Global Regulatory Monitor Regulatory News, Week 4 · 2026/8
Period 2026-08-17 ~ 2026-08-24Published 2026-08-24Collected 83 · 26 cardsEvidence A 15 · B 11 · C 0
This week's key points
FDA classes a Cyclophosphamide for Injection recall as Class I after particulate identified as stainless steel is found in product made by Sunny Pharmtech
Health Canada recalls B. Braun Lactated Ringer's Injection USP as Type I after particulate matter is found
MFDS recall covers three repaglinide products after N-nitroso-melumine is detected above the limit
About AI-generated content
Summaries, translations, implications, check items, and in-depth analysis are written by generative AI; figures, quotations, links, and machine-extracted tables are provided as in the source. This is reference material — check the official source before making decisions.
[Warning Letter · FDA]Suretec Innovations, LLC — No identity testing of incoming components
Evidence BFDASignal High · T3💊 Small moleculeCGMP
FDA issued a warning letter to Suretec Innovations, LLC for CGMP violations, including failure to test samples of each component for identity and for conformity with written specifications, and failure to establish the reliability of the supplier's certificates of analysis.
Published
2026-08-18
Document no.
530821d5b169
Company / site
Suretec Innovations, LLC
Issuing office / date
Center for Drug Evaluation and Research (CDER) · 08/13/2026
Key facts · Basis: official index plus supporting sources
Finding: samples of each component were not tested for identity and for conformity with written specifications for purity, strength and quality
Classification: CGMP, finished pharmaceuticals, adulterated and misbranded
Issued: Center for Drug Evaluation and Research (CDER), dated 13 August 2026 and posted 18 August 2026
Insight · Editorial insight
Treating reliance on a supplier's certificate of analysis as a CGMP violation in its own right signals that FDA reads incoming material control at a contract finished-product site as testing the firm does, not testing it accepts. Sites should confirm they hold identity testing per incoming lot and documented evidence that supplier certificates have been validated.
Check points
Whether identity testing is performed on each incoming lot of components
Records of periodic revalidation of the reliability of supplier certificates of analysis
Whether component specifications cover purity and strength testing in full
Show detailed analysis Interpretation· 4 violations · Response actions · Regulatory risk · Source evidence and verification
1Key Violations & Risk Analysis
21 CFR 211.84(d)(1)
Original · regulator's wording
Your firm failed to test samples of each component for identity and conformity with all appropriate written specifications for purity, strength, and quality. Your firm also failed to validate and establish the reliability of your component supplier’s test analyses at appropriate intervals (21 CFR 211.84(d)(1) and 211.84(d)(2)). Your firm contract manufactures over-the-counter (OTC) (b)(4) containing the active pharmaceutical ingredient (API) (b)(4) . You failed to conduct adequate identity testing of incoming components, including the API, used in the manufacturing of your drug product. Additionally, you relied on your suppliers’ certificates of analyses (COA) without establishing the reliability of each of your component suppliers’ analyses at appropriate intervals.
Korean rendering귀사는 각 성분의 검체에 대해 확인시험 및 순도·함량·품질에 관한 모든 문서화된 규격과의 적합성 시험을 수행하지 않았고, 성분 공급업체 시험 분석의 신뢰성을 적절한 주기로 밸리데이션해 확립하지도 않았다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 원료의약품(API) (b)(4) 를 함유한 일반의약품(OTC) (b)(4) 를 수탁제조한다. 귀사는 의약품 제조에 사용되는, 원료의약품을 포함한 입고 성분에 대해 적절한 확인시험을 수행하지 않았다. 또한 각 성분 공급업체 분석의 신뢰성을 적절한 주기로 확립하지 않은 채 공급업체 시험성적서(COA)에 의존했다.
입고 성분이 사용 전에 규격에 적합하다는 과학적 근거가 없어, 규격 부적합 원료가 완제품에 그대로 반영될 수 있다.
21 CFR 211.165(b)
Original · regulator's wording
Your firm failed to conduct appropriate laboratory testing, as necessary, for each batch of drug product required to be free of objectionable microorganisms (21 CFR 211.165(b)). You failed to ensure adequate microbiological testing for each batch of your drug product prior to release. Your non-compendial test method used to determine microbiological attributes (e.g., total count, objectionable microorganisms) for your finished OTC drug product was inadequate. Specifically, you lacked appropriate incubation times, lacked appropriate method suitability, and lacked positive and negative controls. In addition, you did not validate this non-compendial method.
Korean rendering귀사는 유해 미생물이 없어야 하는 의약품의 각 배치에 대해 필요한 적절한 시험실 시험을 수행하지 않았다(21 CFR 211.165(b)). 귀사는 출하 전 의약품 각 배치에 대한 적절한 미생물 시험을 보증하지 않았다. 완제 OTC 의약품의 미생물 특성(예: 총균수, 유해 미생물)을 판정하는 데 사용한 비공정서 시험법이 부적절했다. 구체적으로 적절한 배양시간이 없었고, 적절한 시험법 적합성(method suitability)이 없었으며, 양성·음성 대조도 없었다. 나아가 이 비공정서 시험법에 대한 밸리데이션도 수행하지 않았다.
출하 전 미생물학적 품질을 확인할 수 없어, 오염된 제품이 시장에 유통될 수 있다.
21 CFR 211.192
Original · regulator's wording
Your firm failed to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications, whether or not the batch has already been distributed (21 CFR 211.192). Your quality unit (QU) failed to thoroughly investigate multiple microbial count results that exceeded (b)(4) colony forming units/milliliters from your (b)(4) system. You use (b)(4) from this system as a component to manufacture your drug products. Instead, you continued to use (b)(4) from this system with out-of-limit (OOL) test results to manufacture drug products that were ultimately released, distributing potentially contaminated drug products to market.
Korean rendering귀사는 배치의 유통 여부와 무관하게, 배치 또는 그 성분이 규격에 미달한 원인 불명의 불일치나 부적합을 철저히 조사하지 않았다(21 CFR 211.192). 품질부서(QU)는 (b)(4) 계통에서 (b)(4) CFU/mL 를 초과한 다수의 미생물 수 결과를 철저히 조사하지 않았다. 귀사는 이 계통의 (b)(4) 를 의약품 제조의 성분으로 사용한다. 그런데도 관리기준 초과(OOL) 시험 결과가 나온 이 계통의 (b)(4) 를 계속 사용해 의약품을 제조했고, 그 제품들은 결국 출하돼 오염 가능성이 있는 의약품이 시장에 유통됐다.
근본원인이 규명되지 않아 시정조치가 실효를 갖지 못하며, 오염 가능성이 있는 제품이 이미 유통된 상태가 된다.
21 CFR 211.22
Original · regulator's wording
Your firm failed to establish an adequate QU with the responsibilities and authority to oversee the manufacturing of drug products. For example, the QU failed to ensure: Establishment of appropriate written procedures for production and process controls, including appropriate qualification of the (b)(4) system (21 CFR 211.100(a)). Establishment of an appropriate written testing program designed to assess the stability characteristics of drug products and to use results of stability testing to determine appropriate storage conditions and expiration dates (21 CFR 211.166(a)). Establishment of adequate written procedures defining QU responsibilities and controls (21 CFR 211.22(d)). An adequate number of qualified personnel to perform and supervise the manufacturing, processing, packing, or holding of each drug product (21 CFR 211.25(c)).
Korean rendering귀사는 의약품 제조를 감독할 책임과 권한을 갖춘 적정한 품질부서(QU)를 확립하지 않았다. 예를 들어 품질부서는 다음을 보증하지 못했다. (b)(4) 계통의 적절한 적격성평가를 포함한 생산·공정관리에 관한 적절한 문서화 절차의 확립(21 CFR 211.100(a)), 의약품의 안정성 특성을 평가하고 그 결과로 적절한 보관조건과 유효기간을 정하도록 설계된 적절한 문서화 안정성시험 프로그램의 확립(21 CFR 211.166(a)), 품질부서의 책임과 관리를 정의하는 적절한 문서화 절차의 확립(21 CFR 211.22(d)), 그리고 각 의약품의 제조·가공·포장·보관을 수행·감독할 충분한 수의 자격 있는 인력 확보(21 CFR 211.25(c))다.
품질시스템 전반의 감독 기능이 작동하지 않아 개별 위반이 반복적으로 재발할 구조가 된다.
2FDA's Evaluation of Response
FDA 는 업체가 제출한 회신을 네 건의 위반 모두에 대해 부적합(inadequate)으로 판단했다. 공급자 적격성 프로그램 착수와 절차서 제출은 있었으나 성분별 허용기준·확인시험 규격 및 방법·소급 확인시험 결과 같은 실질적 근거가 빠져 있었고, 미생물 시험법 밸리데이션 계획은 이미 출하된 제품의 품질에 대한 소급 평가를 포함하지 않았다. 계통 모니터링 절차와 CAPA-2026-005 역시 구체적인 경보·조치 한계, 채취 주기, 허용기준을 정하지 않았고 관리기준 초과 사례에 대한 소급 검토도 제시되지 않았다. FDA 는 위반의 성격상 21 CFR 211.34 에 따른 자격 있는 컨설턴트를 선임해 전체 운영에 대한 6-시스템 감사를 수행할 것을 권고했다.
3Required Remediation
Deadline본 서한 수령 후 15영업일 이내 서면 회신(지연 시 사유와 완료 일정 제출)
원자재 시스템 전반에 대한 포괄적·독립적 검토 — 공급자 신뢰성 및 적격성, 자재 품질 일관성, 유효기한·재시험기일의 데이터 근거, 공급자 적격성 프로그램의 선정·적격성·부적격 처리 조항 적정성 평가
부적합 자재·용기·마개 사용 방지를 위한 공급자 적격성 프로그램 시정 및 예방조치(CAPA) 요약 제출
입고 성분 로트별 출하시험에 사용하는 화학적·미생물학적 품질관리 규격 제출 및 확인·함량·품질·순도 전 항목 시험 방법 기술
공급자 COA 를 시험에 갈음할 경우 최초 밸리데이션 및 주기적 재밸리데이션을 통한 신뢰성 확보 방안과, 입고 로트마다 최소 1개 확인시험 실시 확약 제출
전 성분 시험을 통한 제조사별 COA 신뢰성 평가 결과 요약 및 COA 검증 프로그램 표준작업지침서 제출
성분 및 완제품 시험을 수행하는 수탁 시설의 적격성 평가·관리 프로그램 요약 제출
배치 출하 판정 전 적용하는 화학적·미생물학적 규격 및 시험법 목록 제출
본 서한일 기준 유효기간 내 미국 유통 전 배치에 대한 보관용 검체의 화학·미생물 전항목 시험 실시 계획과 일정, 시험 결과 요약 제출 및 규격 미달 확인 시 고객 통보·회수 등 신속 조치
일탈·불일치·불만·관리기준 초과(OOL)·실패에 대한 조사 시스템 전반의 포괄적·독립적 평가와 시정 실행계획 수립
관찰된 계통 실패가 미국 유통 중이거나 유효기간 내 전 로트 품질에 미치는 영향에 대한 상세 위험평가 및 후속 조치 명시
품질부서에 실질적 권한과 자원이 부여되도록 하는 포괄적 평가 및 시정계획 수립(절차 적정성, 전 공정 감독, 출하 판정 전 배치 최종 검토, 조사 승인 등 품질부서 책무 수행 포함)
4Administrative Risks & Special Notes
본 서한에 열거된 위반은 전체 목록이 아니며, 신속히 시정되지 않을 경우 압류(seizure) 및 금지명령(injunction)을 포함한 규제·법적 조치가 추가 통보 없이 취해질 수 있다. 미해결 위반은 다른 연방기관의 계약 체결을 제한할 수 있고, FDA 가 수출증명서(Export Certificate) 발급을 보류할 수 있다. 또한 해당 업체를 제조소로 기재한 신규 신청 또는 변경 신청의 승인이 위반이 완전히 해소되고 CGMP 적합성이 확인될 때까지 보류될 수 있으며, 시정조치 완료 여부를 확인하기 위한 재실사가 이뤄질 수 있다. 이와 별도로 PLD(Brady Industries, Inc.) 향 제조 품목의 품목신고 누락으로 해당 제품이 misbranded 로 판정돼 주간 거래 반입이 금지된다.
Violation detail · 4 items · From the source
Violation 121 CFR 211.84(d)(1)
Original · FDA Warning Letter
Your firm failed to test samples of each component for identity and conformity with all appropriate written specifications for purity, strength, and quality. Your firm also failed to validate and establish the reliability of your component supplier’s test analyses at appropriate intervals (21 CFR 211.84(d)(1) and 211.84(d)(2)).
Korean rendering
귀사는 각 구성원료의 검체에 대하여 확인시험(identity)과 함께 순도(purity)·함량(strength)·품질(quality)에 관한 모든 해당 문서화된 규격에의 적합성 시험을 실시하지 않았다. 또한 귀사는 구성원료 공급업체의 시험성적에 대한 신뢰성을 적절한 주기로 밸리데이션하여 확립하지 않았다 (21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)).
Violation 221 CFR 211.165(b)
Original · FDA Warning Letter
Your firm failed to conduct appropriate laboratory testing, as necessary, for each batch of drug product required to be free of objectionable microorganisms (21 CFR 211.165(b)).
Korean rendering
귀사는 유해 미생물(objectionable microorganisms)이 없어야 하는 의약품 각 배치에 대하여 필요한 적절한 시험실 시험을 실시하지 않았다 (21 CFR 211.165(b)).
Violation 321 CFR 211.192
Original · FDA Warning Letter
Your firm failed to thoroughly investigate any unexplained discrepancy or failure of a batch or any of its components to meet any of its specifications, whether or not the batch has already been distributed (21 CFR 211.192).
Korean rendering
귀사는 배치의 출하 여부와 관계없이, 배치 또는 그 구성원료가 규격에 부적합하거나 원인불명의 불일치가 발생한 경우 이를 철저히 조사하지 않았다 (21 CFR 211.192).
Violation 421 CFR 211.22
Original · FDA Warning Letter
Your firm’s quality control unit failed to exercise its responsibility to ensure drug products manufactured are in compliance with CGMP, and meet established specifications for identity, strength, quality, and purity (21 CFR 211.22).
Korean rendering
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)에 대해 설정된 규격에 적합함을 보증할 책임을 이행하지 못하였다 (21 CFR 211.22).
[Warning Letter · FDA]Eugia Pharma Specialities Limited — RABS design gaps on an aseptic line
Evidence BFDASignal High · T3💊 Small moleculeCGMP
FDA issued a warning letter to the Unit I sterile injectable site of Eugia Pharma Specialities Limited, inspected 16 to 27 February 2026, citing CGMP violations that included restricted access barrier system design defects and inadequate environmental monitoring.
Published
2026-08-18
Document no.
82c88d4e8699
Company / site
Eugia Pharma Specialities Limited
Issuing office / date
Center for Drug Evaluation and Research (CDER) · 08/13/2026
Key facts · Basis: official index plus supporting sources
Finding: operations were not carried out within defined areas of adequate size, and separate or defined areas or other control systems needed to prevent contamination or mix-ups were absent (21 CFR 211.42(c)(10))
Finding: poor aseptic technique and failure to reflect significant interventions in media fills (21 CFR 211.113(b))
Recurrence: Unit II and Unit III of the same company are also classified Official Action Indicated
Action: response within 15 working days, with an independent risk assessment of contamination hazards and a line redesign plan required
Insight · Editorial insight
FDA's sterile enforcement has moved past correcting operator behaviour to challenging the physical design of the barrier system and the frequency of intervention itself. Sterile injectable sites should re-examine the number of manual interventions per batch and the degree of separation in extended ISO 5 zones as a design question rather than a training one.
Check points
Risk assessment records for interventions per batch, by number and by type
Whether media fill requalification includes worst-case interventions
Adequacy of environmental monitoring limits for the extended ISO 5 zone
Show detailed analysis Interpretation· 2 violations · Response actions · Regulatory risk · Source evidence and verification
1Key Violations & Risk Analysis
21 CFR 211.42(c)(10)
Original · regulator's wording
Your firm failed to perform operations within specifically defined areas of adequate size and to have separate or defined areas or such other control systems necessary to prevent contamination or mix-ups in aseptic processing areas (21 CFR 211.42(c)(10)). Inadequate Design of Facility and Equipment You manufacture sterile injectable drug products produced primarily through aseptic processing including, but not limited to, (b)(4) products for (b)(4) . Aseptic processing lines (b)(4) and (b)(4) were intended to be “ (b)(4) restricted access barrier systems.” However, segments of the line lacked sufficient restricted access barrier system (RABS) design elements (e.g., proper ergonomics, proper (b)(4) placement, and appropriate physical separation from the surrounding environment). These features are essential for minimizing or eliminating direct operator intervention into the critical (ISO 5) area during batch manufacturing. More specifically, portions of the line (b)(4) from aseptic processing on lines (b)(4) and (b)(4) are not RABS. These lines failed to provide appropriate separation and protection of the ISO 5 areas during equipment setup and routine production. Operators were allowed to physically enter the (b)(4) lifting area of the aseptic line on a frequent basis (e.g., permitted up to (b)(4) times per batch) to perform manually intensive interventions. When (b)(4) , the (b)(4) partially folded over the processing line. Appropriate ISO 5 conditions were not reliably maintained during these activities. In addition, within the RABS portion of the line, the positioning of (b)(4) disrupted unidirectional airflow to open vials during interventions. This included, but was not limited to, the removal of empty vials from the (b)(4) , which occurred up to (b)(4) times per batch. Furthermore, product contact equipment on each line was insufficiently protected or otherwise exposed to contamination hazards. For example, the processing lines lacked robust physical separation between ISO 5 and surrounding ISO 7 areas. These design flaws compromised your ability to maintain aseptic conditions. Inadequate Environmental Monitoring You failed to ensure adequate environmental monitoring (EM) of classified areas used for aseptic production. For example, you did not hold extended ISO 5 areas of processing line (b)(4) , where critical aseptic connections occurred, to ISO 5 limits.
Korean rendering귀사는 무균 조작 구역의 오염이나 혼동을 방지하는 데 필요한, 충분한 크기의 명확히 구획된 구역 안에서 작업을 수행하지 않았고 분리·구획된 구역 또는 그에 준하는 관리 시스템도 갖추지 않았다(21 CFR 211.42(c)(10)). 시설·설비 설계 부적정 — 귀사는 (b)(4) 용 (b)(4) 제품을 포함해 주로 무균 조작으로 무균 주사제를 제조한다. 무균 조작 라인 (b)(4) 와 (b)(4) 는 "(b)(4) 차단시스템"으로 의도된 것이었다. 그러나 라인의 일부 구간에는 충분한 차단시스템(RABS) 설계 요소(예: 적절한 인체공학, 적절한 (b)(4) 배치, 주변 환경으로부터의 적절한 물리적 분리)가 없었다. 이 요소들은 배치 제조 중 임계(ISO 5) 구역으로의 작업자 직접 개입을 최소화하거나 제거하는 데 필수적이다. 보다 구체적으로, 라인 (b)(4) 와 (b)(4) 의 무균 조작에서 (b)(4) 구간은 RABS 가 아니다. 이 라인들은 설비 셋업과 정상 생산 중 ISO 5 구역의 적절한 분리와 보호를 제공하지 못했다. 작업자들은 수작업 집약적 개입을 수행하기 위해 무균 라인의 (b)(4) 리프팅 구역에 빈번히(예: 배치당 최대 (b)(4) 회까지 허용) 물리적으로 진입할 수 있었다. (b)(4) 때에는 (b)(4) 가 공정 라인 위로 부분적으로 접혔고, 이러한 활동 중 적절한 ISO 5 조건이 신뢰성 있게 유지되지 않았다. 또한 라인의 RABS 구간 안에서도 (b)(4) 의 위치가 개입 중 개방된 바이알로 향하는 단방향 기류를 교란했다. 여기에는 배치당 최대 (b)(4) 회 발생한 (b)(4) 로부터의 빈 바이알 제거가 포함되며 이에 국한되지 않는다. 나아가 각 라인의 제품 접촉 설비는 보호가 불충분하거나 오염 위험에 노출돼 있었다. 예를 들어 공정 라인들에는 ISO 5 와 주변 ISO 7 구역 사이의 견고한 물리적 분리가 없었다. 이러한 설계 결함은 무균 조건 유지 능력을 훼손했다. 환경모니터링 부적정 — 귀사는 무균 생산에 사용되는 청정등급 구역의 적절한 환경모니터링(EM)을 보증하지 않았다. 예를 들어 중요 무균 연결이 이뤄지는 공정 라인 (b)(4) 의 확장 ISO 5 구역을 ISO 5 기준으로 관리하지 않았다.
무균 조건 유지 능력이 설계 단계에서부터 훼손되어, 개입 시마다 임계구역으로 오염이 유입될 수 있다.
21 CFR 211.113(b)
Original · regulator's wording
Your firm failed to establish and follow appropriate written procedures that are designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile, and that include validation of all aseptic and sterilization processes (21 CFR 211.113(b)). Poor Aseptic Technique and Cleanroom Behavior We observed your operators using poor aseptic practices during line setup and routine production on processing lines (b)(4) and (b)(4) . These deviations included, but were not limited to: During (b)(4) installation, operators touched sterile portions of the RABS (b)(4) and brushed their gown sleeves against open (b)(4) . Operators did not typically further disinfect the (b)(4) following installation of the (b)(4) . The (b)(4) may be used for up to (b)(4) prior to (b)(4) . During production of (b)(4) injection, batch (b)(4) , on line (b)(4) : o Operators reached their upper body (e.g., head and shoulders) over an open transfer hose while executing an aseptic connection in the extended ISO 5 area. o Operators left RABS (b)(4) on opposing sides of the production line open, exposing sections of the vial conveyor to ISO 7 conditions for at least (b)(4) . During this time, the operator opened a nearby cleanroom (b)(4) into an ISO 7 corridor, creating an unnecessary heightened risk of exposing the ISO 5 area to lower quality air. Furthermore, you configured Line (b)(4) similarly, creating significant risks associated with the non-RABS sections of the line and excessive exposure of the line to multiple personnel during setup. Inadequate Process Simulation Your process simulations failed to adequately evaluate critical interventions performed during aseptic manufacturing. For example, your firm failed to include all critical interventions in the line (b)(4) process simulation requalification, such as the aseptic connection of the (b)(4) used in bulk (b)(4) of (b)(4) . You manufactured at least (b)(4) batches of (b)(4) injection since the (b)(4) requalification of this intervention.
Korean rendering귀사는 무균을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 조작·멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서화 절차를 확립·준수하지 않았다(21 CFR 211.113(b)). 무균조작 기술·청정실 행동 불량 — 공정 라인 (b)(4) 와 (b)(4) 의 라인 셋업과 정상 생산 중 작업자들의 불량한 무균조작 관행이 관찰됐다. 이러한 일탈에는 다음이 포함되며 이에 국한되지 않는다. (b)(4) 설치 중 작업자들이 RABS (b)(4) 의 무균 부위를 접촉했고 개방된 (b)(4) 에 가운 소매를 스쳤다. 작업자들은 (b)(4) 설치 후 통상 (b)(4) 를 추가로 소독하지 않았으며, (b)(4) 는 (b)(4) 전까지 최대 (b)(4) 동안 사용될 수 있다. 라인 (b)(4) 의 (b)(4) 주사제 배치 (b)(4) 생산 중에는, 작업자들이 확장 ISO 5 구역에서 무균 연결을 수행하면서 개방된 이송 호스 위로 상체(머리·어깨 등)를 넘겼고, 생산 라인 양측의 RABS (b)(4) 를 개방한 채로 두어 바이알 컨베이어 구간을 최소 (b)(4) 동안 ISO 7 조건에 노출시켰다. 그 사이 작업자가 인근 청정실 (b)(4) 를 ISO 7 복도 쪽으로 개방해 ISO 5 구역이 더 낮은 등급의 공기에 노출될 불필요하게 높은 위험을 만들었다. 나아가 라인 (b)(4) 도 유사하게 구성해, 라인의 비-RABS 구간에 결부된 중대한 위험과 셋업 중 다수 인원에 대한 라인의 과도한 노출을 초래했다. 공정 모의시험 부적정 — 귀사의 공정 모의시험은 무균 제조 중 수행되는 중요 개입을 적절히 평가하지 못했다. 예를 들어 (b)(4) 의 벌크 (b)(4) 에 사용되는 (b)(4) 의 무균 연결 같은 모든 중요 개입을 라인 (b)(4) 공정 모의시험 재적격성평가에 포함하지 않았다. 귀사는 이 개입의 (b)(4) 재적격성평가 이후 최소 (b)(4) 배치의 (b)(4) 주사제를 제조했다.
실제 생산에서 발생하는 최악 조건이 배지충진으로 검증되지 않아, 무균성 보증의 근거가 실제 공정을 대표하지 못한다.
2FDA's Evaluation of Response
FDA 는 개입 횟수 축소, 개입 후 소독 절차 도입, 멸균 겸자 사용, 무균 연결용 sterile-to-sterile 커넥터 적용, 작업자 교육 등 업체의 회신 내용을 확인했으나 부적합으로 판단했다. 종전 환경모니터링 관행에 대한 소급 제품 영향평가가 충분하지 않고, 현재 RABS 설계상의 결함(차단 배치, 라인 설치, 자재 흐름)에 대한 대응이 미흡하며, 무균 라인의 대규모 재설계 또는 교체 계획 여부를 밝히지 않았기 때문이다. FDA 는 무균시험이 중요한 품질관리 수단이기는 하나 배치 출하를 정당화하는 단독 근거가 될 수 없다는 점을 명시했다. 아울러 Unit II(FEI 3009883410)와 Unit III(FEI 3008461619)에서도 유사한 무균조작 및 라인 설계 위반이 지적됐고 두 사업장 모두 Official Action Indicated 로 분류돼 CGMP 부적합 상태임을 들어, 경영진의 관리감독 자체가 부적정하다고 평가했다.
3Required Remediation
Deadline본 서한 수령 후 15영업일 이내 서면 회신(FEI 3011960448 및 담당 Compliance Officer 명기)
무균 공정·설비·시설 전반의 오염 위험에 대한 포괄적·독립적 위험평가 수행 — ISO 5 구역 내 모든 인체 개입(수작업 개입의 위험 저감 또는 제거 포함), 설비 적합성 및 청정실 공간, ISO 5 구역과 주변 실의 공기 품질·풍량·기류, 시설 배치, 작업자 및 자재 동선, 모든 무균 연결 지점과 방식, 차단시스템 적합성 평가 포함
위험평가에서 확인된 설계 및 관리상 위험을 해소할 구체적 CAPA 권고안 도출
무균 라인과 청정실 설계 변경을 포함한 일정 기반 시정계획 제출 및 재정비된 설비의 적격성평가·밸리데이션 계획 기술
무균조작 관행·청정실 행위·절차 준수를 보증할 체계적 계획 제출 — 실제 관행 적합성에 대한 소급 검토 및 전향적 관찰, 생산 관리감독의 결함과 개선책, 품질부서 감독의 빈도와 깊이, 절차서 및 작업 인체공학의 적정성에 대한 독립 평가와 CAPA 포함
무균조작 기술 및 청정실 행위 불량이 의약품 품질과 무균성에 미쳤을 영향에 대한 평가
RABS 내부 소독 프로그램의 빈도·적용 충분성·수행 방식(수동 또는 자동)에 대한 평가와 CAPA 실시
상업 생산 조건을 정확히 모사하도록 최악 조건을 적절히 반영한 공정 모의시험(배지충진) 프로그램의 포괄적·독립적 검토
4Administrative Risks & Special Notes
위반이 완전히 해소되고 CGMP 적합성이 확인될 때까지 해당 제조소를 기재한 신규 신청 및 변경 신청의 승인이 보류될 수 있고, 시정조치 확인을 위한 재실사가 이뤄질 수 있다. 미해소 시 FD&C Act 801(a)(3)에 따라 Kolthur Village 제조소에서 제조된 품목의 미국 반입이 거부되거나 억류될 수 있다. 동일 회사의 Unit II·Unit III 가 이미 Official Action Indicated 상태여서 회사 전체의 글로벌 제조 운영에 대한 즉각적·포괄적 점검이 요구된다. 공급 중단이 예상되는 조치를 검토할 경우 CDER 의약품 부족 담당부서에 즉시 연락하도록 요구됐으며, GDUFA III 이행합의에 따라 사후 경고서한 회의(Post-Warning Letter Meeting) 신청 자격이 있을 수 있다.
Violation detail · 2 items · From the source
Violation 121 CFR 211.42(c)(10)
Original · FDA Warning Letter
Your firm failed to perform operations within specifically defined areas of adequate size and to have separate or defined areas or such other control systems necessary to prevent contamination or mix-ups in aseptic processing areas (21 CFR 211.42(c)(10)).
Korean rendering
귀사는 무균 작업구역에서 오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한, 충분한 크기의 명확히 구획된 구역 안에서 작업을 수행하지 않았고 분리·구획된 구역 또는 그에 상응하는 관리 시스템을 갖추지 않았다 (21 CFR 211.42(c)(10)).
Violation 221 CFR 211.113(b)
Original · FDA Warning Letter
Your firm failed to establish and follow appropriate written procedures that are designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile, and that include validation of all aseptic and sterilization processes (21 CFR 211.113(b)).
Korean rendering
귀사는 무균을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균공정 및 멸균공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서화된 절차를 수립·준수하지 않았다 (21 CFR 211.113(b)).
[Warning Letter · FDA]Auriga Research Pvt. Ltd. — Incomplete test records, OOS invalidated
Evidence BFDASignal High · T3💊 Small moleculeCGMP
FDA issued a warning letter to the Indian contract testing laboratory Auriga Research Pvt. Ltd., inspected 4 to 6 February 2026, citing CGMP violations that included laboratory records without complete raw data and out-of-specification results invalidated without justification.
Published
2026-08-18
Document no.
9d6c0258c199
Company / site
Auriga Research Pvt. Ltd.
Issuing office / date
Center for Drug Evaluation and Research (CDER) · 08/12/2026
Key facts · Basis: official index plus supporting sources
Finding: laboratory records did not include complete data from all tests needed to show compliance with specifications and standards, and were not recorded contemporaneously (21 CFR 211.194(a))
Finding: out-of-specification results were invalidated after retesting produced a passing result, without a scientifically justified root cause
Finding: the quality unit reviewed and approved those out-of-specification investigations (21 CFR 211.22(d))
Action: an independent retrospective review of every out-of-specification result for US-bound product over the past three years
Insight · Editorial insight
FDA is treating a contract testing laboratory as an extension of the sponsor's site, so a data integrity defect at the laboratory is read as a conformity problem for every product it tested. Firms using contract laboratories should make out-of-specification history and the way raw data is recorded standing items in the supplier audit.
Check points
Contemporaneous recording of raw data and ALCOA compliance at the contract laboratory
Level of documented scientific root cause required before an out-of-specification retest is approved
Scope of the review of out-of-specification and invalidation history during contract laboratory audits
Show detailed analysis Interpretation· 2 violations · Response actions · Regulatory risk · Source evidence and verification
1Key Violations & Risk Analysis
21 CFR 211.194(a)
Original · regulator's wording
Your firm failed to ensure that laboratory records included complete data derived from all tests necessary to ensure compliance with established specifications and standards (21 CFR 211.194(a)). Your firm is a contract testing laboratory that conducts testing of various application and nonapplication drug products for the US market. Your laboratory records lacked complete and original data demonstrating that you performed the required testing. You did not accurately complete laboratory records contemporaneously at the time you performed the laboratory activities. Our investigator observed (b)(4) microbial test samples that lacked complete documentation on raw data test sheets (e.g., the test sheets had blank spaces where entries should have been recorded). While your summary reports included final plate counts, your raw data test sheets for some of the samples covered in these reports lacked complete documentation of plate counts.
Korean rendering귀사는 설정된 규격·기준과의 적합성 확보에 필요한 모든 시험에서 도출된 완전한 데이터가 시험기록에 포함되도록 보증하지 않았다(21 CFR 211.194(a)). 귀사는 미국 시장용 허가·비허가 의약품 등 다양한 의약품을 시험하는 수탁시험소다. 귀사의 시험기록에는 요구되는 시험을 수행했음을 입증하는 완전한 원본 데이터가 없었다. 귀사는 시험 활동을 수행한 그 시점에 시험기록을 정확하게 작성하지 않았다(동시 기록 미이행). 조사관은 원자료 시험기록지의 문서화가 불완전한 (b)(4) 미생물 시험 검체들을 확인했다(예: 기재돼야 할 자리가 공란으로 남은 기록지). 요약보고서에는 최종 집락수가 포함된 반면, 그 보고서가 다루는 일부 검체의 원자료 기록지에는 집락수의 완전한 기록이 없었다.
시험 결과와 시험 조건의 완전·정확한 기록이 남지 않아 데이터 완전성이 근본적으로 훼손되고, 품질부서가 규격 적합 여부를 판단할 근거를 상실한다.
21 CFR 211.22(d)
Original · regulator's wording
Your firm failed to establish adequate written responsibilities and procedures applicable to the quality control unit (21 CFR 211.22(d)). Your QU is inadequate as demonstrated through its oversight of investigations. Your QU reviewed and approved investigations that did not thoroughly investigate unexplained discrepancies or failures of a drug product to meet any of its specifications. For example, your QU failed to adequately ensure root causes were appropriately supported and CAPA were justified and implemented for the following: Concerning an out-of-specification (OOS) investigation for assay of (b)(4) , after failing the initial test, hypothesis and two repeat tests, you changed your autotitrator instrument and reported passing results. You failed to scientifically justify the root cause, electrode sensing issue, and your investigation failed to include a CAPA. Concerning an OOS investigation for assay of (b)(4) after failing the initial test, hypothesis, and five repeat tests, you invalidated all these results. You failed to scientifically justify the root cause, which you attributed as a sample weighing error and insufficient electrode saturation. Your preventive action was inadequate as you only verbally made “concerned analysts” aware. Concerning an OOS investigation for a specified impurity, (b)(4) , in stability samples, you accepted passing results by testing retain samples in triplicate. You failed to scientifically justify the root cause, which you attributed as contamination of the “MS source.” Your preventive action was inadequate as you only instructed the analyst to clean the source before the initiation of the analysis without revising your procedure. This strategy of using repeated testing until you obtain a passing result, then disregarding the OOS results without scientific justification (“testing into compliance”) is unscientific and objectionable under CGMP.
Korean rendering귀사는 품질관리부서에 적용되는 적절한 문서화된 책임과 절차를 확립하지 않았다(21 CFR 211.22(d)). 귀사 품질부서(QU)의 부적정성은 조사 감독에서 드러난다. 품질부서는 원인 불명의 불일치나 의약품의 규격 부적합을 철저히 조사하지 않은 조사들을 검토·승인했다. 예를 들어 품질부서는 다음 건들에서 근본원인이 적절히 뒷받침되고 CAPA 가 정당화·이행되도록 보증하지 못했다. (b)(4) 함량의 규격외(OOS) 조사에서는 초기시험·가설시험과 2회의 반복시험이 실패하자 자동적정기를 교체하고 적합 결과를 보고했다. 전극 감지 문제라는 근본원인을 과학적으로 정당화하지 못했고 조사에 CAPA 도 포함하지 않았다. (b)(4) 함량의 OOS 조사에서는 초기시험·가설시험과 5회의 반복시험이 실패하자 이 결과들을 전부 무효화했다. 검체 칭량 오류와 전극 포화 부족이라는 근본원인을 과학적으로 정당화하지 못했으며, 예방조치도 "관련 분석자들"에게 구두로 알리는 데 그쳐 부적정했다. 안정성 검체의 특정 불순물 (b)(4) OOS 조사에서는 보관용 검체를 3회 시험해 적합 결과를 채택했다. "MS 소스" 오염이라는 근본원인을 과학적으로 정당화하지 못했고, 예방조치도 절차 개정 없이 분석 개시 전 소스를 세척하라고 분석자에게 지시하는 데 그쳐 부적정했다. 적합 결과가 나올 때까지 반복 시험한 뒤 과학적 정당화 없이 OOS 결과를 배제하는 이런 전략("testing into compliance")은 비과학적이며 CGMP 상 용납될 수 없다.
적합 결과가 나올 때까지 반복 시험하는 이른바 testing into compliance 관행이 고착되어, 실제 품질 문제가 시험 단계에서 은폐된 채 의뢰사에 전달된다.
2FDA's Evaluation of Response
FDA 는 문제된 검체가 미국 시장용이 아니라는 업체 주장에 대해, 해당 시험소가 미국용과 비미국용 제품에 단일 품질시스템과 단일 절차를 적용하고 있으므로 품질부서의 결함은 시험하는 모든 의약품에 적용된다고 판단했다. 또한 업체 스스로 문서화 결함을 개인의 부정이나 조직적 은폐가 아닌 제도적·문화적 격차로 규정한 점을 근거로, 해당 위반 관행이 미국 시장용을 포함한 전 제품 시험에 사용되고 있음을 보여준다고 평가했다. 품질부서 입회 강화 계획은 확인했으나, 종이 기반 문서 시스템의 취약점에 대한 평가가 없고 불완전·비동시 기록의 추가 사례를 찾기 위한 소급 검토 근거가 제시되지 않아 부적합으로 판단했다. OOS 조사 절차 개정 계획에 대해서는 기존 조사에 대한 격차분석 없이 절차만 개정하는 점과, 모든 OOS 조사를 검토·승인한 품질부서의 권한·책임·역량 문제를 다루지 않은 점을 지적했다.
3Required Remediation
Deadline본 서한 수령 후 15영업일 이내 서면 회신(FEI 3019975128 및 담당 Compliance Officer 명기)
시험실 관행·절차·시험법·장비·문서·분석자 역량에 대한 포괄적·독립적 평가와 이를 근거로 한 시험실 시스템 시정 및 유효성 평가 계획 수립
시험실 운영 전반의 문서화 시스템 평가를 통해 문서화 관행이 미흡한 지점을 규명하고, ALCOA 원칙을 충족하는 기록이 유지되도록 하는 상세 CAPA 계획 수립
미생물 시험 배지 및 검체 취급에 대한 CAPA 를 자격 있는 컨설턴트 감독하에 수립 — 검체별 고유 표시, 취급자 전원 서명, 검체 완전성 및 보관연속성 추적, 채취·인계·배양·배양기 반출 각 단계의 일시 기록, 전 배지의 시각 기록 사진, 집락수 판독자 서명, 검증 및 정기 품질보증 감독 조항 포함
품질부서에 실질적 권한과 자원이 부여되도록 하는 포괄적 평가 및 시정계획 수립과, 최고경영진이 품질보증과 신뢰성 있는 운영을 어떻게 지원하는지 기술
일탈·불일치·불만·OOS·실패에 대한 조사 시스템 전반의 포괄적·독립적 평가와 시정 실행계획 수립
CAPA 프로그램에 대한 독립적 평가 및 시정계획과, 근본원인분석 실효성·CAPA 유효성·조사 경향 분석·품질부서 최종 결정권 확보 여부를 평가한 보고서 제출
실사 개시일 기준 최근 3년간 미국향 제품의 공정 중·출하·안정성 시험을 포함한 전 OOS 결과에 대한 독립적 소급 검토와 결과 요약 보고서 제출 — 무효화 근거의 시험실 오류 입증 여부 판정, 동일 원인에 취약한 다른 시험법 식별, 근본원인이 불명확한 건에 대한 제조 측 전면 검토, 고객 통보 여부 확인 포함
4Administrative Risks & Special Notes
위반이 완전히 해소되고 CGMP 적합성이 확인될 때까지 해당 시험소를 시험 시설로 기재한 신규 신청 및 변경 신청의 승인이 보류될 수 있으며, 시정조치 확인을 위한 재실사가 이뤄질 수 있다. 미해소 시 FD&C Act 801(a)(3)에 따라 이 시험소에서 시험된 의뢰사 제조 품목의 미국 반입이 거부되거나 억류될 수 있다. FDA 는 수탁자를 제조업자 시설의 연장으로 보므로, 시험소의 CGMP 미준수는 의뢰사 제품의 품질·안전성·유효성 판단에 직접 영향을 미치며 시험 과정에서 확인된 규격 외 결과나 중대한 문제를 모든 고객에게 통보할 책임이 있다. 아울러 21 CFR 211.34 에 따른 자격 있는 컨설턴트 선임이 권고됐다.
Violation detail · 2 items · From the source
Violation 121 CFR 211.194(a)
Original · FDA Warning Letter
Your firm failed to ensure that laboratory records included complete data derived from all tests necessary to ensure compliance with established specifications and standards (21 CFR 211.194(a)).
Korean rendering
귀사는 설정된 규격 및 기준에 대한 적합성을 보증하는 데 필요한 모든 시험으로부터 도출된 완전한 데이터가 시험기록에 포함되도록 하지 않았다 (21 CFR 211.194(a)).
Violation 221 CFR 211.22(d)
Original · FDA Warning Letter
Your firm failed to establish adequate written responsibilities and procedures applicable to the quality control unit (21 CFR 211.22(d)).
Korean rendering
귀사는 품질관리부서에 적용되는 적절한 문서화된 책임과 절차를 수립하지 않았다 (21 CFR 211.22(d)).
[Warning Letter · FDA]K.C. Pharmaceuticals, Inc. — Release continued after media fill failures
Evidence BFDASignal High · T3💊 Small moleculeCGMP
FDA issued a warning letter to K.C. Pharmaceuticals, Inc. for CGMP violations, including continuing to manufacture and release sterile products after media fill failures and inadequate airflow visualisation studies.
Published
2026-08-18
Document no.
c0f3b8ff757d
Company / site
K.C. Pharmaceuticals, Inc.
Issuing office / date
Center for Drug Evaluation and Research (CDER) · 08/12/2026
Key facts · Basis: official index plus supporting sources
Finding: sterile drug products continued to be manufactured and released after media fill failures on 21 June, 4 September and 4 November 2024 (21 CFR 211.113(b))
Finding: inadequate smoke studies for airflow visualisation, repeating a finding from a warning letter dated 3 August 2023
Action: on 18 February 2026 the firm voluntarily recalled product manufactured between 2024-03-27 and 2024-11-07 and stopped filling operations
Finding: no stability indicating method was established and testing timepoints were missed
Insight · Editorial insight
Deciding not to treat a media fill failure as a hold signal ended in a recall covering the whole intervening production period, and FDA used that outcome as evidence that the corrective actions were not effective. Sterile sites should confirm their procedures state, in writing, the criteria for holding or recalling product made in the period covered by a failed media fill.
Check points
Criteria for holding or recalling product made during the period covered by a failed media fill
Whether smoke studies are run under dynamic conditions and from adequate camera positions
Whether the stability indicating method for sterile products is validated
Show detailed analysis Interpretation· 4 violations · Response actions · Regulatory risk · Source evidence and verification
1Key Violations & Risk Analysis
21 CFR 211.113(b)
Original · regulator's wording
Your firm failed to establish and follow appropriate written procedures that are designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile, and that include validation of all aseptic and sterilization processes (21 CFR 211.113(b)). Media Fills Your firm continued to manufacture and release sterile drug products manufactured by aseptic processing following media fill failures on June 21, 2024, September 4, 2024, and November 4, 2024 as well as inconclusive media fill results and other significant quality events. Your firm lacked timely and adequate media fill investigations. For instance, your root causes were unsupported and lacked effective corrective actions. Following the inspection, you committed to recalling (b)(4) batches of drug products made from (b)(4) which reflects the timeframe between the failing media fills. In addition, you commit to improving your quality unit (QU) escalation procedures to ensure proper awareness and to engaging an outside consultant to provide oversight of your QU for six months. Your response is inadequate. You did not provide a retrospective review of all media fills to ensure additional deviations, atypical events, and unexpected results during commercial manufacturing were adequately represented in your media fill programs. Poor Practices in the Aseptic Processing Areas We observed poor practices and behaviors in ISO 5 areas during commercial operations and media fills. These poor practices, included but are not limited to: Operators inserting their upper torso into the (b)(4) restricted access barrier system ( (b)(4) RABS) during interventions, breaching the ISO 5 barrier. An operator performing a (b)(4) RABS intervention directly with the (b)(4) RABS (b)(4) instead of using forceps. Shorter operators opening the (b)(4) RABS (b)(4) and bypassing the (b)(4) during difficult-to-reach interventions, while taller operators used the (b)(4) RABS (b)(4) . In your response, you commit to retraining the operators on appropriate aseptic behaviors. Also, you commit to revising procedures and engaging outside consultants to review practices. Your response is inadequate. You do not address how you plan to ensure operators follow appropriate procedures in the future, including supervisory and quality assurance oversight. Additionally, these poor aseptic practices were not investigated to determine the impact to sterile drug products manufactured under these conditions and distributed to the U.S. market. Your response also fails to reevaluate your aseptic processing design. Specifically, you do not identify and evaluate hazards posed by various manual activities (e.g., planned interventions, unplanned interventions, (b)(4) ) or address the risks that insufficient design poses. Airflow Visualization Studies (AVS) and Process Design Our inspection identified aseptic processing design deficiencies which pose significant hazards to drug product sterility, as well as multiple inadequacies in your airflow visualization studies (i.e., smoke studies). For example, unidirectional airflow could not be evaluated in certain AVS. There were interventions performed in which the camera is placed behind the operator and the impact of the intervention on the airflow cannot be visualized. Our inspection also noted other AVS deficiencies. For example, the smoke source was not always positioned at the HEPA filter face to confirm unidirectional airflow and uniform velocity.
Korean rendering귀사는 무균을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 조작·멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서화 절차를 확립·준수하지 않았다(21 CFR 211.113(b)). 배지충진 — 귀사는 2024년 6월 21일·9월 4일·11월 4일의 배지충진 실패와 판정 불가 배지충진 결과, 기타 중대한 품질 사건 이후에도 무균 조작으로 제조한 무균의약품을 계속 제조·출하했다. 배지충진 조사는 적시성과 충분성이 없었다. 예컨대 근본원인이 뒷받침되지 않았고 실효성 있는 시정조치가 없었다. 실사 후 귀사는 실패한 배지충진들 사이의 기간에 해당하는, (b)(4) 로 제조된 의약품 (b)(4) 배치의 회수를 약속했고, 품질부서(QU) 보고 상향 절차의 개선과 6개월간 품질부서를 감독할 외부 컨설턴트 선임도 약속했다. 그러나 귀사의 회신은 불충분하다. 상업 제조 중의 추가 일탈·비정상 사건·예상 외 결과가 배지충진 프로그램에 적절히 반영됐는지 확인하기 위한 전체 배지충진의 소급 검토를 제시하지 않았다. 무균 조작 구역의 불량 관행 — 상업 생산과 배지충진 중 ISO 5 구역에서 불량한 관행과 행동이 관찰됐다. 작업자들이 개입 중 상체를 (b)(4) 차단시스템((b)(4) RABS) 안으로 넣어 ISO 5 차단을 훼손했고, 한 작업자는 겸자 대신 (b)(4) RABS (b)(4) 로 직접 RABS 개입을 수행했으며, 키가 작은 작업자들은 손이 닿기 어려운 개입 중 (b)(4) RABS (b)(4) 를 열어 (b)(4) 를 우회한 반면 키가 큰 작업자들은 (b)(4) RABS (b)(4) 를 사용했다. 귀사는 회신에서 작업자의 무균 행동 재교육과 절차 개정, 관행 검토를 위한 외부 컨설턴트 선임을 약속했다. 그러나 회신은 불충분하다. 감독·품질보증 관리를 포함해 작업자들이 앞으로 절차를 준수하도록 어떻게 보증할지 다루지 않았고, 이 불량한 무균조작 관행이 그런 조건에서 제조돼 미국 시장에 유통된 무균의약품에 미친 영향도 조사하지 않았다. 회신은 무균 공정 설계의 재평가에도 실패했다. 구체적으로 각종 수작업 활동(계획된 개입, 비계획 개입, (b)(4))이 초래하는 위해요인을 식별·평가하지 않았고 불충분한 설계가 야기하는 위험도 다루지 않았다. 기류가시화 시험(AVS)과 공정 설계 — 이번 실사에서 의약품 무균성에 중대한 위해가 되는 무균 공정 설계 결함과 함께 기류가시화 시험(스모크 스터디)의 여러 부적정이 확인됐다. 예를 들어 일부 AVS 에서는 단방향 기류를 평가할 수 없었다. 카메라가 작업자 뒤에 놓여 개입이 기류에 미치는 영향을 가시화할 수 없는 상태로 수행된 개입들이 있었다. 실사에서는 그 밖의 AVS 결함도 지적됐다. 예를 들어 단방향 기류와 균일한 풍속을 확인하기 위한 스모크 발생원이 HEPA 필터 면에 항상 위치하지는 않았다.
무균성 보증 체계가 검증·감시·시정 어느 단계에서도 작동하지 않아, 무균성이 담보되지 않은 제품이 장기간 시장에 유통된다.
21 CFR 211.100(a)
Original · regulator's wording
Your firm failed to establish adequate written procedures for production and process control designed to assure that the drug products you manufacture have the identity, strength, quality, and purity they purport or are represented to possess (21 CFR 211.100(a)). Your post-fill visual inspection of aseptically filled over-the-counter (OTC) (b)(4) drug products was insufficient to identify particulate matter and defects which may be present in each unit. Your drug product containers are (b)(4) , and only very slightly (b)(4) , and particulates can be seen through them readily, which does not meet the criteria for “difficult to inspect.” For example, your firm only conducted subvisible particulate testing on a sample of units based on your assertion that the bottles were (b)(4) and not suitable for visual inspection. Further, your Acceptable Quality Limit (AQL) testing was designed to examine for filling, labeling, and packaging defects only, and did not include defect categories for particulates or foreign matter. Your firm’s inadequate visual inspection program provides insufficient assurance to prevent release of (b)(4) drug products with particulate matter or foreign material defects. In your response, you acknowledge that 100% visual inspection is not performed and that you lack the proper procedures and/or equipment. You commit to modifying your visual inspection program to include the reliable detection of particulate contamination and other visible defects prior to resuming production operations. Your response is inadequate. Although you commit to evaluating the visual inspection program and replacing the (b)(4) , you did not consider a combination of (b)(4) inspection methods to ensure detection of the wide array of potential visible product defects. Also, you did not consider the impact of particulates or foreign matter in (b)(4) drug products that were distributed to the U.S. market. We encourage the use of suitable (b)(4) visual inspection for particulates to augment the 100% (b)(4) visual inspection program. (b)(4) methods should be rigorously studied, and qualified, to assess their capability and robustness under various conditions, machine settings, container-closure sizes, defect types, product characteristic, and other variables. In addition, any use of (b)(4) particulate inspection as an adjunct method does not supplant the need for 100% (b)(4) visual inspection, for various other attributes (e.g., cracks, deformities, closure issues, volume, insufficient crimping, leaks, (b)(4) , discoloration, turbidity, other appearance defects). In addition, your firm failed to provide adequate data to demonstrate manufacturing systems were adequately maintained, operated, and monitored. For example, you lacked a formalized process and procedure for responding to your (b)(4) alarms. Alarms occurred at multiple timepoints from 2024 to 2026 without documented evidence of a systematic or appropriate response.
Korean rendering귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 나타내는 확인·함량·품질·순도를 갖추도록 설계된 생산·공정관리에 관한 적절한 문서화 절차를 확립하지 않았다(21 CFR 211.100(a)). 무균 충전된 OTC (b)(4) 의약품에 대한 충전 후 육안검사는 각 단위에 존재할 수 있는 이물과 결함을 식별하기에 불충분했다. 귀사의 용기는 (b)(4) 이고 아주 약간만 (b)(4) 해서 이물을 쉽게 투시 확인할 수 있으므로 "검사하기 어려움" 기준에 해당하지 않는다. 그런데도 귀사는 병이 (b)(4) 해서 육안검사에 적합하지 않다는 주장을 근거로 표본 단위에 대한 미세이물 시험만 수행했다. 나아가 합격품질한계(AQL) 검사는 충전·표시·포장 결함만 검사하도록 설계돼 이물·이종물질의 결함 분류를 포함하지 않았다. 이런 부적정한 육안검사 프로그램으로는 이물·이종물질 결함이 있는 (b)(4) 의약품의 출하를 막을 보증이 불충분하다. 귀사는 회신에서 전수(100%) 육안검사를 수행하지 않고 있으며 적절한 절차·설비가 없음을 인정했고, 생산 재개 전에 이물 오염과 기타 가시 결함을 신뢰성 있게 검출하도록 육안검사 프로그램을 개정하겠다고 약속했다. 그러나 회신은 불충분하다. 육안검사 프로그램 평가와 (b)(4) 교체를 약속했지만, 광범위한 잠재적 가시 결함의 검출을 보증할 (b)(4) 검사 방식의 조합을 고려하지 않았고, 이미 미국 시장에 유통된 (b)(4) 의약품 내 이물·이종물질의 영향도 고려하지 않았다. FDA 는 전수 (b)(4) 육안검사 프로그램을 보강하는 적절한 (b)(4) 이물 육안검사의 활용을 권장한다. (b)(4) 방식은 다양한 조건·기기 설정·용기마개 규격·결함 유형·제품 특성 등 변수 하에서의 역량과 견고성을 평가하도록 엄밀히 연구·적격성평가돼야 한다. 또한 (b)(4) 이물검사를 보조 수단으로 쓰더라도 균열·변형·마개 문제·용량·크림핑 불충분·누출·(b)(4)·변색·혼탁 등 기타 외관 결함을 위한 전수 (b)(4) 육안검사의 필요성은 대체되지 않는다. 이에 더해 귀사는 제조 시스템이 적절히 유지·운영·모니터링됐음을 입증할 적절한 데이터를 제시하지 못했다. 예를 들어 (b)(4) 경보에 대응하는 공식화된 프로세스와 절차가 없었다. 2024년부터 2026년까지 여러 시점에 경보가 발생했으나 체계적·적절한 대응의 문서화된 증거가 없었다.
이물이나 이종물질이 포함된 제품이 검출되지 않은 채 출하될 수 있고, 설비 이상이 제품 품질에 미친 영향을 사후에 확인할 수 없다.
21 CFR 211.166(a)
Original · regulator's wording
Your firm failed to establish and follow an adequate written testing program designed to assess the stability characteristics of drug products (21 CFR 211.166(a)). Your firm has not established stability indicating methods for the OTC (b)(4) drug products you distribute to the U.S. market. For example, the validation protocol for the assay of Naphazoline HCl (NPZ) in the (b)(4) formulation detailed a stress study; however, the report stated that the stress study would be performed later and reported separately. Assay for NPZ is a test conducted for stability studies of the (b)(4) formulation. Without forced degradations studies to establish specificity, the accuracy of the test assay results cannot be assured throughout the shelf-life of the product during stability.
Korean rendering귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 적절한 문서화 시험 프로그램을 확립·준수하지 않았다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 미국 시장에 유통하는 OTC (b)(4) 의약품에 대한 안정성 지표시험법을 확립하지 않았다. 예를 들어 (b)(4) 제형의 Naphazoline HCl(NPZ) 함량시험 밸리데이션 프로토콜에는 스트레스 시험이 상세히 규정돼 있었으나, 보고서에는 스트레스 시험을 추후 수행해 별도 보고한다고만 기재돼 있었다. NPZ 함량시험은 (b)(4) 제형의 안정성시험에서 수행되는 시험이다. 특이성을 확립하는 강제분해 시험 없이는 안정성시험 기간 중 제품 유효기간 전반에 걸친 함량시험 결과의 정확성을 보증할 수 없다.
특이성이 입증되지 않은 시험법으로 안정성 결과를 산출해 유효기간 전 기간에 걸친 함량 결과의 정확성을 보증할 수 없다.
21 CFR 211.22(d)
Original · regulator's wording
Your firm failed to establish adequate written responsibilities and procedures applicable to the quality control unit and to follow written procedures applicable to the quality control unit (21 CFR 211.22(d)). Complaint Handling Your QU did not adequately ensure procedures were established and followed. For example, your procedure for customer complaints and inquiries is inadequate. Your approach to determining severity and adverse events resulted in delayed and incomplete investigations. Additionally, investigations were based on the client and not the severity of the complaint. Also, adequate complaint investigations were not completed in a timely manner. In your response, you commit to revising your procedure and reviewing past complaints to ensure serious events are properly investigated. Your response is inadequate. You did not provide the status of open complaint investigations or whether additional complaints have been received since the close of the inspection. Stability Program Your QU failed to ensure stability testing was conducted according to your program procedures. Your firm missed stability time points, missed stability tests, or performed incorrect tests on batches placed into your stability program.
Korean rendering귀사는 품질관리부서에 적용되는 적절한 문서화된 책임과 절차를 확립하지 않았고, 품질관리부서에 적용되는 문서화 절차를 준수하지도 않았다(21 CFR 211.22(d)). 불만 처리 — 품질부서(QU)는 절차가 확립·준수되도록 적절히 보증하지 않았다. 예를 들어 고객 불만·문의 절차가 부적정하다. 중대도와 이상사례를 판정하는 방식 탓에 조사가 지연되고 불완전했으며, 조사가 불만의 중대도가 아니라 거래처를 기준으로 수행됐다. 또한 적절한 불만 조사가 적시에 완료되지 않았다. 귀사는 회신에서 절차를 개정하고 과거 불만을 재검토해 중대한 사례가 제대로 조사되도록 하겠다고 약속했다. 그러나 회신은 불충분하다. 진행 중인 불만 조사의 상태나 실사 종료 후 추가 불만의 접수 여부를 제시하지 않았다. 안정성 프로그램 — 품질부서는 안정성시험이 프로그램 절차에 따라 수행되도록 보증하지 못했다. 귀사는 안정성 프로그램에 편입된 배치들에서 안정성 시험 시점을 놓치거나 안정성 시험 항목을 누락하거나 잘못된 시험을 수행했다.
시장에서 들어오는 품질 신호와 유효기간 근거 자료 양쪽이 모두 신뢰할 수 없게 되어, 문제 제품의 조기 인지가 불가능해진다.
2FDA's Evaluation of Response
FDA 는 업체가 제출한 회신을 각 항목별로 부적합으로 판단했다. 배지충진에 대해서는 과거 적합 판정된 모의시험 전반에 대한 소급 검토가 제시되지 않았고, 무균조작 관행에 대해서는 재교육 계획만 있을 뿐 향후 준수를 보증할 감독 방안과 이미 유통된 제품에 대한 영향 조사, 무균 공정 설계 재평가가 빠져 있다고 지적했다. 기류가시화에 대해서는 충전 중단과 외부 컨설턴트 지원, 재수행 계획은 확인했으나 부적절한 설계 상태에서 제조·유통된 제품의 무균성 평가 방안과 작업자 개입을 줄이는 라인 설계 변경 검토가 없다고 평가했다. 육안검사에 대해서는 전수 육안검사 미실시와 절차·설비 미비를 업체가 인정했으나 복합 검사 방식 검토와 이미 유통된 제품에 대한 영향 고려가 없다고 보았다. 특히 2023년 8월 3일자 경고서한에서 이미 부적절한 스모크 스터디를 지적한 바 있어, 시정조치가 실효적이지도 지속적이지도 않았고 그 결과 부적합 제품이 미국 시장에 유통됐다고 판단했다.
3Required Remediation
Deadline본 서한 수령 후 15영업일 이내 서면 회신(지연 시 사유와 완료 일정 제출)
미국 유통 중인 제품의 품질 및 환자 안전 위험에 대한 조치계획 제출(고객 통보 및 회수 가능성 포함)
과거 적합 판정된 무균 공정 모의시험(배지충진)에 대해 누락된 일탈·비정상 활동·예상 외 결과를 소급 검토
자격 있는 컨설턴트 지원하에 무균 공정의 기류 단방향성을 비판적으로 평가하고, 동적 조건에서 개입 동작의 영향까지 포함한 스모크 스터디를 무균 운영 재정비 후 적절한 방법으로 재수행
무균조작 관행·청정실 행위·절차 준수를 보증할 체계적 계획과 독립 평가 및 CAPA 제출 — 실제 관행 적합성의 소급 검토와 전향적 관찰, 생산 관리감독 결함과 개선책, 품질부서 감독의 빈도·깊이, 절차서 적정성, 무균조작 불량이 무균성에 미친 영향 평가 포함
무균 공정·설비·시설 전반의 오염 위험에 대한 포괄적·독립적 위험평가와 일정 기반 시정계획 수립(ISO 5 내 인체 개입, 설비 적합성과 청정실 공간, 공기 품질·풍량, 시설 배치, 작업자·자재 동선 포함)
USP 790 및 USP 771 을 반영한 육안검사 프로그램의 포괄적 평가와 시정계획 수립 — 전수 육안검사 도입, 육안검사가 불가능한 용기에 대한 파괴시험 적용, 공정 중 이물 시험 도입, 제품별 위험기반 검사 방식 설계
부적절한 결함 판정기준으로 간과량을 수 있는 이물 관련 고객 불만 평가
설비의 설계·관리·유지보수에 대한 포괄적 시정계획과 시스템 밸리데이션 보고서, 총 미생물 수 관리기준 제출
관찰된 설비 실패가 미국 유통 중이거나 유효기간 내 전 로트 품질에 미치는 영향에 대한 상세 위험평가 및 후속 조치 명시
안정성 프로그램의 적정성을 보증할 포괄적·독립적 평가와 CAPA 계획 수립(안정성 지표시험법, 유통 전 시판 용기·마개 조건의 안정성시험, 연간 대표 배치 추가 프로그램, 시점별 시험 항목 정의, 관련 절차서 포함)과 안정성 시험 실패 발생 시 3일 이내 FDA 통보 확약
시험실 관행·절차·시험법·장비·문서·분석자 역량에 대한 포괄적·독립적 평가와 시험실 시스템 시정계획 수립
시험 장비의 시스템 적합성 결과에 대한 소급 검토와 위험평가·시정계획 제출
최근 3년간 전 고객 불만에 대한 포괄적·독립적 소급 검토와 불만 처리 시스템의 결함 및 개선 필요사항 도출
제조 재개 시 사전에 FDA 해당 부서에 통보하고 CAPA 완료 내역을 요약해 제출
4Administrative Risks & Special Notes
업체는 2026년 2월 18일 배지충진 실패와 무균성 보증 결여를 이유로 2024년 3월 27일부터 2024년 11월 7일까지 제조된 전 상업용 제품에 대한 자진회수를 개시했고, 해당 공지는 FDA 웹사이트에 게시됐다. 2023년 8월 3일자 경고서한과 유사한 중대 위반이 반복된 사안이어서 시정조치의 실효성과 지속성이 인정되지 않았다. 신속하고 충분한 시정이 없을 경우 압류 및 금지명령을 포함한 규제·법적 조치가 추가 통보 없이 취해질 수 있고, 미해결 위반은 다른 연방기관의 계약 체결을 제한하며 수출증명서 발급이 보류될 수 있다. 해당 제조소를 기재한 신규 신청 및 변경 신청의 승인이 보류될 수 있고 재실사가 이뤄질 수 있으며, OTC 제품 제조는 현재 중단 상태로 재개 전 FDA 통보가 요구된다. 21 CFR 211.34 에 따른 자격 있는 컨설턴트 선임과 전체 운영에 대한 6-시스템 감사도 권고됐다.
Violation detail · 5 items · From the source
Violation 121 CFR 211.113(b)
Original · FDA Warning Letter
Your firm failed to establish and follow appropriate written procedures that are designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile, and that include validation of all aseptic and sterilization processes (21 CFR 211.113(b)).
Korean rendering
귀사는 무균을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균공정 및 멸균공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서화된 절차를 수립·준수하지 않았다 (21 CFR 211.113(b)).
Violation 221 CFR 211.100(a)
Original · FDA Warning Letter
Your firm failed to establish adequate written procedures for production and process control designed to assure that the drug products you manufacture have the identity, strength, quality, and purity they purport or are represented to possess (21 CFR 211.100(a)).
Korean rendering
귀사는 제조하는 의약품이 표시하거나 표방하는 확인(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)를 보증하도록 설계된 생산 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았다 (21 CFR 211.100(a)).
Violation 321 CFR 211.166(a)
Original · FDA Warning Letter
Your firm failed to establish and follow an adequate written testing program designed to assess the stability characteristics of drug products (21 CFR 211.166(a)).
Korean rendering
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 적절한 문서화된 시험 프로그램을 수립·준수하지 않았다 (21 CFR 211.166(a)).
Violation 4
Original · FDA Warning Letter
Your firm failed to establish laboratory controls that include scientifically sound and appropriate specifications, standards, sampling plans, and test procedures designed to assure that components, drug product containers, closures, in-process materials, labeling, and drug products conform to appropriate standards of identity, strength, quality, and purity (21 CFR (211.160(b)).
Korean rendering
귀사는 구성원료·의약품 용기·마개·공정중 물질·표시기재 및 완제의약품이 확인(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)의 적절한 기준에 적합함을 보증하도록 설계된, 과학적으로 타당하고 적절한 규격·기준·검체채취 계획 및 시험 절차를 포함하는 시험실 관리체계를 수립하지 않았다 (21 CFR 211.160(b)).
Violation 521 CFR 211.22(d)
Original · FDA Warning Letter
Your firm failed to establish adequate written responsibilities and procedures applicable to the quality control unit and to follow written procedures applicable to the quality control unit (21 CFR 211.22(d)).
Korean rendering
귀사는 품질관리부서에 적용되는 적절한 문서화된 책임과 절차를 수립하지 않았고, 품질관리부서에 적용되는 문서화된 절차를 준수하지도 않았다 (21 CFR 211.22(d)).
[Warning Letter · FDA]Safrel Pharmaceuticals LLC — No quality unit, poor warehouse control
Evidence BFDASignal High · T3💊 Small moleculeCGMP
FDA issued a warning letter to Safrel Pharmaceuticals LLC, which stores, labels and ships own-label OTC drug products, citing CGMP violations that included the absence of an adequate quality unit and no oversight of suppliers and contract manufacturers.
Published
2026-08-18
Document no.
eb1e680fec98
Company / site
Safrel Pharmaceuticals LLC
Issuing office / date
Center for Drug Evaluation and Research (CDER) · 08/07/2026
Key facts · Basis: official index plus supporting sources
Finding: no adequate quality unit was established, and its responsibilities and procedures were not in writing or fully followed (21 CFR 211.22(a))
Finding: certificates of analysis for incoming components and finished products were neither requested nor retained, and there were no quality agreements with suppliers
Finding: unlabelled and labelled finished products were stored together in the warehouse (21 CFR 211.42)
Finding: with no procedure to trace distribution by lot, a recall would be difficult to execute
Insight · Editorial insight
An own-label distributor that does no manufacturing itself, only labelling, storage and distribution, is still treated by FDA as carrying full CGMP responsibility. Firms placing products with contract manufacturers should check that their own quality unit holds real oversight authority and the records to show it.
Check points
Whether a quality agreement defining roles and responsibilities exists for each contract manufacturer
Records of receipt and review of certificates of analysis for incoming finished product
Traceability of shipment and distribution at lot level
Show detailed analysis Interpretation· 2 violations · Response actions · Regulatory risk · Source evidence and verification
1Key Violations & Risk Analysis
21 CFR 211.22(a)
Original · regulator's wording
Your firm failed to establish an adequate quality unit and the responsibilities and procedures applicable to the quality unit are not in writing and fully followed (21 CFR 211.22(a) and 21 CFR 211.22(d)). Your firm, which holds, labels 1 , releases, and distributes over the counter (OTC) drug products under your own label (b)(4) , lacks adequate quality unit (QU) oversight and procedures for the drug products you distribute. During the inspection, you stated that no QU oversight is performed for your suppliers and contract manufacturers, including packagers. Specific failures observed during the inspection include but are not limited to the following: The absence of procedures describing how you ensure that the drug products you receive meet quality specifications, and the roles and responsibilities of each party for each of your suppliers (for example, quality agreements). Also, you do not request, receive, or maintain Certificates of Analysis (CoAs) for incoming bulk and finished OTC drug products. Notably, one of your contract manufacturers, (b)(4) , has been considered noncompliant with CGMP across multiple FDA inspections.
Korean rendering귀사는 적정한 품질부서를 확립하지 않았고, 품질부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화돼 있지 않으며 온전히 준수되지도 않는다(21 CFR 211.22(a) 및 21 CFR 211.22(d)). 자사 상표 (b)(4) 로 OTC 의약품을 보관·표시·출하·유통하는 귀사에는 유통 의약품에 대한 적정한 품질부서(QU) 감독과 절차가 없다. 실사 중 귀사는 포장업체를 포함한 공급자와 수탁제조소에 대해 품질부서 감독을 전혀 수행하지 않는다고 진술했다. 실사에서 관찰된 구체적 결함에는 다음이 포함되며 이에 국한되지 않는다. 입고 의약품이 품질 규격을 충족하는지 보증하는 방법과 각 공급자별 당사자 역할·책임(예: 품질계약)을 기술한 절차의 부재. 또한 귀사는 입고 벌크 및 완제 OTC 의약품의 시험성적서(CoA)를 요청·수령·보관하지 않는다. 특히 귀사의 수탁제조소 중 한 곳인 (b)(4) 는 여러 차례의 FDA 실사에 걸쳐 CGMP 부적합으로 판정돼 왔다.
입고 제품이 품질 규격을 충족하는지 확인할 수단이 없고, 수탁제조소의 CGMP 미준수를 인지·감시할 체계도 없어 부적합 제품이 그대로 자사 상표로 유통된다.
21 CFR 211.42
Original · regulator's wording
Improper segregation of drug products throughout your warehouse to prevent mix-ups. For example, boxes of finished drug products designated as “Unlabeled, No Lot, No Exp” were observed to contain unlabeled, filled product containers stored in the same general area as labeled drug products. Your firm has no written procedures describing how finished drug products are to be received, quarantined before release, stored under appropriate conditions, and approved for distribution. This is also a violation of 21 CFR 211.42. A lack of procedures by which the distribution of each lot of drug product can be readily determined, to facilitate its recall if necessary.
Korean rendering혼동 방지를 위한 창고 전반의 의약품 구분 보관이 부적절했다. 예를 들어 "무표시·로트 없음·유효기한 없음(Unlabeled, No Lot, No Exp)"으로 지정된 완제의약품 상자들이 미표시 충전 완료 용기를 담은 채 표시 완료 의약품과 같은 일반 구역에 보관돼 있는 것이 관찰됐다. 귀사에는 완제의약품의 입고, 출하 전 격리, 적정 조건 보관, 유통 승인 방법을 기술한 문서화 절차가 없다. 이는 21 CFR 211.42 위반이기도 하다. 또한 필요 시 회수가 가능하도록 각 의약품 로트의 유통 경로를 즉시 확인할 수 있는 절차가 없다.
제품 혼동과 오출하 위험이 상존하고, 문제 발생 시 로트 단위로 회수 범위를 특정할 수 없다.
2FDA's Evaluation of Response
FDA 는 품질부서를 공식 설치하고 품질매뉴얼과 다수의 표준작업지침서를 신설·개정했다는 회신을 부적합으로 판단했다. 현재 품질부서의 실제 역량에 대한 포괄적 평가가 없고, 이미 유통된 제품의 품질에 미친 영향에 대한 평가가 포함되지 않았으며, 품질부서 결함의 시스템적 성격을 다루지 않았기 때문이다. 공급자 적격성 프로그램 도입과 품질계약 체결 계획에 대해서는 입고 제품의 품질 규격 충족 여부를 어떻게 보증할지, 수탁제조소의 CGMP 미준수를 어떻게 탐지·감시·식별할지에 대한 구체성이 없다고 지적했다. 창고 관리에 대해서는 보류·출하 가능·불합격 구역 지정 계획에 이행 일정이 없고 현재 보관 중이거나 과거 출하된 제품에 대한 위험평가가 없다고 보았으며, 추적성에 대해서는 출하 기록에 로트번호를 추가하고 유통 절차서를 신설하겠다는 계획만으로는 로트 단위 추적성 확보를 입증하기에 부족하다고 평가했다. 아울러 실사 중 Dayton, New Jersey 시설에서 포장·표시 라인이 가동 가능한 상태로 관찰되고 미표시 제품과 대량의 자사 상표 라벨이 확인됐으나 해당 자재의 처리 내역을 입증할 문서를 제시하지 못해, FDA 는 이 시설에서 수행된 활동의 성격·범위·자재 처리 결과를 확인할 수 없다고 기술했다.
3Required Remediation
Deadline본 서한 수령 후 15영업일 이내 서면 회신(지연 시 사유와 완료 일정 제출)
품질부서에 실질적 권한과 자원이 부여되도록 하는 포괄적 평가 및 시정계획 수립 — 절차의 견고성과 적정성 판정, 전 운영에 걸친 품질부서 감독 조항, 출하 판정 전 각 배치와 관련 정보의 최종 검토 포함
공급자 및 수탁제조소에 대한 포괄적 검토 — 전 공급자·수탁제조소의 신뢰성 및 적격성 평가, 전 제품의 품질 일관성 평가, 부여된 유효기한의 데이터 근거 확인, 공급자·수탁제조소 적격성 프로그램의 선정·적격성·부적격 처리 조항 적정성 평가
완제품 창고 관리에 대한 포괄적 검토 — 입고, 출하 전 보류, 적정 조건 보관, 유통 승인 관련 절차와 보관 중인 제품 유형별 목록 및 제조사 부여 유효기한·상태(출하 가능·보류·불합격)를 포함한 현재 재고 현황 제출
입고부터 유통까지의 로트 추적성을 포함해 제조 운영 전반의 문서화 시스템을 평가하고 문서화 관행이 미흡한 지점 규명
4Administrative Risks & Special Notes
본 서한에 열거된 위반은 전체 목록이 아니며, 신속히 시정되지 않을 경우 압류 및 금지명령을 포함한 규제·법적 조치가 추가 통보 없이 취해질 수 있다. 미해결 위반은 다른 연방기관의 계약 체결을 제한할 수 있고 수출증명서 발급이 보류될 수 있으며, 해당 업체를 제조소로 기재한 신규 신청 및 변경 신청의 승인이 위반 해소 및 CGMP 적합성 확인 시까지 보류될 수 있다. 시정조치 확인을 위한 재실사도 이뤄질 수 있다. FDA 는 수탁자를 제조업자의 연장으로 보므로 수탁 계약이 있더라도 의약품 품질에 대한 책임은 이 업체에 있으며, 21 CFR 211.34 에 따른 자격 있는 컨설턴트 선임이 권고됐다.
Violation detail · 1 items · From the source
Violation 121 CFR 211.22(a) · 21 CFR 211.22(d)
Original · FDA Warning Letter
Your firm failed to establish an adequate quality unit and the responsibilities and procedures applicable to the quality unit are not in writing and fully followed (21 CFR 211.22(a) and 21 CFR 211.22(d)).
Korean rendering
귀사는 적절한 품질부서(quality unit)를 설치하지 않았으며, 품질부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 완전하게 준수되지도 않았다 (21 CFR 211.22(a) 및 21 CFR 211.22(d)).
Evidence AEMASignal High · T3▫️ OtherGMP non-compliance
The Belgian national competent authority issued a GMP non-compliance statement for the active substance site of Lianyungang Guike Pharmaceutical Co. Ltd. in China, based on 21 deficiencies against EU GMP identified during an inspection under the EDQM inspection programme.
Published
2026-08-21
Document no.
187127
Site / company
Lianyungang Guike Pharmaceutical Co. Ltd. (China)
Issuing authority (NCA)
Belgium
Product scope
Human Medicinal Products
Original text and translation
During the inspection of the manufacturing site, in the frame of EDQM’s inspection progamme, 21 deficiencies against EU GMP were identified.
해당 제조소 실사에서 EDQM 실사 프로그램의 일환으로 EU GMP 위반 결함 21건이 확인되었습니다.
Key facts · Basis: Intake raw
Finding: one of the 21 deficiencies was classified critical - inadequate management of contamination and cross-contamination risk on shared equipment and an inadequate contamination control strategy
Finding: five major deficiencies covering cleaning validation, preventive maintenance and equipment condition, data integrity, change control, and batch release and conformity with the CEP
Action: prohibition of supply recommended and variation of marketing authorisations to be assessed, with EDQM suspending all CEPs held by the company
Scope: human medicinal products, manufacture of active substance and active substance intermediate
Insight · Editorial insight
For an active substance site running shared equipment, the EU is judging the specificity of the contamination control strategy and the evidence that it is applied at critical level, and the non-compliance statement fed straight through to CEP suspension. Products relying on the affected CEP material should review alternative sources and the need for a variation early.
Check points
Whether the contamination control strategy document is held for suppliers running shared equipment
Alternative source and change plan for products using material covered by the suspended CEPs
Cleaning validation evidence for shared equipment handling highly potent substances
Non-compliance detail · From the source · EudraGMDP
Issuing NCA · BelgiumHuman Medicinal Products
Non-compliant operations
Original · EudraGMDP
1NON-COMPLIANT MANUFACTURING OPERATIONS
1.4Other products or manufacturing activity
1.4.3Other: Active substance and active substance intermediate(en)
Korean rendering
1비준수 제조 운영
1.4기타 제품 또는 제조 활동
1.4.3기타: 원료의약품 및 원료의약품 중간체(en)
Nature of non-compliance
Original · EudraGMDP
During the inspection of the manufacturing site, in the frame of EDQM’s inspection progamme, 21 deficiencies against EU GMP were identified. One deficiency was classified as critical due to inadequate control of contamination and cross-contamination risk in shared facilities. The risk assessments and contamination control strategy for Workshop 2 and the dispensing area were insufficiently robust, specific, justified, and effectively implemented, notably for exposed product operations, gowning, area and equipment cleanliness, material entry, dispensing activities, and the use of shared equipment for potentially highly potent products. Furthermore, absence of contraindications between APIs manufactured in the shared facility was not evaluated consistently. These represent a potential risk to patient safety. Five deficiencies were classified as major and were related to the following areas: cleaning validation and cleaning procedures, preventive maintenance and equipment condition, data integrity, change control management, and batch release and compliance to CEP. In addition, 15 other deficiencies were found (i.e. records, quality system, personnel training, calibration, labelling management, equipment qualification).
Korean rendering
해당 제조소 실사에서 EDQM 실사 프로그램의 일환으로 EU GMP 위반 결함 21건이 확인되었다. 이 중 1건은 공용 설비에서의 오염 및 교차오염 위험 관리가 부적절하여 critical 로 분류되었다. Workshop 2 와 칭량구역에 대한 위험평가 및 오염관리전략이 충분히 견고하지 않고 구체적이지 않으며 정당화되지 않았고 효과적으로 실행되지도 않았는데, 특히 제품이 노출되는 작업, 갱의, 구역 및 설비 청결, 자재 반입, 칭량 작업, 잠재적 고활성 제품에 대한 공용 설비 사용과 관련하여 그러하다. 또한 공용 설비에서 제조되는 원료의약품 간 금기 사항의 부재가 일관되게 평가되지 않았다. 이는 환자 안전에 잠재적 위험이 된다. 5건의 결함은 major 로 분류되었으며 세척 밸리데이션 및 세척 절차, 예방정비 및 설비 상태, 데이터 완전성, 변경관리, 배치 출하 및 CEP 적합성 영역과 관련되어 있다. 이 밖에 15건의 기타 결함이 확인되었다(즉 기록, 품질시스템, 인원 교육, 교정, 표시 관리, 설비 적격성평가).
Action taken/proposed
Original · EudraGMDP
Requested Variation of the marketing authorisation(s) For medicinal products containing APIs manufactured by LIANYUNGANG GUIKE PHARMACEUTICAL CO. LTD. in Workshop 2, assessment of the MA to remove or substitute this manufacturer of active substances and intermediates should be considered. In addition, no new MAs should be granted for products relying on this API source while the statement of non-compliance remains in force. Recall of batches already released If there are alternative suppliers and there is no risk of shortage, recall of medicinal product should be evaluated by the involved NCAs following assessment conducted in conjunction with MAHs. Prohibition of supply Due to the nature of the non-compliance, prohibition of supply is recommended, unless there are no alternative suppliers and there is a risk of shortage. Suspension or voiding of CEP (action to be taken by EDQM) The EDQM had taken the decision to suspend all granted CEPs from LIANYUNGANG GUIKE PHARMACEUTICAL CO. LTD. CEP 2013-019 Atracurium besilate CEP 2021-236 Cisatracurium besilate CEP 2017-271 Entecavir monohydrate (intermediate)
Korean rendering
허가변경 요청 — LIANYUNGANG GUIKE PHARMACEUTICAL CO. LTD. 의 Workshop 2 에서 제조된 원료의약품(API)을 함유한 의약품에 대해서는, 해당 원료 및 중간체 제조소를 삭제하거나 대체하도록 허가사항을 평가할 것을 검토해야 한다. 또한 비준수 선언이 유효한 동안에는 이 원료 공급원에 의존하는 신규 허가를 부여해서는 안 된다. 이미 출하된 배치의 회수 — 대체 공급자가 있고 공급부족 위험이 없는 경우, 관련 각국 규제기관(NCA)이 허가권자(MAH)와 함께 평가를 수행한 뒤 의약품 회수 여부를 판단해야 한다. 공급 금지 — 비준수의 성격을 고려할 때, 대체 공급자가 없고 공급부족 위험이 있는 경우가 아니라면 공급 금지를 권고한다. CEP 정지 또는 무효화(EDQM 조치 사항) — EDQM 은 LIANYUNGANG GUIKE PHARMACEUTICAL CO. LTD. 에 부여된 모든 CEP 를 정지하기로 결정했다. CEP 2013-019 Atracurium besilate, CEP 2021-236 Cisatracurium besilate, CEP 2017-271 Entecavir monohydrate (중간체)
[Warning Letter · FDA]Tianjin Kilo Pharmaceutical Sci-tech Co., Ltd. — API supplied without process validation
Evidence BFDASignal High · T3▫️ OtherCGMP
FDA reviewed records requested under section 704(a)(4) and issued a warning letter to the Chinese active ingredient site Tianjin Kilo Pharmaceutical Sci-tech Co., Ltd., finding no process validation, no analytical method validation or verification, and no stability programme.
Published
2026-08-18
Document no.
98b0ec48f22e
Company / site
Tianjin Kilo Pharmaceutical Sci-tech Co., Ltd.
Issuing office / date
Center for Drug Evaluation and Research (CDER) · 08/06/2026
Key facts · Basis: official index plus supporting sources
Finding: active pharmaceutical ingredients were manufactured without process validation and supplied to US 503A compounding pharmacies
Finding: master production and control records were incomplete, and there was no validation or verification of analytical methods and no stability testing programme
Action: on 21 July 2026 all products from the firm were placed on Import Alert 66-40
Additional: demecarium bromide and chlorambucil were held to be misbranded for failure to list the products
Insight · Editorial insight
This is a case where FDA acted against an overseas active ingredient site on a written records request alone, without an inspection, and the gap between the firm's claim that it was at development stage and the actual distribution data was decisive. Firms should periodically confirm that overseas API suppliers hold process validation reports and check whether they appear on an import alert.
Check points
Whether process validation reports are held for overseas API suppliers
Evidence of analytical method validation, or verification of compendial methods, for the active ingredient
Continuous monitoring of whether any supplier in use is listed on an import alert
Show detailed analysis Interpretation· 5 violations · Response actions · Regulatory risk · Source evidence and verification
1Key Violations & Risk Analysis
section 501(a)(2)(B) of the FD&C Act
Original · regulator's wording
Failure to demonstrate that your manufacturing process can reproducibly manufacture an API meeting its predetermined quality attributes. Your response to our request for records or other information pursuant to section 704(a)(4) indicates that you manufactured and distributed (b)(4) APIs to the United States (U.S.) without adequate process validation, which is critical to ensure the quality and purity of the API. For example, in response to our request on July 7, 2025, that you provide the process validation summary report for all U.S.-marketed APIs, you indicated that these APIs were still in development and were not commercial products. Therefore, formal documents such as standard operating procedures had not been finalized. However, FDA data shows that your (b)(4) APIs were distributed to 503A compounding pharmacies.
Korean rendering제조 공정이 사전에 정한 품질 특성을 충족하는 원료의약품을 재현성 있게 제조할 수 있음을 입증하지 못한 결함. 704(a)(4)에 따른 기록·정보 요구에 대한 귀사의 회신은, 원료의약품의 품질과 순도 확보에 필수적인 적절한 공정 밸리데이션 없이 (b)(4) 원료의약품을 제조해 미국에 유통했음을 보여준다. 예를 들어 2025년 7월 7일 미국 유통 전 원료의약품의 공정 밸리데이션 요약 보고서를 제출하라는 요구에 대해, 귀사는 해당 원료들이 아직 개발 단계이고 상업 제품이 아니어서 표준작업지침서 같은 공식 문서가 확정되지 않았다고 답했다. 그러나 FDA 자료는 귀사의 (b)(4) 원료의약품이 503A 조제약국들에 유통됐음을 보여준다.
공정이 규격에 맞는 원료를 재현성 있게 생산한다는 기본적인 보증이 없어, 품질이 확인되지 않은 원료가 조제 의약품에 그대로 사용된다.
section 501(a)(2)(B) of the FD&C Act
Original · regulator's wording
Failure to prepare and use master production and control records. Your batch record for (b)(4) lacked some of the critical processing information necessary to ensure consistent manufacturing and product quality. For example, you did not list (b)(4) and major equipment used in the manufacturing process. You did not provide a batch record for (b)(4) , despite being asked to provide this documentation multiple times.
Korean rendering마스터 생산·관리기록의 작성·사용 결함. (b)(4) 의 배치 기록에는 일관된 제조와 제품 품질 확보에 필요한 중요 공정 정보 일부가 없었다. 예를 들어 (b)(4) 와 제조 공정에 사용된 주요 설비를 기재하지 않았다. 또한 여러 차례 제출을 요구받고도 (b)(4) 의 배치 기록을 제출하지 않았다.
배치 내·배치 간 변동을 감시·분석할 수 없어 제조 공정이 관리 상태에 있는지 확인할 방법이 없다.
section 501(a)(2)(B) of the FD&C Act
Original · regulator's wording
Failure to validate and verify the suitability of analytical methods. Based on the records and information you provided, your firm failed to perform test method validation (or verification if compendial testing is used) for each test method used for drugs distributed to the United States. Test methods must be validated to show that they are suitable for their intended use or verified to show, at a minimum, equivalence with United States Pharmacopeia (USP) compendial methods. Method validation and verification are necessary to support reliable determinations of identity, strength, quality, purity, and potency of drugs.
Korean rendering분석 시험법의 적합성에 대한 밸리데이션·검증 결함. 귀사가 제출한 기록과 정보에 따르면, 귀사는 미국에 유통한 의약품에 사용된 각 시험법에 대해 시험법 밸리데이션(공정서 시험을 쓰는 경우 검증)을 수행하지 않았다. 시험법은 의도된 용도에 적합함을 밸리데이션으로 입증하거나, 최소한 미국약전(USP) 공정서 시험법과의 동등성을 검증으로 입증해야 한다. 시험법 밸리데이션과 검증은 의약품의 확인·함량·품질·순도·역가에 대한 신뢰성 있는 판정을 뒷받침하는 데 필요하다.
고객에게 제공한 시험 데이터가 실제 품질을 반영한다는 근거가 없어, 확인·함량·순도·역가 판정 전체가 신뢰할 수 없게 된다.
section 501(a)(2)(B) of the FD&C Act
Original · regulator's wording
Failure to design a documented, ongoing stability testing program to monitor the stability characteristics of APIs and to use the results to confirm the appropriate storage conditions and the retest or expiry dates. Based on the records and information you provided, your firm failed to perform routine stability testing to demonstrate that the quality attributes of your APIs remain acceptable throughout the labeled expiry period. For example, your firm did not provide stability test data for (b)(4) manufactured at your facility.
Korean rendering원료의약품의 안정성 특성을 모니터링하고 그 결과로 적절한 보관조건과 재시험기일 또는 사용기한을 확인하기 위한, 문서화된 상시 안정성시험 프로그램의 설계 결함. 귀사가 제출한 기록과 정보에 따르면, 귀사는 표시된 사용기한 전 기간에 걸쳐 원료의약품의 품질 특성이 유지됨을 입증하는 정기 안정성시험을 수행하지 않았다. 예를 들어 귀사 시설에서 제조된 (b)(4) 의 안정성 시험 데이터를 제출하지 못했다.
보관조건과 재시험기일·사용기한 설정을 뜻받침하는 과학적 근거가 없어, 사용기한 내 품질 유지가 담보되지 않는다.
21 CFR 207.41
Original · regulator's wording
You did not provide drug listing information for demecarium bromide and chlorambucil under your own labeler code, yet you manufactured and shipped these drugs into the United States. Although these drugs are listed in FDA’s drug listing database, they are listed under a different company’s labeler code, not your own.
Korean rendering귀사는 demecarium bromide 와 chlorambucil 을 제조해 미국으로 선적했으면서도 자사 labeler code 로 이들 품목의 신고 정보를 제출하지 않았다. 두 품목이 FDA 품목신고 데이터베이스에 등재돼 있기는 하나, 자사가 아닌 다른 회사의 labeler code 로 등재돼 있다.
FDA 의 실사 대상 선정, 공급망 보안, 시판 후 감시 등 등록·품목신고 정보에 의존하는 프로그램이 실제 제조자를 식별하지 못하게 된다.
2FDA's Evaluation of Response
FDA 는 실사가 아니라 2025년 7월 7일자 FD&C Act 704(a)(4) 기록 요구에 대한 업체 회신과 후속 문서를 검토해 이번 결정을 내렸다. 업체가 제출한 기록에 나타난 제조 방법·시설·관리가 CGMP 에 부합하지 않으므로 해당 원료의약품은 FD&C Act 501(a)(2)(B) 상 adulterated 에 해당한다고 판단했다. 특히 개발 단계여서 공식 문서가 없다는 업체 설명과 실제로 503A 조제약국에 유통된 FDA 보유 자료가 배치되는 점을 명시적으로 지적했다. 아울러 eDRLS 품목신고 검토 결과 두 개 품목의 신고가 누락돼 FD&C Act 502(o) 상 misbranded 에 해당하고 그 주간 거래 반입이 301(a)에 따라 금지된다고 판단했다.
3Required Remediation
Deadline본 서한 수령 후 15영업일 이내 서면 회신(FEI 3012560989 및 담당자 명기)
제품 수명주기 전반의 관리 상태를 보증하기 위한 밸리데이션 프로그램 요약과 관련 절차 제출, 공정성능적격성평가(PPQ) 프로그램 및 배치 내·배치 간 변동에 대한 지속적 모니터링 방안 기술
시판 중인 각 제품에 대한 PPQ 수행 일정 제출
설비 및 시설 적격성평가를 위한 공정성능 프로토콜과 문서화된 절차 제출
공정 밸리데이션 없이 제조·유통한 원료의약품에 대한 위험평가 및 후속 조치 제출
전 원료의약품 제조 공정의 설계·관리·모니터링·문서화 적정성에 대한 포괄적·독립적 전사 검토 수행
각 원료의약품의 모든 중요 제조 단계를 담은 상세 마스터 제조기록서 정비
시험실 관행·절차·시험법·장비·문서·분석자 역량에 대한 포괄적·독립적 평가와 시험실 시스템 시정 및 유효성 평가 계획 수립
로트 처리 판정 전 사용하는 화학적·미생물학적 시험법과 규격 목록 및 관련 절차서 제출
시판 중인 원료의약품이 유효기간 전 기간에 걸쳐 안정성 규격을 충족함을 보증하기 위한 소급 위험평가 제출
안정성 프로그램의 적정성을 보증할 포괄적·독립적 평가와 CAPA 계획 수립(안정성 지표시험법, 유통 전 시판 용기·마개 조건의 안정성시험, 연간 대표 로트 추가 프로그램, 시점별 시험 항목 정의, 관련 절차서 포함)
demecarium bromide 및 chlorambucil 을 포함해 자사 labeler code 로 품목신고 정보를 제출하는 등 등록·품목신고 요건 이행
4Administrative Risks & Special Notes
FDA 는 2026년 7월 21일 이 업체가 미국에 반입하려는 전 의약품 및 의약품 원료를 Import Alert 66-40 에 등재했다. 미해소 시 FD&C Act 801(a)(3)에 따라 Tianjin 소재 제조소에서 제조된 품목의 미국 반입 거부가 계속되며, 해당 업체를 제조소로 기재한 신규 신청 및 변경 신청의 승인이 위반 해소 및 CGMP 적합성 확인 시까지 보류될 수 있다. 시정조치 확인을 위한 실사가 이뤄질 수 있고, 품목신고 누락에 따라 두 품목은 misbranded 로 판정돼 주간 거래 반입이 금지된다. 결함을 충분히 다루지 않을 경우 추가 통보 없이 규제 조치가 취해질 수 있다.
[Guidance · FDA]GNT USA, LLC.; Filing of Color Additive Petition — Color additive petition filed
Evidence AFDASignal Med · T2Guidance
FDA announced in the Federal Register that it has filed a color additive petition submitted by GNT USA, LLC.
Published
2026-08-19
Document no.
2026-16939
Issuing authority
FDA
Topic
GNT USA, LLC.; Filing of Color Additive Petition
Original text and translation
The Food and Drug Administration (FDA or we) is announcing that we have filed a petition, submitted by GNT USA, LLC., c/o Exponent, Inc.
미국 식품의약국(FDA)은 GNT USA, LLC. 가 Exponent, Inc. 를 통해 제출한 청원을 접수하였음을 공고합니다.
Key facts · Basis: Intake raw
Content: the petition asks that the color additive regulations be amended to allow the use of a color derived from safflower (Carthamus tinctorius L.)
Issued: FDA, 19 August 2026, document 2026-16939
Status: notice of filing only - the outcome of the review cannot be determined from it
Insight · Editorial insight
A change to the color additive regulations does not itself change manufacturing requirements, but it does affect the listed status of colorants in the supply chain. Products that use colorants are worth keeping the regulatory listing status of those colorants under routine watch.
Check points
Procedure for confirming the regulatory listing status of colorants used in drug products
Assessment of the impact on the marketing authorisation when a colorant supplier changes
[Guidance · FDA]Gardenia Blue Interest Group; Filing of Color Additive Petit… — Gardenia blue petition filed
Evidence AFDASignal Med · T2Guidance
FDA announced in the Federal Register that it has filed a color additive petition submitted by the Gardenia Blue Interest Group.
Published
2026-08-19
Document no.
2026-16944
Issuing authority
FDA
Topic
Gardenia Blue Interest Group; Filing of Color Additive Petition
Original text and translation
The Food and Drug Administration (FDA or we) is announcing that we have filed a petition, submitted by Gardenia Blue Interest Group (GBIG or petitioner), c/o Exponent, Inc.
미국 식품의약국(FDA)은 Gardenia Blue Interest Group(GBIG 또는 청원인)이 Exponent, Inc. 를 통해 제출한 청원을 접수하였음을 공고합니다.
Key facts · Basis: Intake raw
Content: a color additive petition submitted by the Gardenia Blue Interest Group (GBIG) through Exponent, Inc. has been filed
Issued: FDA, 19 August 2026, document 2026-16944
Status: notice of filing only - the outcome of the review cannot be determined from it
Insight · Editorial insight
Petitions for naturally derived colors arriving one after another in the same period show the move away from synthetic colors passing into the regulatory process itself. Products considering a change of colorant should track how far the alternative color has progressed towards listing.
Check points
Plan for obtaining specifications and test methods when switching to a naturally derived colorant
Scope of stability data required to support a change of colorant
[WHO · WHO]Farmabios (Corp) — WHO public inspection report
Evidence BWHOSignal Med · T2WHO
WHO published a public inspection report (WHOPIR) covering the desk assessment of the Farmabios (Corp) site dated 16 June 2026.
Inspection date
2026-06-16
Document no.
who-whopir-3966feb0593f
Topic
Farmabios (Corp)
Issuing authority
WHO
Key facts · Basis: official index plus supporting sources
Site: Farmabios (Corp)
Desk assessment date: 16 June 2026
Publication: WHO public inspection report, carrying the conclusion and the inspection relied upon (AIFA)
Insight · Editorial insight
As WHO prequalification outcomes are published, the GMP history of an API supplier becomes verifiable from outside the supply relationship. This one was concluded by desk assessment on the evidence of another regulator's inspection rather than an onsite visit, so anyone carrying this site in their supply chain should hold the conclusion and the list of relied-upon inspections as supplier assessment evidence.
Check points
Obtain the WHOPIR text for the site and review the findings
Whether WHO inspection history is reflected in supplier assessment records
Inspection report detail · From the source · WHO
Inspection outcome
Original · WHOPIR
Based on the previous WHO desk assessment and on the GMP evidence received and reviewed, it is considered that a desk assessment is acceptable in lieu of a WHO onsite inspection. The site Farmabios S.p.A. located at Via Pavia, 1, 27027 Gropello Cairoli, Pavia, Italy is considered to be operating at an acceptable level of compliance with WHO GMP guidelines. This WHOPIR will remain valid for 3 years, provided that the outcome of any inspection conducted during this period is positive.
Korean rendering
과거 WHO 서면평가와 접수되어 검토된 GMP 증빙에 근거할 때, WHO 현장실사를 갈음하는 서면평가(desk assessment)가 수용 가능한 것으로 판단됐다. 이탈리아 파비아주 그로펠로 카이롤리(27027) Via Pavia 1 소재 Farmabios S.p.A. 사이트는 WHO GMP 가이드라인을 허용 가능한 수준으로 준수하며 운영 중인 것으로 판단된다. 이 WHOPIR 은 해당 기간 중 수행되는 실사 결과가 긍정적인 한 3년간 유효하다.
[WHO · WHO]Neuland Labs (Corp and Unit 1) — WHO public inspection report
Evidence BWHOSignal Med · T2WHO
WHO published a public inspection report (WHOPIR) covering the desk assessment of Neuland Labs (Corp and Unit 1) dated 8 June 2026.
Inspection date
2026-06-08
Document no.
who-whopir-5498869144c8
Topic
Neuland Labs (Corp and Unit 1)
Issuing authority
WHO
Key facts · Basis: official index plus supporting sources
Site: Neuland Labs (Corp and Unit 1)
Desk assessment date: 8 June 2026
Publication: WHO public inspection report, carrying the conclusion and the inspections relied upon (USFDA, EDQM and ANSM)
Insight · Editorial insight
A desk assessment covering the corporate entity together with an individual unit means results have to be read at site level even within one company. Products using material from this company should check that the site actually manufacturing their material falls within the scope of this report.
Check points
Compare the site actually manufacturing the material in use against the scope of the report
Keep inspection outcomes separated by site within the same corporate group
Inspection report detail · From the source · WHO
Inspection outcome
Original · WHOPIR
Based on the GMP evidence received and reviewed, it is considered that a desk assessment is acceptable in lieu of a WHO onsite inspection. The site Neuland Laboratories Limited, Unit-I located at Sy. No.: 291, 346P, 347, 348P, 473, 474, 490/2, Veerabhadraswamy Temple Road, Domadugu Village, Bonthapally Village, Gummadidala Mandal, Sangareddy District, Pin code 502 313, Telangana State, India, is considered to be operating at an acceptable level of compliance with WHO GMP guidelines for APIs. This WHOPIR will remain valid for 3 years, provided that the outcome of any inspection conducted during this period is positive.
Korean rendering
접수되어 검토된 GMP 증빙에 근거할 때, WHO 현장실사를 갈음하는 서면평가(desk assessment)가 수용 가능한 것으로 판단됐다. 인도 텔랑가나주 상가레디 지구 굼마디달라 만달 본타팔리 마을 도마두구 마을 비라바드라스와미 사원로, 측량번호(Sy. No.) 291·346P·347·348P·473·474·490/2(우편번호 502 313) 소재 Neuland Laboratories Limited Unit-I 사이트는 원료의약품(API)에 대한 WHO GMP 가이드라인을 허용 가능한 수준으로 준수하며 운영 중인 것으로 판단된다. 이 WHOPIR 은 해당 기간 중 수행되는 실사 결과가 긍정적인 한 3년간 유효하다.
[WHO · WHO]ACDIMA BioCenter (Amman) — WHO public inspection report
Evidence BWHOSignal Med · T2WHO
WHO published a public inspection report (WHOPIR) covering its inspection of ACDIMA BioCenter (Amman) on 21 April 2026.
Inspection date
2026-04-21
Document no.
who-whopir-523b95281ed1
Topic
ACDIMA BioCenter (Amman)
Issuing authority
WHO
Key facts · Basis: official index plus supporting sources
Site: ACDIMA BioCenter (Amman)
Inspection date: 21 April 2026
Publication: WHO public inspection report, carrying the conclusion and 21 summarised sections
Insight · Editorial insight
WHO is bringing testing and research organisations, not only manufacturing sites, within the scope of published inspection reports. Firms using overseas contract organisations can use the availability of a WHOPIR as one input when selecting them.
Check points
Procedure for checking WHO inspection history when selecting an overseas contract organisation
Follow-up on findings recorded in a contract organisation's inspection report
Inspection report detail · From the source · WHO · Item 21
Inspection outcome
Original · WHOPIR
Based on the areas inspected, the people met and the documents reviewed, and considering the findings of the inspection, including the observations listed in the Inspection Report, ACDIMA BioCenter located at 18th Salah Shimat St, Sweifieh, Amman, Hashemite Kingdom of Jordan was considered to be operating at an acceptable level of compliance with WHO GCP and applicable BE guidelines. The deficiencies observed during the inspection, as listed in the full report, were addressed by the ACDIMA BioCenter to a satisfactory level before the publication of the WHOPIR. This WHOPIR will remain valid for 3 years, provided that the outcome of any inspection conducted during this period is positive.
Korean rendering
실사 구역, 면담 인원, 검토 문서와 실사에서 확인된 사항(실사보고서에 열거된 관찰사항 포함)을 종합할 때, 요르단 암만 Sweifieh 소재 ACDIMA BioCenter 는 WHO GCP 및 관련 생물학적동등성(BE) 가이드라인을 수용 가능한 수준으로 준수하며 운영되고 있는 것으로 판정됐다. 실사 중 관찰된 결함은 전체 보고서에 열거된 대로 WHOPIR 발행 전에 ACDIMA BioCenter 가 만족스러운 수준으로 시정을 완료했다. 이 WHOPIR 은 유효기간 중 수행되는 실사의 결과가 긍정적이라는 전제하에 3년간 유효하다.
1. 조직 및 관리
Original · WHOPIR
A presentation was provided that explained the organization’s activities in detail. ACDIMA BioCenter operated in accordance with the principles of GCP and GLP, as endorsed by JFDA in the declaration letter (Appendix 2 of CRO Master File: ACDIMA BioCenter JFDA GCP–GLP Certificate). The CRO indicated the outcome of the previous WHO inspection as accreditation. The CRO was notified and subsequently removed the incorrect information from its website during the inspection. The CRO committed to revising the other relevant documentation, including the Quality Manual. …
Korean rendering
기관의 활동을 상세히 설명하는 발표가 제공됐다. ACDIMA BioCenter 는 JFDA 가 선언서(CRO 마스터파일 부록 2: ACDIMA BioCenter JFDA GCP–GLP 인증서)로 승인한 대로 GCP 와 GLP 원칙에 따라 운영되고 있었다. CRO 는 직전 WHO 실사의 결과를 '인증(accreditation)'으로 표기하고 있었는데, 이를 통보받고 실사 중 웹사이트에서 잘못된 정보를 삭제했으며 품질매뉴얼을 포함한 관련 문서의 개정을 약속했다. …
2. 전산화 시스템
Original · WHOPIR
The ACDIMA BioCenter Software Validation Master Plan effective 28 December 2025, was established to ensure that computerized systems were suitable for their intended purpose and were validated, operated, and maintained in accordance with GCP and GLP principles, as appropriate. Risk assessments were required and were performed using the Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) tool, in accordance with the respective SOP, every two years or upon installation of new software. An inventory of all computerized systems on the network was available. …
Korean rendering
2025년 12월 28일 시행된 ACDIMA BioCenter 소프트웨어 밸리데이션 마스터플랜이 전산화 시스템이 의도된 용도에 적합하고 GCP·GLP 원칙에 따라 밸리데이션·운영·유지되도록 확립돼 있었다. 위험평가가 요구됐고, 해당 표준작업지침서에 따라 고장모드영향분석(FMEA) 도구로 2년마다 또는 새 소프트웨어 설치 시 수행됐다. 네트워크상 전체 전산화 시스템의 목록이 갖춰져 있었다. …
3. 품질경영
Original · WHOPIR
The CRO had established appropriate QA and QC systems, supported by written SOPs, to ensure that trials were conducted and that data were generated, documented, and reported in compliance with the protocol, GCP, GLP, and applicable regulatory requirements. A Quality Manual, dated 18 March 2026, was provided and reviewed. …
Korean rendering
CRO 는 시험이 계획서·GCP·GLP 및 관련 규제 요건에 따라 수행되고 데이터가 생성·문서화·보고되도록 문서화된 표준작업지침서로 뒷받침되는 적절한 QA·QC 시스템을 확립하고 있었다. 2026년 3월 18일자 품질매뉴얼이 제공돼 검토됐다. …
4. 자료보관 시설
Original · WHOPIR
The archive facility had been successfully inspected during the previous inspection. It was confirmed that adequate access control was in place, with authorized personnel clearly identified. Records of file movements were maintained and reviewed.
Korean rendering
자료보관 시설은 직전 실사에서 적합하게 실사된 바 있다. 적절한 접근 통제가 이뤄지고 있고 권한 인력이 명확히 지정돼 있음이 확인됐다. 파일 반출입 기록이 유지·검토되고 있었다.
5. 시설
Original · WHOPIR
During the inspection, a tour of the facility was conducted. On Day 1, the CPU on the 3rd floor was visited during sample collection. The facilities were clean and equipped with adequate lighting, ventilation, and environmental controls. Floors, walls, and workbench surfaces were easy to clean and decontaminate. Bioequivalence studies were conducted under conditions that ensured the safety of subjects. The selected site was appropriate for the level of risk involved. The CRO had sufficient space to accommodate the personnel and activities required to perform the studies. …
Korean rendering
실사 중 시설 투어가 진행됐다. 1일차에 시료 채취가 진행 중인 3층 임상시험수행부(CPU)를 방문했다. 시설은 청결했고 적절한 조명·환기·환경 관리를 갖추고 있었다. 바닥·벽·작업대 표면은 세척과 오염 제거가 용이했다. 생물학적동등성시험은 대상자의 안전을 보장하는 조건에서 수행되고 있었다. 선정된 시설은 관련 위험 수준에 적합했고, CRO 는 시험 수행에 필요한 인력과 활동을 수용할 충분한 공간을 갖추고 있었다. …
6. 인력
Original · WHOPIR
A sufficient and qualified team of medical, paramedical, technical, and clerical staff was available to support the trial and respond effectively to foreseeable emergencies. At all stages of the trial, including during night hours, qualified and trained personnel were present to ensure that subjects’ rights, safety, and well-being were safeguarded and that appropriate care was provided in cases of emergencies. Contract workers were engaged for specific activities to complement the team’s capabilities. …
Korean rendering
시험을 지원하고 예견 가능한 응급 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 충분하고 자격을 갖춘 의료·준의료·기술·사무 인력이 확보돼 있었다. 야간을 포함한 시험의 전 단계에서 자격을 갖추고 훈련된 인력이 상주해 대상자의 권리·안전·복지가 보호되고 응급 시 적절한 처치가 제공되도록 했다. 팀 역량을 보완하기 위해 특정 활동에는 계약 인력이 투입됐다. …
7. 임상 단계
Original · WHOPIR
The clinical phase of the studies was performed at the CRO premises. The inspection team was informed that the facility had expanded its operations by establishing a second clinical site and a dedicated hospital-based facility for studies requiring hospital care, participant admission, and continuous 24-hour medical supervision. The CPU was equipped with 144 beds. Systems were in place in the accommodation areas to enable subjects to alert CRO staff as needed. Each subject was provided with a badge and a bracelet indicating the study number and subject number. …
Korean rendering
시험의 임상 단계는 CRO 시설에서 수행됐다. 실사팀은 기관이 두 번째 임상 시설과, 입원·상시 24시간 의학적 감독이 필요한 시험을 위한 병원 기반 전용 시설을 신설해 운영을 확장했다는 설명을 들었다. CPU 는 144개 병상을 갖추고 있었다. 숙박 구역에는 대상자가 필요 시 CRO 직원을 호출할 수 있는 시스템이 있었고, 각 대상자에게 시험번호와 대상자번호가 표기된 배지와 팔찌가 제공됐다. …
8. 임상 검사실
Original · WHOPIR
A suitable clinical laboratory was used for sample analysis. The laboratory was accredited by JFDA and ISO 15189 (accredited in 2020; last assessment conducted on 9 February 2026). Hematological tests, urine analysis, and other investigations were performed during the clinical trial as specified in the study protocol. Procedures for sample labeling, receipt, storage, and chain of custody ensured full traceability and integrity. Samples received from the clinical site were handled by laboratory technicians, accompanied by the corresponding documentation. …
Korean rendering
시료 분석에 적합한 임상 검사실이 사용됐다. 검사실은 JFDA 와 ISO 15189 인증(2020년 인증·최근 심사 2026년 2월 9일)을 보유하고 있었다. 시험 계획서에 규정된 대로 임상시험 중 혈액학 검사·소변 검사와 기타 검사가 수행됐다. 시료의 표시·수령·보관·관리연속성(chain of custody) 절차가 완전한 추적성과 무결성을 보장했다. 임상 시설에서 수령한 시료는 해당 문서와 함께 검사실 기사들이 취급했다. …
9. 윤리
Original · WHOPIR
The study trial was approved by the Independent Ethics Committee (IEC), with the first amendment approved on 26 May 2025 and the second amendment on 29 May 2025. The second amendment was implemented prior to dosing, after the screening phase, and involved a change in the volume of water administered during dosing from 20 ml to 40 ml, in accordance with WHO recommendations. The independence of the IEC from the sponsor, investigator, and CRO was verified through a review of the committee membership list. …
Korean rendering
시험은 독립윤리위원회(IEC)의 승인을 받았고, 1차 변경은 2025년 5월 26일, 2차 변경은 2025년 5월 29일 승인됐다. 2차 변경은 스크리닝 후 투약 전에 반영됐으며, WHO 권고에 따라 투약 시 물 투여량을 20 ml 에서 40 ml 로 바꾸는 내용이었다. 위원 명단 검토를 통해 IEC 가 의뢰자·시험자·CRO 로부터 독립적임이 확인됐다. …
10. 모니터링
Original · WHOPIR
The study was monitored by an external monitor employed by the sponsor. Pre-study, in-study, and post-study monitoring visits were conducted. The monitor prepared a written report after each site visit and communicated any issues to the CRO and the sponsor in a timely manner, including during the study when necessary, to allow prompt corrective action. The corresponding communications and corrective actions were documented. The monitor was appropriately qualified and ensured that the study was conducted in accordance with applicable requirements.
Korean rendering
시험은 의뢰자가 고용한 외부 모니터요원이 모니터링했다. 시험 전·중·후 모니터링 방문이 수행됐다. 모니터요원은 방문 때마다 서면 보고서를 작성했고, 필요 시 시험 도중을 포함해 문제를 CRO 와 의뢰자에게 적시에 알려 신속한 시정이 가능하게 했다. 관련 연락과 시정조치는 문서화됐다. 모니터요원은 적절한 자격을 갖추고 시험이 관련 요건에 따라 수행되도록 보증했다.
11. 시험책임자
Original · WHOPIR
The Principal Investigator was responsible for the clinical conduct of the study, including the clinical aspects of study design, administration of the investigational products, communication with local authorities and with the ethics committee, and signing the protocol as well as the final study report. The PI’s job description and curriculum vitae were reviewed.
Korean rendering
시험책임자(PI)는 시험 설계의 임상적 측면, 임상시험용 의약품 투여, 규제당국·윤리위원회와의 소통, 계획서와 최종 시험 보고서 서명을 포함한 시험의 임상 수행을 책임졌다. PI 의 직무기술서와 이력서를 검토했다.
12. 임상시험용 의약품의 수령·보관·취급
Original · WHOPIR
Information on the receipt, storage, handling, and accountability of investigational products at all stages of the trial was documented. Details related to shipment, delivery, receipt, description, storage (including storage conditions), dispensing, administration, and reconciliation of any remaining pharmaceutical products were verified. Information on the pharmaceutical products included dosage form, strength, batch number, and expiry date. Pharmaceutical products were stored under appropriate conditions in accordance with the specifications provided by the sponsor. …
Korean rendering
시험 전 단계에 걸친 임상시험용 의약품의 수령·보관·취급·수불 정보가 문서화돼 있었다. 배송·인도·수령·성상·보관(보관조건 포함)·불출·투여 및 잔여 의약품 수불 대사 관련 상세가 확인됐다. 의약품 정보에는 제형·함량·배치번호·유효기한이 포함됐다. 의약품은 의뢰자가 제공한 규격에 따라 적절한 조건에서 보관됐다. …
13. 증례기록서(CRF)
Original · WHOPIR
Randomly selected CRFs from the study were reviewed using a risk-based approach. Verification focused on completeness, consistency, and accuracy of the recorded data against source documents, including laboratory reports and ECGs. Particular attention was given to critical data points, such as dosing times, inclusion/exclusion criteria, and safety- related information. Cross-checks were performed to ensure traceability and alignment with the trial protocol and applicable SOPs. The data to be collected for each volunteer were predefined in the study protocol. …
Korean rendering
위험기반 접근으로 무작위 선정한 시험 CRF 들을 검토했다. 검증은 검사실 보고서·심전도를 포함한 원자료 대비 기록 데이터의 완전성·일관성·정확성에 초점을 맞췄고, 투약 시각·선정/제외 기준·안전성 관련 정보 같은 중요 데이터 포인트에 특히 주의를 기울였다. 추적성과 시험 계획서·관련 지침서와의 정합성을 보증하기 위한 교차 확인이 수행됐다. 각 대상자로부터 수집할 데이터는 시험 계획서에 사전 정의돼 있었다. …
14. 시험대상자 모집
Original · WHOPIR
A database maintained by JFDA (Participants in Clinical Trials Database) was used to prevent cross-participation and to ensure that a minimum interval of 80 days elapsed between a volunteer’s participation in one study and the next. Access to the database was password-protected and restricted to authorized study staff to ensure the confidentiality of volunteer information. Procedures for recruiting volunteers were defined in the applicable SOP and included a description of the methods used by the CRO. …
Korean rendering
JFDA 가 유지하는 데이터베이스(임상시험 참여자 데이터베이스)가 교차 참여를 방지하고 한 시험 참여와 다음 시험 사이에 최소 80일이 경과하도록 하는 데 사용됐다. 데이터베이스 접근은 비밀번호로 보호되고 권한 있는 연구진으로 제한돼 대상자 정보의 기밀이 보장됐다. 대상자 모집 절차는 해당 표준작업지침서에 정의돼 있었고 CRO 가 사용하는 방법의 기술을 포함했다. …
15. 안전성·이상사례·이상사례 보고
Original · WHOPIR
The study was planned, organized, conducted, and monitored to ensure an acceptable safety profile, including for the volunteers. A medical doctor was responsible for clinical decision-making in the event of adverse events and for notifying the relevant health authorities, the sponsor, and, where applicable, the ethics committee, particularly in cases of serious adverse events. First-aid equipment and appropriate emergency medication were available in the ICU and were ready for immediate use at the study site. …
Korean rendering
시험은 대상자를 포함해 수용 가능한 안전성 프로파일이 보장되도록 계획·조직·수행·모니터링됐다. 이상사례 발생 시 임상적 판단과, 중대한 이상사례의 경우 관계 보건당국·의뢰자·해당 시 윤리위원회 통보를 의사가 책임졌다. 응급처치 장비와 적절한 응급 의약품이 ICU 에 비치돼 시험 시설에서 즉시 사용 가능한 상태였다. …
16. 시험법 개발·밸리데이션 및 시료 분석
Original · WHOPIR
Following method development, an analytical plan was prepared as the basis for method validation. A stable isotope-labelled internal standard was consistently used in the MS methods, and lithium heparin was used as the anticoagulant. During method validation (Validation of a High-Performance Liquid Chromatography– Tandem Mass Spectrometric Method for Determination of Pyrimethamine and Sulfadoxine in Lithium Heparinized Human Plasma), conducted in accordance with SOP for bioanalytical method validation, an analytical run was performed to evaluate batch performance with 153 samples comprising ca …
Korean rendering
시험법 개발 후 분석 계획서가 시험법 밸리데이션의 근거로 작성됐다. MS 시험법에는 안정동위원소 표지 내부표준물질이 일관되게 사용됐고 항응고제로 리튬 헤파린이 사용됐다. 생체분석 시험법 밸리데이션 지침서에 따라 수행된 시험법 밸리데이션(리튬 헤파린 처리 인체 혈장 중 Pyrimethamine·Sulfadoxine 정량을 위한 HPLC-MS/MS 시험법 밸리데이션)에서는 153개 시료로 배치 성능을 평가하는 분석 런이 수행됐다. …
17. 생체시료의 채취·보관·취급
Original · WHOPIR
The specifications of the samples (blood plasma), including sampling method, volume, and number of samples, were defined in the clinical trial protocol and in the information provided to the volunteers. Sample collection, preparation, transport/shipping, and storage were performed in accordance with SOP for biological sample collection and handling. Actual sampling times and any deviations from the predefined sampling schedule were recorded. These deviations were taken into account when calculating pharmacokinetic parameters. …
Korean rendering
시료(혈장)의 채취 방법·용량·시료 수 등 규격은 임상시험 계획서와 대상자 제공 정보에 정의돼 있었다. 시료의 채취·전처리·운송·보관은 생체시료 채취·취급 지침서에 따라 수행됐다. 실제 채취 시각과 예정 채취 일정으로부터의 이탈이 기록됐고, 이 이탈은 약동학 파라미터 산출 시 고려됐다. …
18. 데이터 처리 및 문서화
Original · WHOPIR
Integration settings were scientifically justified and appropriate. The smoothing factor was maintained at a level that did not obscure potential interferences or alter peak geometry, i.e., less than 3. The algorithms and chromatographic parameters used for the study methods were verified, and the relevant SOP was reviewed. Acceptance and exclusion criteria for calibration curve standards and QC samples, as well as batch acceptance criteria, were defined in the applicable SOPs. …
Korean rendering
적분 설정은 과학적으로 정당했고 적절했다. 스무딩 계수는 잠재적 간섭을 가리거나 피크 형태를 변형하지 않는 수준(3 미만)으로 유지됐다. 시험 시험법에 사용된 알고리즘과 크로마토그래피 파라미터가 검증됐고 관련 지침서가 검토됐다. 검량선 표준액과 QC 시료의 채택·배제 기준 및 배치 채택 기준이 해당 지침서들에 정의돼 있었다. …
19. 우수실험실운영기준(GLP)
Original · WHOPIR
A tour of the facility was conducted on Day 4 to assess its suitability in terms of layout and safety. The general principles of Good Laboratory Practice were followed during the bioanalytical phase of BE studies, supported by an established and appropriate QA system. Deep freezers for sample storage and refrigerators for reference standards were adequately qualified, calibrated, and maintained. An alarm system linked to digital thermometers was in place to trigger SMS and call notifications to responsible personnel in case of excursions. This system was reviewed. …
Korean rendering
4일차에 배치와 안전 측면의 적합성을 평가하기 위한 시설 투어가 진행됐다. BE 시험의 생체분석 단계에서 GLP 의 일반 원칙이 준수됐고, 확립된 적절한 QA 시스템이 이를 뒷받침했다. 시료 보관용 초저온냉동고와 표준품 보관용 냉장고는 적절히 적격성평가·교정·유지되고 있었다. 일탈 시 담당자에게 SMS·전화 알림을 보내는 디지털 온도계 연동 경보 시스템이 있었고, 이 시스템을 검토했다. …
20. 약동학·통계 분석
Original · WHOPIR
A detailed presentation was provided by the statisticians, covering the Pharmacometrics Unit (PMU) workflow, including randomization procedures, data management, pharmacokinetic and statistical analysis processes, and report generation. The presentation also addressed the use of validated software systems, quality control measures, and compliance with applicable SOPs, and included examples and clarifications in response to questions raised during the inspection. …
Korean rendering
통계 담당자들이 무작위배정 절차, 데이터 관리, 약동학·통계 분석 프로세스, 보고서 작성 등 약물계량학부(PMU)의 업무 흐름을 다룬 상세한 발표를 제공했다. 발표는 밸리데이션된 소프트웨어 시스템의 사용, 품질관리 조치, 관련 지침서 준수도 다뤘으며, 실사 중 제기된 질문에 대한 예시와 설명을 포함했다. …
21. 시험 보고서
Original · WHOPIR
The process of study report preparation was verified during the inspection. Procedures were in place to ensure the quality and integrity of the study report. The study report included a section on the bioanalytical component of the trial, comprising a description of the bioanalytical method used and the corresponding method validation report. The Principal Investigator approved the clinical study report prior to data transfer to the statistical unit. Bioanalytical reports were also reviewed and approved by the responsible personnel and management. …
Korean rendering
실사 중 시험 보고서 작성 프로세스가 확인됐다. 시험 보고서의 품질과 무결성을 보증하는 절차가 갖춰져 있었다. 시험 보고서에는 사용된 생체분석 시험법의 기술과 해당 시험법 밸리데이션 보고서를 포함하는 생체분석 부분이 들어 있었다. 시험책임자는 통계부로 데이터가 전달되기 전에 임상시험 보고서를 승인했다. 생체분석 보고서도 담당자와 경영진이 검토·승인했다. …
[WHO · WHO]Chongqing Huapont Shengchem — WHO public inspection report
Evidence BWHOSignal Med · T2WHO
WHO published a public inspection report (WHOPIR) covering its inspection of Chongqing Huapont Shengchem on 30 March 2026.
Inspection date
2026-03-30
Document no.
who-whopir-d42eb63e5970
Topic
Chongqing Huapont Shengchem
Issuing authority
WHO
Key facts · Basis: official index plus supporting sources
Site: Chongqing Huapont Shengchem
Inspection date: 30 March 2026
Publication: WHO public inspection report, carrying the conclusion and 15 summarised sections
Insight · Editorial insight
Publication of an international body's inspection of a site in China gives firms that cannot readily inspect there themselves a documented basis to work from. Anyone holding Chinese API suppliers should put the published WHOPIR list on a regular review cycle.
Check points
Regular check of whether a WHOPIR has been published for suppliers located in China
Criteria for using a published report as evidence in place of an onsite audit
Inspection report detail · From the source · WHO · Item 15
Inspection outcome
Original · WHOPIR
Based on the areas inspected, the people met and the documents reviewed, and considering the findings of the inspection, including the observations listed in the Inspection Report, Chongqing Huapont Shengchem Pharmaceutical Co., Ltd, Changshou Site, located at No.6, Huanan 1st Road, Yanjia Avenue, Changshou District, Chongqing, 401221, P.R. China was considered to be operating at an acceptable level of compliance with WHO GMP Guidelines. All the non-compliances observed during the inspection that were listed in the full report as well as those reflected in the WHOPIR, were addressed by the manufacturer, to a satisfactory level, prior to the publication of the WHOPIR. This WHOPIR will remain valid for three years, provided that the outcome of any inspection conducted during this period is positive.
Korean rendering
실사 구역, 면담 인원, 검토 문서와 실사에서 확인된 사항(실사보고서에 열거된 관찰사항 포함)을 종합할 때, 중국 충칭시 창서우구 소재 Chongqing Huapont Shengchem Pharmaceutical Co., Ltd 창서우 사업장은 WHO GMP 가이드라인을 수용 가능한 수준으로 준수하며 운영되고 있는 것으로 판정됐다. 실사 중 관찰된 비준수 사항은 전체 보고서에 열거된 것과 WHOPIR 에 반영된 것 모두 WHOPIR 발행 전에 제조업체가 만족스러운 수준으로 시정을 완료했다. 이 WHOPIR 은 유효기간 중 수행되는 실사의 결과가 긍정적이라는 전제하에 3년간 유효하다.
1. 품질경영
Original · WHOPIR
Quality Management system The documented system for quality assurance was established, with procedures covering key quality elements in place. The Quality Department was divided into QA and QC and was separate from the Production Department. Operations were specified in written form, and critical GMP requirements were essentially being met. An authorized person for the release of APIs was designated. Annual Product Quality Review The preparation of the APQRs was governed by the SOP “Annual Product Quality Review”. …
Korean rendering
품질경영 시스템 — 품질보증을 위한 문서화된 시스템이 확립돼 있었고, 주요 품질 요소를 다루는 절차가 갖춰져 있었다. 품질부서는 QA 와 QC 로 나뉘어 생산부서와 분리돼 있었다. 운영 사항은 문서로 규정돼 있었고 중요한 GMP 요구사항이 대체로 충족되고 있었다. 원료의약품 출하 승인 권한자가 지정돼 있었다. 연간 품질평가 — APQR 작성은 표준작업지침서 「Annual Product Quality Review」에 따라 관리되고 있었다. …
2. 인력
Original · WHOPIR
An organization charts were available. The Changshou site has 207 employees at the time of inspection. The Quality department operated independently from Production department. The reporting lines and accountability were defined. The key personnel of the various departments had pharmaceutical qualifications and were experienced in pharmaceutical manufacturing. Job descriptions Staff members had defined roles and responsibilities, that were documented in job descriptions. The job descriptions of key personnel responsible for qulity and production were checked. …
Korean rendering
조직도가 갖춰져 있었다. 실사 시점에 창서우 사업장의 인원은 207명이었다. 품질부서는 생산부서로부터 독립적으로 운영됐고, 보고 체계와 책임이 정의돼 있었다. 각 부서의 핵심 인력은 약학 관련 자격을 갖추고 의약품 제조 경험이 있었다. 직무기술서 — 직원들의 역할과 책임이 직무기술서에 문서화돼 있었고, 품질·생산을 책임지는 핵심 인력의 직무기술서를 확인했다. …
3. 건물 및 시설
Original · WHOPIR
In general the facilities were located, designed and constructed to facilitate cleaning, maintenance and operations as appropriate to the type and stage of manufacture. Adequate space was provided for the orderly placement of equipment and materials. Manufacturing areas were of a good standard and suitable for the activities conducted therein. The classified areas were monitored for temperature, relative humidity and pressure differentials. …
Korean rendering
전반적으로 시설은 제조의 유형과 단계에 맞게 세척·유지보수·운영이 용이하도록 배치·설계·건축돼 있었다. 설비와 자재를 정연하게 배치할 충분한 공간이 확보돼 있었다. 제조 구역은 양호한 수준으로 해당 구역에서 수행되는 활동에 적합했다. 청정등급 구역은 온도·상대습도·차압이 모니터링되고 있었다. …
4. 공정 설비
Original · WHOPIR
Design and construction Generally, equipment was of appropriate design and adequate size and suitably located for its intended use, cleaning, sanitisation and maintenance. Equipment and permanently installed processing lines used during the production of an intermediate or API were appropriately identified. Equipment maintenance and cleaning Schedules and procedures were established for the preventive maintenance of equipment. The year 2026 annual Maintenance Program of the 06 workshop was available. …
Korean rendering
설계 및 건축 — 설비는 대체로 적절한 설계와 충분한 크기를 갖추고 의도된 용도·세척·소독·유지보수에 적합한 위치에 설치돼 있었다. 중간체·원료의약품 생산에 사용되는 설비와 고정 설치된 공정 라인은 적절히 식별돼 있었다. 설비 유지보수 및 세척 — 설비 예방정비를 위한 일정과 절차가 확립돼 있었고, 06 작업동의 2026년 연간 정비 프로그램이 갖춰져 있었다. …
5. 문서화 및 기록
Original · WHOPIR
Documentation system The SOP “Management of numbering of Documents” was checked. Documents related to the manufacture of intermediates or APIs were prepared, reviewed, approved, and distributed according to respective SOPs. GMP documents were stored under the responsibility of the Quality Assurance (QA) department, with appropriate access restrictions in place. Documents were retained for defined periods following the SOP “Management of documentation” and the SOP “Management of Archives”. Batch numbering system The Product batch numbering system and code management were checked. …
Korean rendering
문서화 시스템 — 표준작업지침서 「Management of numbering of Documents」를 확인했다. 중간체·원료의약품 제조 관련 문서는 각 지침서에 따라 작성·검토·승인·배포됐다. GMP 문서는 품질보증(QA) 부서 책임하에 적절한 접근 제한과 함께 보관됐으며, 「Management of documentation」·「Management of Archives」 지침서에 따라 정해진 기간 보존됐다. 배치 번호 체계 — 제품 배치 번호 체계와 코드 관리를 확인했다. …
6. 자재 관리
Original · WHOPIR
Material management system Materials were managed by a hybrid system, both manually and in a computerised system. Materials were procured in accordance with agreed specifications from approved suppliers. Incoming materials were checked upon receipt, assigned with the approved vendor list, and stored in quarantine until they were approved after sampling and testing. Supplier management The SOP “Supplier management procedure” was checked. A vendor audit was performed following the requirements of SOP “Supplier quality audit management procedure”. …
Korean rendering
자재 관리 시스템 — 자재는 수기와 전산 시스템을 병용하는 하이브리드 방식으로 관리됐다. 자재는 승인된 공급업체로부터 합의된 규격에 따라 조달됐다. 입고 자재는 수령 시 확인 후 승인 공급업체 목록과 대조됐고, 검체 채취·시험 후 승인될 때까지 격리 보관됐다. 공급업체 관리 — 「Supplier management procedure」 지침서를 확인했고, 「Supplier quality audit management procedure」의 요건에 따라 공급업체 감사가 수행되고 있었다. …
7. 생산 및 공정 중 관리
Original · WHOPIR
General The production workshops were not dedicated to Linezolid manufacturing. Linezolid API production in the chemical and clean area was in operation at the time of inspection. The relevant blocks were inspected. Raw materials were dispensed using appropriately accurate devices. The BMR of Linezolid in operation was checked and considered to be acceptable. Different quality grades of Linezolid API were produced with the same manufacturing process for different markets/customers. A computerised system was used for process formulation and parameter control. …
Korean rendering
일반 — 생산 작업동은 Linezolid 전용이 아니었다. 실사 시점에 화학 구역과 청정 구역에서 Linezolid 원료의약품 생산이 가동 중이었고 관련 동을 실사했다. 원자재는 적절한 정확도의 기기로 칭량됐다. 가동 중인 Linezolid 배치 제조기록(BMR)을 확인했고 수용 가능한 수준으로 판단됐다. 서로 다른 품질 등급의 Linezolid 원료의약품이 같은 제조 공정으로 시장·고객별로 생산되고 있었다. 공정 처방과 파라미터 관리에는 전산화 시스템이 사용됐다. …
8. 원료의약품·중간체의 포장 및 식별 표시
Original · WHOPIR
Packaging and labelling were not in operation in the clean area during the WHO inspection. The BPRs of Linezolid batches were reviewed and discussed.
Korean rendering
WHO 실사 기간 중 청정 구역에서 포장·표시 작업은 가동되지 않았다. Linezolid 배치들의 배치 포장기록(BPR)을 검토하고 논의했다.
9. 보관 및 유통
Original · WHOPIR
Warehousing procedures Adequate facilities were available for the storage of materials under appropriate conditions. Records of these conditions were maintained. Distribution procedures APIs were released for distribution to third parties only after approval by the QP or their delegates. WHO grade Linezolid API batches had not been distributed for marketing.
Korean rendering
창고 절차 — 자재를 적절한 조건에서 보관할 수 있는 충분한 시설이 있었고, 보관 조건의 기록이 유지됐다. 유통 절차 — 원료의약품은 QP 또는 그 위임자의 승인 후에만 제3자 유통 목적으로 출하됐다. WHO 등급 Linezolid 원료의약품 배치는 판매 목적으로 유통된 바 없었다.
10. 시험실 관리
Original · WHOPIR
The QC Laboratories The QC department was divided into the instrumental analysis group and the physicochemical testing group. The microbiology testing at the site was restricted to environmental monitoring and water samples. The samples for product-related microbiology testing were sent to the QC department at the another site of the company. …
Korean rendering
QC 시험실 — QC 부서는 기기분석 그룹과 이화학시험 그룹으로 나뉘어 있었다. 이 사업장의 미생물 시험은 환경모니터링과 용수 검체에 한정됐고, 제품 관련 미생물 시험 검체는 회사의 다른 사업장 QC 부서로 보내졌다. …
11. 밸리데이션
Original · WHOPIR
VMP The approved VMP for 2026 was available and reviewed. The company qualification and validation policy and programme were defined and documented. The annual VMP was generated, including the schedule for the current year and monitoring its completion date and report. Process Validation The SOP “Production department process validation management procedure” was reviewed. According to the validation master plan and the validation policy, the process validation followed the lifecycle-based approach, including process design, process qualification and continued process verification. …
Korean rendering
밸리데이션 마스터플랜(VMP) — 승인된 2026년 VMP 가 갖춰져 있어 검토했다. 회사의 적격성평가·밸리데이션 정책과 프로그램이 정의·문서화돼 있었다. 연간 VMP 는 당해 연도 일정과 완료일·보고서 추적을 포함해 작성됐다. 공정 밸리데이션 — 「Production department process validation management procedure」 지침서를 검토했다. 밸리데이션 마스터플랜과 정책에 따라 공정 밸리데이션은 공정 설계, 공정 적격성평가, 지속적 공정 검증을 포함하는 수명주기 기반 접근을 따랐다. …
12. 변경 관리
Original · WHOPIR
The SOP “Change Management” was available. Changes were categorized as major, moderate or minor based on impact. Changes related to the WHO Linezolid API were checked during the inspection.
Korean rendering
「Change Management」 지침서가 갖춰져 있었다. 변경은 영향도에 따라 중대·중등도·경미로 분류됐다. WHO Linezolid 원료의약품 관련 변경들을 실사 중 확인했다.
13. 자재의 불합격 처리 및 재사용
Original · WHOPIR
Rejection The rejected products of starting materials, packaging material, intermediates and APIs were handled following SOP “Non-compliance material management”. Rejected intermediates and final products could be reprocessed after approval by the quality head following SOP “Production department handling procedure of non- compliance materials”. The rejection registers were maintained. Reprocessing and reworking According to the SMF, the rework was not allowed. …
Korean rendering
불합격 처리 — 출발물질·포장자재·중간체·원료의약품의 불합격품은 「Non-compliance material management」 지침서에 따라 처리됐다. 불합격된 중간체와 최종 제품은 품질 책임자의 승인 후 「Production department handling procedure of non-compliance materials」 지침서에 따라 재처리될 수 있었다. 불합격 대장이 유지되고 있었다. 재처리 및 재가공 — SMF 에 따르면 재가공(rework)은 허용되지 않았다. …
14. 불만 및 회수
Original · WHOPIR
Complaints Complaints were classified into two categories: quality and non-quality complaints. Quality-related complaints were recorded, investigated and managed by QA following written procedures. Records of complaints were retained in a paper logbook. An investigation report was required to be sent to the customer when the investigation was finished and the complaint was closed within defined timelines. The quality complaint recorded was checked and discussed. Recalls The common product recall and return procedure was available. …
Korean rendering
불만 — 불만은 품질 불만과 비품질 불만의 두 범주로 분류됐다. 품질 관련 불만은 문서화된 절차에 따라 QA 가 기록·조사·관리했고, 불만 기록은 종이 대장에 보존됐다. 조사가 끝나면 조사 보고서를 고객에게 발송해야 했고 불만은 정해진 기한 내에 종결됐다. 기록된 품질 불만 건을 확인하고 논의했다. 회수 — 공용 제품 회수·반품 절차가 갖춰져 있었다. …
15. 수탁 제조업체(시험실 포함)
Original · WHOPIR
Production operations were not contracted out for the product related to the WHO prequalification programme. Routine tests of Linezolid were not contracted out, except for the microbiological test thath was performed in the QC laboratory at the another site of the company.
Korean rendering
WHO 사전적격성 프로그램 관련 제품의 생산 작업은 외부에 위탁되지 않았다. Linezolid 의 정기 시험도 회사의 다른 사업장 QC 시험실에서 수행되는 미생물 시험을 제외하면 외부에 위탁되지 않았다.
[WHO · WHO]MSN Labs (Rudraram) — WHO public inspection report
Evidence BWHOSignal Med · T2WHO
WHO published a public inspection report (WHOPIR) covering its inspection of MSN Labs (Rudraram) on 17 March 2026.
Inspection date
2026-03-17
Document no.
who-whopir-2f9a22220aa8
Topic
MSN Labs (Rudraram)
Issuing authority
WHO
Key facts · Basis: official index plus supporting sources
Site: MSN Labs (Rudraram)
Inspection date: 17 March 2026
Publication: WHO public inspection report, carrying the conclusion and 15 summarised sections
Insight · Editorial insight
Several months separate the inspection from publication, so what is published may not describe the site as it stands today. Products using material from this company should confirm separately with the supplier whether the findings in the report have been closed out.
Check points
Confirm with the supplier whether the findings in the report have been closed
Set the supplier assessment cycle allowing for the lag between inspection and publication
Inspection report detail · From the source · WHO · Item 15
Inspection outcome
Original · WHOPIR
Based on the areas inspected, the people met and the documents reviewed, and considering the findings of the inspection, including the observations listed in the Inspection Report xxx, located at MSN Laboratories Private Limited, located at Sy. No. 317, 320, 321, 322, 323, 604 & 605, Rudraram (Village), Patancheru (Mandal), Sangareddy District, Telangana, Pincode: 502 329; India, was considered to be operating at an acceptable level of compliance with WHO good manufacturing practices for active pharmaceutical ingredients guidelines. The deficiencies observed during the inspection, as listed in the full report, were addressed by the manufacturing site to a satisfactory level before the publication of the WHOPIR. This WHOPIR will remain valid for 3 years, provided that the outcome of any inspection conducted during this period is positive
Korean rendering
실사 구역, 면담 인원, 검토 문서와 실사에서 확인된 사항(실사보고서 xxx에 열거된 관찰사항 포함)을 종합할 때, 인도 텔랑가나주 Sangareddy 지역 Rudraram 소재 MSN Laboratories Private Limited 는 WHO 원료의약품 GMP 가이드라인을 수용 가능한 수준으로 준수하며 운영되고 있는 것으로 판정됐다. 실사 중 관찰된 결함은 전체 보고서에 열거된 대로 WHOPIR 발행 전에 제조소가 만족스러운 수준으로 시정을 완료했다. 이 WHOPIR 은 유효기간 중 수행되는 실사의 결과가 긍정적이라는 전제하에 3년간 유효하다.
1. 품질경영
Original · WHOPIR
A detailed presentation of MSN Laboratories Private Limited was provided, outlining its establishment in 2003 and its subsequent expansion into a multi-unit pharmaceutical group with facilities across India. The company specialized in the manufacture of APIs and formulations, supported by dedicated R&D, QC, and regulatory functions. Its operations were governed by established quality management systems aligned with international standards, including WHO GMP, US FDA, and EU GMP. …
Korean rendering
MSN Laboratories Private Limited 에 대한 상세한 소개가 제공됐다. 2003년 설립 이후 인도 전역에 시설을 둔 다중 사업장 제약 그룹으로 확장했으며, 전담 R&D·QC·규제 부서의 지원 아래 원료의약품과 완제의약품 제조를 전문으로 한다. 운영은 WHO GMP, 미국 FDA, EU GMP 등 국제 기준에 정렬된 품질경영시스템에 따라 관리되고 있었다. …
2. 인력
Original · WHOPIR
Personnel qualification An adequate number of personnel, qualified by appropriate education, training, and/or experience, were available to perform and supervise the manufacture of intermediates and APIs. The responsibilities of personnel engaged in the manufacture of intermediates and APIs were defined in their respective job descriptions, which were reviewed on a sampling basis. Training was regularly conducted by qualified individuals and covered, at a minimum, the specific operations performed by the employee. …
Korean rendering
인력 적격성 — 적절한 학력·교육훈련·경력으로 자격을 갖춘 충분한 수의 인력이 중간체와 원료의약품의 제조를 수행·감독할 수 있도록 확보돼 있었다. 중간체·원료의약품 제조에 종사하는 인력의 책임은 각자의 직무기술서에 정의돼 있었고, 표본 방식으로 검토됐다. 교육훈련은 자격 있는 인원이 정기적으로 수행했으며, 최소한 해당 직원이 수행하는 특정 작업을 다루고 있었다. …
3. 건물 및 시설
Original · WHOPIR
Design and construction Buildings and facilities used in the manufacture of intermediates and APIs were generally located, designed, and constructed to facilitate cleaning, maintenance, and operations appropriate to the type and stage of manufacture. Facilities were designed to minimize the risk of contamination. In areas classified as ISO 8, facilities were also designed and monitored to limit exposure to objectionable microbiological contaminants, as appropriate. …
Korean rendering
설계 및 건축 — 중간체·원료의약품 제조에 사용되는 건물과 시설은 대체로 세척·유지보수·운영이 용이하도록 제조의 유형과 단계에 맞게 배치·설계·건축돼 있었다. 시설은 오염 위험을 최소화하도록 설계됐다. ISO 8 등급 구역의 시설은 필요에 따라 유해 미생물 오염원에 대한 노출을 제한하도록 설계·모니터링되고 있었다. …
4. 공정 설비
Original · WHOPIR
Design and construction Equipment used in the manufacture of intermediates and APIs was of appropriate design, adequate size, and suitably located to facilitate its intended use, cleaning, sanitization (where appropriate), and maintenance. Equipment was constructed so that surfaces in contact with raw materials, intermediates, or APIs did not adversely affect product quality beyond established specifications. Production equipment was inspected during the inspection to verify that it was operated within its qualified operating ranges and conditions. …
Korean rendering
설계 및 건축 — 중간체·원료의약품 제조에 사용되는 설비는 적절한 설계와 충분한 크기를 갖추고, 의도된 용도와 세척·소독(해당 시)·유지보수가 용이한 위치에 설치돼 있었다. 원자재·중간체·원료의약품과 접촉하는 표면이 설정된 규격을 벗어나 제품 품질에 악영향을 주지 않도록 제작돼 있었다. 실사 중 생산 설비가 적격성평가된 운전 범위와 조건 내에서 운용되는지 확인했다. …
5. 문서화 및 기록
Original · WHOPIR
Original documents were prepared on A4-size white paper and, following approval, were retained by QA. Controlled copies were issued to user departments as photocopies of the original, with “QA CONTROLLED COPY” stamped on all pages. Document changes were managed through the change control system and identified by version number. Superseded documents were retrieved and destroyed, except for executed documents. Original copies were retrieved and stamped as “OBSOLETE COPY” on all pages. Document control activities were performed in accordance with the applicable SOP. …
Korean rendering
원본 문서는 A4 백색 용지에 작성되고 승인 후 QA 가 보관했다. 관리본은 원본의 사본으로 사용 부서에 배포되며 전 페이지에 "QA CONTROLLED COPY" 도장이 찍혔다. 문서 변경은 변경관리 시스템으로 관리되고 판번호로 식별됐다. 폐지된 문서는 회수·폐기됐으며(작성 완료된 문서는 예외), 원본은 회수해 전 페이지에 "OBSOLETE COPY" 도장을 찍었다. 문서 관리 활동은 해당 표준작업지침서에 따라 수행되고 있었다. …
6. 자재 관리
Original · WHOPIR
The warehouse was designed to ensure a unidirectional flow of materials, from receipt of starting materials to dispatch of finished products. The warehouse included defined areas for receipt, identification, quarantine, storage, handling, sampling, dispensing, and rejection of materials. Receipt and inspection of raw and packing materials were performed in accordance with the applicable SOPs. Storage and handling of raw and packing materials were carried out in accordance with the respective SOP. A system was established for the evaluation of suppliers of critical materials. …
Korean rendering
창고는 출발물질 입고부터 완제품 출하까지 자재가 일방향으로 흐르도록 설계돼 있었다. 창고에는 자재의 입고·식별·격리·보관·취급·검체 채취·불출·불합격 처리를 위한 구역이 구분돼 있었다. 원자재·포장자재의 입고와 검사는 해당 표준작업지침서에 따라 수행됐고, 보관과 취급도 각 지침서에 따랐다. 중요 자재 공급업체에 대한 평가 시스템이 확립돼 있었다. …
7. 생산 및 공정 중 관리
Original · WHOPIR
The production process comprised two stages: intermediate stage (MOP1) and final stage (MOP2). In Stage 1 (MOP1), the key starting material Cytidine was used. Manufacturing activities were performed in Blocks N, P, S, and R. In Stage 2 (MOP2), MOP1 was used as input. Operations were carried out in the V Block intermediate area and Clean Room II. No batches had been manufactured since 2022. The manufacturing process involved controlled reaction steps under a Nitrogen atmosphere in glass- lined reactors, with monitoring of reaction progress by TLC. …
Korean rendering
생산 공정은 중간체 단계(MOP1)와 최종 단계(MOP2)의 2단계로 구성됐다. 1단계(MOP1)에서는 핵심 출발물질 Cytidine 이 사용되며 제조는 N·P·S·R 동에서 수행됐다. 2단계(MOP2)는 MOP1 을 투입물로 사용하며 V 동 중간체 구역과 Clean Room II 에서 작업이 이뤄졌다. 2022년 이후 제조된 배치는 없었다. 제조 공정은 유리 라이닝 반응기에서 질소 분위기하에 진행되는 관리된 반응 단계들로 구성되며, 반응 진행은 TLC 로 모니터링됐다. …
8. 원료의약품·중간체의 포장 및 식별 표시
Original · WHOPIR
General: An SOP was established, describing the receipt, identification, quarantine, sampling, examination and/or testing, release, and handling of packaging and labelling materials. Packaging and labelling materials conformed to established specifications. Materials not meeting these specifications were rejected to prevent their use in operations for which they were unsuitable. Labels were stored under lock and key in the QC laboratory. …
Korean rendering
일반 — 포장·표시 자재의 입고·식별·격리·검체 채취·검사 및/또는 시험·출하 승인·취급을 기술한 표준작업지침서가 확립돼 있었다. 포장·표시 자재는 설정된 규격에 적합했고, 규격에 맞지 않는 자재는 부적합한 용도에 사용되지 않도록 불합격 처리됐다. 라벨은 QC 시험실에 잠금 보관됐다. …
9. 원료의약품 보관 및 유통
Original · WHOPIR
APIs were released for distribution to third parties only after approval by the Quality Unit. Intermediates were transferred under quarantine to other units under the company’s control when authorized by the Quality Unit. Appropriate controls and documentation were in place. SOP for solvent tanker receipt, inspection, storage, and handling (effective 15 June 2024) was available and was reviewed. Solvents used for MOP1 and MOP2 included methanol, toluene, acetone, methyl tert-butyl ether (in drums), dichloromethane, and IPA. Solvents were delivered by tanker to the tank yard. …
Korean rendering
원료의약품은 품질부서의 승인 후에만 제3자 유통 목적으로 출하됐다. 중간체는 품질부서가 승인한 경우 회사가 관리하는 다른 사업장으로 격리 상태로 이송됐으며, 적절한 관리와 문서화가 이뤄졌다. 용매 탱크로리의 입고·검사·보관·취급 표준작업지침서(2024년 6월 15일 시행)가 갖춰져 있어 검토했다. MOP1·MOP2 에 사용되는 용매는 메탄올, 톨루엔, 아세톤, 메틸 tert-부틸 에테르(드럼), 디클로로메탄, IPA 였다. 용매는 탱크로리로 탱크 야드에 납품됐다. …
10. 시험실 관리
Original · WHOPIR
The independent Quality Unit had adequate laboratory facilities. Written procedures, including SOP for sampling and handling, covered sampling, testing, approval or rejection of materials, and storage of laboratory data. Laboratory records were maintained in accordance with established requirements. The analytical raw data issue and checklist for a selected batch were reviewed. The batch was tested on 8 Mar 2022, and the analysis was completed on 22 Mar 2022. …
Korean rendering
독립된 품질부서가 충분한 시험실 시설을 갖추고 있었다. 검체 채취·취급 표준작업지침서를 포함한 문서화된 절차가 자재의 검체 채취, 시험, 적합·부적합 판정, 시험 데이터의 보관을 다루고 있었다. 시험실 기록은 정해진 요건에 따라 유지됐다. 선정된 배치의 분석 원자료 발행 내역과 점검표를 검토했다. 해당 배치는 2022년 3월 8일 시험됐고 분석은 2022년 3월 22일 완료됐다. …
11. 밸리데이션
Original · WHOPIR
Validation documentation The Validation Master Plan described the company’s approach and intentions regarding validation activities. Validation was performed for all relevant activities in accordance with the defined Validation Policy and SOP (Master Validation Plan). Revalidation, where required, was performed in accordance with the current version of the Validation Master Plan and the Process Validation SOP. …
Korean rendering
밸리데이션 문서 — 밸리데이션 마스터플랜이 밸리데이션 활동에 대한 회사의 접근법과 계획을 기술하고 있었다. 밸리데이션은 정의된 밸리데이션 정책과 표준작업지침서(마스터 밸리데이션 플랜)에 따라 모든 관련 활동에 대해 수행됐다. 재밸리데이션이 필요한 경우 밸리데이션 마스터플랜 최신판과 공정 밸리데이션 표준작업지침서에 따라 수행됐다. …
12. 변경 관리
Original · WHOPIR
A formal change control system was established through the respective SOP to evaluate all changes that could impact the production and control of APIs, as well as related SOPs and computerized systems. The SOP defines the process for identification, documentation, review, and approval of such changes. Selected change control requests were randomly selected and reviewed. Separate register logbooks were maintained for each product. The register for Molnupiravir for the years 2025 and 2026 was available and was reviewed. …
Korean rendering
원료의약품의 생산·관리에 영향을 줄 수 있는 모든 변경과 관련 표준작업지침서·전산화 시스템을 평가하는 공식 변경관리 시스템이 해당 지침서로 확립돼 있었다. 지침서는 변경의 식별·문서화·검토·승인 프로세스를 정의한다. 무작위로 선정한 변경관리 요청 건들을 검토했다. 제품별로 별도의 등록 대장이 유지됐으며, Molnupiravir 의 2025년·2026년 대장이 갖춰져 있어 검토했다. …
13. 자재의 불합격 처리 및 재사용
Original · WHOPIR
Rejection APIs that did not meet established specifications were identified and placed under quarantine. Reprocessing and reworking SOP for reprocessing and reworking (effective 1 June 2023) was available and was reviewed. The SOP defined requirements for reprocessing and reworking of intermediates and APIs that did not conform to established specifications and was applicable to MOP1 and MOP2. Reprocessing and reworking were clearly defined in the SOP. Where reprocessing was performed, the resulting batch was required to be included in both accelerated and long-term stability studies. …
Korean rendering
불합격 처리 — 설정된 규격에 맞지 않는 원료의약품은 식별해 격리 보관했다. 재처리 및 재가공 — 재처리·재가공 표준작업지침서(2023년 6월 1일 시행)가 갖춰져 있어 검토했다. 지침서는 규격에 적합하지 않은 중간체·원료의약품의 재처리·재가공 요건을 정의하며 MOP1·MOP2 에 적용됐다. 재처리와 재가공은 지침서에 명확히 정의돼 있었고, 재처리를 수행한 경우 해당 배치를 가속·장기 안정성시험에 모두 포함하도록 요구됐다. …
14. 불만 및 회수
Original · WHOPIR
Complaints SOP for Market Complaint Management (effective 1 June 2023) was available and was reviewed. The SOP defined procedures to ensure that complaints were recorded, investigated, and reviewed within defined timelines to prevent recurrence. Complaints were classified as Critical, Major, or Minor, with definitions provided. Responsibilities of the respective departments and timelines for each stage of complaint handling were defined. Preliminary investigation timelines were established as 7 days for critical complaints and 15 days for major and minor complaints. …
Korean rendering
불만 — 시장 불만 관리 표준작업지침서(2023년 6월 1일 시행)가 갖춰져 있어 검토했다. 지침서는 재발 방지를 위해 불만이 정해진 기한 내에 기록·조사·검토되도록 하는 절차를 정의했다. 불만은 정의와 함께 중대(Critical)·주요(Major)·경미(Minor)로 분류됐다. 각 부서의 책임과 불만 처리 단계별 기한이 정의돼 있었으며, 예비조사 기한은 중대 불만 7일, 주요·경미 불만 15일로 설정돼 있었다. …
15. 수탁 제조업체(시험실 포함)
Original · WHOPIR
The qualification of contractors, manufacturers of APIs, and other critical material suppliers, as well as the use of external scientific, analytical, or technical services, was defined in the current version of Supplier Qualification. The company utilized external laboratories for activities not available in-house. A list of contractors was available and discussed. Contract manufacturers were evaluated by Corporate QA to ensure GMP compliance for the specific operations performed at the contract sites. …
Korean rendering
수탁업체, 원료의약품 제조업체, 기타 중요 자재 공급업체의 적격성 평가와 외부의 과학·분석·기술 서비스 이용은 공급업체 적격성평가 최신판에 정의돼 있었다. 회사는 사내에서 수행할 수 없는 활동에 외부 시험실을 이용했다. 수탁업체 목록이 갖춰져 있어 논의됐다. 수탁 제조업체는 수탁 사업장에서 수행되는 특정 작업에 대한 GMP 준수를 보증하기 위해 본사 QA 가 평가했다. …
[GMP inspection · MFDS]제주대학교병원 — Equipment time control and audit trail gaps
Evidence AMFDSSignal High · T3💊 Small moleculeGMP inspection
The Ministry of Food and Drug Safety published the result of a post-approval GMP inspection carried out from 10 to 11 February 2026, which raised deficiencies in the facilities and equipment area.
Published
2026-08-18
Document no.
gmpinspect-1Q0I8CiIr0X
Site
제주대학교병원
Inspection period
2026-02-10~2026-02-11
Original text
평가 결과 지적(보완)사항(Deficiencies) 분야1) 구분2) 근거 법령 지적(보완)사항 요약 비고3) 시설장비 기타 [별표 1] 제2.1호 아목 제조 및 시험 설비 시간 관리 절차 미흡 보완 완료 기타 [별표 1] 제2.2호 나목 Audit Trail과 사용 대장의 일치 확인을 위한 세부 실행 절차 미흡 보완 완료 기타 [별표 1] 제2.
Key facts · Basis: Intake raw
Deficiency: inadequate procedure for time control on manufacturing and testing equipment (Annex 1, clause 2.1) - resolved
Deficiency: inadequate detailed procedure for confirming that the audit trail agrees with the equipment usage log (Annex 1, clause 2.2) - resolved
Deficiency: standards for clean area control and for environmental and personnel monitoring were not kept current (Annex 1, clause 2.3) - resolved
Category: post-approval, finished product (single), inspected 10 to 11 February 2026
Insight · Editorial insight
Basic data integrity items such as equipment clock control and reconciliation against the audit trail keep recurring in domestic post-approval inspections. Finished product sites, including those attached to a healthcare institution, should set out clock synchronisation for equipment and the reconciliation cycle for usage logs in a procedure.
Check points
Clock synchronisation and change control procedure for manufacturing and testing equipment
Frequency of audit trail review and reconciliation against equipment usage logs
Whether standards for clean area environmental and personnel monitoring are current
[GMP inspection · MFDS](주)카이바이오텍 — OS-level access rights not controlled
Evidence AMFDSSignal High · T3💊 Small moleculeGMP inspection
The Ministry of Food and Drug Safety published the result of a post-approval GMP inspection carried out from 9 to 11 March 2026, which raised deficiencies in the facilities and equipment area and in personnel hygiene.
Published
2026-08-18
Document no.
gmpinspect-1Q0I8CiIsRn
Site
(주)카이바이오텍
Inspection period
2026-03-09~2026-03-11
Original text
평가 결과 지적(보완)사항(Deficiencies) 분야1) 구분2) 근거 법령 지적(보완)사항 요약 비고3) 시설장비 기타 [별표 1] 제2.1호 아목 GC 사용 가스 식별 라벨 관리 미흡 보완 완료 기타 [별표 1] 제2.2호 나목 컴퓨터 시스템 OS 접근 권한 관리 미흡 보완 완료 기타 [별표 1] 제2.3호 가목 청정구역 관리 기준 및 환경·작업원 모니터링 관련 기준서의 현행화 미흡 보완 완료 기타 [별표 1] 제9.
Key facts · Basis: Intake raw
Deficiency: inadequate control of operating system access rights on computerised systems (Annex 1, clause 2.2) - resolved
Deficiency: inadequate control of identification labels on gases used with the gas chromatograph (Annex 1, clause 2.1) - resolved
Deficiency: inadequate standards for gowning and inadequate laundering procedure (Annex 1, clause 9.1) - resolved
Category: post-approval, finished product (single), inspected 9 to 11 March 2026
Insight · Editorial insight
Controlling rights inside the application while leaving operating system level access uncontrolled is what produced the data integrity finding here. Sites should confirm who holds administrator rights on the computers connected to laboratory instruments and whether the use of those rights is tracked.
Check points
List of holders of operating system administrator rights on systems connected to laboratory instruments
Control of identification marking on consumables such as laboratory gases
Documentation of gowning standards and of the outsourced laundering procedure
[GMP inspection · MFDS]나주신일가스주식회사 — No GMP committee meetings, no SOP review
Evidence AMFDSSignal Med · T2▫️ OtherGMP inspection
The Ministry of Food and Drug Safety published the result of a post-approval GMP inspection carried out from 15 to 16 December 2025, which raised major deficiencies in the quality area.
Published
2026-08-18
Document no.
gmpinspect-1Q0I8CiIUNN
Site
나주신일가스주식회사
Inspection period
2025-12-15~2025-12-16
Original text
평가 결과 지적(보완)사항(Deficiencies) 분야1) 구분2) 근거 법령 지적(보완)사항 요약 비고3) 품질 중요 [별표 1] 제3.4호 GMP 위원회 정기회의 및 기록 관리 미실시 보완 완료 중요 [별표 1] 제5.1호 마목 기준서 및 SOP 정기점검 미실시 보완 완료 기타 [별표 1] 제1의2호 데이터 완전성 전담 조직의 독립성 결여 및 전담 조직 구성 미흡 보완 완료 기타 [별표 1] 제3.
Key facts · Basis: Intake raw
Major deficiency: regular GMP committee meetings were not held and the records were not managed (Annex 1, clause 3.4) - resolved
Major deficiency: periodic review of standards and SOPs was not carried out (Annex 1, clause 5.1) - resolved
Deficiency: the unit dedicated to data integrity lacked independence and was inadequately constituted (Annex 1) - resolved
Deficiency: no deputy was appointed for duties the head of production may not delegate (Annex 1, clause 3.2) - resolved
Insight · Editorial insight
When the GMP committee meetings and the periodic review of standards that evidence how the quality system runs are missing, the finding reaches major grade even where the documentation framework exists. Sites should confirm that management review minutes and the periodic review history for standards are on file at the required frequency.
Check points
Whether regular GMP committee meetings are held and minutes retained
Records showing the periodic review cycle for standards and SOPs is met
Whether the unit responsible for data integrity is independent
[Recall / sales suspension · MFDS](주)다림바이오텍 레파넘정2밀리그람(레파글리니드) 외 2품목 — Nitrosamine impurity above the limit
Evidence AMFDSSignal High · T3💊 Small moleculeRecall
A voluntary recall of product already in distribution was started for repaglinide preparations after the impurity N-nitroso-melumine was detected above the limit.
Published
2026-08-19
Document no.
recall-6f749819c418
Companies
(주)다림바이오텍
Product
레파넘정2밀리그람(레파글리니드) 외 2품목
All 3 products
레파넘정2밀리그람(레파글리니드)
레파넘정0.5밀리그램(레파글리니드)
레파넘정1밀리그램(레파글리니드)
Original text
불순물(N-nitroso-melumine) 초과 검출에 따른 시중 유통품에 대한 영업자 회수
Key facts · Basis: Intake raw
Reason: the impurity N-nitroso-melumine was detected above the limit
Scope: three products recalled together for the same reason, covering product already in distribution
Date: recall order dated 19 August 2026, not mandated
Insight · Editorial insight
Control of nitrosamine impurities is extending past the sartan and ranitidine families to oral antidiabetics such as repaglinide. Firms should confirm that the list of products in scope for nitrosamine risk assessment is being updated to reflect the newest detection cases.
Check points
Whether the list of products in scope for nitrosamine risk assessment is current
Test method and control limit set for nitroso impurities in active ingredient and finished product
Status of the confirmatory testing required by the risk assessment outcome
Recall detail · From the source · MFDS · Based on the representative product
This card groups 3 products into one entry. All values below refer to one representative product.
자진회수
Product and company identifiers
Product code — 201102762
Standard code — 8806646020202,8806646020219,8806646020226
A voluntary recall was started for a sterile gauze product after foreign matter was found in it.
Published
2026-08-19
Document no.
recall-81a336d762e4
Companies
수성위생재료공업사
Product
수성멸균거즈-엔
Original text
이물질 혼입에 따른 영업자 회수
Key facts · Basis: Intake raw
Reason: foreign matter contamination
Product: a sterilised gauze product
Date: recall order dated 19 August 2026, not mandated
Insight · Editorial insight
Foreign matter usually enters through a route created in the manufacturing environment or the packaging step, so final visual inspection alone does not catch it. Firms handling sterile products should confirm that the review of foreign matter entry routes extends through to packaging.
Check points
Records of inspection of foreign matter entry routes within the packaging process
Visual inspection criteria for sterile products and defined examples of a reject
Evidence AMFDSSignal High · T3💊 Small moleculeRecall
A voluntary recall was started for a palonosetron hydrochloride injection after the assay result in post-market stability testing failed to meet specification.
Published
2026-08-19
Document no.
recall-b8b6f96d9b57
Companies
하나제약(주)
Product
파록시주(팔로노세트론염산염)
Original text
시판 후 안정성시험 함량시험 결과 부적합에 따른 영업자 회수
Key facts · Basis: Intake raw
Reason: the assay result in post-market stability testing did not meet specification
Product: palonosetron hydrochloride injection
Date: recall order dated 19 August 2026, not mandated
Insight · Editorial insight
An assay failure arising in post-market stability testing puts the basis on which the shelf life was set back under examination. Firms should confirm they have criteria for reviewing early when the assay trend at intermediate stability timepoints is drifting downwards.
Check points
Criteria for deciding on a recall when post-market stability testing fails
Review of assay trends across stability timepoints and the criteria for a trend excursion
Recall detail · From the source · MFDS
자진회수
Product and company identifiers
Product code — 201602732
Standard code — 8806578060000,8806578060017,8806578060024,8806578060109,8806578060116
[Recall (Health Canada) · Health Canada]B. Braun Medical Inc. — Particulate matter in an infusion solution
Evidence AHealth CanadaSignal High · T3💊 Small moleculeRecall
Health Canada published recall information for Lactated Ringer's Injection USP from B. Braun Medical Inc. after particulate matter was found in the product.
Published
2026-08-17
Document no.
hc-82497
Companies
B. Braun Medical Inc.
Product
Lactated Ringer's Injection USP
Class
Type I
Original text and translation
Product quality
제품 품질
Key facts · Basis: Intake raw
Class: Type I
Reason: product quality - presence of particulate matter
Product: Lactated Ringer's Injection USP (B. Braun Medical Inc.), solution
Advice: verify whether product on hand is affected and consult a healthcare provider before discontinuing use
Insight · Editorial insight
Particulate matter in a large volume infusion is classed at the highest risk level because of how it is administered, and this case was handled as Type I. Infusion solution sites should confirm that the acceptance criteria and sample size for particulate inspection of large volume containers are set in proportion to that risk.
Check points
Acceptance criteria and sampling design for visual particulate inspection of large volume parenterals
Review of particulate entry routes from the container and closure of infusion solutions
Recall detail · From the source · Health Canada
Active ingredient · Calcium Chloride 20mg/100ml; Potassium Chloride 30mg/10ml; Sodium Chloride 600mg/100ml; Sodium Lactate 310mg/100mlDosage form · Solution
What you should do
Original · Health Canada
Verify if your product is affected.Consult your healthcare provider prior to discontinuing use of the affected product, or for any health concerns.Contact the recalling firm if you have any questions about the recall.Report any health product related side effects to Health Canada.Report any other health product safety complaints to Health Canada.
[Recall · FDA]Sunny Pharmtech Inc. — Stainless steel particulate in an injection
Evidence AFDASignal High · T3💊 Small moleculeRecall
Particulate matter identified as stainless steel was found in Cyclophosphamide for Injection, USP manufactured by Sunny Pharmtech Inc., and FDA classified the recall as Class I.
Published
2026-08-12
Document no.
D-0743-2026
Companies
Sunny Pharmtech Inc.
Product
Cyclophosphamide for Injection, USP, 1 gram/vial, One Single-Dose Vial, Rx only, Manufactured for: Long Grove Pharmaceuticals, LLC, Rosemont, IL 60018. Manufactured in Taiwan, NDC 81298-8112-1 외 1품목
Class
Class I
All 2 products
Cyclophosphamide for Injection, USP, 1 gram/vial, One Single-Dose Vial, Rx only, Manufactured for: Long Grove Pharmaceuticals, LLC, Rosemont, IL 60018. Manufactured in Taiwan, NDC 81298-8112-1
Cyclophosphamide for Injection, USP, 2 gram/vial, One Single-Dose Vial, Rx only, Manufactured for: Long Grove Pharmaceuticals, LLC, Rosemont, IL 60018. Manufactured in Taiwan, NDC 81298-8114-1
Original text and translation
Presence of Particulate Matter; identified as stainless steel
이물 존재; 스테인리스 스틸로 확인됨.
Key facts · Basis: Intake raw
Class: Class I
Reason: presence of particulate matter, identified as stainless steel
Scope: two products recalled together for the same reason
Firm: Sunny Pharmtech Inc., manufactured in Taiwan for Long Grove Pharmaceuticals, LLC
Insight · Editorial insight
Metal particulate confirmed in an injection also calls for an investigation into process-derived causes such as equipment wear or a detached part. Sterile injectable sites should confirm the inspection cycle for wear on metal contact parts of filling equipment, and that the finished product visual inspection criteria are designed to detect metal particulate.
Check points
Inspection frequency for wear and detachment of metal contact parts on injectable manufacturing lines
Risk assessment of foreign matter entry points in the filling process
Defect classification criteria for particulate in visual inspection of sterile injectables
Recall detail · From the source · OpenFDA · Based on the representative product
This card groups 2 products into one entry. All values below refer to one representative product (including lots, quantity, and status).
[Recall · FDA]Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc — Nitrosamine impurity out of specification
Evidence AFDASignal High · T3💊 Small moleculeRecall
An out-of-specification result for the N-Nitroso Mirabegron impurity was found in Mirabegron Extended-Release Tablets distributed by Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc, and a recall followed.
CGMP: Due to Out of Specification (OOS) result for N-Nitroso Mirabegron impurity.
CGMP: N-Nitroso Mirabegron 불순물에 대한 기준일탈(OOS) 결과에 따른 조치.
Key facts · Basis: Intake raw
Class: Class II
Reason: CGMP - out-of-specification result for the N-Nitroso Mirabegron impurity
Product: Mirabegron Extended-Release Tablets, 25 mg, manufactured in India by Zydus Lifesciences Ltd.
Issued: 12 August 2026
Insight · Editorial insight
A recall over excess nitroso impurity also arose domestically in the same week, showing that nitrosamine control is not confined to one group of active ingredients. Firms holding extended-release products should confirm whether the effect of the dosage form and the excipient combination on nitroso formation risk has been carried into the risk assessment.
Check points
Whether nitroso impurity formation risk by dosage form, including extended release, is reflected in the risk assessment
Testing frequency and control limits for nitroso impurities at finished product stage
Arrangements for receiving impurity test results for products manufactured overseas under contract
[Recall (UK) · MHRA]Class 2 Medicines Recall: Zentiva Pharma UK Limited, Fingoli… — Recall over possible metal particles
Evidence AMHRASignal Med · T2💊 Small moleculeRecall
MHRA issued recall notice EL(26)A/37 covering one batch of Fingolimod Zentiva 0.5 mg Capsules from Zentiva Pharma UK Limited.
Published
2026-08-20
Document no.
316a12843e67
Companies
Zentiva Pharma UK Limited
Original text and translation
Zentiva UK Pharma Limited are recalling one batch of Fingolimod Zentiva 0.5 mg Capsules (BN 4L01372H) as a precautionary measure due to a potential risk of contamination with metal particles.
Zentiva UK Pharma Limited 는 금속 입자 오염 가능성에 따른 예방적 조치로 Fingolimod Zentiva 0.5 mg 캡슐 1개 배치(BN 4L01372H)를 회수하고 있습니다.
Key facts · Basis: Intake raw
Reason: precautionary measure because of a potential risk of contamination with metal particles
Scope: one batch of Fingolimod Zentiva 0.5 mg Capsules (BN 4L01372H)
Notice: EL(26)A/37, 20 August 2026
Insight · Editorial insight
Choosing a batch-level recall at the stage of a potential rather than a confirmed contamination shows the threshold for precautionary action moving lower. Firms should confirm they hold the traceability data that would let them narrow a recall to batch level if a possibility of metal particulate were raised.
Check points
Operation and verification status of metal detection on solid dosage manufacturing lines
Records of periodic inspection of wear parts on tablet and capsule filling equipment
Recall detail · From the source · MHRA
Full alert (Drug Alert)
Original · MHRA
DMRC reference number DMRC - 39754868 Marketing Authorisation Holder Zentiva Pharma UK Limited Medicine Details Fingolimod Zentiva 0.5 mg Capsules PL: 17780/0858 Active Ingredient: Fingolimod SNOMED code: 40459211000001106 GTIN: 8594739260931 Affected Lot Batch Numbers Batch No. Expiry Date Pack Size First Distributed 4L01372H 11/2027 28 28 January 2025 Background Zentiva UK Pharma Limited are recalling one batch of Fingolimod Zentiva 0.5 mg Capsules (BN 4L01372H) as a precautionary measure due to a potential risk of contamination with metal particles. The particles, if present, are known to be small and pose a low risk to the safety or efficacy of the tablets. No reports have been received to date, the particles were identified during shelf-life testing. Advice for Healthcare Professionals: Stop supplying the affected batch. Quarantine all remaining stock and return it to your supplier using your supplier’s approved process. Advice for Patients: If patients have the affected batch they should contact their pharmacy in the first instance. Do not stop taking your medication without speaking to your healthcare professional first. The particles, if present, are known to be small and pose a low risk to the safety of the product. Patients with this batch are not considered at risk and no reports of harm have been reported for this batch of capsules. Patients who experience adverse reactions or have any questions about the medication should seek medical attention. Any suspected adverse reactions should also be reported via the MHRA Yellow Card scheme. Additional information: For all medical information enquiries and information on this product, please email [email protected] , or telephone 0800 090 2408. For stock control enquiries please email [email protected] , or telephone 01371 822022. Recipients of this Medicines Recall should bring it to the attention of relevant contacts by copy of this notice. NHS regional teams are asked to forward this to community pharmacists and dispensing general practitioners for information. Yours faithfully Defective Medicines Report Centre 10 South Colonnade Canary Wharf London E14 4PU Telephone +44 (0)20 3080 6574 [email protected] Download document Class 2 Medicines Recall: Zentiva Pharma UK Limited, Fingolimod Zentiva 0.5 mg Capsules, EL(26)A/37
[Recall (Health Canada) · Health Canada]Omega Laboratories Limited — Degradant may fall outside specification
Evidence AHealth CanadaSignal Med · T2💊 Small moleculeRecall
Health Canada published recall information for CISATRACURIUM BESYLATE INJECTION USP MULTIDOSE from Omega Laboratories Limited because the degradation product benzaldehyde may fall outside specification.
Published
2026-08-19
Document no.
hc-82501
Companies
Omega Laboratories Limited
Product
CISATRACURIUM BESYLATE INJECTION USP MULTIDOSE
Class
Type III
Original text and translation
Product quality
제품 품질
Key facts · Basis: Intake raw
Class: Type III
Reason: product quality - the degradation product benzaldehyde may fall outside specification in the affected lots
Advice: verify whether product on hand is affected and consult a healthcare provider before discontinuing use
Insight · Editorial insight
A multidose injection carries more room for a degradation product to move outside specification because the in-use period after first opening counts too, which makes the design of the stability test panel decisive. Firms should confirm that degradation product specifications for multidose products were set against real in-use conditions.
Check points
Basis for the degradation product specification and the test panel for multidose injections
Records of trend monitoring of degradation products through the shelf life
Recall detail · From the source · Health Canada
Active ingredient · Cisatracurium (Cisatracurium besilate) 2 mg/mLDosage form · Solution
What you should do
Original · Health Canada
Verify if your product is affected.Consult your healthcare provider prior to discontinuing use of the affected product(s), or for any health concerns.Contact the recalling firm if you have any questions about the recall.Report any health product related side effects to Health Canada.Report any other health product safety complaints to Health Canada.
[Recall · FDA]Aurobindo Pharma USA Inc — Shortfill and empty capsules recalled
Evidence AFDASignal Med · T2💊 Small moleculeRecall
Reports of shortfill and empty capsules were received for Dicyclomine Hydrochloride Capsules, USP 10mg distributed by Aurobindo Pharma USA Inc, and a recall followed.
Product: Dicyclomine Hydrochloride Capsules, USP, 10mg, 1,000 count bottles, manufactured in India
Issued: 12 August 2026
Insight · Editorial insight
Empty capsules and shortfill together read as a failure caught neither by in-process weight control nor by final inspection. Capsule sites should confirm the limits of their in-process weight variation control and that the detection performance of the finished product weight sorter has been verified.
Check points
Weight variation control limits and monitoring frequency in the capsule filling process
Verification records for the detection performance of the finished product weight sorter
ISPE 가 Validation 4.0 시리즈의 연장선에서 AI 를 밸리데이션 수행 도구이자 검증 대상으로 다루는 Validation 5.0 개념을 제시한 기고를 게재했다.
ISPEGxP IT 검증의 AI 이중역할· The Dual Role of AI in GxP IT Validation: Validation Enabler…
ISPE 가 AI 가 GxP IT 밸리데이션에서 검증 수행 도구인 동시에 검증 대상 시스템이 되는 이중 역할을 분석한 기고를 게재했다.
ECA근본원인분석과 CAPA 실효성· Why Root Cause Analysis is the Key to efficient CAPA
ECA 가 효과적인 CAPA 의 전제 조건으로 근본원인분석의 중요성을 다룬 논평을 게재했다.
ECA기류가시화 미흡 지적· Poor Airflow Visualisation at European Manufacturer of Steri…
ECA 가 유럽 소재 무균 동물용의약품 제조소에서 기류가시화(airflow visualisation) 미흡이 지적된 사례를 보도했다.
ECA클라우드 인프라 적격성 확보· Cloud Computing: How can CSPs Achieve the Annex 11 Requireme…
ECA 가 클라우드 서비스 제공자(CSP)가 Annex 11 의 인프라 적격성 요건을 어떻게 충족할 수 있는지 다룬 논평을 게재했다.
ECA위생·환경관리 불량 지적· Poor Hygiene and Environmental Conditions - FDA Warning Lett…
ECA 가 열악한 위생 및 환경 조건을 이유로 발부된 FDA Warning Letter 사례를 보도했다.
ECA데이터 삭제·변경 통제 미흡· FDA Warning Letter Due to Inadequate Controls over Data Dele…
ECA 가 2026년 4월 10일 프랑스 소재 업체에 발부된 FDA Warning Letter 를 인용해 데이터 삭제·변경 통제 미흡 사례를 보도했다.
ECAOOS 평균처리로 결과 무효화· FDA Warning Letter: Averaging Data to Override OOS Findings
ECA 가 OOS 결과를 평균 처리해 무효화한 사례로 FDA 가 Warning Letter 를 발부했다고 보도했다.
ISPE무균제조·C&Q 교육과정 소개· ISPE Member Spotlight: Pierre Winnepenninckx, Qualified Inst…
ISPE 가 GMP 무균제조 및 Commissioning and Qualification(C&Q) 교육과정 강사를 소개하는 기고를 게재했다.
AI Disclosure
How this content is produced, and caveats
1. Information generated by AI
Card titles, summaries, Korean translations, implications, check items, and detailed analysis are content generated automatically by generative AI from published primary official material.
2. Information provided as in the source
Figures, codes, dates, agency and company names in the fact table, quotations from the original text, source and official-document links, and findings tables (FDA Form 483 observations, MFDS routine inspection findings, and so on) are extracted mechanically from the source and are not reworded or rewritten.
3. Verification, limitations, and user notes
To improve accuracy, GRM provides evidence grades (A, B, C) and signal tiers (1–3). Evidence A means the information can be checked directly against a primary official document.
Summaries, translations, implications, check items, and detailed analysis generated by generative AI may contain mistranslations, omissions, misread context, or information that is not up to date.
This service is reference material intended to provide regulatory and quality information; it does not provide legal, regulatory, quality, or compliance advice or official interpretation.
Before using this material for decisions, quality system operation, regulatory response, or audit preparation, users must check the official source and the relevant agency's latest material themselves.
This digest is AI-generated from primary sources; interpretations are not official or legal advice — verify against the original before acting.
