판매업무정지 2개월(2026. 8. 24. ~ 2026. 10. 23.)이 1차 처분으로 부과됐다.
3Follow-up actions
Deadline판매업무정지 기간 2026. 8. 24. ~ 2026. 10. 23.
하이록소주(히드록소코발라민)의 동등성 재평가 자료 제출
허가일자가 오래된 보유 품목의 재평가 대상 여부 전수 확인
재평가 기한 관리 담당과 점검 주기 지정
4Regulatory risk
허가일자 2006년의 장기 보유 품목이 2개월간 판매정지돼 해당 품목의 공급이 중단된다. 1차 처분으로 기록되어 재발 시 가중되며, 공개종료일자(20270122)까지 처분 사실이 공개된다.
[Administrative action · MFDS]명문제약(주) — Six injectable products suspended from sale
Evidence AMFDSSignal High · T3💊 Small moleculeAdministrative action
The Ministry of Food and Drug Safety suspended sales of six injectable products for two months because the data required for bioequivalence re-evaluation was not submitted by the deadline. The same ground was applied to all six products together.
Grounds: the data required for bioequivalence re-evaluation was not submitted by the deadline of 30 June 2026
Action: two-month suspension of sales of the affected products (14 August 2026 to 13 October 2026)
Products: six injectables, including diclofenac sodium, diclofenac beta-dimethylaminoethanol, methocarbamol, atracurium besylate and a 250 mg choline preparation
Law applied: Pharmaceutical Affairs Act articles 33 and 76, and Rules on the Safety of Drugs article 95, Annex 8
Insight · Editorial insight
One missed re-evaluation deadline expanded into simultaneous sales suspension of six injectable products. Because the same ground is applied across a whole set of products at once, the scale of supply disruption for products in scope for re-evaluation is worth estimating in advance.
Check points
Advance estimate of supply impact for products in scope for re-evaluation
A single review of preparation status of the submission dossier for every affected product
Show detailed analysis Interpretation· 1 violations · Basis for action · Regulatory risk · Source evidence and verification
1Violations and risk
｢약사법｣ 제33조
Original · regulator's wording
의약품 동등성 재평가에 필요한 자료를 기한(’26. 6. 30.) 내에 제출하지 아니함
Korean rendering주사제 6개 품목이 동등성 재평가 대상에 해당함에도 재평가 자료를 기한 내 제출하지 않았다.
단일 사유가 6개 품목에 동시 적용돼 판매정지 범위가 넓어지고, 주사제 공급 차질로 이어질 수 있다.
2Action and basis
｢약사법｣ 제33조 및 ｢의약품 재평가 실시에 관한 규정(고시)｣ 위반으로, ｢약사법｣ 제76조와 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 가목을 적용해 해당품목 판매업무정지 2개월(2026. 8. 14. ~ 2026. 10. 13.)이 부과됐다.
3Follow-up actions
Deadline판매업무정지 기간 2026. 8. 14. ~ 2026. 10. 13.
토라렌주·디크놀주사·명문메토카르바몰1그람주사·아크리움주사·메조카주사·네오콜린주250밀리그람의 재평가 자료 제출
품목기준코드 단위로 재평가 대상·기한을 일괄 관리
수출명 보유 품목(토페라렌주사, 세레보린주250밀리그람)의 해외 공급 영향 검토
4Regulatory risk
주사제 6개 품목이 동시에 2개월 판매정지되어 병원 공급 차질 가능성이 크다. 수출명이 부여된 품목이 포함돼 있어 해외 거래처 통지와 공급 계약 이슈가 함께 발생할 수 있다.
[Administrative action · MFDS]주식회사시디코유에스에이 — Change of site address not notified
Evidence AMFDSSignal High · T3▫️ OtherAdministrative action
The Ministry of Food and Drug Safety suspended all manufacturing for three months because the firm moved the address of its quasi-drug manufacturing operation without filing a change notification.
○ 의약외품 제조업자는 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 하나,
- 위 업체는 의약외품 제조업 소재지를 기존 신고 소재지인 ‘경기도 화성시 팔탄면 시청로940번길 47 A동 2층’에서 ‘경기도 화성시 효행구 봉담읍 마당바위로 229 4층(화성공장)’으로 이전하였음에도 이에 대한 의약외품 제조업 변경신고를 하지 아니한 사실이 있음
Key facts · Basis: Intake raw
Grounds: the quasi-drug manufacturing site was moved from one district of Hwaseong to another without a change notification being filed
Action: suspension of all manufacturing for three months (24 August 2026 to 23 November 2026)
Law applied: Pharmaceutical Affairs Act article 31(9) and Rules on the Safety of Drugs article 8(1)(1)
Insight · Editorial insight
Missing an administrative change to a licensed or notified particular is on its own enough to stop all manufacturing. Where a physical change such as a site move or an expansion occurs, the timing of the change notification and the timing of the start of production have to be managed together.
Check points
Procedure and timing for filing a change notification when a site address changes
Operation of the register tracking changes to licensed and notified particulars
Show detailed analysis Interpretation· 1 violations · Basis for action · Regulatory risk · Source evidence and verification
1Violations and risk
「약사법」제31조제9항
Original · regulator's wording
○ 의약외품 제조업자는 허가받은 사항 또는 신고한 사항을 변경하려는 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 변경허가를 받거나 변경
Korean rendering의약외품 제조업 소재지를 기존 신고 소재지에서 다른 소재지로 이전하고도 제조업 변경신고를 하지 않았다.
신고되지 않은 장소에서 제조가 이뤄지면 해당 시설에 대한 규제 감독과 시설기준 적합성 확인이 이뤄지지 않은 상태가 된다.
2Action and basis
위반법령은 「약사법」제31조제9항 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제8조제1항제1호이며, 행정처분기준은 「약사법」제76조제1항제2의5호와 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제5호 가목이다. 전 제조업무정지 3개월(2026. 8. 24. ~ 2026. 11. 23.)이 부과됐다.
3Follow-up actions
Deadline제조업무정지 기간 2026. 8. 24. ~ 2026. 11. 23.
이전한 소재지에 대한 의약외품 제조업 변경신고 완료
이전 후 제조된 물량의 처리 방침 정리
허가·신고 사항 변경 유형별 신고 시점 기준을 내부 절차에 반영
4Regulatory risk
소재지 변경신고 누락만으로 전 제조업무가 3개월 정지돼 생산 전면 중단으로 이어진다. 미신고 소재지에서 제조된 제품의 적법성 문제와 거래처 공급 중단이 함께 발생할 수 있다.
[GMP inspection · MFDS](주)휴비스트제약 — Storage temperature and cleaning validation
Evidence AMFDSSignal Med · T2💊 Small moleculeGMP inspection
The Ministry of Food and Drug Safety published the result of a post-approval GMP inspection of a finished product site. Deficiencies were raised in the facilities and equipment, manufacturing and laboratory areas, and the remediation plan was accepted as adequate.
Published
2026-08-11
Document no.
gmpinspect-1P-j3DfJpj_
Site
(주)휴비스트제약
Inspection period
2026-01-22~2026-01-23
Original text
평가 결과: 지적(보완)사항(Deficiencies) 분야1) 근거 법령 지적(보완)사항 요약3) 비고 시설장비 [별표 1] 2.1 보관소 온도분포시험을 타당하게 검증할 것 이행계획서 타당성 인정 [별표 1] 2.1 보관 중인 의약품의 온도 관리를 철저히 할 것 이행계획서 타당성 인정 제조 [별표 1] 4.3 제조공정 중 이물이 혼입되지 않도록 적절한 절차를 마련할 것 이행계획서 타당성 인정 [별표 1] 6.
Key facts · Basis: Intake raw
Inspection: post-approval, finished product (single), inspected 22 to 23 January 2026
Deficiency: validate the temperature distribution study for the storage area properly, and control the temperature of drugs held in storage (Annex 1, clause 2.1)
Deficiency: establish a procedure to prevent foreign matter entering during manufacturing (Annex 1, clause 4.3), and verify cleaning effectiveness for campaign production (Annex 1, clause 6.4)
Outcome: the remediation plan for the deficiencies was accepted as adequate
Insight · Editorial insight
Items whose validation evidence tends to blur during routine operation, such as storage temperature distribution and cleaning effectiveness in campaign production, are what the post-approval inspection picked up. Finished product sites should confirm the requalification cycle for warehouse temperature mapping and the cleaning validation data covering campaign changeover.
Check points
Requalification cycle for the storage area temperature distribution study
Cleaning effectiveness data at campaign production changeover
Procedure preventing foreign matter entering during manufacturing
Evidence AMFDSSignal Med · T2▫️ OtherGMP inspection
The Ministry of Food and Drug Safety published the result of a post-approval GMP inspection of a finished product site. The remediation plan was accepted as adequate for deficiencies in the manufacturing, laboratory and materials areas.
Published
2026-08-11
Document no.
gmpinspect-1P-j3DfJpwb
Site
삼성산소(주)
Inspection period
2026-03-09~2026-03-10
Original text
평가 결과: 지적(보완)사항(Deficiencies) 분야1) 근거 법령 지적(보완)사항 요약3) 비고 제조 [별표 1] 4.3 제품표준서에 허가(신고)사항 변경일을 포함하여 관리할 것 이행계획서 타당성 인정 시험실 [별표 1] 7.1 입고 원료에 대하여 주기적으로 전수검사를 실시할 것 이행계획서 타당성 인정 [별표 1] 7.3 제품품질평가 시, 제품의 모든 시험항목에 대하여 평가할 것 이행계획서 타당성 인정 원자재 [별표 1] 3.
Key facts · Basis: Intake raw
Inspection: post-approval, finished product (single), inspected 9 to 10 March 2026
Deficiency: include the date of change to licensed or notified particulars in the product master file and manage it there (Annex 1, clause 4.3)
Deficiency: carry out periodic full testing of incoming raw materials, and evaluate every test attribute in the product quality review (Annex 1, clauses 7.1 and 7.3)
Deficiency: prepare an annual plan for supplier audits (Annex 1, clause 3.3)
Insight · Editorial insight
Supplier management areas such as incoming material control and the supplier audit plan are what turned into inspection findings here. Firms should confirm that the supplier assessment cycle and the annual audit plan document are actually maintained and executed.
Check points
Records showing the annual supplier audit plan is prepared and carried out
Basis for setting the scope of incoming material testing, full or sampled
Whether any test attribute is omitted from the product quality review
[Administrative action · MFDS]신라젠주식회사 — Surcharge for breach of re-examination rules
Evidence AMFDSSignal Med · T2💊 Small moleculeAdministrative action
The Ministry of Food and Drug Safety found that the re-examination requirements set by the Minister had been breached for an acetaminophen premix injection subject to re-examination, and imposed a surcharge in place of a one-month suspension of sales.
Published
2026-08-10
Document no.
admin-2026006194
Companies
신라젠주식회사
Action
‘뉴아미노펜프리믹스주(아세트아미노펜)’에 대하여 해당품목 판매업무정지 1개월에 갈음한 과징금 금2,850,000원(금이백팔십오만원) 부과
Original text
재심사 대상 ‘뉴아미노펜프리믹스주(아세트아미노펜)’에 대하여 그밖에 식품의약품안전처장이 정한 재심사 기준을 위반하였음
Key facts · Basis: Intake raw
Grounds: breach of the re-examination requirements set by the Minister for a product subject to re-examination
Action: a surcharge of KRW 2,850,000 in place of a one-month suspension of sales of the affected product
Product: an acetaminophen premix injection
Law applied: former Pharmaceutical Affairs Act articles 32 and 76, and the former Rules on the Safety of Drugs, Annex 8
Insight · Editorial insight
A breach of post-marketing re-examination obligations was settled as a surcharge in place of a sales suspension. Firms holding products subject to re-examination should periodically confirm that case collection for the survey and the reporting requirements are being met.
Check points
Status of compliance with the requirements for products subject to re-examination
Schedule management for collection and reporting of post-marketing survey data
Show detailed analysis Interpretation· 3 violations · Basis for action · Regulatory risk · Source evidence and verification
1Violations and risk
제32조
Original · regulator's wording
재심사 대상 ‘뉴아미노펜프리믹스주(아세트아미노펜)’에 대하여 그밖에 식품의약품안전처장이 정한 재심사 기준을 위반하였음
Korean rendering재심사 대상 품목인 ‘뉴아미노펜프리믹스주(아세트아미노펜)’에 대해 식품의약품안전처장이 정한 재심사 기준을 지키지 않았다. 즉 품목 자체의 제조·품질 결함이 아니라, 허가 후 안전성·유효성을 확인하기 위해 부과된 재심사 의무를 기준대로 이행하지 않은 것이 처분 사유다.
시판 후 안전성·유효성 자료가 기준대로 확보·보고되지 않으면 해당 품목의 시판 후 위험신호를 제때 포착하지 못해 환자 노출 위험이 관리되지 않은 채 유지된다.
제23조
Original · regulator's wording
적용법령: ○ 구 ｢약사법｣(법률 제20328호로 개정되기 전의 것) 제32조, 구 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령 제2017호로 개정되기 전의 것) 제23조
Korean rendering처분의 적용법령에는 재심사의 근거가 되는 상위법 조항과 함께, 재심사의 세부 이행 사항을 정한 하위 총리령의 조항인 제23조가 나란히 적시되었다. 위반이 재심사 의무 한 조항에 그치지 않고 하위 규칙이 정한 재심사 절차 요건까지 함께 적용받는 사안임을 보여준다.
재심사 절차 요건을 규정한 하위 규칙까지 적용되면 동일 품목의 잔여 재심사 의무 전반이 감독 대상이 되어, 후속 점검에서 추가 미이행 사항이 드러날 여지가 있다.
제95조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제8호 마목
Original · regulator's wording
○ 구 ｢약사법｣ 제76조(법률 제20328호로 개정되기 전의 것), 구 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령 제2017호로 개정되기 전의 것) 제95조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제8호 마목
Korean rendering이번 재심사 기준 위반은 행정처분의 기준을 정한 [별표8]의 Ⅱ. 개별기준 제8호 마목에 해당하는 것으로 판단되어, ｢약사법｣ 제76조의 처분 권한과 결합해 처분 수위가 산정되었다. 처분의 종류와 기간이 재량이 아니라 개별기준 표에 미리 정해진 항목에서 도출되었음을 뜻한다.
개별기준에 항목이 특정된 위반은 동일 사유가 반복될 경우 가중처분 규정이 그대로 적용되어, 다음 적발 시 처분 기간이 상향될 수 있다.
2Action and basis
확정된 처분은 ‘뉴아미노펜프리믹스주(아세트아미노펜)’에 대한 해당품목 판매업무정지 1개월이며, 원문은 이를 갈음하는 과징금 금2,850,000원(금이백팔십오만원) 부과로 확정하였다. 처분 수위의 근거로 원문은 구 ｢약사법｣ 제76조(법률 제20328호로 개정되기 전의 것)와 구 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣(총리령 제2017호로 개정되기 전의 것) 제95조 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제8호 마목을 적시해 판매업무정지 1개월을 도출하고, 과징금 갈음의 근거로는 ｢약사법｣ 제81조, ｢약사법 시행령｣ 제33조 [별표 2] ‘과징금 산정기준’, ｢식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정(훈령)｣ 제3조제2항 [별표] ‘과징금 부과대상의 세부 기준’ 1. 공통 기준 가목을 명시하였다. 즉 위반 항목은 개별기준 표에서, 금액은 산정기준 별표에서 각각 도출된 구조로, 업무정지를 실제 집행하는 대신 과징금으로 대체한 형태의 처분이다. 최종처분일자는 20260810이고 공개종료일자는 20261223이다.
3Follow-up actions
Deadline원문에 과징금 납부기한이나 이의신청 기한은 명시되어 있지 않다. 원문이 요구하는 이행은 최종처분일자 20260810자로 확정된 과징금 금2,850,000원(금이백팔십오만원)의 납부이며, 해당 처분 정보는 공개종료일자 20261223까지 공개된다.
판매업무정지 1개월에 갈음해 부과된 과징금 금2,850,000원을 처분서에 기재된 납부 방법·기한에 따라 납부하고 납부 증빙을 품질·규제 기록으로 보관한다.
‘뉴아미노펜프리믹스주(아세트아미노펜)’의 재심사 관련 자료·보고 이력을 전수 점검해 식품의약품안전처장이 정한 재심사 기준 중 어느 요건이 충족되지 않았는지 특정하고, 미이행 부분을 즉시 보완 제출한다.
적용법령이 정한 재심사 절차 요건(제23조)을 내부 SOP에 반영하고, 재심사 기간·제출 시점·자료 범위를 관리하는 담당자와 점검 주기를 지정해 재발을 차단한다.
자사 보유 품목 중 재심사 대상에 해당하는 다른 품목이 있는지 목록화해 동일 유형의 기준 미준수가 있는지 자체 점검하고, 결과를 경영진 보고 및 기록으로 남긴다.
4Regulatory risk
과징금을 기한 내 납부하지 않으면 갈음 처분의 효력 문제로 본래의 해당품목 판매업무정지 1개월 처분이 되살아나거나 체납에 따른 강제징수 절차로 이어질 수 있다. 또한 이번 위반은 [별표8] 행정처분의 기준 Ⅱ. 개별기준 제8호 마목에 항목이 특정되어 있어, 동일 사유가 반복되면 행정처분 기준의 가중 규정에 따라 업무정지 기간이 상향되고 과징금 갈음이 허용되지 않을 수 있다. 재심사 기준 위반은 시판 후 안전관리 의무와 직결되므로 후속 실태조사나 잔여 재심사 자료에 대한 추가 제출 요구가 뒤따를 가능성이 있으며, 처분 사실이 공개종료일자 20261223까지 공개되는 동안에는 입찰·거래처 실사 등에서 품질경영 신뢰도에 대한 소명 부담이 발생한다.
[Recall / sales suspension · MFDS]구주제약(주) — Recall over possible foreign matter
Evidence AMFDSSignal High · T3💊 Small moleculeRecall
A voluntary recall was started for a glimepiride tablet because of concern that foreign matter had entered the product. The recall order is dated 13 August 2026.
Published
2026-08-13
Document no.
recall-8bd9bd12b54d
Companies
구주제약(주)
Product
글리미드정2mg(글리메피리드)
Original text
이물 혼입 우려에 따른 영업자 회수
Key facts · Basis: Intake raw
Reason: voluntary recall because of concern about foreign matter contamination
Product: a glimepiride 2 mg tablet
Type: voluntary recall, not mandated, recall order dated 13 August 2026
Recall class: not determined
Insight · Editorial insight
Where concern about foreign matter is raised in a finished tablet, both in-process foreign matter control and the final visual inspection step come under scrutiny together. Sites running solid dosage lines should review the entry routes for foreign matter across compression and packaging and the means available to detect it.
Check points
Control of foreign matter entry routes across compression and packaging
Acceptance criteria and records for final visual inspection
Recall detail · From the source · MFDS
자진회수
Product and company identifiers
Product code — 201403417
Standard code — 8806698044003,8806698044010,8806698044027
[Recall (Health Canada) · Health Canada]Pharmascience Inc. — Mix-up with a combination product
Evidence AHealth CanadaSignal Med · T2💊 Small moleculeRecall
Health Canada published a recall of pms-IRBESARTAN 150 mg tablets from Pharmascience Inc. The affected lot may contain pms-IRBESARTAN/HCTZ 150/12.5 mg tablets.
Published
2026-08-12
Document no.
hc-82479
Companies
Pharmascience Inc.
Product
pms-IRBESARTAN 150 mg Tablet
Class
Type II
Original text and translation
Contamination
오염(Contamination)
Key facts · Basis: Intake raw
Issue: contamination
Detail: the affected lot may contain pms-IRBESARTAN/HCTZ 150/12.5 mg tablets
Class: Type II
Advice: verify whether product on hand is affected and consult a healthcare provider before discontinuing use
Insight · Editorial insight
This is a mix-up recall in which a combination product from the same active ingredient family entered packs of the single-ingredient product. Sites handling products of similar appearance and the same active family on one line should check line clearance and the identification controls applied at packaging.
Check points
Line clearance procedure for products of similar appearance
Means of product identification and verification in the packaging process
Recall detail · From the source · Health Canada
Active ingredient · 150 mgDosage form · Tablet
What you should do
Original · Health Canada
Verify whether your product is affected.Consult your healthcare provider prior to discontinuing use of the affected product, or if you have any health concerns.Contact the recalling firm if you have any questions about the recall.Report any health product related side effects to Health Canada.Report any other health product safety complaints to Health Canada.
[Recall (Health Canada) · Health Canada]Dr. Reddy's Laboratories Canada Inc. — Incorrect pen inside the package
Evidence AHealth CanadaSignal Med · T2💊 Small moleculeRecall
Health Canada published a recall of Semaglutide Injection from Dr. Reddy's Laboratories Canada Inc. The ground is that an incorrect pen was placed inside the package.
Advice: verify whether product on hand is affected and consult a healthcare provider before discontinuing use
Insight · Editorial insight
For a prefilled pen presentation, the wrong component going into the pack at assembly is what led to the recall. Firms that pack pens or kits themselves or through a contractor should confirm the component verification method and the records of final pack inspection.
Check points
Method for verifying pen and kit components against the pack specification
Line clearance records when components change over on the packaging line
Recall detail · From the source · Health Canada
Active ingredient · 1.34 mg/mlDosage form · Solution
What you should do
Original · Health Canada
Verify if your product is affected.Consult your healthcare provider prior to discontinuing use of the affected product, or for any health concerns.Contact the recalling firm if you have any questions about the recall.Report any health product related side effects to Health Canada.Report any other health product safety complaints to Health Canada.
[Recall (Health Canada) · Health Canada]Teva Canada Limited — Lot number and expiry date missing
Evidence AHealth CanadaSignal Med · T2💊 Small moleculeRecall
Health Canada published a recall of TEVA-ECTOSONE 0.1% Cream from Teva Canada Limited. The ground is that the lot number and expiry date may be missing from the affected lot.
Published
2026-08-07
Document no.
hc-82461
Companies
Teva Canada Limited
Product
TEVA-ECTOSONE 0.1% Cream
Class
Type II
Original text and translation
Labelling
표시기재(Labelling)
Key facts · Basis: Intake raw
Issue: labelling
Detail: the lot number and expiry date may be missing from the affected lot
Class: Type II
Advice: product with no lot number and expiry date may be affected by the recall
Insight · Editorial insight
A missing marking becomes a ground for recall because it breaks traceability and shelf life control rather than because anything is wrong with the product itself. Firms running tube printing for semi-solid products should confirm how printing is verified and how unprinted units are detected.
Check points
Means of verifying tube printing of lot number and expiry date
Procedure for detecting and segregating unprinted or badly printed units
Recall detail · From the source · Health Canada
Active ingredient · 0.10%Dosage form · Cream
What you should do
Original · Health Canada
Verify if your product is affected. If the lot number and expiry date are missing, your product may be affected by this recall.Consult your healthcare provider prior to discontinuing use of the affected product(s), or for any health concerns.Contact the recalling firm if you have any questions about the recall.Report any health product related side effects to Health Canada.Report any other health product safety complaints to Health Canada.
[Recall · FDA]MICRO LABS USA INC — Defective container on an eye drop
Evidence AFDASignal Med · T2💊 Small moleculeRecall
FDA listed a recall of Dorzolamide HCl and Timolol Maleate Ophthalmic Solution from MICRO LABS USA INC. The ground is multiple complaints of broken cap spikes and drops that could not be delivered.
Published
2026-08-05
Document no.
D-0730-2026
Companies
MICRO LABS USA INC
Product
Dorzolamide HCl and Timolol Maleate Ophthalmic Solution, USP, 2%/0.
Class
Class II
Original text and translation
Defective Container: Firm received multiple complaints of broken cap spikes and undeliverable drops.
용기 결함: 해당 업체는 캡 스파이크가 부러지고 점적이 되지 않는다는 불만을 다수 접수했습니다.
Key facts · Basis: Intake raw
Reason: defective container - multiple complaints of broken cap spikes and undeliverable drops
A defect in the opening structure of the primary pack of an eye drop escalated into a recall by way of accumulated user complaints. The change history of the container closure system, its usability verification and complaint trend monitoring need to be connected as one chain.
Check points
Usability verification of the container closure system for eye drops
Criteria for considering a recall once complaints of the same type accumulate
[Recall · FDA]Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA — Abnormal texture in a topical gel
Evidence AFDASignal Med · T2💊 Small moleculeRecall
FDA listed a recall of Azelaic Acid Gel 15% in 50 gram tubes from Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA. The ground is a CGMP deviation raised by product quality complaints of abnormal texture or consistency.
Published
2026-08-05
Document no.
D-0731-2026
Companies
Glenmark Pharmaceuticals Inc., USA
Product
Azelaic Acid Gel, 15%, 50 gram tubes, For Topical Use only, Rx only, Distributed…
Class
Class II
Original text and translation
CGMP Deviations: Product quality complaints concerning abnormal texture or consistency (described as grainy, gritty, or sandy) were received.
CGMP 일탈: 질감이나 점조도가 비정상적이라는(거칠거나 까슬까슬하거나 모래 같다는) 제품 품질 불만이 접수되었습니다.
Key facts · Basis: Intake raw
Reason: CGMP deviations - product quality complaints of abnormal texture or consistency, described as grainy, gritty or sandy
Product: Azelaic Acid Gel, 15%, 50 gram tubes, for topical use
Class: Class II
Insight · Editorial insight
A change in the texture of a semi-solid can generally be linked to raw material particle size or to mixing and cooling conditions, and this case was classified as a CGMP deviation. Sites producing gels and creams should check whether the acceptance criteria for the description test would catch what the user actually perceives.
Check points
Acceptance criteria for description and particle size testing of semi-solids
Control of parameter variation in the mixing and cooling process
Recall detail · From the source · OpenFDA
Status · 진행 중자진회수 (업체 착수)First notified · 2가지 이상 병행
[Recall · FDA]MYLAN PHARMACEUTICALS INC — Precipitate found in an injection
Evidence AFDASignal Med · T2💊 Small moleculeRecall
FDA listed a recall of Mycophenolate Mofetil for Injection USP 500 mg/Vial from MYLAN PHARMACEUTICALS INC. The ground is the presence of precipitate.
Published
2026-08-05
Document no.
D-0734-2026
Companies
MYLAN PHARMACEUTICALS INC
Product
Mycophenolate Mofetil for Injection USP, 500 mg/Vial, Single Dose Vial, 4 vials…
Class
Class II
Original text and translation
Presence of precipitate
침전물 발생
Key facts · Basis: Intake raw
Reason: presence of precipitate
Product: Mycophenolate Mofetil for Injection USP, 500 mg/Vial, single dose vial
Class: Class II
Insight · Editorial insight
Precipitation in an injection can generally be linked to characteristics of the material or to manufacturing and storage conditions, and visual particulate inspection alone may find it late. Sites handling injectables should confirm the description attribute in the stability test panel and the criteria for responding to a storage condition excursion.
Check points
Description and insoluble particulate attributes in the stability test panel for injectables
Criteria for reassessment following a temperature excursion in storage or distribution
ISPE 가 GMP Fundamentals 교육과정 강사 Chip Bennett 을 소개하는 회원 인터뷰를 게재했다. 규제 기대사항을 실무 수행으로 옮기는 교육 취지를 다뤘다.
AI Disclosure
How this content is produced, and caveats
1. Information generated by AI
Card titles, summaries, Korean translations, implications, check items, and detailed analysis are content generated automatically by generative AI from published primary official material.
2. Information provided as in the source
Figures, codes, dates, agency and company names in the fact table, quotations from the original text, source and official-document links, and findings tables (FDA Form 483 observations, MFDS routine inspection findings, and so on) are extracted mechanically from the source and are not reworded or rewritten.
3. Verification, limitations, and user notes
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