제약 GMP · 품질 규제소식Weekly News — Vol. 15
Global Regulatory Monitor

모든 규제 신호를
단 한곳으로.

규제 정보 수집에 소요되던 업무 시간을 주간 규제뉴스 한 장으로 줄여드립니다. 핵심 사실과 시사점, 그리고 실무 점검 포인트까지 한 페이지에 담아, 공유받은 즉시 업무에 활용할 수 있습니다.

사실시사점점검
12규제 소스
주 1회정기 발행
A·B·C신뢰 등급
100%원문 추적
수집 대상 — 12 sources
FDAEMAEudraGMDPMHRAPIC/SICHMFDSWHOHealth CanadaECAISPEOpenFDA
What it does

데이터 수집에서 점검 항목까지.

01

글로벌 소스 자동 수집

FDA 경고장·483, OpenFDA(공개 데이터)·회수, EMA·MHRA·PIC/S·ECA, 식약처, ICH·WHO·Health Canada 등 국내외 핵심 규제 소식을 매일 자동으로 수집합니다.

02

사실과 해석의 분리

객관적 사실(Fact)은 원문 그대로 유지하고, 편집 해석(Insight)은 색상과 위치를 통해 명확히 분리하여 표기합니다.

03

신뢰도 및 신호 등급화

사안별 신뢰도(A·B·C)와 신호 강도(Tier 1~3)를 모든 카드에 직관적으로 표기하여 업무 우선순위 수립을 도웁니다.

Evidence A Signal T3
Findings Database

주간 브리프의 원천 — 실사에서 실제 지적된 문장들

브리프가 요약해 드리는 그 원문 기록을 직접 찾아보실 수 있습니다. FDA 483 · Warning Letter · 캐나다/EU 실사보고서 · 식약처 처분에서 추출한 문서 6,253건 · 지적사항 25,179건이 쌓여 있습니다(2026-09-22 기준 — 검색 화면은 오늘 값을 보여드립니다).

규제 지적사항 전체 화면 →
Weekly Quiz

이번 주 규제 퀴즈, 3분이면 충분해요.

규제·품질 용어와 최근 공개 사례를 짧게 복습해 보세요. 선택하면 바로 정답과 해설, 근거 링크를 보여드립니다. 순위 경쟁은 없어요 — 풀수록 구름이가 자라나요.

퀴즈 풀어보기
Reference Library

찾아볼 자료는 자료실에 상시 있어요.

국내외 규제기관의 GMP 지침·고시·기준서를 기관별 카탈로그 11종, 총 520건으로 모았습니다. 전 항목이 공식 원문으로 연결되고 매주 월요일 자동 갱신됩니다.

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Firm Watchlist

관심 업체의 새 지적사항, 메일로 받아보세요.

협력사·경쟁사를 관심 업체로 등록해 두면, 새 지적 기록이 공개될 때 주간 메일로 모아 알려드립니다. 무료 회원이면 업체 이름을 넣어 찾은 뒤 그 업체 화면에서 바로 등록할 수 있어요.

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FDA·EMA·PIC/S·식약처의 주요 변화를 공식 원문 링크와 함께 보내드립니다. 사이트에 새로운 기능이 생기면 함께 안내드립니다. 구독은 언제든 한 번의 클릭으로 해지할 수 있습니다.

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AI Disclosure

콘텐츠 생성 방식 및 유의사항

본 서비스는 FDA, EMA, MHRA, PIC/S, ICH, WHO, Health Canada, ECA, 식약처 등 주요 규제기관 및 공신력 있는 전문기관의 공개 자료를 정기적으로 수집·분석하여 생성형 AI 기반의 한국어 브리핑 카드로 제공합니다.

수치·코드·일자·영문 원문 인용·출처 링크 및 기계 추출 표는 원문 정보를 기준으로 제공되며, 생성형 AI 요약과 구분하여 표시합니다.

각 정보는 신뢰도(Evidence A·B·C) 및 신호 강도(Tier 1~3) 기준에 따라 분류되며, 정보출처와 공식 원문 링크를 함께 제공하여 사용자가 1차 자료까지 추적·검증할 수 있도록 설계되었습니다.

본 서비스는 규제 동향 및 품질 이슈 파악을 지원하기 위한 참고자료입니다. 제공되는 요약, 분석 및 해석은 공식 규제기관의 견해를 대변하지 않으며, 법률·규제·품질·컴플라이언스 자문이나 인증 의견으로 간주되어서는 안 됩니다. 중요한 의사결정은 반드시 공식 원문 및 전문 자문을 통해 검토하시기 바랍니다.