MFDS · Guidance
MFDS guidance and notice archive
Guidance, guides, notices, and proposed rules published by Korea's Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), listed by publication date. Documents covered in a weekly brief can be found here again. Always check the official source for legal status and the latest version.
40 documents in this list have no official English title, so the Korean title is shown as published.
- 의약외품 반창고의 기준 및 시험방법 작성을 위한 가이드라인
- (GRP-MaPP-심사기준-03) 의약품 안전성·유효성 검토서 작성기준
- CTD에 의한 품질평가자료 검토서 작성기준
- 동등생물의약품 심사 검토서 작성 요령
- 의약품 시판 후 개별 사례 보고 관리 가이드라인
- 의약외품 표시 광고 가이드라인
- 소기업·연구개발자를 위한 알기 쉬운 제품화 가이드(의약품, 의료기기, 임상통계 분야)
- 의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인
- 의약품의 위해성 관리 계획 가이드라인
- 한약(생약)제제 품질심사 주요 보완사례집
- 바이러스 표적 단클론항체의약품 및 기타 치료용 단백질의 역가시험법 개발 시 고려사항
- 생균치료제 제조시설 운영 관리 지침
- 변경관리 계획서 자료 검토에 관한 업무
- 의료제품 개발 상담 사례집(의약품, 바이오의약품, 의료기기)
- 의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집
- 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준 질의·응답집
- 첨단바이오의약품 제조에 사용되는 사람 및 동물 유래 원료물질 관리 가이드라인
- 우선심사 대상 의약품 지정 검토서 작성기준
- 의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무수행 편람
- 국소 안과용 의약품 품질 가이드라인
- 의약품 허가·심사 조정협의체 운영안내서
- 세포치료제 세포은행 평가 가이드라인
- 허가외 사용 의약품 평가 절차
- 의약품용 한약재 수입 업무 가이드라인
- 수입요건확인 면제대상 물품 중 의약품등의 추천요령 업무처리 지침
- 바이오의약품 사전 GMP 평가 지침
- 합성 올리고뉴클레오티드 의약품의 임상시험 시 비임상시험 가이드라인
- (GRP-MaPP-심사기준-01)의약품 임상시험계획(변경)승인 검토서 작성기준
- 신세포암 보조요법으로 의약품 개발 시 고려사항(민원인 안내서)
- 한약(생약)제제 전성분 분석 정보자료집
- 한약(생약) 품질관리를 위한 유전자 분석법 마련 표준절차
- 신약 품목허가·심사 업무절차
- 제형별 사전 GMP 평가 운영 지침
- 바이오의약품 품목허가 등 민원 관련 접수, 검토 및 처리 업무절차
- 의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인
- 「의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정」 고시 전문(제2026-52호)
- Guideline for Drafting and Reviewing Revisions to Herbal Medicine (Crude Drug) Specifications
- Procedure for Reviewing Sanctions Related to NIFDS Research and Development Projects
- Guideline for Preparing Quality Data for Herbal Medicine (Crude Drug) Extracts
- Casebook on Improving Look-Alike Pharmaceutical Containers, Packaging and Labeling
- Guideline on Approval and Review of Molecular Genetic Histocompatibility Antigen (HLA) Test Reagents
- Procedure for Pharmaceutical Inspections of Drug Importers
- 「의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정」(제2026-47호)
- 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」(제2026-46호)
- Questions and Answers on Stability Testing Standards for Pharmaceuticals
- Operational Guideline for Recall and Disposal of Pharmaceuticals
- Casebook on Comparative Dissolution Testing of Herbal Medicinal Products
- Guideline on Approval and Review of Digital Medical Device Change Management Plans
- Guideline on Clinical Trials of Herbal Medicinal Products: General Considerations
- Guideline on Tumorigenicity Evaluation of Stem Cell Therapy Products
- Administrative Notice of Proposed Partial Amendment to the Regulation on Designation of Contraindicated Drug Combinations, etc. (MFDS Public Notice No. 2026-292)
- GMP Evaluation Procedure for Biopharmaceutical Contract Manufacturing Organizations
- Administrative Notice of a Proposed Regulation on Designation of Institutions Related to Medical Device Manufacturing and Quality Management (MFDS Public Notice No. 2026-283)
- Administrative Notice of a Proposed Partial Amendment to the Standards for Medical Device Manufacturing and Quality Management (MFDS Public Notice No. 2026-282)
- Operation of Drug Review Guidelines, etc.
- Establishment, Revision and Operation of the Good Review Practice Manual of Policies and Procedures (GRP-MaPP)
- Procedure for Handling Consultations by the Drug Evaluation Department
- Organization and Operation of the Drug Review Advisory Panel
- Procedure for In-Depth Review (Peer Review) of Pharmaceuticals
- Regulation on Reporting Production and Export/Import Performance of Pharmaceuticals, etc. (MFDS Notice No. 2026-42, 5 June 2026)
- Administrative Notice of a Proposed Partial Amendment to the Regulation on Pharmaceutical Approval, Notification and Review
- Administrative Notice of a Proposed Partial Amendment to the Regulation on Designation of Drugs of Abuse Concern (MFDS Public Notice No. 2026-275, 5 June 2026)
- Guideline on Quality and Nonclinical Evaluation for Clinical Trials of Live Biotherapeutic Products
- 2025 Report on Renewal of Pharmaceutical Product Approvals
- Nonclinical Study Guideline for Herbal Medicinal Products
- Administrative Notice of a Proposed Partial Amendment to the Regulation on Approval and Review of Biological Products (MFDS Public Notice No. 2026-251, 28 May 2026)
- Procedure for New Drug Approval and Review
- Procedure for Biosimilar Product Approval and Review
- 2025년 의약외품 허가보고서
- 2025년 의약품 허가보고서
- 매개변수기반 출하 적용 의약품 품질평가자료 심사 시 일반적 고려사항
- 제2차 의약품 안전관리 2차년도('26년) 시행계획
- 생물학적제제등 품목허가심사 규정 고시 전문(제2026-29호, 2026.4.6.)
- 「생물학적제제 기준 및 시험방법」 전문(식품의약품안전처 고시 제2026-28호, 2026.4.2.)
- 생물의약품의 국제표준품 확보 및 관리 절차
- Full Text of the Standards and Test Methods for Quasi-Drugs (MFDS Notice No. 2026-15, 25 February 2026)
- 원료의약품 (변경)등록 및 연계심사 가이드라인(종전 완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집)
- 첨단바이오의약품 제조 및 품질관리기준 가이드라인
- 의약품 연속제조공정 해설서
- 매개변수기반 출하 관련 GMP 가이드라인
- 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 질의응답집
- 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인
- 저분자 합성펩타이드 의약품 품질평가 가이드라인
- 임상시험용의약품의 품질 가이드라인
- 의약품 중 변이원성·발암성 불순물 안전관리 가이드라인
- 제조소 총람 작성 안내
- 제조방법 CTD 도입에 따른 허가사항 관리 안내
- 제네릭의약품 품질심사 주요 보완사례집
- 이화학적동등성시험 가이드라인
- 의약품 중 유전독성 불순물 평가 사례집
- 의약품 중 유전독성 불순물 평가 및 관리 질의응답집
- 합성 올리고뉴클레오티드 임상시험용의약품 품질 가이드라인
- 의약품 금속불순물 관리 질의응답집
- 융복합 의료제품 중 의약품 품질심사 사례집
- 의약품 불순물 유전독성 평가 가이드라인
- 의약품 용기 포장 적합성 평가 가이드라인
- 비교용출시험 가이드라인
- 유산균제제 품질확보를 위한 규격설정 가이드라인
- 임상시험용의약품 GMP 평가 가이드라인
- 의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인
- 실시간 출하시험 적용 의약품 품질심사 안내서
- 완제의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 가이던스
- ICH Q8, Q9, 및 Q10 가이드라인 질의응답집
- 폐흡입제 품질 가이드라인
- [의약품] 제네릭의약품 국제공통기술문서 주요 고려사항(품질)
- 의약품 국제공통기술문서(CTD) 해설서
- 신약 규격설정 가이드라인
- 의약품 국제공통기술문서 작성을 위한 질의응답집(품질)
- 설계기반 품질고도화(QbD) 도입 대비를 위한 품질심사 안내서
- 품질협약에 의한 의약품 위·수탁 제조 가이드라인
- 원료의약품 제조 및 품질관리기준 가이던스
- 공결정 의약품 품질평가 가이드라인
- 지능화 제조공정 의약품 개발 사례집
- 방사성의약품 제조 및 품질관리기준 질의응답집
- 의료용고압가스 제조 및 품질관리기준 질의응답집
- 의약품 품질 시스템 가이드라인
