규제 정보 수집에 소요되던 업무 시간을 주간 규제뉴스 한 장으로 줄여드립니다. 핵심 사실과 시사점, 그리고 실무 점검 포인트까지 한 페이지에 담아, 공유받은 즉시 업무에 활용할 수 있습니다.
국내외 제약 규제 동향을 파악하기 위해 FDA, EMA, 식약처 등 여러 사이트를 일일이 찾아다닐 필요가 없습니다. GRM은 분산된 규제 정보를 한데 모아 기관별로 정렬해 드립니다. 원문 링크는 물론, 실무에 즉시 적용할 수 있는 사안별 시사점과 점검 포인트까지 한눈에 확인하세요.
FDA 경고장·483, OpenFDA(공개 데이터)·회수, EMA·MHRA·PIC/S·ECA, 식약처, ICH·WHO·Health Canada 등 국내외 핵심 규제 소식을 매일 자동으로 수집합니다.
객관적 사실(Fact)은 원문 그대로 유지하고, 편집 해석(Insight)은 색상과 위치를 통해 명확히 분리하여 표기합니다.
모든 카드에 정보 출처와 공식 원문 링크를 함께 제공하여, 요약본에서 1차 자료(Raw Data)까지 막힘없이 접근할 수 있습니다.
사안별 신뢰도(A·B·C)와 신호 강도(Tier 1~3)를 모든 카드에 직관적으로 표기하여 업무 우선순위 수립을 도웁니다.
영문 핵심 문장은 원문 인용과 한국어 번역을 나란히 매칭하여 가독성과 대조 편의성을 높였습니다.
각 이슈마다 담당 실무자가 현장에서 즉시 활용할 수 있는 실행 체크리스트를 제공합니다.
제목과 배지로 직관성을 높이고, 팩트와 해석을 엄격하게 분리했습니다. 사안별 핵심 배경부터 실무 액션 플랜까지, 복잡한 내용을 한 장으로 완벽하게 파악할 수 있습니다.
식약처가 제조관리기준서 미준수를 적발해, 해당 품목에 제조업무정지 1개월을 처분했다.
| 발행일 | 2026-06-17 |
| 업체 | 경방신약(주) |
| 처분 | 제조업무정지 1개월(2026.7.1~7.31) · 2품목 |
기준서·지시서 준수와 원료 칭량 관리 기록의 정합성을 재정비해야 한다. 동일 칭량 공정을 쓰는 자사 품목의 기록 일치도 함께 점검할 가치가 있다.
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2026년 8월 2주차 — 수집 83건, 카드 26장, Evidence A 15 · B 11. 글로벌·국내 규제 소식을 이번 주에 모두 담았습니다.
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