규제 용어사전

전자기록의 생성·수정·삭제와 관련된 사건의 흐름을 재구성할 수 있도록 시스템이 만드는 보안된 시간표시 기록입니다. 변경한 사용자와 시점, 변경 내용 및 필요한 경우 변경 사유를 확인하는 근거가 됩니다.

출처FDA, Data Integrity and Compliance With Drug CGMP: Questions and Answers, Question 1(c); 21 CFR 11.10(e)

GRM이 한 규제 문서에서 검색·비교할 수 있도록 분리해 정리한 개별 관찰사항이나 품질 지적사항입니다. 한 문서에 여러 finding이 포함될 수 있습니다.

출처GRM 내부 정본(외부 규제기관 공통 분류가 아님): GRM findings 데이터 스펙

허용기준에는 들어오지만 과거 결과에서 예상되는 범위나 통계적 관리기준을 벗어난 시험결과입니다. 안정성, 환경모니터링, 수율 등의 경향분석을 통해 원인을 살펴야 합니다.

출처WHO Technical Report Series No. 1052, Annex 4, WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories, Glossary

관련 국제표준에 따라 규정되는 고효율 공기 필터로, 청정실이나 무균 작업구역에 공급되는 공기에서 미립자를 제거하는 데 사용됩니다. 설치 상태와 완전성을 적절히 시험하고 관리해야 합니다.

출처EudraLex Volume 4, EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, HEPA filter; §§4.31 and 5.14

원료나 포장자재 공급업체를 위험에 비례해 선정·평가·승인하고 계속 관리하는 절차입니다. 공급망 추적성, 품질협약, GMP 준수 여부와 필요한 감사 결과가 승인 근거에 포함됩니다.

출처EudraLex Volume 4, Part I, Chapter 5, Production, §§5.27–5.29 and §5.45

규제기관이 공개한 실제 문서 파일이나 원문 페이지로 연결되는 링크입니다. 정확한 표현, 적용 범위와 요구사항을 확인할 때 우선 검토해야 합니다.

출처GRM 내부 정본: GRM 카드 스펙 sources.official_url 정의

정해진 공정 조건으로 운전했을 때 미리 정한 규격과 품질특성을 만족하는 의약품을 효과적이고 재현성 있게 생산할 수 있음을 문서로 입증하는 활동입니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 15, Qualification and Validation, §12 Glossary, Process Validation

한 원료나 제품이 다른 원료 또는 제품에 의해 오염되는 것을 말합니다. 제조소는 시설·설비·공정 설계, 세척, 물질과 인원의 이동 관리 등 위험에 비례한 조치로 이를 방지해야 합니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Cross-Contamination; EudraLex Volume 4, Part I, Chapter 5, §§5.18–5.22

각국 규제기관과 제약업계 전문가가 의약품 개발·등록의 과학적·기술적 요건을 국제적으로 조화하기 위해 참여하는 기구입니다. ICH 자체가 개별 국가의 허가기관은 아닙니다.

출처ICH official website, Harmonisation for better health; ICH Articles of Association

시험 항목, 적용할 분석절차와 각 시험의 허용기준을 묶어 놓은 품질 기준입니다. 원료의약품이나 완제의약품이 의도한 용도에 적합하다고 판단되려면 이 기준을 충족해야 합니다.

출처ICH Q6A, Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products, §§1.2 and 3.1.1; §4 Glossary

제품허가자료, 약전 또는 제조자가 정한 규격이나 허용기준을 벗어난 시험결과입니다. 단순히 재시험으로 덮을 수 없으며 과학적이고 문서화된 조사가 필요합니다.

출처FDA, Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production, Guidance for Industry, May 2022

GRM 카드가 어떤 근거자료에 연결되어 있는지를 A부터 D까지 나타내는 내부 분류입니다. 정보의 중요도나 법적 위험도를 뜻하지 않습니다.

출처GRM 내부 정본(외부 규제기관의 공식 등급이 아님): GRM 카드 스펙 Evidence A–D

수집 원시자료와 함께 문서 유형에 맞는 인용 가능한 1차 원문 정보가 확보된 경우입니다. GRM 내부 분류상 가장 직접적인 근거가 갖춰진 상태입니다.

출처GRM 내부 정본(외부 규제기관의 공식 등급이 아님): GRM 카드 스펙 Evidence A

공식 색인과 보조자료를 확인했거나 공식 근거는 있지만 인용 가능한 수집 원문이 확보되지 않은 경우입니다. 공식 근거의 범위와 원문 확보 여부를 함께 확인해야 합니다.

출처GRM 내부 정본(외부 규제기관의 공식 등급이 아님): GRM 카드 스펙 Evidence B

현재 보조 출처만 확보된 경우입니다. 공식 원문이 확인되기 전에는 내용을 단정적으로 해석하지 않아야 합니다.

출처GRM 내부 정본(외부 규제기관의 공식 등급이 아님): GRM 카드 스펙 Evidence C

공개 예정·진행 중처럼 아직 확인이 끝나지 않은 Watch 성격의 정보입니다. 일반 확정 카드라기보다 후보·모니터링 단계에서 사용될 수 있습니다.

출처GRM 내부 정본(외부 규제기관의 공식 등급이 아님): GRM 카드 스펙 Evidence D·Watch 처리 규칙

문제가 어떻게 발생했는지만이 아니라 그 밑에 있는 원인과 기여 요인을 구조적으로 찾는 분석입니다. 확인된 원인에 맞는 조치를 세워 같은 문제가 반복되지 않게 하는 데 사용됩니다.

출처WHO Prequalification, Guidance on good practices for desk assessment of compliance with good manufacturing practices, Root Cause Analysis; ICH Q10 §3.2.2

데이터가 전체 수명주기 동안 완전하고 일관되며 정확한 상태를 뜻합니다. GMP 데이터는 누가, 언제, 무엇을 기록했는지 추적할 수 있고 원본 또는 진본 사본으로 보존되어야 합니다.

출처FDA, Data Integrity and Compliance With Drug CGMP: Questions and Answers, December 2018, Question 1(a); WHO TRS No. 1033, Annex 4, Guideline on data integrity

GRM 카드에서 정보를 발견한 경로인 '정보출처'와 실제 규제기관 문서인 '공식원본'을 구분해 제공하는 방식입니다. 두 링크가 같은 페이지이면 하나로 합쳐 표시될 수 있습니다.

출처GRM 내부 정본: GRM 카드 스펙 W8 정보출처·공식원본 링크 규칙

새 작업을 시작하기 전에 작업구역과 설비가 깨끗하고 현재 작업에 필요하지 않은 이전 제품·자재·잔류물·문서가 남아 있지 않은지 점검하는 절차입니다.

출처EudraLex Volume 4, Part I, Chapter 5, Production, §§5.40 and 5.50

선정한 멸균공정이 정해진 모든 적재 형태와 위치에서 필요한 멸균 조건을 일관되게 달성함을 과학적 자료로 입증하는 활동입니다. 최악조건과 정기 재밸리데이션을 고려합니다.

출처EudraLex Volume 4, EU GMP Annex 1 (2022), §§8.35–8.43

멸균된 제품·용기·기구를 다루는 동안 공기, 자재와 작업자를 관리해 미생물, 엔도톡신·발열성 물질과 입자 오염을 방지하는 공정입니다. 완제품 무균시험만으로 공정의 무균성을 보증할 수는 없습니다.

출처EudraLex Volume 4, EU GMP Annex 1, Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022), Glossary and §§2.1–2.7

실제 제품 대신 적합한 영양배지 등을 사용해 설비 조립, 조제, 충전, 동결건조와 밀봉 등 일상적인 무균 제조공정 전체를 모의하는 시험입니다. 공정이 제품 무균성을 유지할 능력이 있는지 평가합니다.

출처EudraLex Volume 4, EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Aseptic Process Simulation; §§9.32–9.49

무균 제품이 오염되지 않도록 시설·공정 설계, 밸리데이션, 작업 관리와 모니터링을 함께 적용해 얻는 종합적인 보증입니다. 최종 무균시험은 여러 관리수단 중 하나이며 단독으로 무균성을 보증하지 않습니다.

출처EudraLex Volume 4, EU GMP Annex 1 (2022), §§2.1–2.7, 8.34 and 10.1–10.5

누구나 미국 연방기관이 보유한 기록의 공개를 청구할 수 있게 한 법입니다. 다만 법에 정해진 비공개 예외와 제외 대상에 해당하는 정보는 가려지거나 공개되지 않을 수 있습니다.

출처5 U.S.C. §552, Freedom of Information Act; FDA, Freedom of Information

작업자, 제조환경, 설비, 원료, 공정 중 물질이나 완제품 등 특정 대상에 존재하는 미생물의 총수입니다. 멸균 또는 멸균여과 전 바이오버든은 공정 유효성과 제품 위험을 판단하는 중요한 관리항목입니다.

출처EudraLex Volume 4, EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Bioburden; §§10.3–10.4

특정 배치의 제조와 시험을 정해진 절차에 따라 검토하고, GMP와 품목허가 요건 충족 여부를 확인한 뒤 판매 가능한 상태로 전환하는 과정입니다. EU에서는 적격자(QP)의 인증이 포함됩니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 16, Certification by a Qualified Person and Batch Release, General Principles and §1.1

한 배치의 벌크제품 또는 완제품 제조와 관련된 모든 문서입니다. 해당 배치가 어떻게 만들어졌고 최종 품질에 영향을 줄 수 있는 어떤 상황이 있었는지를 추적할 수 있게 합니다.

출처WHO Technical Report Series No. 986, Annex 2, WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles, Glossary

정해진 절차, 공정, 설비, 물질, 활동 또는 시스템이 실제로 기대한 결과를 낸다는 것을 GMP 원칙에 따라 입증하고 문서화하는 활동입니다. 대상과 목적에 따라 공정·세척·분석절차 밸리데이션 등으로 구분됩니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 15, Qualification and Validation, §12 Glossary, Validation

검증된 상태에 영향을 줄 수 있는 변경을 관련 분야의 자격 있는 담당자가 공식적으로 검토하는 체계입니다. 변경 후에도 제품 품질과 공정의 관리 상태가 유지되도록 필요한 조치를 정합니다.

출처WHO Technical Report Series No. 1019, Annex 3, Good manufacturing practices: guidelines on validation, Glossary; ICH Q10 §3.2.3

분석절차가 정해진 사용 목적에 적합한 결과를 낼 수 있음을 입증하는 활동입니다. 목적에 따라 특이성·선택성, 정확성, 정밀성, 범위 등의 성능특성을 평가하고 문서화합니다.

출처ICH Q2(R2), Validation of Analytical Procedures, Step 4, §§1 and 2.1, error-corrected 30 October 2025

멸균된 필터 조립체를 실제 여과에 사용하기 전에 완전성 시험을 실시해, 사용 전 준비나 멸균 과정에서 생긴 손상 또는 완전성 상실을 확인하는 시험입니다.

출처EudraLex Volume 4, EU GMP Annex 1 (2022), §8.87

제안된 시설·시스템·설비의 설계가 의도한 목적에 적합한지를 문서로 확인하는 단계입니다. 사용자 요구사항과 GMP 요구사항이 설계에 반영되었는지도 확인합니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 15, Qualification and Validation, §3.3 and §12 Glossary

시설·시스템·설비가 승인된 설계와 제조업체 권고사항에 맞게 설치되었는지를 문서로 확인하는 단계입니다. 구성품, 배관, 계측기, 교정 상태와 재질 등을 점검합니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 15, Qualification and Validation, §§3.8–3.9 and §12 Glossary

시스템과 설비가 승인된 공정방법과 제품 규격을 기준으로 효과적이고 재현성 있게 성능을 발휘하는지를 문서로 확인하는 단계입니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 15, Qualification and Validation, §§3.13–3.14 and §12 Glossary

그람음성균 세포벽에 존재하는 발열성 지질다당류로, 주사제 투여 시 발열부터 중대한 반응까지 일으킬 수 있습니다. 미생물이 살아 있는지를 보는 무균시험과는 별도로 관리해야 합니다.

출처EudraLex Volume 4, EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Endotoxin; §§2.1–2.5 and 10.2–10.4

승인된 세척 절차가 설비에 남은 이전 제품이나 세척제를 과학적으로 설정한 최대 허용 잔류량 아래로 반복해서 제거할 수 있음을 문서로 입증하는 활동입니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 15, Qualification and Validation, §10.1 and §12 Glossary

이미 발생한 부적합의 원인을 제거해 재발을 막는 시정조치와, 잠재적 문제의 원인을 제거해 발생을 막는 예방조치를 관리하는 체계입니다. 원인조사뿐 아니라 조치 실행과 효과 확인까지 포함합니다.

출처ICH Q10 Pharmaceutical Quality System, §3.2.2; WHO Prequalification Glossary, Corrective and Preventive Action

지방식품의약품안전청 등이 제조 및 품질관리기준의 준수 여부를 평가하기 위해 제조소의 시설·문서와 운영 상태를 확인하는 조사입니다. 조사 사실과 최종 적합판정은 구분해서 보아야 합니다.

출처「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2 및 제48조의4; 식품의약품안전처고시 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」

의약품 제조업자가 해당 제형 또는 제조방법의 GMP 기준에 적합하다는 지방식품의약품안전청장의 판정을 받는 제도입니다. 제출자료 검토와 필요한 실태조사를 거쳐 적합한 경우 적합판정서가 발급됩니다.

출처「약사법」 제38조의2; 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제48조의2; 식품의약품안전처고시 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」

계속 모니터링하지만 통상적인 주간 카드에서는 생략할 수 있는 신호입니다. 낮은 법적 위험을 뜻하는 분류는 아닙니다.

출처GRM 내부 정본(외부 규제기관의 공식 등급이 아님): GRM 운영 분류 Signal Tier 1

GRM 운영상 기본적으로 주간 브리프에 채택하는 신호입니다. 실제 규제상 의미는 원문과 문서의 절차 단계를 별도로 검토해야 합니다.

출처GRM 내부 정본(외부 규제기관의 공식 등급이 아님): GRM 운영 분류 Signal Tier 2

GRM 운영상 최우선 검토 대상이며 주간 브리프에 반드시 채택하는 신호입니다. 규제기관의 법적 위험등급이나 위반 심각도 판정과는 다른 개념입니다.

출처GRM 내부 정본(외부 규제기관의 공식 등급이 아님): GRM 운영 분류 Signal Tier 3

수집된 정보의 검토와 주간 브리프 반영 우선순위를 Tier 1부터 3까지 나타내는 GRM 내부 분류입니다. 위반의 법적 심각도나 업체의 위험등급을 뜻하지 않습니다.

출처GRM 내부 정본(외부 규제기관의 공식 등급이 아님): GRM 운영 분류 Signal Tier 1–3

내부를 반복 가능하게 생물학적으로 제염할 수 있고, Grade A 작업구역을 외부 청정실 공기와 작업자로부터 지속적으로 격리하는 장치입니다. 자재 반입·반출 과정의 오염 위험도 통제해야 합니다.

출처EudraLex Volume 4, EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Isolator; §§4.18–4.22

온도, 습도, 빛 등 환경요인의 영향으로 원료의약품이나 완제의약품의 품질이 시간에 따라 어떻게 달라지는지 확인하는 시험입니다. 결과는 재시험기간 또는 유효기간과 권장 보관조건을 설정하는 근거가 됩니다.

출처ICH Q1A(R2), Stability Testing of New Drug Substances and Products, §1.3 General Principles

제품과 공정에 대한 현재의 이해를 바탕으로 미생물, 엔도톡신·발열성 물질과 입자를 관리하도록 계획한 통합 관리체계입니다. 시설·설비, 작업자, 자재, 세척·소독, 밸리데이션과 모니터링의 상호작용을 함께 평가합니다.

출처EudraLex Volume 4, EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Contamination Control Strategy; §§2.3–2.6

판매를 목적으로 최종 직접 포장에 담긴 제형을 말합니다. 원료의약품과 구별되는 최종 의약품 단계입니다.

출처ICH Q7, Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, §20 Glossary, Drug (Medicinal) Product

설치되거나 변경된 시설·시스템·설비가 예상 운전 범위 전체에서 의도한 대로 작동하는지를 문서로 확인하는 단계입니다. 통상 상·하한이나 최악조건을 포함한 시험을 수행합니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 15, Qualification and Validation, §§3.10–3.12 and §12 Glossary

의약품을 만들 때 사용되어 완제품에서 유효성분이 되는 물질 또는 물질의 혼합물입니다. 질병의 진단·치료·완화·예방을 위한 약리작용이나 그 밖의 직접 작용을 제공하도록 의도됩니다.

출처ICH Q7, Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, §20 Glossary, Active Pharmaceutical Ingredient

의약품 제조 활동의 일부 또는 전부를 다른 제조자가 계약에 따라 수행하는 방식입니다. 위탁 활동과 양측 책임은 서면 계약으로 명확히 정하고 관리해야 합니다.

출처EudraLex Volume 4, Part I, Chapter 7, Outsourced Activities, Principle and §§7.1–7.17; ICH Q7 §20 Glossary

의약품이 허가사항과 용도에 맞는 품질로 일관되게 생산·관리되도록 하는 품질보증의 일부입니다. 시설 관리부터 제조, 시험, 기록과 출하까지 전 과정에 적용됩니다.

출처WHO Technical Report Series No. 986, Annex 2, WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles, Glossary

의약품 회사가 품질과 관련해 조직과 업무를 지휘·관리하는 경영시스템입니다. 공정·제품 모니터링, CAPA, 변경관리와 경영검토를 제품 생애주기에 걸쳐 연결합니다.

출처ICH Q10, Pharmaceutical Quality System, §§1.4–1.5 and Glossary

의약품 GMP 분야 규제기관들이 참여하는 법적 구속력 없는 협력체입니다. 공통 GMP 기준과 실사 절차의 조화, 규제기관 평가, 실사관 교육과 기관 간 협력을 추진합니다.

출처PIC/S, PIC Scheme, PIC/S 1/95 (Rev. 6), §§6–7; PIC/S official website, Introduction

승인된 지시사항이나 정해진 기준에서 벗어난 상황입니다. 일탈은 기록하고 제품·공정에 미친 영향을 평가하며 필요하면 원인조사와 CAPA를 수행해야 합니다.

출처WHO Technical Report Series No. 957, Annex 2, WHO good manufacturing practices for active pharmaceutical ingredients, Glossary

설비나 보조 시스템이 올바르게 설치되고 정상적으로 작동하며 실제로 기대한 결과를 낸다는 것을 입증하고 문서화하는 활동입니다. 적격성평가는 밸리데이션의 일부입니다.

출처ICH Q7, Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, §20 Glossary, Qualification; §12.3

컴퓨터 시스템이 생성·수정·유지·보관·검색 또는 배포하는 디지털 형태의 정보 조합입니다. 규제상 요구되는 기록을 전자 형태로 관리할 때에는 해당 기록의 신뢰성과 무결성을 유지해야 합니다.

출처21 CFR 11.3(b)(6), Electronic record; FDA, Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures—Scope and Application

Grade A 공기 조건을 갖춘 내부를 견고한 벽과 일체형 장갑으로 주변 청정실과 분리하는, 밀폐되지는 않은 배리어 시스템입니다. 문 개방은 엄격히 정한 조건에서 최소화합니다.

출처EudraLex Volume 4, EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Restricted Access Barrier System; §§4.18–4.22

GRM이 해당 정보를 발견하거나 수집한 목록, 색인, 공개 게시판 또는 안내 페이지로 연결되는 링크입니다. 실제 문서 원문과 동일하지 않을 수 있습니다.

출처GRM 내부 정본: GRM 카드 스펙 sources.info_url 정의

출하된 의약품의 품질에 관해 접수된 불만입니다. 정해진 절차에 따라 검토·조사하고, 중대한 결함이나 다른 배치 영향 및 회수 필요성을 평가해야 합니다.

출처21 CFR 211.198, Complaint files; EudraLex Volume 4, Part I, Chapter 8, Complaints, Quality Defects and Product Recalls

허가된 의약품의 공정 일관성과 원료·완제품 규격의 적절성을 정기적으로 검토해 추세와 개선 필요사항을 찾는 평가입니다. 통상 매년 문서화합니다.

출처EudraLex Volume 4, Part I, Chapter 1, Pharmaceutical Quality System, §§1.10–1.11

GRM에 축적된 개별 지적사항을 한글·영문 키워드와 소스, 품질분류, 업체, 발행월 등의 조건으로 찾는 기능입니다. 결과는 문서 묶음 단위로 표시되어 지적 건수와 문서 수가 다를 수 있습니다.

출처GRM 내부 정본: FIND-1 findings 검색 스펙 및 서버 검색 동작 정의

공기 중 총입자 농도를 측정해 청정실이나 청정공기 설비가 정해진 청정도 규격을 충족하는지 평가하는 절차입니다. 일상적인 환경 모니터링과는 목적과 수행 시점이 구분됩니다.

출처EudraLex Volume 4, EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Cleanroom classification; §§4.23–4.27

제품을 최종 용기에 담아 밀봉한 뒤 치사성 멸균 조건을 적용해 미리 정한 무균보증수준을 달성하는 방식입니다. 가능한 경우 검증·관리된 최종멸균은 무균여과나 무균공정보다 높은 무균보증을 제공합니다.

출처EudraLex Volume 4, EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Terminal Sterilisation; §§8.34–8.39

특정 제품에만 한정되지 않는 작업을 수행하는 방법을 승인된 형태로 적은 절차서입니다. 설비 운전·청소, 밸리데이션, 환경관리, 검체채취와 점검 등이 포함될 수 있습니다.

출처WHO Technical Report Series No. 986, Annex 2, WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles, Glossary

원자재, 포장자재, 공정중 자재와 완제품을 승인하거나 거부하고 제조기록과 절차를 검토할 책임과 권한을 가진 품질 기능입니다. 조직에 따라 품질보증과 품질관리 기능을 함께 포함할 수 있습니다.

출처21 CFR 211.22, Responsibilities of quality control unit; FDA, Quality Systems Approach to Pharmaceutical CGMP Regulations

의약품 생애주기 전반에서 품질 위험을 평가하고 통제하며 소통하고 검토하는 체계적 절차입니다. 위험 평가는 과학적 지식과 환자 보호에 근거하고, 투입 노력과 문서화 수준은 위험 수준에 맞아야 합니다.

출처ICH Q9(R1), Quality Risk Management, §§3–4

시험 결과를 받아들일 수 있는지를 판단하기 위해 미리 정한 수치 한계, 범위 또는 그 밖의 적절한 기준입니다.

출처ICH Q7, Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, §20 Glossary, Acceptance Criteria; ICH Q6A §1.2

미국 FDA의 의약품 제조 품질 규정으로, 제조공정과 시설을 적절히 설계·감시·관리하도록 요구합니다. 'Current'는 과거에 적절했던 수준에 머물지 않고 최신 과학과 기술에 맞는 시스템을 사용해야 한다는 뜻입니다.

출처21 CFR Parts 210 and 211; FDA, Facts About the Current Good Manufacturing Practice (CGMP)

청정실과 청정공기 설비가 요구되는 청정 상태를 계속 유지하는지 입자와 미생물 등을 정해진 위치·주기로 확인하는 활동입니다. 한계 초과나 불리한 추세는 조사와 제품 품질 위험평가로 이어집니다.

출처EudraLex Volume 4, EU GMP Annex 1 (2022), §§9.1–9.14 and 10.10

법 위반 제품으로서 당국이 법적 조치를 검토할 수 있는 시판 제품을 업체가 제거하거나 시정하는 조치입니다. 업체가 자발적으로 시작하거나 FDA 요청 또는 법적 권한에 따른 명령으로 실시될 수 있습니다.

출처21 CFR 7.3(g), Definition of recall; FDA, Recalls Background and Definitions

FDA가 회수 제품의 상대적 건강 위해 정도에 따라 Class I, II 또는 III를 부여하는 분류입니다. Class I이 가장 높은 위해 가능성을, Class III가 건강상 위해 가능성이 낮은 경우를 나타냅니다.

출처21 CFR 7.3(m); 21 CFR 7.41; FDA, Recalls Background and Definitions

데이터는 작성자를 확인할 수 있고, 읽을 수 있으며, 업무 수행 시점에 기록되고, 원본 또는 진본 사본이며, 정확해야 한다는 원칙입니다. 여기에 완전성, 일관성, 지속성, 가용성을 더합니다.

출처WHO Technical Report Series No. 1033, Annex 4, Guideline on data integrity, §3 Glossary, ALCOA+

FDA가 연방 요건의 중대한 위반이라고 판단한 사항을 당사자에게 알리고 정해진 기간 안에 설명과 시정계획을 제출할 기회를 주는 서한입니다. 그 자체가 법원의 판결이나 최종 행정결정은 아닙니다.

출처FDA Regulatory Procedures Manual, Chapter 4, §4-1-1, Warning Letters; FDA, About Warning and Close-Out Letters

FDA 조사관이 실사 중 확인한 상태나 관행이 규제 요건 위반 가능성을 나타낸다고 판단할 때 업체에 제시하는 관찰사항 목록입니다. FDA의 최종 위반 판정이나 최종 행정결정 자체는 아닙니다.

출처FDA, Form FDA 483 Frequently Asked Questions; FDA Investigations Operations Manual 2025, §5.5.12.3

FDA가 자주 청구되는 기록이나 선제적으로 공개하기로 한 기록을 검색·열람할 수 있게 제공하는 공식 공간입니다. 공개 기록에서 법정 비공개 정보는 삭제될 수 있습니다.

출처5 U.S.C. §552(a)(2); FDA, Electronic Reading Room; FDA OII FOIA Electronic Reading Room

FDA가 실사 종료 후 작성하는 공식 실사 기록으로, 전자 표지정보, 서술 보고서, 첨부자료와 증거자료로 구성됩니다. 483보다 실사 범위와 조사 결과를 더 종합적으로 기록합니다.

출처FDA Investigations Operations Manual 2025, §5.7.1, Establishment Inspection Report (EIR)

EU 관할 당국이 실사 후 제조소가 GMP를 준수하지 않는다고 판단한 사실과 부적합 범위, 관련 제품·조치 등을 기록하는 문서입니다. 관련 정보는 EudraGMDP 데이터베이스에 등록될 수 있습니다.

출처European Commission/EMA, Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information, Statement of non-compliance with good manufacturing practice (GMP)

GRM이 규제기관 공개자료에서 업무상 의미가 있는 업데이트를 선별해 카드 형태로 정리한 주간 콘텐츠입니다. 요약, 기관·업체·품질 분야, Evidence Level, Signal Tier와 근거 링크를 함께 제공합니다.

출처GRM 내부 정본(외부 규제기관의 공식 용어가 아님): GRM 카드 스펙·주간 브리프 운영 정의

온도, 습도와 빛 등의 영향으로 원료의약품이나 완제의약품 품질이 시간에 따라 어떻게 변하는지 평가하는 ICH 가이드라인군입니다. 재시험기간, 유효기간과 권장 보관조건을 설정할 근거를 마련합니다.

출처ICH Q1A(R2), Stability Testing of New Drug Substances and Products, §§1.1–1.3

의약품 개발부터 기술이전, 상업생산과 제품 단종까지 전 생애주기에 적용하는 조화된 품질시스템 모델입니다. 지역별 GMP를 대체하지 않고 보완하며 관리상태 유지와 지속적 개선을 지원합니다.

출처ICH Q10, Pharmaceutical Quality System, §§1.2–1.5

화학 또는 생물학적 원료의약품의 제조공정을 개발·이해하는 방법과 허가자료에 제시할 정보를 안내합니다. 중요품질특성, 출발물질 선정, 불순물 관리와 제조공정 관리전략을 다룹니다.

출처ICH Q11, Development and Manufacture of Drug Substances, §§1–6

허가 후 CMC 변경을 더 예측 가능하고 효율적으로 관리하기 위한 기술적·규제적 체계를 제시합니다. 제품·공정 지식과 품질위험관리, 효과적인 품질시스템을 바탕으로 지속적 개선을 지원합니다.

출처ICH Q12, Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management, §§1.1–1.3

원료의약품과 완제의약품 연속생산의 개발, 도입, 운전과 전주기 관리에 관한 과학적·규제적 고려사항을 제시합니다. 연결된 단위조작에서 물질이 연속적으로 투입·변환·배출되는 시스템을 다룹니다.

출처ICH Q13, Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products, Step 4 (2022), §§1.1–2.1

원료의약품과 완제의약품 품질을 평가하기에 적합한 분석절차를 과학 및 위험 기반으로 개발하고 유지하는 방법을 안내합니다. 분석절차 이해와 관리전략을 높여 허가 후 변경을 효율적으로 관리하도록 지원합니다.

출처ICH Q14, Analytical Procedure Development, Step 4 (2023), §§1.1–1.2 and 2–6

분석절차가 정해진 사용 목적에 적합한 결과를 낸다는 충분한 근거를 성능특성과 기준을 통해 입증하는 가이드라인입니다. 출하시험·안정성시험 분석절차 등에 적용됩니다.

출처ICH Q2(R2), Validation of Analytical Procedures, Step 4 (2023; error-corrected 30 October 2025), §§1.2 and 3

신규 원료의약품과 완제의약품의 유기·무기 불순물, 잔류용매와 원소불순물 등을 평가하고 관리하기 위한 ICH 가이드라인군입니다. 보고·확인·안전성 입증 기준과 위험 기반 관리 원칙을 제시합니다.

출처ICH Quality Guidelines, Q3A(R2), Q3B(R2), Q3C(R8) and Q3D(R2) Impurities guidelines

ICH 지역에서 사용하는 약전 시험법과 일반시험의 상호 활용을 지원하기 위한 가이드라인군입니다. 약전 간 조화와 규제당국의 상호 교환 가능한 사용에 관한 평가 틀을 제공합니다.

출처ICH Q4A, Pharmacopoeial Harmonisation; ICH Q4B, Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in the ICH Regions

생명공학·생물학적 의약품의 바이러스 안전성, 세포기질, 안정성, 특성분석과 제조공정 변경 전후 비교성 등을 다루는 ICH 가이드라인군입니다.

출처ICH Quality Guidelines, Q5A(R2)–Q5E, Quality of Biotechnological Products

신규 원료의약품과 완제의약품의 시험절차와 허용기준을 선정하고 정당화하는 원칙을 제시합니다. 화학의약품은 Q6A, 생물학적·생명공학 제품은 Q6B가 중심입니다.

출처ICH Q6A, Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products; ICH Q6B, Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products

원료의약품이 의도한 품질과 순도를 갖도록 적절한 품질관리체계 아래 제조·포장·시험·출하·보관·유통하는 데 필요한 GMP 원칙을 제시합니다.

출처ICH Q7, Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, §§1.1–1.3

원료, 제형, 제조공정과 용기·포장 등이 완제품 품질에 미치는 영향을 과학적으로 이해하고 개발 근거를 제시하도록 안내합니다. 품질목표제품프로필, 중요품질특성, 설계공간과 관리전략을 다룹니다.

출처ICH Q8(R2), Pharmaceutical Development, §§1–2 and Glossary

의약품 전 생애주기에서 품질 위험을 평가, 통제, 소통하고 검토하는 체계적인 절차의 원칙과 도구를 제시합니다. 위험평가의 노력·형식·문서화 수준은 위험의 중요도에 맞아야 합니다.

출처ICH Q9(R1), Quality Risk Management, Final version adopted 18 January 2023, §§1 and 4

PIC/S 참여 규제당국이 의약품 제조소 실사와 GMP 요건의 조화를 위해 사용하는 공통 가이드입니다. 완제의약품, 원료의약품과 여러 특수 제조 분야의 본문·부속서를 포함합니다.

출처PIC/S Publications, PIC/S GMP Guide PE 009-17, Introduction, Part I, Part II and Annexes

WHO 현장실사 또는 서면평가 결과 대상 제조소·시험기관 등이 국제 기준과 제출자료에 부합한다고 판단된 경우 공개하는 요약 보고서입니다. 당시 평가 범위를 반영하며 제조소 자체의 사전적격성 인정을 뜻하지는 않습니다.

출처WHO Prequalification, WHO Public Inspection Reports (WHOPIRs)