자료실
규제 실무에서 자주 되짚는 참조 문서를 한곳에 모았습니다. 매주 흘러가는 브리프와 달리, 필요할 때 언제든 다시 찾아볼 수 있도록 카탈로그 형태로 정리하고 공식 원문 링크를 함께 제공합니다.
규제기관·전문기관 공개 자료를 매주 월요일 자동으로 확인해 반영합니다 — 한 번에 크게 바뀌거나 사라지면 사람이 먼저 확인합니다.
ICH 가이드라인 카탈로그
31토픽FDA·EMA·식약처가 공통으로 채택하는 국제 조화 가이드라인. 품질(Q)·다분야(M) 계열별 토픽을 한글 명칭과 함께 정리.
MFDS 지침·고시 아카이브
97건식약처가 공개한 지침·안내서·고시·행정예고. 주간 브리프에서 다룬 뒤에도 다시 찾아볼 수 있는 누적 목록.
EU GMP 기준서 (EudraLex Vol 4)
38건유럽연합 의약품 GMP 기준서. Part I·II·III 각 장과 부속서(Annex)를 구조 순서대로 정리.
PIC/S GMP 가이드
47건의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 GMP 가이드(PE 009)와 부속서·가이던스 문서 목록.
WHO TRS 부속서 모음
46건WHO 전문가위원회 기술보고서(TRS) 부속서 중 GMP·품질 관련 문서 선별 목록.
FDA 가이던스 문서
88건FDA가 공개한 의약품 GMP·품질 관련 가이던스 문서 선별 목록.
미국 연방규정 21 CFR (GMP)
63개 조항미국 연방규정(CFR) 중 의약품 GMP 조항 원문. 가이드라인이 아니라 법령 그 자체 — Part 210(총칙)·Part 211(완제의약품 CGMP) 전 조항을 조문 단위로 수록.
EMA GMP·품질 가이드라인
33건유럽의약품청(EMA)이 공개한 GMP 관련 절차·과학 가이드라인과 질의응답(Q&A) 선별 목록.
MHRA GMP·GDP 가이던스
26건영국 MHRA의 GMP·GDP 컴플라이언스 정보시트·실사 결함통계·가이던스 문서 목록.
Health Canada GMP 가이드
26건캐나다 보건부(Health Canada)의 GMP 가이드(GUI 시리즈) 문서 목록.
PMDA 실사 지적사례 (ORANGE Letter)
15건일본 PMDA가 공개한 GMP 실사 지적사례(ORANGE Letter) 영문판과 GMP/GCTP 연차보고서 목록.
