세계 규제기관이 제약 현장에서 지적한 내용을 한국어로 찾아봅니다.
FDA 483·경고서한, 식약처 실사·행정처분, 캐나다·EU·영국의 공개 기록을 원문과 함께 제공합니다. 주간 브리프는 매주 월요일 발행합니다.
제공 정보
최근 공개된 지적 한 건
귀사는 의약품이 표방하거나 표시된 확인(identity), 함량, 순도 및 품질을 갖도록 설계된 생산 및 공정관리에 대한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았다.
Your firm failed to establish adequate written procedures for production and process controls designed to assure that the drug products have the identity, strength, purity, and quality that they are purpolied or represented to possess.
이번 주 핵심
- FDAFDA, 아르가트로반·글루타치온 주사제 Class I 회수 — 미립자 이물·미생물 오염
- FDAFDA, 치약 수탁제조소 Pritam International 에 미생물 시험 결과 위조·DEG/EG 확인시험 미흡 경고서한
- 식약처식약처, 이산화황 기준초과 한약재 제조 업체에 해당 품목 제조업무정지 3개월
신규 공개 문서
- 11.13FDA 483Hybrid Pharma LLC무균보증/무균공정 · 교육/작업자
- 11.13FDA 483Strive Pharmacy LLC오염/교차오염 관리 · 무균보증/무균공정
- 11.13FDA 483BSP Pharmaceuticals S.p.A.설비/시설 · 공정밸리데이션
- 11.13FDA 483BSP Pharmaceuticals S.p.A.설비/시설
- 11.13FDA 483Lyophilization Services of New England, Inc. dba PCI Pharma Services무균보증/무균공정 · 설비/시설
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