규제 지적사항 트렌드
FDA 483 · Warning Letter · 캐나다 실사 · 식약처 · EU·영국 GMP 비준수에서 확인된 지적사항을 매일 자동으로 모아 집계합니다. 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날 기준입니다.
날짜는 실사한 날이 아니라 자료가 공개된 날입니다.
FDA 의약품 GMP 실사 등급
FDA가 의약품 제조소를 직접 실사하고 매긴 등급입니다. NAI는 지적사항 없음, VAI는 경미한 지적, OAI는 시정조치가 필요한 중대한 지적입니다. 위 지적사항 집계와는 단위가 달라 — 실사 한 건에서 지적이 여러 개 나올 수 있어 — 두 수치를 서로 나누지 마세요.
연도별 등급 구성
국가별 등급 구성
건수가 많은 국가 순입니다. 한국은 목록 밖이어도 따로 표시합니다.
최근 12개월
막대는 그 달에 공개된 문서 수입니다. 진한 막대가 최근 12개월, 옅은 막대가 그 직전 12개월이에요 — 아래 순위와 ‘달라진 점’은 이 두 구간을 견준 결과입니다.
최근 12개월에 가장 많이 지적된 영역
오른쪽 %는 최근 12개월 지적사항 중 그 영역이 차지하는 비율입니다(아래 ‘전체 기간 누적’의 순위와 같은 잣대라 나란히 비교할 수 있어요). 줄을 누르면 실제 지적 문장을 볼 수 있습니다.
달라진 점
최근 12개월과 그 직전 12개월을 견줘, 각 영역이 전체에서 차지하는 비중이 얼마나 달라졌는지입니다. 비중은 두 기간 각각에서 합이 100%라, 어딘가 늘면 어딘가는 줄어듭니다. 표본이 얇은 영역은 한두 건에도 비율이 크게 흔들려 빼 두었습니다.
비중이 커진 영역
비중이 줄어든 영역
많이 인용된 조항
규제기관이 지적서에 실제로 적은 조항 순위입니다. 카테고리보다 한 단계 구체적이라 사내 절차서와 바로 맞대어 볼 수 있어요 — 줄을 누르면 그 조항으로 지적된 실제 문장과 조문 원문으로 갑니다.
업체 찾기
거래처·수탁제조소 이름을 넣어 지적 이력을 확인해 보세요. 영문 상호 일부만 넣어도 찾아집니다(예: Lupin, Catalent). 이름 표기가 조금씩 다른 사업장은 따로 나옵니다.
전체 기간 누적
아래 수치는 2016년 이후 모아 둔 전량이 분모입니다. 연도마다 확보한 문서 양이 크게 달라 위 ‘최근 12개월’과는 다른 그림이 나오는 것이 정상입니다 — 연도별 확보량은 아래 ‘연도별 공개량(참고)’에서 바로 확인할 수 있습니다.
카테고리 순위
전체 기간을 합친 순위입니다. 오른쪽 %는 전체 지적사항 중 그 영역이 차지하는 비율이에요. 특정 해에 몰려서 생긴 순위인지는 바로 아래 ‘연도별 구성비’에서 확인할 수 있습니다.
연도별 구성비
각 연도를 100%로 놓고, 그 해 지적이 어떤 영역에 몰렸는지를 봅니다. 연도마다 확보한 문서 양이 크게 달라 건수로는 비교가 안 되기 때문이에요 — 색이 진할수록 그 해에서 비중이 큰 영역입니다.
연도별 공개량(참고)
그 해 날짜로 공개된 문서에서 나온 지적 수, 즉 우리가 연도별로 확보한 자료의 양입니다. 막대가 높은 해는 그 해에 문서가 많이 공개됐다는 뜻이지, 그 해에 지적이 많아졌다는 뜻이 아닙니다.
연도별 높이 차이는 소스마다 거슬러 올라간 범위가 다르기 때문이기도 합니다 — 캐나다 실사는 2021년 이후만, Warning Letter 는 수집을 시작한 이후만 담겨 있어 그 이전 연도는 실제보다 적은 하한치로 보셔야 합니다.
업체 랭킹 Top 30
공개된 문서가 많은 업체일수록 위에 옵니다 — 품질이 나쁜 순서가 아닙니다. 문서 한 건에 지적이 여러 개 담기기 때문에, 실사를 여러 번 받았거나 문서가 긴 업체가 위로 올라옵니다.
소스 구성
FDA 483과 캐나다 실사보고서가 큰 두 축이고, Warning Letter·식약처가 그 뒤를 잇습니다. EU·영국 GMP 비준수는 아직 표본이 적어 따로 경향을 읽기는 어렵습니다. 소스마다 문서 한 건에 담기는 지적 수가 다르므로(실사보고서는 여러 건, 비준수 보고서는 대개 한 건), 아래 구성비는 규제 강도가 아니라 문서 형식의 차이도 함께 반영합니다.
해외 실사 vs 미국 내 실사
두 그룹을 각자 안에서 100%로 놓고 비율을 비교합니다 — 미국 쪽 지적 건수가 훨씬 많아 절대 건수로는 비교가 안 되기 때문이에요. 해외 실사에서 상대적으로 더 자주 지적된 항목이 위로 옵니다.
"해외"는 미국 외 전체이며 국가별 구성이 고르지 않습니다.
