규제 용어사전

보존기간 동안 기록이 읽을 수 있고 모호하지 않아 이해·사용 가능한 특성입니다.

실무 맥락가독성은 단순히 글자가 보이는 것을 넘어 단위·맥락·수정 전후 내용이 명확하고 장기간 읽을 수 있어야 한다는 의미입니다. 실사에서는 흐린 열전사지, 덮어쓰기, 잘린 스캔, 비표준 약어와 레거시 파일 미열람이 지적됩니다. 원기록, 수정방식, 스캔·진본사본 검증, 보존매체와 정기 가독성 시험을 봅니다.

출처PIC/S PI 041-1 (2021), §7.4 ALCOA principles

GMP 관련 데이터의 생성·변경·삭제 이력을 위험기반으로 검토하고 이상행위를 조사하는 활동입니다.

실무 맥락감사추적 검토는 승인된 결과만이 아니라 삭제·재처리·설정변경·실패 시도를 찾아 데이터 선택 가능성을 평가합니다. 실사에서는 검토 범위·주기·책임이 정의되지 않거나 배치 출하 후 형식적으로 수행된 점이 지적됩니다. 위험평가, 시스템별 검토절차, 검토증적, 예외보고서, 원자료 검토·OOS 조사와의 연계를 확인합니다.

출처PIC/S PI 041-1 (2021), §9.6 Audit trails; MHRA GxP Data Integrity Guidance §6.13

전자기록의 생성·변경·삭제와 그 이유를 시간순으로 재구성할 수 있게 하는 보안된 기록입니다.

실무 맥락감사추적기록은 GMP 관련 데이터의 생성·변경·삭제와 그 시점·행위자를 재구성하게 하는 메타데이터입니다. 실사에서는 기능 비활성화, 관리자와 분석자 권한 미분리, 정기 검토 미실시 또는 변경 사유 누락이 지적됩니다. 시스템 설정, 사용자권한, 감사추적 검토 절차·기록, 데이터 검토와 사건조사의 연계를 확인합니다.

출처PIC/S PE 009-17, Annex 11, §9 Audit Trails and Glossary

어느 위치에서 몇 개를 얼마나 채취할지와 그 판정기준을 미리 정해 둔 계획입니다.

실무 맥락채취 위치·수량과 판정기준을 미리 정해 두는 것이 핵심이고, 표본이 모집단을 대표하지 못하면 그 뒤의 시험 결과 전체가 근거를 잃습니다. 지적문에서는 규격·표준·시험절차와 한 문장으로 묶여 “수립하지 못했다”로 나오거나, 이미 정해 둔 계획을 따르지 않은 사실이 따로 인용됩니다. 21 CFR 211.165(c)(d)가 배치당 시험 단위 수와 통계적 합격·불합격 수준을 문서로 정하도록 요구하므로 표본 수를 어떻게 산출했는지가 확인 대상입니다.

출처WHO Technical Report Series No. 929, Annex 4, WHO guidelines for sampling of pharmaceutical products and related materials, Glossary, Sampling plan

위해요인의 존재나 사실을 발견하거나 확인할 수 있는 능력입니다.

실무 맥락검출가능성은 일부 위험평가 도구에서 위험 추정과 통제 설계에 쓰이지만 심각도·발생가능성을 대신하지 않습니다. 실사에서는 낮은 검출가능성을 근거 없이 높은 점수로 평가하거나 검출통제를 예방통제처럼 취급한 점이 지적될 수 있습니다. 위험평가 기준, 검출방법 성능자료, 경보·검사 추세와 통제 효과검토를 확인합니다.

출처ICH Q9(R1) (2022), §7 Definitions: Detectability

정확한 정량값을 요구하지 않고 검출할 수 있는 검체 중 분석대상물질의 최저량입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Detection Limit

출하·부적합·재가공 결정이 내려질 때까지 자재나 제품을 물리적 또는 효과적인 방법으로 분리한 상태입니다.

출처WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, Quarantine

정상 운전조건에서 벗어날 가능성을 조기에 알리고 조사나 주의가 필요함을 나타내는 설정 수준입니다.

출처EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Alert level; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

경영진이 품질시스템이 잘 작동하는지 정기적으로 검토하고 필요한 조치를 결정하는 절차입니다.

실무 맥락ICH Q10 은 무엇을 넣고 무엇을 내놓아야 하는지를 나눠 규정합니다. 넣는 것은 규제 실사 결과와 당국에 한 약속, 정기 품질검토, 불만·회수, 공정성과와 제품품질 감시의 결론, 변경과 CAPA 의 효과, 지난 검토의 후속조치이고, 내놓는 것은 공정·제품 개선, 자원 제공과 교육, 지식의 축적과 전파입니다. 회의를 열었다는 기록보다 거기서 무엇을 결정했고 그 결정이 이행됐는지가 확인 대상이며, 회사 규모에 따라 여러 단계로 나누되 중요한 품질 문제가 상위로 올라가는 경로가 있어야 합니다.

출처ICH Q10 (2008), §4.1 Management Review of the Pharmaceutical Quality System

규격 안에 있더라도 과거 결과나 예상된 통계적 경향에서 벗어난 시험결과입니다.

출처WHO TRS 1052, Annex 4, WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories, Glossary, Out-of-trend result

청정실이나 무균작업구역의 공급공기에서 미립자를 제거하는 고효율 공기필터입니다.

출처EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, HEPA filter

공급업체가 정한 품질요건에 맞는 자재나 서비스를 지속적으로 제공할 능력이 있는지 평가·승인하는 활동입니다.

출처PIC/S PE 009-17, Part I, Chapter 5, Production, §§5.27–5.29 and 5.45

설정한 변수 안에서 공정이 규격과 품질특성을 만족하는 제품을 효과적이고 반복적으로 생산할 수 있음을 입증하는 활동입니다.

실무 맥락공정 밸리데이션은 상업 공정이 사전 설정 품질특성을 재현성 있게 달성함을 공정 설계부터 지속적 검증까지 입증합니다. 실사에서는 대표성 없는 배치, 최악조건·공정변동 미평가, PPQ 이후 추세 모니터링 부재가 지적됩니다. 공정설계 지식, PPQ 계획서·배치자료, 통계적 추세, 일탈·변경과 지속적 공정검증 보고서를 봅니다.

출처WHO TRS 1019 Annex 3, GMP guidelines on validation, Glossary, Process validation

품질을 보장하기 위해 각 생산 단계의 완료 시한과 원료·중간제품·벌크를 다음 단계 전까지 둘 수 있는 최대 시간을 정해 두는 것입니다.

실무 맥락21 CFR 211.111 은 품질 보장에 필요한 경우 생산의 각 단계 완료에 시간 제한을 두고, 이를 벗어나면 품질이 손상되지 않는다는 근거를 문서화하도록 요구합니다. WHO TRS 992 Annex 4 는 보관시간(hold time)을 '분배된 원료·중간제품·최종 포장을 기다리는 벌크가 정해진 조건에서 규격 안에 머무는 것으로 확립된 기간'으로 설명하고, 대표 배치의 검체를 실제 또는 모의 용기에 담아 정해진 기간 동안 두고 시험하는 보관시간 연구로 단계별 한계를 정하도록 하며, 무균제품은 EU GMP Annex 1 §8.36 이 조제 시작부터 멸균까지의 최대 시간을 멸균 밸리데이션에 반영하도록 합니다. 안정성 시험이 '완제품이 유효기간 동안 버티는가'를 보는 것이라면 보관시간은 '공정 도중의 자재가 다음 단계까지 버티는가'를 봅니다. 실사에서는 시간 제한이 아예 정해지지 않은 경우(FDA 483 정형 지적), 배치 기록에 단계별 시작·종료 시각이 없어 준수 여부를 알 수 없는 경우, 벌크 보관 기간이 근거 데이터 없이 연장된 경우가 지적됩니다.

출처21 CFR 211.111 Time limitations on production; WHO TRS 992 Annex 4 General guidance on hold-time studies §4

제조 중에 공정을 확인하고 필요하면 조정해 중간체나 원료의약품이 규격에 맞도록 하는 활동입니다.

실무 맥락완제품을 시험해 걸러내는 대신 제조가 진행되는 동안 값을 확인해 배치의 균일성을 지키는 활동입니다. 21 CFR 211.110(a)가 정제·캡슐의 중량편차, 붕해시간, 혼합 균일성, 용출, 용액의 맑음과 pH 를 예로 들고 있어 지적문도 이 목록을 그대로 인용합니다. 코퍼스에서는 절차에 정제·캡슐 검사 항목이 빠졌거나 용액의 맑음 확인이 없는 등 요구 항목을 담지 못한 점이 지적되므로, 공정관리 기준값이 완제품 규격과 어긋나지 않는지(211.110(b))를 함께 봅니다.

출처ICH Q7 (2000), §20 Glossary, In-Process Control (or Process Control)

공기를 온습도와 청정도에 맞게 처리해 필요한 기류를 만들어 공급하는 설비와 그 운영입니다.

실무 맥락공조는 청정등급을 만들어 내는 수단이면서 동시에 오염을 옮기는 통로이기도 해서, 한 구역의 설계 결함이 다른 구역의 오염으로 이어집니다. 코퍼스에서는 정제되지 않은 중간체가 지나는 공기가 공조기를 거치며 오염이 확인된 사례, 청정실 공조의 적격성평가가 끝나지 않은 사례, 한도를 벗어났는데도 조치하지 않은 사례, 비분류 구역의 공조 설계가 부적절했던 사례가 나옵니다. 급기와 배기의 균형, 구역 간 차압, 필터 사양과 교체 이력, 한도 초과 시 취한 조치를 함께 봅니다.

출처WHO Technical Report Series No. 1010, Annex 8, Guidelines on heating, ventilation and air-conditioning systems for non-sterile pharmaceutical products, Glossary, air-handling unit (AHU)

관리수단을 적용한 결과 공정 성능과 제품 품질이 계속 적절하다고 보장되는 상태입니다.

출처ICH Q10, Glossary, State of Control

현재의 제품·공정 이해를 바탕으로 공정 성능과 제품 품질을 보장하도록 계획한 관리수단의 집합입니다.

출처ICH Q10, Glossary, Control Strategy

직원이 맡은 업무와 GMP 를 수행할 수 있도록 교육하고 그 효과를 확인·기록하는 것으로, 채용 시와 이후 지속적으로 이루어져야 합니다.

실무 맥락교육훈련은 21 CFR 211.25(a)가 각 직원이 맡은 기능을 수행할 수 있게 하는 요건으로 드는 학력·교육·경험의 조합 가운데 하나로, 담당 작업과 그 기능에 관련된 cGMP 규정·서면 절차에 대해 자격 있는 사람이 '지속적으로, 충분한 빈도로' 실시해야 하며, (c)는 충분한 수의 자격 있는 인원을 요구합니다. EU GMP 2장 §2.10–2.11 은 생산·보관·시험실에 출입하는 모든 인원(기술·정비·청소 인원 포함)과 품질에 영향을 줄 수 있는 인원에게 교육을 제공하고, 신규 인원에게는 기본 교육 외에 직무에 맞는 교육을, 이후에는 지속 교육을 하되 그 실질적 효과를 주기적으로 평가하고 기록을 남기도록 하며, §2.12 는 청정구역·고활성·독성·감작성 물질 취급 인원에게 특별 교육을, §2.13 은 방문자·미교육자의 사전 안내와 밀착 감독을 요구합니다. 직무기술서가 '무엇을 책임지는가'를 정한다면 교육훈련은 '그 일을 할 수 있음'을 입증하는 기록입니다. 실사에서는 교육 기록이 없거나 서명만 있고 내용·평가가 없는 경우, 절차 개정 후 재교육 없이 작업한 경우, 교육 효과성 평가가 없는 경우, 교육 담당자의 자격이 확인되지 않는 경우가 지적됩니다.

출처21 CFR 211.25 Personnel qualifications; EU GMP Part I Chapter 2 §§2.10–2.13

측정기기가 나타내는 값과 추적 가능한 표준값의 관계를 정해진 조건에서 확인하는 작업입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Calibration

한 물질 또는 제품이 다른 물질이나 제품에 의해 오염되는 것입니다.

실무 맥락교차오염은 한 물질이나 제품이 다른 물질·제품에서 유래한 성분, 분진 또는 미생물에 의해 오염되는 것입니다. 실사에서는 공유시설의 공조·차압, 분진 이동, 캠페인 생산, 사람·자재 동선, 세척 검증과 전용화 기준이 독성·감작성·노출 위험에 비례하는지 확인합니다. 시설·공조 도면, 교차오염 위험평가, 세척 밸리데이션, 잔류허용한계, 생산순서와 환경·제품 시험자료를 봅니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Cross-Contamination; PIC/S PE 009-17 Glossary

기록된 작업과 변경을 누가 또는 어떤 시스템이 언제 수행했는지 식별할 수 있는 특성입니다.

실무 맥락귀속성은 데이터 생성·수정·삭제의 책임과 시간순서를 재구성하게 합니다. 실사에서는 공유 ID, 대리서명, 날짜 없는 수정, 자동생성 데이터의 원천 식별 불가가 지적됩니다. 서명·사용자계정, 시간동기화, 감사추적, 기록수정과 전자서명 통제를 확인합니다.

출처PIC/S PI 041-1 (2021), §7.4 ALCOA principles

시험항목, 분석절차와 허용기준을 정해 물질이 의도한 용도에 적합한지 판단하는 기준의 집합입니다.

출처WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, Specifications

허가자료, 약전 또는 제조자가 정한 규격이나 허용기준을 벗어난 시험결과입니다.

실무 맥락OOS는 규격을 벗어난 시험결과이며 시험실 오류 가설만으로 원결과를 무효화할 수 없습니다. 실사에서는 과학적 가설 없는 재시험, 유리한 결과 선택, 제조공정·다른 배치까지 확장하지 않은 조사가 지적됩니다. 원자료·감사추적, 계산과 장비상태, 단계별 OOS 조사, 배치 영향평가와 CAPA를 확인합니다.

출처WHO TRS 1052, Annex 4, WHO good practices for pharmaceutical quality control laboratories, Glossary, Out-of-specification result

문제가 발생한 근본 원인과 기여요인을 찾아 원인에 맞는 시정·예방조치를 정하는 분석입니다.

출처WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database; ICH Q10 §3.2.2 CAPA System

수행한 활동이나 얻은 결과의 증거를 제공하는 문서 또는 데이터입니다.

출처WHO TRS 986 Annex 2, §15 Documentation; PIC/S PE 009-17 Part I, Chapter 4

연무 등을 이용해 공기 흐름을 보이게 하여 오염원이 임계구역으로 이동하지 않는지 확인하는 연구입니다.

실무 맥락기류가시화 연구는 정지 상태뿐 아니라 작업·개입을 모사한 동적 상태에서 퍼스트 에어 보호와 저등급 공기 유입 방지를 입증해야 합니다. 실사에서는 실제 최악 개입을 누락하거나 영상 미보존, 설비 변경 후 재평가 미실시가 지적됩니다. 승인 계획서, 원본 영상, 개입 시나리오, 결론·CAPA 및 환경모니터링 위치 선정 근거를 봅니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§4.15, 4.30

제조와 품질관리를 제대로 하기 위해 갖추어 두어야 하는 네 가지 기본 문서를 함께 부르는 이름입니다.

실무 맥락국내 GMP 는 갖추어야 할 문서를 제품표준서·품질관리기준서·제조관리기준서·제조위생관리기준서 네 가지로 이름까지 지정해 요구합니다. 제품표준서는 품목마다 작성하고, 제조부서 책임자와 품질(보증)부서 책임자가 각각 서명해 승인한 뒤 운영해야 합니다. 식약처 실사 지적은 대개 “기준서 미준수” 형태로, 회사가 자기 기준서에 적어 둔 문서관리·변경관리 규정을 스스로 지키지 않은 사실을 근거로 듭니다. 기록을 작업과 동시에 작성하도록 정해 놓고 그렇게 하지 않았거나, 시험방법을 바꾸면서 변경요청서를 내지 않은 경우가 그 예입니다.

출처「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 1] 의약품 제조 및 품질관리기준, 제4호 기준서(제4.1호 제품표준서~제4.4호 제조위생관리기준서)

입자를 임계 작업구역에서 재현성 있게 쓸어내도록 한 방향으로 균일하게 흐르는 공기입니다.

실무 맥락단일방향 기류는 노출 제품·부품에서 오염원을 밀어내는 공학적 보호수단입니다. 실사에서는 실제 작업위치의 속도·균일성 근거가 없거나 빠른 손동작·설비가 난류를 만들고도 평가되지 않은 점이 지적됩니다. 적격성평가 계획서, 풍속측정, 기류가시화 영상, 설비 배치와 작업자 동작을 확인합니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §11 Glossary: Unidirectional airflow

형식이나 기술과 무관하게 데이터 완전성을 보증하는 모든 조직적·기술적 장치의 총체입니다.

실무 맥락데이터 거버넌스는 소유권·책임·문화·절차·기술통제를 PQS 안에서 데이터 수명주기 전체에 배치합니다. 실사에서는 경영진 책임, 데이터 중요도·위험 평가, 오류 보고 문화, 수탁자 데이터 접근과 주기적 효과검토가 빠진 체계가 지적됩니다. 거버넌스 정책, 책임체계, 데이터흐름·위험평가, 교육·자율점검, 경영검토와 개선계획을 확인합니다.

출처PIC/S PI 041-1 (2021), §§5.1–5.2 and §13 Glossary

저장 데이터를 다른 장기 저장 위치나 시스템으로 옮기며 필요하면 형식을 바꾸되 내용과 의미는 유지하는 과정입니다.

실무 맥락데이터 마이그레이션은 값뿐 아니라 관계·맥락·메타데이터·동적 기능과 감사추적의 의미를 보존해야 합니다. 실사에서는 레코드 수·값만 비교하고 검색성·연결관계·시간대·단위·감사추적 손실을 검증하지 않은 점이 지적됩니다. 이관전략, 매핑·변환규칙, 검증계획·대조결과, 예외·승인과 원시스템 폐기 결정을 봅니다.

출처MHRA GxP Data Integrity Guidance (2018), §6.8 Data transfer / migration

법정·GMP 보존기간 동안 데이터와 메타데이터를 안전하고 읽을 수 있으며 검색 가능한 상태로 유지하는 통제입니다.

실무 맥락데이터 보존은 변경·손실을 방지하면서 전체 기간 동안 접근성·가독성·맥락을 유지해야 합니다. 실사에서는 장비 교체·소프트웨어 종료 후 원자료 접근 불가, 보존기간 불일치, 무승인 폐기와 진본사본 검증 부족이 지적됩니다. 보존정책·목록, 시스템 수명종료 계획, 아카이브 검색시험, 폐기승인과 법정기간 매핑을 확인합니다.

출처MHRA GxP Data Integrity Guidance (2018), §6.17 Data retention

데이터의 생성·기록부터 처리·이관·사용·보존·검색·폐기까지의 모든 단계입니다.

실무 맥락데이터 수명주기는 시스템·부서·수탁자 사이의 경계를 포함하므로 한 단계의 통제만으로 완전성을 보증할 수 없습니다. 실사에서는 생성 후 전사·변환·보고·보관 과정에서 원자료나 메타데이터가 사라지고 책임이 불명확한 점이 지적됩니다. 데이터흐름도, 시스템·인터페이스 목록, 처리·검토·보존·폐기 절차와 품질협약을 봅니다.

출처PIC/S PI 041-1 (2021), §§5.1.2 and 13 Glossary: Data Lifecycle

데이터가 생성부터 폐기까지 완전하고 일관되며 정확하고 신뢰할 수 있는 상태를 유지하는 정도입니다.

실무 맥락데이터 완전성은 데이터가 수명주기 전체에서 완전·일관·정확·신뢰 가능하고 ALCOA+ 특성을 유지하는 상태입니다. 실사에서는 원자료·메타데이터 누락, 공유계정, 선택적 보고, 삭제·재처리 흔적 미검토와 백업 복구 미시험이 핵심 지적이 됩니다. 데이터 거버넌스, 시스템 목록, 권한·감사추적, 원자료 검토, 보존·백업·복구 자료를 확인합니다.

출처WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database; WHO guideline on data integrity

서로 다른 저장매체 유형·형식 또는 컴퓨터화 시스템 사이에서 데이터와 메타데이터를 전달하는 과정입니다.

실무 맥락데이터 전송은 인터페이스·중간 소프트웨어·수동 내보내기 과정에서 값과 의미가 변하지 않도록 내장검사와 추적성을 갖춰야 합니다. 실사에서는 잘림·반올림·단위·날짜형식 변환, 전송실패·재전송과 변경이 탐지되지 않는 점이 지적됩니다. 인터페이스 명세, 검증·대조시험, 전송로그·감사추적, 오류처리와 변경관리를 봅니다.

출처MHRA GxP Data Integrity Guidance (2018), §6.8 Data transfer / migration

데이터가 오류 없이 사실과 수행된 활동을 올바르게 반영하는 특성입니다.

실무 맥락ALCOA 원칙의 '정확성(Accurate)'은 기록이 실제 일어난 사실을 진실하게 나타내는가에 관한 데이터 완전성 속성으로, 측정값과 참값의 근접성을 뜻하는 분석법 밸리데이션의 정확성(Accuracy)과는 다른 개념입니다. PIC/S PI 041-1 §7.5 는 기록의 정확성이 한 가지 장치가 아니라 품질시스템의 여러 요소 — 장비의 적격성평가·교정·유지보수와 컴퓨터 밸리데이션, 절차 준수를 확인하는 데이터 검토 절차, 근본원인 분석·영향평가·CAPA 를 포함한 일탈관리, 절차와 기록의 중요성을 이해하는 교육받은 인원 — 로 확보된다고 설명합니다. 실사에서는 수기 전사 오류, 검증되지 않은 스프레드시트 계산식, 단위·반올림 오류, 사유 없는 정정과 덮어쓰기, 시스템 간 전송 후 값이 달라진 사례, 21 CFR 211.68(b)가 요구하는 전산 입력·출력 정확성 확인의 부재가 지적됩니다.

출처PIC/S PI 041-1 (2021), §§7.4–7.5 ALCOA principles — Accurate

동결된 수분 또는 용매를 승화시켜 제품에서 제거하는 물리화학적 건조공정입니다.

실무 맥락무균 동결건조에서는 충전 후 완전 밀전 전까지 제품이 노출되므로 이송·로딩·챔버·부분타전 바이알의 보호가 중요합니다. 실사에서는 적재패턴·누설·멸균·보유시간·수동 개입과 공정실패 시 제품영향 평가가 불충분한 점이 지적됩니다. 사이클 밸리데이션, 챔버 멸균·누설시험, 적재도, 이송·개입기록과 CCI 자료를 확인합니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§8.117–8.126 and §11 Glossary

작업·관찰이 수행되는 시점에 데이터가 기록되는 특성입니다.

실무 맥락동시기록성은 기억이나 비공식 메모에 의존한 사후 전사를 막아 실제 작업 순서를 보존합니다. 실사에서는 미리 서명한 기록, 교대 말 일괄기입, 임시 종이에서 공식기록으로의 무통제 전사가 지적됩니다. 작업시간·시스템시간, 현장 기록 접근성, 원메모 통제, 배치·설비 로그와 감사추적을 확인합니다.

출처PIC/S PI 041-1 (2021), §7.4 ALCOA principles

사용자가 추세조회·재처리·확대 등 기록 내용과 상호작용할 수 있는 전자 데이터 형식입니다.

실무 맥락동적 데이터는 분석과 검토에 필요한 기능·맥락을 보존하므로 중요할 때 원래 상태로 유지해야 합니다. 실사에서는 동적 원자료를 정적 PDF로만 보존하거나 재처리·질의 기능과 감사추적이 이관 과정에서 사라진 점이 지적됩니다. 원전자파일, 시스템 접근성, 처리이력·감사추적, 아카이브·마이그레이션 검증을 확인합니다.

출처MHRA GxP Data Integrity Guidance (2018), §6.11.1 Original record

새 작업 전에 작업구역과 설비에 이전 제품·자재·문서가 남지 않았는지 확인하는 절차입니다.

실무 맥락라인 클리어런스는 작업 전후에 이전 제품·자재·표시물·문서와 잔류물을 제거해 혼입과 교차오염을 막는 현장 통제입니다. 실사에서는 확인 항목이 형식적이거나 이전 배치 표시자재·기록서가 남아 있고, 수행자와 독립 확인자의 증거가 없는 사례가 지적됩니다. 라인 클리어런스 체크리스트, 자재 수불·대조, 설비·구역 상태, 배치·포장기록과 일탈을 확인합니다.

출처PIC/S PE 009-17, Part I, Chapter 5, Production, §§5.40 and 5.50

제품과 배치 크기마다 성분·수량·이론 수율·제조 및 관리 지시를 정해 두는, 각 배치 기록의 원본이 되는 승인 문서입니다.

실무 맥락마스터 생산·관리 기록(MPCR)은 배치 간 균일성을 보장하기 위해 제품·배치 크기마다 미리 작성하는 원본 문서이고, 배치 기록(BPCR)은 이를 그대로 복제해 실제 수행 내용을 적는 문서입니다 — 21 CFR 211.188(a)는 배치 기록이 '정확성이 확인되고 날짜·서명된 마스터 기록의 정확한 복제본'을 포함하도록 합니다. 211.186 은 MPCR 을 한 사람이 작성·날짜·전체 자필 서명하고 다른 사람이 독립적으로 확인·날짜·서명하게 하며, 제품명·함량·제형, 단위당 유효성분 양, 성분 목록과 중량, 공정 단계별 이론 중량과 조사가 필요해지는 이론 수율 상·하한(%), 용기·마개·표시재료 견본, 완전한 제조·관리 지시와 검체 채취·시험 절차·주의사항을 담도록 합니다(EU GMP 4장 §4.17–4.18 의 제조처방·공정지시서에 해당). 실사에서는 MPCR 이 두 번째 사람의 독립 확인 없이 발행된 경우, 이론 수율 상·하한이 없는 경우, 제조 지시가 불완전해 작업자가 구두 지시에 의존한 경우, 승인되지 않은 인원이 전산 MPCR 을 변경할 수 있었던 경우(211.68(b))가 지적됩니다.

출처21 CFR 211.186 Master production and control records

다른 데이터의 속성·구조·관계·맥락과 의미를 설명하는 데이터입니다.

실무 맥락메타데이터는 결과값이 누구에 의해 언제 어떤 방법·설정으로 생성됐는지 설명하므로 원기록의 일부입니다. 실사에서는 결과 PDF만 보존하고 주입순서·방법버전·처리이력·감사추적을 누락해 활동 재구성이 불가능한 점이 지적됩니다. 원전자파일, 감사추적, 메서드·시퀀스, 사용자·시간정보와 보존·이관 범위를 확인합니다.

출처PIC/S PI 041-1 (2021), §13 Glossary: Metadata

물리적 또는 화학적 방법으로 생존 가능한 미생물을 제거하거나 사멸시키는 검증된 공정입니다.

실무 맥락멸균은 생존 미생물을 검증된 공정으로 제거·사멸시켜 무균 상태를 만드는 공정이고, 소독은 표면의 미생물을 정해진 목적에 적절한 수준까지 '줄이는' 처리이며, 무균성은 그 결과로 얻는 상태입니다 — 소독은 멸균을 대신하지 못합니다. EU GMP Annex 1 §8.34 는 가능하면 최종 용기 상태의 최종멸균을 택하도록 하고(무균공정보다 무균보증이 높음), §8.36 은 모든 멸균 공정을 제품 조성·보관조건·조제 시작부터 멸균까지의 최대 시간을 고려해 밸리데이션하되 적재 형태마다 모든 부위가 요구 조건에 도달함을 물리적 측정과(해당 시) 생물학적 지시체로 입증하도록 하며, §8.38–8.41 은 적재 패턴 검증, 최악조건 적재의 최소 연 1회 재밸리데이션, 검증 파라미터를 벗어난 사이클의 감지·조사를 요구합니다. 실사에서는 밸리데이션되지 않은 적재 패턴의 사용, 오토클레이브 사이클 일탈의 미조사, 화학적 지시계 변색만으로 멸균을 판정한 경우(§8.44 는 공정 통과만 보여줄 뿐 무균을 뜻하지 않는다고 함), 21 CFR 211.113(b)가 요구하는 무균·멸균 공정 밸리데이션 기록의 부재가 지적됩니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Sterilisation / Sterilization; EU GMP Annex 1

적절히 검증되어 액체 또는 가스에서 미생물을 제거해 무균 여과 결과를 얻는 통상 최대 공칭공극 0.22 µm 필터입니다.

실무 맥락멸균등급 필터는 최종멸균이 불가능한 제품에서 핵심 미생물 장벽이므로 제품 적합성·흡착·추출물·미생물 보유성을 검증해야 합니다. 실사에서는 필터와 제품의 호환성, 최대 시간·압력·부피, 사전 바이오버든과 완전성시험 관리가 부족한 점이 지적됩니다. 필터 밸리데이션, 공급자 인증서, 공정변수, PUPSIT·사후시험과 배치기록을 봅니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§6.19, 8.79–8.95

실제 제품 대신 배지나 대체물질을 사용해 일상 무균제조공정 전체를 모의하는 시험입니다.

실무 맥락APS는 배지를 사용해 일상 무균공정의 모든 중요 단계·개입·교대·최악조건을 모사하여 공정의 무균수행 능력을 평가합니다. 실사에서는 실제 개입을 누락하거나 배양·배지성능시험, 오염 단위 조사, 인원 재적격성평가가 불충분한 점이 지적됩니다. APS 계획·영상·배치기록, 개입 목록, 배양·배지성능 결과, 실패조사와 인원 자격자료를 확인합니다.

출처EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Aseptic Process Simulation

멸균된 제품·용기·기구를 다루는 동안 미생물, 엔도톡신과 입자 오염을 막도록 관리하는 공정입니다.

출처EU GMP Annex 1 (2022), Glossary and §§2.1–2.7

멸균 후 하나의 살아 있는 미생물이 제품 단위에 존재할 확률을 정량적으로 나타낸 값입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Sterility assurance level; EU GMP Annex 1

살아 있는 미생물이 존재하지 않는 상태입니다.

실무 맥락무균성은 생존 미생물이 없는 '상태'이고, 멸균은 그 상태를 만드는 공정, 소독은 미생물을 줄이는 처리입니다 — 무균성은 완제품 시험으로 증명되는 것이 아니라 검증된 공정으로 보증됩니다. EU GMP Annex 1 §10.5 는 완제품 무균시험을 무균성을 보증하는 일련의 중요 관리 조치 가운데 '마지막' 하나로만 보고, 설계·절차·밸리데이션 파라미터를 충족하지 못한 제품의 무균성을 무균시험으로 보증할 수 없다고 명시하며, §10.6 은 검체가 배치 전체를 대표하되 충전 시작·끝, 중요 개입 직후, 열멸균의 최저온 위치 등 오염 위험이 가장 큰 부분을 포함하도록 합니다. 최종멸균은 무균보증수준(SAL) 10⁻⁶ 이하를 목표로 하고, 무균공정에서는 무균공정 모의시험(APS)·환경모니터링·개입 관리가 그 자리를 대신합니다. 실사에서는 무균시험 적합만으로 배치 무균성을 주장하며 오염 사건을 조사하지 않은 경우, 무균시험 부적합을 근거 없이 실험실 오류로 무효화한 경우, 21 CFR 211.167(a)가 요구하는 무균 표방 배치의 시험 절차가 문서화되지 않은 경우가 지적됩니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Sterility; EU GMP Glossary

약전에 정한 방법으로 검체에 살아 있는 미생물이 검출되는지 확인하는 시험입니다.

실무 맥락무균시험은 파괴적으로 채취한 제한된 검체의 미생물 검출시험이므로 공정 설계·밸리데이션과 오염관리의 대체물이 될 수 없습니다. 실사에서는 시험법 적합성, 음성·양성대조, 배지성능, 배양조건, 최초 양성 결과의 조사와 재시험 정당성이 중점 확인됩니다. 시험 원자료와 배지성능시험, 균 동정, 환경·공정 자료, 양성 결과 조사 및 배치처분 근거를 함께 봅니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Sterility test; EU GMP Annex 1 §10

규격, 절차, 기록과 보고서를 작성·승인·관리해 활동과 의사결정의 근거를 남기는 GMP 체계입니다.

출처WHO TRS 986 Annex 2, §15 Documentation

총호기성미생물수와 총진균수, 특정 유해균의 불검출처럼 제품이 지켜야 할 미생물학적 허용기준입니다.

실무 맥락무균이 요구되지 않는 제품에도 걸리는 기준으로, 총균수와 진균수 외에 황색포도상구균·대장균·살모넬라·녹농균 같은 특정 유해균이 나오지 않아야 한다는 조건을 함께 정합니다. 기준은 제품의 성질과 제조 방법, 사용 목적에 따라 달라지므로 다른 제품의 숫자를 그대로 옮겨 쓸 수 없습니다. 코퍼스에서는 약전 각조 규격과 미생물한도를 규격서에 반영하지 않은 점, 용수가 한도를 만족하지 못한 점, 배치기록에 미생물한도 시험 자료가 빠진 점이 지적됐습니다.

출처ICH Q6A (1999), §3.3.1(g) Microbial limits

물질, 제품, 작업자, 표면 또는 환경에 존재하는 미생물의 수와 종류입니다.

출처EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Bioburden; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

짧은 시간 동안 같은 조건에서 분석절차를 반복했을 때 나타나는 정밀성입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Repeatability

시장에 나갔다가 제조자에게 되돌아온 의약품으로, 보관·운송 이력이 확인되지 않으면 폐기가 원칙이고 재판매는 품질부서의 평가를 거쳐야 합니다.

실무 맥락반품은 제조자의 관리를 벗어났다가 돌아온 제품으로, 회수가 제조자가 품질 결함 때문에 시장에서 '불러들이는' 것이라면 반품은 유통 단계에서 '되돌아오는' 것이며 EU GMP 용어집의 정의대로 결함이 있을 수도 없을 수도 있습니다. 21 CFR 211.204 는 반품을 표시해 격리 보관하고, 반품 전후의 보관·운송 조건이나 제품·용기·표시 상태가 안전성·확인·함량·품질·순도에 의심을 주면 시험·조사로 적합함이 입증되지 않는 한 폐기하며, 제품명·표시 역가·제형·로트번호·반품 사유·수량·처리 일자와 최종 처분을 기록하고, 사유가 관련 배치에 영향을 주면 211.192 에 따라 조사하도록 합니다; EU GMP 5장 §5.70 은 품질이 의심 없이 양호하지 않으면 폐기하고, 재판매·재표시·회수(recovery)는 성질·보관조건·상태·이력·경과 시간을 품질관리부서가 서면 절차에 따라 비판적으로 평가한 뒤에만 허용합니다. 실사에서는 반품 기록이 없거나 처분이 기록되지 않은 경우, 평가 없이 재고로 되돌린 경우, 온도 이력을 모른 채 재출하한 경우가 지적됩니다.

출처21 CFR 211.204 Returned drug products; EU GMP Part I Chapter 5 §5.70; EU GMP Glossary — Return

사람이나 동물에게 투여될 때 발열 반응을 일으킬 수 있는 물질입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Pyrogen; EU GMP Annex 1 Glossary

제품 접촉 표면이나 물질에서 발열성물질을 정해진 수준까지 제거하거나 불활성화하는 공정입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Depyrogenation; EU GMP Annex 1

곤충·설치류 등 해충이 제조·보관 시설에 들어오지 못하게 막고 침입을 감시·제거하는 관리입니다.

실무 맥락방충·방서는 위생관리의 한 요소로, 21 CFR 211.56(a)는 건물에 설치류·조류·곤충·기타 해충의 침입이 없어야 한다고 하고, (c)는 살서제·살충제·살진균제·훈증제를 등록된 제품만 서면 절차에 따라 설비·원료·용기·제품이 오염되지 않도록 쓰게 하며, EU GMP Part I 3장 §3.4 는 건물을 곤충·동물의 침입을 최대한 막도록 설계·장비하도록 요구합니다. 위생관리가 청소·폐기물까지 포함하는 넓은 체계라면 방충·방서는 그중 '밖에서 들어오는 생물'을 다루는 부분이며, 트랩 배치도·점검 주기·포획 기록·추세 검토가 한 세트입니다. 실사에서는 외부 업체에 맡겨 두고 트랩 배치도·점검 기록을 갖추지 않은 경우, 포획 증가에 대한 추세 검토와 조치가 없는 경우, 문·배수구·벽 틈이 방치된 경우, 생산 구역에서 곤충이 직접 관찰된 경우가 지적됩니다.

출처21 CFR 211.56(a), (c) Sanitation; EU GMP Part I Chapter 3 §3.4

RABS나 아이솔레이터처럼 작업자와 Grade A 임계구역 사이에 물리적 장벽을 두는 기술입니다.

실무 맥락배리어 기술은 직접 인적 개입을 줄여 무균공정 오염위험을 낮추지만 장갑·이송·제염·배경등급까지 통합 관리해야 합니다. 실사에서는 장갑 누설시험, 생물제염 주기, 도어 개방과 이송경로가 CCS에 충분히 반영되지 않은 점이 지적됩니다. 설계·적격성평가, 장갑 완전성, 제염 밸리데이션, 기류가시화와 개입기록을 확인합니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§4.3, 4.18–4.22

배치의 제조·시험 기록과 요건 충족 여부를 검토해 판매 가능한 상태로 승인하는 과정입니다.

출처PIC/S PE 009-17, Annex 16, Authorised Person and Batch Release

재해나 장애 후 복구를 위해 유지하는 현재 편집 가능한 데이터·메타데이터·시스템 설정의 복사본입니다.

실무 맥락백업은 운영 복구 목적이며 규제 보존을 위한 아카이브를 대신하지 않습니다. 실사에서는 데이터만 복사하고 메타데이터·감사추적·설정을 누락하거나 복원시험 없이 성공 로그만 확인한 점이 지적됩니다. 백업 범위·주기, 원격보관, 자동로그, 정기 복원시험과 실패조사를 확인합니다.

출처PIC/S PI 041-1 (2021), §13 Glossary: Back-up

절차·공정·설비·물질·활동 또는 시스템이 실제로 기대한 결과를 낸다는 점을 입증하고 문서화하는 활동입니다.

실무 맥락밸리데이션은 공정·절차·시스템이 의도한 결과를 일관되게 낸다는 높은 수준의 보증을 문서로 확립하는 수명주기 활동입니다. 실사에서는 사전 승인 기준 없이 결과에 맞춰 기준을 바꾸거나 편차·변경을 종결하지 않은 채 운영한 사례가 지적됩니다. VMP, 위험평가, 계획서·원자료·보고서, 요구사항 추적성과 변경·재밸리데이션 근거를 확인합니다.

출처EU GMP Annex 15, §12 Glossary, Validation

밸리데이션 결과를 허용기준과 비교하고 일탈, 결론과 후속 권고를 기록한 문서입니다.

출처EU GMP Annex 15, §§2.7–2.10; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

밸리데이션에서 시험할 중요 시스템·특성·변수, 방법과 허용기준을 미리 정한 문서입니다.

출처EU GMP Annex 15, §2.4 Validation protocols; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

제조소의 적격성평가·밸리데이션 정책, 조직, 대상, 상태와 전략을 요약한 상위 계획 문서입니다.

출처EU GMP Annex 15, §§1.4–1.5, Validation Master Plan

최종 포장을 제외한 모든 공정 단계를 마친 제품입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Bulk Product

분석절차가 적절한 정밀성·정확성·직선성을 보이는 상한과 하한 사이의 구간입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Range

밸리데이션 상태에 영향을 줄 수 있는 변경을 관련 분야 담당자가 공식적으로 검토하고 승인하는 체계입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Change Control; WHO TRS 1019 Annex 3, Glossary

변경을 제안·평가·승인·실행·검토하는 체계적인 접근법입니다.

출처ICH Q10, Glossary, Change Management; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

완제품 배치의 표시·포장 상태를 확인할 목적으로 보관하는 완전 포장 단위의 검체입니다.

실무 맥락보관용 검체·보존품은 완제품 배치가 시판된 표시·포장 상태와 동일한 완전 포장단위로 보관해 외관·표시·포장과 추적성을 확인하게 합니다. 실사에서는 모든 포장형태를 대표하지 못하거나 수량·보관조건·보존기간이 부족하고 불만·위조 조사 시 신속히 제시하지 못한 점이 지적됩니다. 배치별 보존품 대장, 완전 포장상태, 보관조건·접근기록, 정기 실사와 폐기승인을 봅니다.

출처PIC/S PE 009-17, Annex 19, Reference and Retention Samples

정해진 요구사항을 충족하지 못한 상태로, 조사와 CAPA 를 촉발하는 입력 신호 가운데 하나입니다.

실무 맥락ICH Q10 은 부적합을 불만·제품 반려·회수·일탈·감사·규제 실사 지적과 나란히 놓고 이 모두를 CAPA 의 입력으로 다루라고 합니다. 곧 부적합은 그 자체로 끝나는 사건이 아니라 조사 경로에 태워야 하는 신호입니다. 코퍼스에서는 부적합 조사가 충분하지 않았던 점, 부적합 보고 서식이 미리 서명된 백지 서식과 함께 발견된 점, 부적합과 CAPA 관리를 전산화하겠다는 시정계획이 제출된 점이 나옵니다. EU GMP Part I 4.29 는 일탈·부적합 조사 기록을 보유해야 할 문서로 열거합니다.

출처ICH Q10 (2008), §3.2.2 Corrective Action and Preventive Action (CAPA) System; Glossary, Corrective Action(ISO 9000:2005 인용 — 검출된 부적합의 원인을 제거하는 조치)

분석절차가 의도한 목적에 적합한 성능을 낸다는 점을 성능특성과 기준으로 입증하는 활동입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Analytical Procedure; ICH Q2, Validation of Analytical Procedures

시험분석을 수행하기 위해 상세히 기술한 일련의 작업과 조건입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Analytical Procedure

제품에 관한 서면·구두 불만을 접수해 검토하고 조사 필요성을 판단하며 기록으로 남기는 절차입니다.

실무 맥락불만이 들어왔다는 사실이 아니라 불만을 다루는 절차가 규제 대상이고, 규정은 세 갈래 판단을 요구합니다. 품질관리부서가 검토했는가, 21 CFR 211.192 에 따른 조사가 필요한가, 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응이라 당국에 보고할 대상인가입니다. 조사하지 않기로 했다면 그 이유까지 기록해야 합니다. 코퍼스에서는 불만처리 절차가 부적절했던 점, 절차를 세워 두고 따르지 않은 점, 격리·변경관리와 함께 절차 자체가 없던 점이 지적됐습니다.

출처21 CFR 211.198 Complaint files, (a)–(b)

원료의약품이나 완제의약품에서 의도한 유효성분 또는 첨가제가 아닌 성분입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Impurity

원료의약품에 존재하는 확인된 불순물과 미확인 불순물의 종류와 수준을 기술한 것입니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Impurity Profile; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

위해요인·위해와 관련 위험에 대한 지식이 부족한 상태로, 불완전한 지식과 공정 변동성에서 생깁니다.

실무 맥락불확실성은 위험평가 결과의 신뢰한계와 필요한 형식성·추가조사를 결정합니다. 실사에서는 데이터 공백·가정·변동성을 밝히지 않고 단일 점수로 확정적으로 표현한 평가가 문제됩니다. 위험질문, 가정·데이터 출처, 민감도·시나리오 분석, 지식확보와 재검토 계획을 봅니다.

출처ICH Q9(R1) (2022), §§4.3, 5.1

열가소성 수지로 용기를 성형하고 제품을 충전한 뒤 연속 자동 공정으로 밀봉하는 기술입니다.

실무 맥락BFS는 성형·충전·밀봉을 통합해 개방시간을 줄이지만 파리손, 충전구역, 고열·복잡기류와 설비 개입이 특별한 오염위험을 만듭니다. 실사에서는 기류가시화·환경모니터링, 중요구역 등급, 절단·트리밍과 금형 개입의 검증이 부족한 점이 지적됩니다. 설비 적격성, 공정·밀봉 밸리데이션, APS, 기류영상과 환경추세를 확인합니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§8.105–8.110 and §11 Glossary

멸균된 최종 필터 조립체가 준비·설치 과정에서 손상되지 않았는지 사용 전에 확인하는 완전성시험입니다.

실무 맥락PUPSIT는 필터 멸균·설치 후 사용 전에 손상이나 완전성 상실을 찾아 멸균여과의 시작상태를 보증합니다. 실사에서는 기술적으로 불가능하다는 주장에 충분한 위험평가·대체통제·공급망 지식이 없거나 시험이 제품 품질에 미치는 영향이 검증되지 않은 점이 지적됩니다. 필터 조립도, 위험평가, 시험 원자료, 대체통제와 사후시험·조사기록을 확인합니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §8.87

시설·설비·유틸리티 또는 시스템이 사용 목적에 맞게 충족해야 할 요구사항을 정한 규격서입니다.

출처EU GMP Annex 15, §3.2 User Requirements Specification

충분한 농도로 정해진 접촉시간 동안 쓰면 세균·진균의 포자까지 죽이는 약제로, 영양형 미생물도 모두 사멸시킬 것으로 기대됩니다.

실무 맥락살포자제는 EU GMP Annex 1 용어집이 '충분한 농도로 정해진 접촉시간 동안 사용하면 세균·진균 포자를 파괴하는 약제'로 정의하는 것으로, 일반 소독제가 영양형 세균·진균에는 효과가 있어도 포자(spore)에는 듣지 않는 빈틈을 메웁니다. Annex 1 §4.33 은 클린룸 소독 프로그램이 작용기전이 다른 둘 이상의 소독제를 쓰고 살포자제를 주기적으로 포함하며 그 유효성과 내성균 출현을 모니터링하도록 하고, §4.35 는 A/B 등급에서 쓰는 소독제가 사용 전 멸균되어야 함을 요구합니다. 소독이 '미생물을 줄이는 처리' 전체를 가리킨다면 살포자제는 그 프로그램 안에서 포자를 맡는 약제입니다. FDA 경고서한과 483 에서는 ISO 5 무균공정 구역에서 살포자제를 아예 쓰지 않거나 빈도가 낮은 경우, 라벨이 요구하는 접촉·체류시간(contact/dwell time)보다 짧게 적용한 경우, 비멸균 살포자제·와이프를 A 등급에서 쓴 경우가 반복 지적됩니다.

출처EU GMP Annex 1 (2022), Glossary — Sporicidal agent

공기·표면·인원에서 배양 가능한 미생물을 채취해 청정구역의 미생물 상태를 감시하는 활동입니다.

실무 맥락생균 모니터링은 공기·침강·표면·장갑 등 상호보완 방법을 이용해 실제 미생물 오염 신호를 찾습니다. 실사에서는 Grade A 중요공정 전 기간을 포괄하지 않거나 채취가 기류를 방해하고, 균 동정·추세·배치 영향평가가 부족한 점이 지적됩니다. 위치·빈도 위험평가, 배지성능, 배양·동정 원자료, 경고·조치한계와 추세를 확인합니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§9.22–9.30

멸균공정에 알려진 저항성을 가진 미생물을 사용해 멸균 사이클의 유효성을 확인하는 시험체입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Biological Indicator; EU GMP Annex 1

원자재 수령부터 가공과 포장을 거쳐 완제품이 될 때까지의 모든 작업입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Production

생산과 공정관리를 어떻게 할지 미리 글로 적고 해당 부서와 품질관리부서의 승인을 받아 둔 지시문서입니다.

실무 맥락미국 지적문에 가장 많이 나오는 표현이며, 절차를 아예 만들지 않은 경우(failed to establish)와 만들어 두고 따르지 않은 경우(not followed)로 갈라져 인용됩니다. 실제 사례에서는 세척·설비 유지관리 절차가 없거나, 개정본이 해당 부서와 품질관리부서의 승인을 거치지 않았거나, 수행 시점이 아니라 나중에 몰아서 기록한 점이 지적됐습니다. 211.100(b)가 절차에서 벗어난 사항을 기록하고 정당화하라고 요구하므로, 절차의 승인란과 현장 비치본, 그리고 그 절차를 벗어난 건의 정당화 기록을 짝지어 확인합니다.

출처21 CFR 211.100 Written procedures; deviations, (a)–(b)

시설·설비·유틸리티 또는 시스템의 설계가 GMP와 사용자 요구사항에 맞는지 입증하고 문서화하는 단계입니다.

실무 맥락설계적격성평가(DQ)는 적격성평가의 첫 단계로, 설비·시설·유틸리티·시스템의 설계가 GMP 와 사용자요구규격(URS)에 맞는지를 설치 전에 문서로 입증합니다 — 도면대로 설치됐는지(IQ)·설계대로 작동하는지(OQ)·실제 성능이 나오는지(PQ)를 보기 전에 '요구가 설계에 반영됐는가'를 확인하는 단계입니다. EU GMP Annex 15 §3.3 은 DQ 에서 URS 의 요구사항을 검증하도록 하고, §3.4–3.7 은 공장출하검사(FAT)·현장수락검사(SAT)에서 확인한 문서·시험은 운송·설치가 기능에 영향을 주지 않음을 보일 수 있으면 IQ/OQ 에서 반복하지 않아도 된다고 합니다. 실사에서는 URS 없이 공급업체 사양서를 그대로 DQ 로 갈음한 경우, URS 항목과 DQ 확인 항목 사이의 추적성이 없는 경우, 설계 변경이 DQ 에 반영되지 않은 채 IQ 로 넘어간 경우가 지적됩니다.

출처EU GMP Annex 15, §3.3 Design Qualification

주요 설비마다 언제 어떤 제품·배치에 썼고 언제 세척·정비했는지를 시간순으로 적는 설비별 기록입니다.

실무 맥락21 CFR 211.182 는 주요 설비의 세척·정비(윤활·조정 같은 일상 정비 제외)·사용을 설비별 기록에 날짜·시간·제품·배치번호와 함께 적고, 수행자와 이중 확인자가 날짜·서명(또는 이니셜)하며, 기재는 시간순이어야 한다고 요구합니다(한 제품 전용 설비는 배치가 번호 순서로 이어지면 배치 기록으로 갈음 가능). EU GMP 4장 §4.31 은 주요·중요 시험 장비, 생산 설비, 제품이 처리된 구역마다 로그북을 두어 사용·교정·정비·세척·수리를 날짜와 수행자 신원과 함께 시간순으로 기록하도록 합니다. 배치 기록이 '그 배치에 무슨 일이 있었나'를 따라간다면 설비 로그는 '그 설비에 무슨 일이 있었나'를 따라가므로, 교차오염 조사나 세척 밸리데이션의 최악조건 확인은 이 기록에서 출발합니다. 캐나다 실사에서 '주요 제조·시험 설비의 사용기록(usage log) 미흡'이 정형 지적으로 반복되며, 기재 누락·사후 기재, 세척과 다음 사용 사이의 공백, 로그가 없어 사용 이력을 재구성할 수 없는 경우가 지적됩니다.

출처21 CFR 211.182 Equipment cleaning and use log; EU GMP Part I Chapter 4 §4.31

공정 밸리데이션을 시작하기 전에 중요 설비와 부대 시스템이 의도한 대로 설치되고 작동하는지 확인해 문서로 남기는 활동입니다.

실무 맥락DQ·IQ·OQ·PQ 를 각각 무엇이라 부르는지보다, 이것이 공정 밸리데이션에 앞서 끝나 있어야 하는 선행 요건이라는 순서가 핵심입니다. 코퍼스에서는 문서화된 프로그램 없이 적격성평가를 수행한 사례, 제출된 문서만으로는 평가가 충분한지 확인할 수 없었던 사례, 평가에서 나온 이상을 시정하는 관리가 미흡했던 사례가 나옵니다. 설비별 문서 묶음이 갖춰졌는지보다 평가가 끝나기 전에 그 설비로 만든 배치가 출하됐는지를 먼저 확인합니다.

출처ICH Q7 (2000), §12.3 Qualification, ¶12.30

시설·설비·유틸리티 또는 시스템이 승인된 설계와 규격에 따라 정확히 설치되었는지 확인하는 단계입니다.

실무 맥락설치적격성평가(IQ)는 설비·시설·유틸리티·시스템이 승인된 설계와 규격대로 설치되었는지를 확인하는 단계로, 작동 시험(OQ)이나 성능 확인(PQ)이 아니라 '있어야 할 것이 그 자리에 맞게 있는가'를 봅니다. EU GMP Annex 15 §3.9 는 IQ 에 부품·계측기·설비·배관·유틸리티의 설치를 공학 도면·규격과 대조한 확인, 사전 정의 기준에 따른 설치 검증, 공급업체 운전·작업 지침과 유지보수 요건의 수집·정리, 계측기 교정, 재질 확인을 포함하도록 합니다. 실사에서는 IQ 단계의 계측기 교정이 사용 후에야 이루어진 경우, 설치 도면과 실제 배관·부품이 달라도 편차 처리 없이 통과시킨 경우, 제품 접촉부 재질 증빙이 없는 경우, 공급업체 지침 없이 정비 절차를 만든 경우가 지적됩니다.

출처EU GMP Annex 15, §§3.8–3.9 Installation Qualification

설비·시스템이 실제 또는 동등한 자재와 정상 운전조건에서 일관되게 필요한 성능을 내는지 확인하는 단계입니다.

실무 맥락성능적격성평가(PQ)는 설비·시스템이 실제 생산 자재(또는 동등한 거동이 입증된 대체·모의 제품)와 정상 운전조건, 최악조건 배치 크기에서 일관되게 요구 성능을 내는지를 확인하는 마지막 단계로, 설비 자체의 작동을 보는 OQ 와 달리 '그 설비로 만든 결과물'을 봅니다. EU GMP Annex 15 §3.14 는 공정관리를 확인하는 검체 채취 빈도를 정당화하고, 개발 단계의 문서화된 근거가 없으면 의도된 공정의 운전범위를 시험으로 덮도록 하며, §3.13 은 경우에 따라 OQ 나 공정 밸리데이션과 함께 수행할 수 있다고 합니다. 실사에서는 물이나 위약으로만 PQ 를 하고 실제 제품이나 동등성 근거 있는 대체물로 확인하지 않은 경우, 최악조건 배치 크기를 시험하지 않은 경우, PQ 를 생략하고 공정 밸리데이션으로 건너뛴 근거가 없는 경우, 검체 채취 빈도의 정당화가 없는 경우가 지적됩니다.

출처EU GMP Annex 15, §§3.13–3.14 Performance Qualification

승인된 세척절차가 설비를 의약품 처리에 적합한 상태로 만든다는 문서화된 증거입니다.

출처EU GMP Annex 15, §10 Cleaning Validation and §12 Glossary

표면이나 물체에 존재하는 미생물을 적절한 수준으로 줄이는 과정입니다.

실무 맥락소독은 표면·물체의 미생물 수를 비가역적 작용으로 정해진 용도에 적절한 수준까지 줄이는 것이고(EU GMP Annex 1 용어집), 멸균처럼 생존 미생물을 없애는 것이 아니므로 클린룸 관리에서 소독은 멸균의 대체가 아니라 오염 통제 전략(CCS)의 한 층입니다. Annex 1 §4.33 은 소독 전에 표면 오염을 제거하는 세척을 먼저 하고 소독제 잔류물도 제거하며, 작용기전이 다른 둘 이상의 소독제를 써서 세균·진균 모두에 효과가 있게 하고, 살포자제(sporicidal agent)를 주기적으로 포함하며, 소독 프로그램의 유효성과 내성균 출현을 정기적으로 모니터링하도록 합니다. §4.34 는 소독 공정을 실제 사용 방식·표면 재질에 대해 밸리데이션하고 조제액의 사용기한을 뒷받침할 것을, §4.35 는 A/B 등급에서 쓰는 소독제·세정제는 사용 전 멸균되어야 함을 요구합니다. 실사에서는 살포자제 미사용, 라벨 접촉시간(contact time)보다 짧은 체류시간, A/B 등급에서 비멸균 소독제·와이프 사용, 소독제 로테이션과 유효성 검증의 부재가 지적됩니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Disinfection; EU GMP Annex 1 Glossary — Disinfection

이론상 생산·사용됐어야 할 양과 실제 양을 정상 변동을 감안해 비교하는 것으로, 특히 표시재료와 벌크 제품에서 차이가 나면 조사해야 합니다.

실무 맥락수불 대조는 EU GMP 용어집이 '정상적인 변동을 감안해, 이론적으로 생산·사용됐어야 할 제품이나 자재의 양과 실제 양을 비교하는 것'으로 정의합니다. 5장 §5.8 은 허용 한계 밖의 불일치가 없도록 필요할 때마다 수율 확인과 수량 대조를 하도록, §5.61 은 포장 중 벌크 제품·인쇄 포장재의 양과 생산 단위 수를 대조해 중대하거나 비정상적인 불일치는 출하 전에 조사·해명하도록 요구하고, 21 CFR 211.125(c)는 발행·사용·반납된 표시재료 수량을 대조해 과거 운영 데이터에 근거한 좁은 한계를 벗어난 차이를 211.192 에 따라 조사하도록 합니다(211.122(g)(2)의 100% 표시 검사를 하면 면제). 수율이 공정의 산출 비율이라면 수불 대조는 '빠진 라벨 한 장이 어디로 갔는가'를 묻는 개수 맞추기이며, 표시재료 대조 실패는 잘못 표시된 제품이 시장에 나갔을 가능성과 직결됩니다. 실사에서는 표시재료 대조 자체를 하지 않은 경우, 불일치를 조사 없이 '폐기'로 처리한 경우, 대조 한계가 근거 없이 넓게 설정된 경우가 지적됩니다.

출처EU GMP Part I, Glossary — Reconciliation

이론 수율은 손실이 없다면 나와야 할 양, 실수율은 실제로 나온 양이며, 두 값의 비율(%)이 정해진 범위를 벗어나면 조사해야 합니다.

실무 맥락21 CFR 210.3(b)는 이론 수율을 '사용할 성분 양을 근거로 손실이나 오류가 전혀 없을 때 그 공정 단계에서 생산될 양', 실수율을 '실제로 생산된 양', 이론 수율 백분율을 '같은 단계의 실수율을 이론 수율로 나눈 비율(%)'로 정의하며, ICH Q7 용어집도 같은 뜻의 이론 수율을 둡니다. 211.103 은 제조·가공·포장·보관의 각 적절한 단계가 끝날 때 실수율과 이론 수율 백분율을 계산하고 한 사람이 계산해 다른 사람이 독립 확인(자동 설비면 한 사람 확인)하도록, 211.186(b)(7)은 마스터 기록에 조사가 필요해지는 백분율 상·하한을 적도록, 211.192 는 그 범위를 벗어난 배치를 이미 출하됐더라도 철저히 조사하도록 요구하고, EU GMP 5장 §5.8 도 필요할 때마다 수율 확인을 요구합니다. 수불 대조(reconciliation)가 자재·표시재료의 '개수가 맞는가'를 대조하는 것이라면 수율은 '공정에서 얼마나 나왔는가'를 보는 지표입니다. 실사에서는 수율 한계가 설정되지 않은 경우, 범위 이탈이 조사 없이 승인된 경우, 계산의 독립 확인 서명이 없는 경우가 지적됩니다.

출처21 CFR 210.3(b)(17)–(19) Definitions

다른 제조업자와의 서면계약에 따라 일부 또는 전부의 제조 작업을 수행하는 제조업자입니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Contract Manufacturer; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

검체 중 불순물의 종류와 양이 정한 기준에 맞는지 확인하는 시험입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Purity Test

컴퓨터화 시스템의 가용성·유지관리와 시스템 내 데이터 보안을 책임지는 사람입니다.

실무 맥락시스템 소유자는 기술적 상태·보안·유지보수·가용성을 책임지고 프로세스 소유자·품질부서와 협력합니다. 실사에서는 책임자가 없거나 IT에 전적으로 위임되어 권한·변경·백업·주기평가 결정이 품질절차와 분리된 점이 지적됩니다. 역할기술서, 시스템 목록, 권한·변경·사고·백업·주기평가 승인기록을 봅니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 11 (2011), Glossary: System owner

발생한 문제의 재발과 잠재적 문제의 발생을 막기 위해 원인을 조사하고 조치를 실행·확인하는 체계입니다.

실무 맥락CAPA는 확인된 부적합의 원인을 제거하고 잠재적 문제를 예방하며, 실행한 조치가 실제로 효과가 있었는지까지 확인하는 폐쇄형 절차입니다. 실사에서는 근본원인과 무관한 교육만 반복하거나 기한 연장, 영향범위 축소, 효과확인 없는 종결이 지적됩니다. 사건조사서, 근본원인 근거, 조치계획·책임자·기한, 변경관리와 효과확인 기록을 추적합니다.

출처ICH Q10, §3.2.2 Corrective Action and Preventive Action System

확인된 부적합이나 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거해 재발을 막는 조치입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Corrective Action; ICH Q10 §3.2.2

배치마다 어떤 시험을 어떤 기준으로 했고 결과가 얼마였는지를 적어 품질부서가 날짜·서명해 발행하는 문서입니다.

실무 맥락시험성적서(CoA)는 ICH Q7 §11.41–11.43 에 따라 물질명·등급·배치번호·출하일(유효기한 또는 재시험일 포함)을 적고, 공정서 또는 고객 요구에 따라 수행한 각 시험과 허용기준, 수치 결과를 나열하며, 품질부서의 권한 있는 사람이 날짜·서명하고 원제조자의 이름·주소·전화번호를 담아야 합니다; 재포장·재처리자가 시험했으면 그 사실과 원제조자를 함께 표시하고(§11.43), 중개업자가 새로 발행하는 성적서도 원제조자 정보를 유지해야 합니다(§11.44). 규격이 '무엇을 시험해 어떤 기준에 맞아야 하는가'라면 CoA 는 '이 배치가 실제로 그 기준에 맞았다'는 배치별 결과 문서입니다. 21 CFR 211.84(d)(2)는 제조자가 원료마다 최소 하나의 특이적 확인시험을 직접 하고 적절한 주기로 공급업체 시험결과를 밸리데이션해 신뢰성을 확립한 경우에만 자체 전항목 시험 대신 공급업체 성적서를 받아들일 수 있게 합니다. 실사에서는 확인시험 없이 CoA 만으로 원료를 출고한 경우, 공급업체 성적서 신뢰성 검증(주기적 전항목 시험) 기록이 없는 경우, 캐나다 지적문의 '진본(authentic) 시험성적서 미비'처럼 원제조자가 아닌 중개업자 성적서만 있는 경우가 지적됩니다.

출처ICH Q7 §§11.40–11.44 Certificates of Analysis

규격·표준·검체채취계획·시험절차를 과학적으로 타당하게 세워 원자재부터 완제품까지 기준에 맞는지 판정하게 하는 통제입니다.

실무 맥락미국 규정에서 시험 관련 요구를 통째로 묶은 소절(Subpart I)의 제목이라, 개별 시험 결함이 이 이름으로 인용됩니다. 지적문은 대부분 “과학적으로 타당하고 적절한 규격·표준·검체채취계획·시험절차를 수립하지 못했다”는 정형 문장이며, 211.160(a)가 요구하는 품질관리부서의 검토·승인이 빠졌거나 수행 시점에 기록하지 않은 점이 뒤따릅니다. 결과값이 합격인지보다 그 규격을 무엇을 근거로 정했고 누가 승인했는지가 확인 대상입니다.

출처21 CFR Part 211, Subpart I Laboratory Controls, §211.160(b)

시험 결과가 규격을 벗어났을 때 시험실 쪽에 원인이 있는지부터 따져 보는 조사 단계입니다.

실무 맥락규격을 벗어난 결과를 시험실 오류로 돌리려면 그 오류가 무엇이었는지 특정해 근거를 남겨야 하고, 특정하지 못하면 조사를 제조 쪽으로 넓혀야 합니다. 코퍼스에서는 근본원인을 밝히지 못한 채 재시험 합격값을 채택한 사례, 시험실 원인을 지목했으나 문서로 뒷받침하지 못한 사례, 중간체 부적합에는 조사를 아예 하지 않은 사례가 지적됐습니다. 최초 결과를 무효로 한 결정을 누가 언제 승인했는지, 재시험 검체는 어디서 왔는지가 확인 대상입니다.

출처21 CFR 211.192 Production record review; FDA Guidance for Industry, Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production (Level 2 revision, 2022-05, Docket FDA-1998-D-0019)

배치의 사용기간 중 필요할 때 분석하기 위해 보관하는 출발물질·포장자재·중간체 또는 완제품 검체입니다.

실무 맥락시험용 검체·참고품은 필요할 때 원료·포장자재 또는 완제품 배치의 시험을 다시 수행할 수 있도록 대표성을 갖춰 보관합니다. 실사에서는 채취량이 재시험에 부족하거나 대표성·식별·보관조건·보존기간과 접근통제가 절차에 맞지 않은 점이 지적됩니다. 검체채취 기록, 검체대장·라벨, 보관온도 추세, 수량 대조, 반출·시험·폐기기록을 확인합니다.

출처WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, Reference sample; PIC/S PE 009-17 Annex 19

위해가 일어났을 때 생길 수 있는 결과의 정도를 나타냅니다.

출처ICH Q9(R1), Glossary, Severity

내부를 반복 가능하게 제염하고 Grade A 작업구역을 주변 환경과 작업자로부터 지속적으로 격리하는 장치입니다.

출처EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Isolator

완료된 데이터와 관련 메타데이터를 공정·활동 재구성을 위해 최종 형태로 장기 보존하는 것입니다.

실무 맥락아카이브는 요구 보존기간 동안 기록의 읽기·검색·무결성을 유지하며 변경·삭제를 탐지 가능하게 해야 합니다. 실사에서는 레거시 시스템 종료 후 데이터 접근 불가, 메타데이터 미보존, 복구·가독성 미시험이 지적됩니다. 보존목록, 접근권한, 매체·환경 관리, 정기 검색·가독성 시험과 폐기 승인을 봅니다.

출처PIC/S PI 041-1 (2021), §13 Glossary: Archiving

시간과 온도·습도·빛 등의 영향에 따른 품질 변화를 평가해 재시험기간, 유효기간과 보관조건을 정하는 시험입니다.

출처WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, Stability studies; ICH Q1A(R2)

중요 컴퓨터화 시스템 장애 중에도 핵심 GMP 프로세스를 적절한 대체수단으로 계속 지원하는 준비입니다.

실무 맥락업무연속성은 시스템 복구 전에도 배치·시험·보관 같은 중요 활동을 안전하고 추적 가능하게 유지하도록 합니다. 실사에서는 수기 대체절차의 발동 기준·책임·데이터 재입력·조정 방법이 없거나 모의시험을 하지 않은 점이 지적됩니다. 중요도 위험평가, 대체절차, 연락·권한체계, 시험기록과 정상화 후 데이터 조정·검토를 확인합니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 11 (2011), §16 Business Continuity

청정도가 다른 구역 사이의 공기흐름을 관리하기 위해 둘 이상의 문을 둔 밀폐 공간입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Airlock; EU GMP Annex 1 Glossary

그람음성균 세포벽의 지질다당류 성분으로, 의약품에 존재하면 발열 반응을 일으킬 수 있습니다.

출처EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Endotoxin; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

품목허가를 받은 자나 수입자 등이 안전성·유효성 문제를 알게 되었을 때 행정기관의 명령을 기다리지 않고 스스로 유통품을 거두어들이는 회수입니다.

실무 맥락회수를 누가 시작했는지에 따른 국내 구분으로, 행정기관의 명령에 따른 회수와 달리 영업자가 스스로 판단해 착수합니다. 회수의무자는 품목허가를 받은 자와 의약외품 제조업자, 수입자이며, 위해성을 1~3등급으로 평가해 문제를 안 날부터 5일 안에 회수계획서를 지방청에 내고 1등급은 15일, 2·3등급은 30일 안에 회수를 끝내야 합니다. 국내 공개 사례는 불순물 초과 검출이나 시판 후 안정성시험에서 나온 유연물질·미생물한도 부적합을 이유로 든 사전예방적 회수가 많습니다. 회수를 성실히 이행하면 행정처분을 감경받을 수 있다는 점도 판단에 영향을 줍니다.

출처「약사법」 제39조제1항(위해의약품등의 회수); 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제50조(위해등급평가 및 회수계획서 제출)

고장 난 뒤 고치는 것이 아니라 미리 정한 일정과 절차에 따라 설비를 점검하고 정비하는 활동입니다.

실무 맥락CAPA 의 예방조치와 이름이 비슷하지만 대상이 다릅니다. 이쪽은 설비를 계획대로 점검·정비하는 일이고, ICH Q7 은 일정과 절차에 담당 책임까지 정해 두라고 요구합니다. 코퍼스에서는 필터 점검·교체를 포함한 예방정비 프로그램이 아예 없었던 사례, 탱크 정비가 불충분했던 사례, 수리 이행과 정비 일정 준수를 함께 요구받은 사례가 나옵니다. 21 CFR 211.67(c)가 정비·청소·점검 기록을 남기도록 하므로 계획된 주기와 실제 수행 이력을 대조합니다.

출처ICH Q7 (2000), §5.2 Equipment Maintenance and Cleaning, ¶5.20

잠재적 부적합이나 바람직하지 않은 상황의 원인을 제거해 발생을 막는 조치입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Preventive Action; ICH Q10 §3.2.2

사전 정의된 비정상 데이터나 행위를 검증된 검색 규칙으로 찾아 검토자에게 제시하는 보고서입니다.

실무 맥락예외보고서는 대량 감사추적에서 위험 사건을 효율적으로 선별할 수 있지만 규칙 밖의 사건을 자동으로 배제하지 않도록 검증해야 합니다. 실사에서는 검색조건·임계값의 근거, 완전성·민감도 검증, 버전관리와 원감사추적 대조가 부족한 점이 지적됩니다. 요구사항·검증자료, 규칙·버전, 생성로그, 검토·조사와 정기 성능평가를 봅니다.

출처MHRA GxP Data Integrity Guidance (2018), §6.13 Audit trail

적절한 내성의 생물학적 지표에 대해 최소 12 log10 감소를 제공하도록 설정한 멸균공정입니다.

실무 맥락오버킬 접근은 초기 오염부하의 정밀한 내열성 정보에 덜 의존하면서 높은 멸균보증을 제공하지만 제품·용기 열안정성을 함께 입증해야 합니다. 실사에서는 12-log 근거, 최악 적재·냉점, BI 특성 및 사전 바이오버든 모니터링이 불충분한 점이 지적됩니다. 주기개발·PQ, BI 자료, 열분포·침투, 바이오버든 추세와 제품안정성 자료를 확인합니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §11 Glossary: Overkill sterilisation

생산·검체채취·포장·보관·운송 중 물질에 화학·미생물 불순물이나 이물이 원하지 않게 들어오는 것입니다.

실무 맥락오염은 제조·검체채취·포장·보관·운송 중 물질이나 제품에 화학물질, 미생물 또는 이물이 원하지 않게 들어오는 현상입니다. 실사에서는 사람·자재·폐기물 동선, 개방공정, 설비 상태, 청소·소독, 보관과 해충관리의 취약점이 실제 오염위험으로 이어지는지 확인합니다. 시설·공정 흐름도, 위생·청소절차, 환경·용수 자료, 설비로그, 일탈과 오염조사 기록을 봅니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Contamination

미생물, 엔도톡신·발열성물질과 입자를 관리하기 위해 시설·설비·공정·작업자·모니터링을 통합한 계획입니다.

실무 맥락CCS는 시설 전체의 오염 중요관리점과 설계·절차·기술·조직·모니터링 통제를 하나의 전략으로 연결해 예방효과를 평가하는 문서화된 체계입니다. 실사에서는 개별 SOP 목록에 그치거나 시설·인력·유틸리티·공급자·개입·추세의 상호작용과 경영검토가 빠진 CCS가 지적됩니다. CCS 본문, 근거 위험평가, 시설·공정 도면, 밸리데이션·모니터링 추세, 변경·PQR·경영검토를 확인합니다.

출처EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Contamination Control Strategy

시험조건을 의도적으로 조금 바꾸어도 분석절차가 영향을 받지 않는 정도입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Robustness

최종 포장을 포함한 모든 생산 단계를 마친 투여형태의 의약품입니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Drug (Medicinal) Product; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Drug Product

최종 용기에 넣고 포장하는 단계를 포함해 모든 생산 단계를 마친 의약품입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Finished Product

충전을 마친 용기를 한 개씩 살펴 이물이나 결함이 있는지 가려내는 검사입니다.

실무 맥락합격·불합격을 가르는 것으로 끝나지 않고 결함 유형을 분류해 배치별 발생 수준을 추세로 보는 활동입니다. Annex 1 은 알려진 결함을 모은 결함 라이브러리를 만들어 교육에 쓰고, 검사원은 최소 연 1회 적격성평가를 받으며, 자동 검사는 사람 검사와 같거나 그 이상으로 검출하도록 밸리데이션하라고 요구합니다. 코퍼스에서는 검사 프로그램이 무균 주사제를 보증하기에 부족했던 점, 원액 바이알을 눈으로 확인하지 않은 점, 검사에서 나온 중대 결함을 조사하지 않은 점이 지적됐습니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§8.30–8.32

제품을 담는 용기와 마개를 한 벌의 보호 체계로 보는 개념으로, 보관·사용 중 예상 가능한 외부 요인으로부터 제품을 지켜야 합니다.

실무 맥락용기와 마개를 따로 보지 않고 한 벌로 평가한다는 점이 핵심입니다. 가장 많이 인용되는 문장은 “용기·마개 시스템이 보관·사용 중 예상 가능한 외부 요인으로부터 충분히 보호하지 못한다”(211.94(b))이며, 주사제에서는 발열성물질을 제거하는 처리와 그 밸리데이션이 빠진 점(211.94(c))이 함께 지적됩니다. 안정성시험을 시판되는 것과 같은 용기·마개 조합으로 수행했는지(211.166(a)(4))가 확인 대상입니다.

출처21 CFR 211.94 Drug product containers and closures, (b); FDA Guidance for Industry, Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics (1999-07)

용기와 마개 체계가 제품 수명주기 동안 미생물·가스·수분 등 외부 유입을 막는 능력입니다.

실무 맥락CCI는 멸균 후 제품이 사용 시점까지 무균성과 품질을 유지하는 마지막 물리적 장벽입니다. 실사에서는 밀봉공정 밸리데이션, 통계적으로 타당한 샘플링, 운송·감압·극한온도 영향과 안정성 시점 검증이 부족한 점이 지적됩니다. 용기·마개 규격, 밀봉공정·시험법 밸리데이션, 운송·안정성 CCI 결과와 불만·회수 추세를 봅니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§8.21–8.25

종이든 전자든 모든 기록이 데이터 완전성 원칙(ALCOA+)에 맞도록 작성·검토·관리되게 하는 방법의 총칭입니다.

실무 맥락데이터 완전성을 별도 활동이 아니라 문서를 만들고 다루는 일상 방식으로 보는 개념입니다. PIC/S 는 종이와 전자 기록에 같은 원칙이 적용된다고 보고, 원본 문서와 절차의 작성·검토·승인, 기록 서식의 생성·배포·통제, 검색과 재해 복구까지를 절차에 담도록 요구합니다. 코퍼스에서는 유럽·영국 실사 보고에서 이 관행이 미흡해 데이터 완전성과 추적성 문제로 이어진 사례, 지난 실사 지적이 재발해 중대 결함으로 올라간 사례가 나옵니다. 기록 하나의 오류보다 그런 오류가 나오도록 둔 문서관리 체계가 판정 대상입니다.

출처PIC/S PI 041-1 (2021), Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated GMP/GDP Environments, Glossary, Good Documentation Practices (GdocP)

설비나 시스템이 정한 운전범위와 최악조건에서 설계대로 작동하는지 시험하는 단계입니다.

실무 맥락운전적격성평가(OQ)는 설치가 끝난 설비·시스템이 정해진 운전범위 전체와 최악조건에서 설계대로 작동함을 시험하는 단계로, 설치 상태를 대조하는 IQ 와 실제 자재로 공정 성능을 보는 PQ 사이에 있습니다. EU GMP Annex 15 §3.11 은 공정·시스템·설비 지식에서 도출한 시험과 운전 상·하한 및 최악조건 확인 시험을 요구하고, §3.12 는 OQ 를 성공적으로 마친 뒤에야 표준운전·세척 절차, 작업자 교육, 예방정비 요건을 확정하도록 합니다(단순한 설비는 IQ 와 합쳐 IOQ 로 수행 가능, §3.10). 실사에서는 정상 설정값 한 점만 시험하고 범위 양 끝과 최악조건을 빠뜨린 경우, 경보·인터록·정전 복구 시험이 없는 경우, OQ 완료 전에 절차서를 승인하고 생산에 쓴 경우, 시험 실패를 편차 없이 재시험으로 덮은 경우가 지적됩니다.

출처EU GMP Annex 15, §§3.10–3.12 Operational Qualification

중간체 또는 원료의약품 제조에 사용하도록 정해진 일반적인 출발물질입니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Raw Material

의약품 제조에 사용되며 완제품에서 유효성분이 되는 물질 또는 물질의 혼합물입니다.

출처ICH Q7, Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients, §20 Glossary, Active Pharmaceutical Ingredient

원료의약품 제조에 사용되고 원료의약품 구조의 중요한 부분으로 들어가는 원료·중간체 또는 원료의약품입니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, API Starting Material

정보가 처음 포착된 기록 또는 내용·의미를 보존한 검증된 진본 사본입니다.

실무 맥락원본성은 최초 포착 데이터와 그 맥락·메타데이터를 보존해 선택적 전사나 재구성을 방지합니다. 실사에서는 전자 원파일 대신 계산된 요약·인쇄물만 보존하거나 임시 기록을 폐기한 점이 지적됩니다. 원자료 지정 근거, 장비 저장파일, 메타데이터·감사추적, 진본사본 생성·인증과 보존을 봅니다.

출처PIC/S PI 041-1 (2021), §§7.4, 13; MHRA GxP Data Integrity Guidance §6.2

활동을 완전히 재구성하고 평가하는 데 필요한 최초 관찰과 그 후의 원본 기록·데이터입니다.

실무 맥락원자료·기초자료는 최초 관찰뿐 아니라 GMP 활동을 완전히 재구성하는 데 필요한 메타데이터와 후속 처리기록까지 포함합니다. 실사에서는 출력물만 공식 기록으로 남기거나 삭제된 주입·재처리·비공식 메모를 배제하여 원래 결과와 의사결정을 재구성할 수 없는 상태가 지적됩니다. 시험법·분석시스템의 전자파일, 감사추적, 메타데이터, 계산·재처리 이력과 보존·검토 절차를 함께 확인합니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Raw Data

건물·시설을 깨끗하고 위생적인 상태로 유지하기 위한 청소·해충 방제·폐기물 처리와 그 서면 절차의 체계입니다.

실무 맥락위생관리(sanitation)는 제조·보관 건물을 깨끗하고 위생적인 상태로 유지하는 시설 단위 프로그램으로, 21 CFR 211.56 은 (a) 설치류·조류·곤충 등 해충이 없을 것과 쓰레기·유기성 폐기물의 적시 처리, (b) 청소 일정·방법·장비·자재를 충분히 상세하게 정하고 책임을 지정한 서면 절차, (c) 살서제·살충제·살진균제·훈증제·세정제·소독제의 사용 절차(등록된 약제만, 원료·용기·제품이 오염되지 않게), (d) 계약직·임시직에게도 같은 절차 적용을 요구합니다. 소독(disinfection)이 미생물을 줄이는 개별 처리라면 위생관리는 그것을 포함해 청소·해충·폐기물까지 다루는 체계이며, 캐나다 실사 지적문의 '위생관리 프로그램 미흡'은 설계(오염 위험 파악)·실행·유효성 세 층 중 어느 것이 빠졌는지를 가리킵니다. 실사에서는 청소 주기·방법이 절차에 없거나 청소 기록이 없는 경우, 생산 구역에서 해충·이물·누적 먼지가 관찰된 경우, 위생 절차가 외부 계약 인력에게 적용되지 않은 경우가 지적됩니다.

출처21 CFR 211.56 Sanitation

품질시스템 범위에 포함되지만 외부 계약자가 수행하도록 맡긴 활동입니다.

출처PIC/S PE 009-17, Part I, Chapter 7, Outsourced Activities

제품 품질 또는 공급 가용성 상실로 생길 수 있는 손상을 포함한 건강상의 피해입니다.

실무 맥락위해는 위해요인 그 자체와 구분되며 실제 환자·사용자에게 미칠 결과를 위험질문에 연결합니다. 실사에서는 품질결함을 기술적으로만 평가하고 환자노출·투여경로·공급중단 영향을 고려하지 않은 점이 지적될 수 있습니다. 위해 시나리오, 환자·제품 사용정보, 심각도 근거, 불만·이상사례·공급자료를 확인합니다.

출처ICH Q9(R1) (2022), §7 Definitions: Harm

사람의 건강 또는 제품 품질에 해를 일으킬 잠재적 원천입니다.

출처ICH Q9(R1), Glossary, Hazard

위해 발생 가능성이나 심각성을 낮추기 위해 취하는 조치입니다.

실무 맥락위험 감소는 위해의 발생 가능성이나 심각성을 낮추기 위해 실제로 취하는 조치이며, 위험 통제 안에서 '수용'과 대비되는 선택지입니다 — 통제가 '무엇을 할지 정하는 것'이라면 감소는 '위험을 실제로 낮추는 행위'입니다. ICH Q9(R1) §4.4 는 위험이 정해진 허용 수준을 넘을 때 심각성·발생 가능성을 완화하는 조치와 위해의 검출 가능성을 높이는 절차를 감소 수단으로 들고, 감소 조치가 새로운 위험을 만들거나 기존 위험을 키울 수 있으므로 조치 후 위험성 평가를 다시 하도록 권고합니다. 실사에서는 '교육 강화'처럼 발생 가능성을 실제로 낮추지 못하는 조치를 감소로 기록한 경우, 조치 후 잔여위험을 재평가하지 않은 경우, 감소 조치가 CAPA 로 연결되지 않아 실행 여부를 추적할 수 없는 경우, 검출 강화만으로 근본원인을 다뤘다고 본 경우가 지적됩니다.

출처ICH Q9(R1), Glossary, Risk Reduction

새로운 지식과 경험을 고려해 위험관리 결과를 검토하거나 모니터링하는 활동입니다.

출처ICH Q9(R1), Glossary, Risk Review

확인된 위해와 관련된 위험을 추정하는 활동입니다.

출처ICH Q9(R1), Glossary, Risk Analysis

의사결정자와 이해관계자가 위험 및 위험관리에 관한 정보를 나누는 활동입니다.

출처ICH Q9(R1), Glossary, Risk Communication

위험을 허용할지, 줄이거나 다른 방식으로 다룰지 결정하고 실행하는 과정입니다.

실무 맥락위험 통제는 위험성 평가 결과를 받아 위험을 허용 가능한 수준까지 줄이거나(위험 감소) 수용하기로(위험 수용) 결정하고 실행하는 단계로, 위험을 파악·추정하는 평가 단계와 구분됩니다 — ICH Q9(R1) 용어집은 ISO Guide 73 을 따라 '위험관리 결정을 실행하는 조치'로 정의합니다. §4.4 는 통제 노력이 위험의 중대성에 비례해야 하며 '허용 수준을 넘는가, 무엇으로 줄이거나 없앨 수 있는가, 이익·위험·자원의 균형은, 통제로 새 위험이 생기지 않는가' 네 질문을 다루도록 하고, 최적 통제 수준을 정하는 데 비용·편익 분석 같은 과정을 쓸 수 있다고 합니다. 실사에서는 높은 위험으로 평가하고도 통제 조치 없이 문서를 종결한 경우, 통제 조치의 실행·유효성 확인이 없는 경우, 수용 결정의 책임자와 근거가 기록되지 않은 경우, 통제가 만든 새 위험을 검토하지 않은 경우가 지적됩니다.

출처ICH Q9(R1), Glossary, Risk Control

추정된 위험을 정해 둔 위험기준과 비교해 위험의 중요도를 판단하는 것입니다.

출처ICH Q9(R1), Glossary, Risk Evaluation

위험을 받아들이기로 결정하는 것입니다.

출처ICH Q9(R1), Glossary, Risk Acceptance

위험 질문이나 문제 설명을 바탕으로 잠재적 위해 원천을 찾는 것입니다.

출처ICH Q9(R1), Glossary, Risk Identification

위해가 발생할 가능성과 그 위해의 심각성을 결합한 값입니다.

출처ICH Q9(R1), Glossary, Risk

위험과 지식·불확실성을 근거로 통제·수용·소통·검토 방식을 정하는 의사결정입니다.

실무 맥락위험기반 의사결정은 사안의 중요도·불확실성·복잡성에 맞춰 노력·형식성·문서화 수준을 정합니다. 실사에서는 결론을 정한 뒤 점수를 맞추거나 데이터 완전성·잔여위험·반대 근거를 고려하지 않은 결정이 지적될 수 있습니다. 의사결정 기준, 근거 데이터, 대안 비교, 승인·소통과 후속검토를 봅니다.

출처ICH Q9(R1) (2022), §§5.2 and 7 Definitions

위험을 확인하고 분석한 뒤 평가하는 과정 전체입니다.

실무 맥락위험성 평가는 위험 확인(무엇이 잘못될 수 있나)·위험 분석(발생 가능성과 심각성, 필요하면 검출 가능성)·위험 평가(정해진 기준과 비교)로 이루어진 정보 정리 과정이고, 그 결과를 받아 줄일지·수용할지 결정하고 실행하는 것이 위험 통제입니다 — 평가는 판단의 재료를 만들고 통제는 판단을 실행합니다. ICH Q9(R1) §4.3 은 잘 정의된 문제 기술이나 위험 질문에서 출발해 '무엇이 잘못될 수 있는가, 그 가능성은, 그 결과는' 세 질문에 답하도록 하고, 데이터의 견고성이 산출물의 품질을 정하므로 가정과 불확실성의 원천을 드러내라고 합니다. 실사에서는 위험 질문이 없어 무엇을 평가했는지 알 수 없는 문서, 점수의 근거 데이터가 없는 FMEA, 결론을 먼저 정해 놓고 점수를 맞춘 흔적, 검출 가능성을 과대평가해 위험을 낮춘 경우, 평가 결과가 통제 결정으로 이어지지 않은 경우가 지적됩니다.

출처ICH Q9(R1), Glossary, Risk Assessment

어떤 제품의 어느 로트를 언제 누구에게 얼마나 보냈는지를 남기는 기록으로, 회수가 필요할 때 제품이 어디에 있는지 찾는 근거입니다.

실무 맥락21 CFR 211.196 은 유통 기록에 제품명·함량·제형, 수하인의 이름·주소, 출하일과 수량, 로트 또는 관리번호를 담도록 요구하고, 211.150(b)는 각 로트의 유통을 즉시 파악해 필요 시 회수를 쉽게 할 수 있는 시스템을, (a)는 승인된 재고 중 오래된 것을 먼저 내보내는 절차를 요구합니다. 반품이 '되돌아온 제품'의 기록이고 회수가 '불러들이는 결정'이라면 유통 기록은 회수를 실행하려 할 때 '어느 로트가 어디에 몇 개 있는가'를 답하는 유일한 근거이며, 이 기록이 없으면 회수 범위를 정할 수 없습니다. 실사에서는 유통 기록에 로트번호나 수하인 주소가 빠진 경우, 로트 단위가 아니라 제품 단위로만 남긴 경우, 유통 기록을 관리하는 전산 시스템이 밸리데이션되지 않은 경우(캐나다 지적문)가 지적됩니다.

출처21 CFR 211.196 Distribution records

표시된 보관조건에서 제품이 승인된 규격 안에 머물 것으로 기대되는 기간입니다.

실무 맥락특정 날짜를 가리키는 유효기한과 달리 “얼마 동안”이라는 기간과 그 기간을 뒷받침하는 안정성 자료를 함께 뜻합니다. 코퍼스에서는 주장한 기간을 뒷받침할 안정성 자료가 없던 사례, 사용기한을 표시해 두고 전 기간 안정성시험으로 확인하지 않은 사례가 반복됩니다. 21 CFR 211.166(a)(4)가 시판되는 것과 같은 용기·마개로 시험하도록 요구하므로, 기간을 정하거나 늘린 근거가 실제 포장 형태에서 나온 자료인지 확인합니다.

출처ICH Q1A(R2) (2003), Glossary, Shelf life (also referred to as expiration dating period)

표시된 보관조건에서 규격을 유지할 것으로 기대되어 그 이후에는 사용할 수 없는 날짜입니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Expiry Date; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

질병의 진단·치료·예방 등에 약리작용이나 직접적인 효과를 내도록 의도된 의약품 성분입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」(안내서-0037-01, 2012), Active ingredient

의약품이 허가된 용도와 품질기준에 맞게 일관되게 생산·관리되도록 하는 품질보증의 일부입니다.

실무 맥락GMP는 시험만으로 품질을 확인하는 방식이 아니라 사람·시설·공정·기록·출하를 설계하고 통제해 제품이 일관되게 만들어지도록 하는 최소 운영체계입니다. 실사에서는 승인된 절차와 실제 수행의 차이, 품질부서의 감독 부족, 데이터와 배치기록의 불완전성이 시스템 결함으로 연결됩니다. 품질매뉴얼, 조직과 책임, 제조·시험기록, 일탈·CAPA·변경관리, 출하승인 자료를 종합해 확인합니다.

출처WHO Technical Report Series No. 986, Annex 2, WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products: main principles, Glossary

제품 전 생애주기에서 품질목표를 달성하도록 조직, 책임, 절차, 공정과 자원을 연결한 관리체계입니다.

출처ICH Q10, Pharmaceutical Quality System, §§1.2–1.8 and Glossary

의약품을 투여받은 사람에게 나타난 바람직하지 않은 모든 의학적 사건으로, 그 약과 인과관계가 반드시 있어야 하는 것은 아닙니다.

실무 맥락제품의 결함이 아니라 사람에게 나타난 사건을 가리키므로 품질불만과 구분되며, 인과관계가 확인되지 않아도 이상사례입니다. 코퍼스에서는 위탁조제시설이 이상사례 보고를 FDA 가 정한 내용·형식대로 제출하지 않은 점, 용기에 이상사례 신고처를 적지 않은 점, 홍보 과정에서 중대한 이상사례를 알리지 않은 점이 지적됐습니다. 21 CFR 211.198(a)는 불만을 검토할 때 중대하고 예상하지 못한 이상약물반응에 해당하는지 판단하도록 요구하므로, 불만처리 절차와 안전성 보고 절차가 어디서 이어지는지를 확인합니다.

출처ICH E2A (1994), §II.A.1 Adverse Event (or Adverse Experience)

위험에 영향을 주거나 영향을 받거나 영향을 받는다고 인식하는 개인·집단·조직입니다.

실무 맥락이해관계자는 같은 위험을 다르게 인식할 수 있으므로 환자 보호를 우선하면서 적절한 전문성과 관점을 의사결정에 포함해야 합니다. 실사에서는 핵심 기능·수탁자·규제 요구 또는 환자영향 관점이 빠진 단일부서 평가가 취약점으로 드러날 수 있습니다. 팀 구성·역할, 회의·검토 기록, 위험소통과 승인 근거를 봅니다.

출처ICH Q9(R1) (2022), §7 Definitions: Stakeholder

무균구역 작업자의 장갑·가운 등에 존재할 수 있는 미생물 오염을 정한 방법으로 확인하는 활동입니다.

실무 맥락인원은 무균공정의 주요 오염원이므로 모니터링 결과는 배치 영향과 작업자 자격 유지에 직접 연결됩니다. 실사에서는 개입 후·퇴실 시 채취 누락, 위치·빈도 근거 부족, 반복 양성 추세와 재교육·재적격성평가 미연계가 지적됩니다. 장갑·가운 배지결과, 작업·개입 기록, 작업자별 추세, 이탈조사와 자격상태를 봅니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§9.22, 9.25–9.27

승인된 지시사항이나 정해진 기준에서 벗어난 상황입니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Deviation

무균공정 중 제품과 중요 표면이 환경에 노출되는 구역입니다.

실무 맥락임계구역은 오염이 제품으로 직접 전달될 수 있어 Grade A 조건과 퍼스트 에어 보호가 필요한 가장 중요한 공간입니다. 실사에서는 구역 경계·중요 표면이 불명확하거나 인력·물품 이동과 개입이 기류·모니터링 설계에 반영되지 않은 점이 지적됩니다. 구역도, 기류가시화, CCS, 개입 위험평가와 환경·인원 모니터링 위치를 봅니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §11 Glossary: Critical zone

제조소가 자체적으로 GMP 준수와 품질시스템의 효과를 정기적으로 평가하는 점검입니다.

실무 맥락자율점검은 품질시스템이 GMP 요구와 회사 절차에 맞게 실제로 작동하는지 독립적으로 확인하고 개선기회를 찾는 활동입니다. 실사에서는 위험기반 계획과 점검자 독립성이 부족하거나 반복 지적을 CAPA·효과확인으로 연결하지 않은 점이 지적됩니다. 연간 점검계획, 체크리스트·보고서, 지적 분류, CAPA 기한·효과확인과 경영검토를 봅니다.

출처PIC/S PE 009-17, Part I, Chapter 9, Self Inspection

위험통제를 적용한 뒤에도 남아 있는 위험입니다.

실무 맥락잔여위험은 통제조치 후 재평가하여 수용 가능성, 추가 통제, 소통과 검토주기를 결정해야 합니다. 실사에서는 초기 위험점수만 남기고 조치 후 위험·새로 생긴 위험·수용 권한을 기록하지 않은 점이 지적됩니다. 통제 전후 평가, 효과자료, 수용기준·승인, 모니터링과 재검토 기록을 확인합니다.

출처ICH Q9(R1) (2022), §§4.4, 5.2

기준이나 규격에 맞지 않은 중간체 또는 원료의약품을 정해진 공정단계로 되돌려 기존 공정을 반복하는 것입니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Reprocessing

변경 또는 정기 검토 결과에 따라 공정·설비·시스템이 계속 밸리데이션 상태인지 다시 확인하는 활동입니다.

출처WHO TRS 1019 Annex 3, GMP guidelines on validation; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

원료의약품이 계속 사용하기에 적합한지 재시험해야 하는 날짜입니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Retest Date

규격에 맞지 않은 물질을 통상 공정과 다른 하나 이상의 처리단계에 투입해 품질을 적합하게 만드는 것입니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Reworking

장애·재해로 시스템이나 데이터가 손상됐을 때 백업을 이용해 합의된 상태로 복구하는 계획과 절차입니다.

실무 맥락재해복구는 백업 존재 여부가 아니라 정해진 시점·시간 안에 데이터와 설정을 실제로 복원할 수 있는지를 입증해야 합니다. 실사에서는 복구시험 미실시, 핵심 메타데이터·감사추적 누락, 시험 실패의 미조사와 절차·실환경 불일치가 지적됩니다. 복구계획, RPO·RTO 근거, 백업범위, 정기 복원시험·결과와 CAPA를 봅니다.

출처MHRA GxP Data Integrity Guidance (2018), §6.17.2 Backup; EudraLex Annex 11 §16

시설·시스템과 설비가 올바르게 설치되고 제대로 작동해 기대한 결과를 낸다는 점을 입증하고 문서화하는 활동입니다.

출처WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, Qualification; EU GMP Annex 15

시험결과의 적합 여부를 판단하는 수치 한도, 범위 또는 그 밖의 적절한 기준입니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Acceptance Criteria; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

컴퓨터시스템이 만들고 수정·보관·검색·배포하는 디지털 형태의 기록입니다.

실무 맥락전자기록은 컴퓨터시스템이 생성·수정·유지·보관·검색·배포하는 디지털 정보이며, 해당 데이터의 의미와 맥락을 보존해야 합니다. 실사에서는 수명주기 통제, 접근권한, 감사추적, 전자서명, 장기 가독성 또는 원본성과 정확성을 입증하지 못하는 경우가 지적됩니다. 시스템 목록, 데이터흐름, URS·밸리데이션, 권한표, 감사추적 검토, 백업·복구와 보존기록을 확인합니다.

출처PIC/S PE 009-17, Annex 11, Computerised Systems; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Electronic record

전자기록에 대한 서명자의 신원과 책임을 나타내도록 전자적으로 생성된 데이터입니다.

실무 맥락전자서명은 종이와 전자 환경에서 GMP 활동과 의사결정을 완전하게 재구성하기 위한 데이터 통제 개념입니다. 실사에서는 공유계정, 감사추적 미활성화·미검토, 원자료·메타데이터 누락, 삭제·재처리의 사유 미기록이 지적됩니다. 시스템 목록과 URS·밸리데이션, 사용자권한, 감사추적 검토, 백업·복구 및 원자료 보존기록을 확인합니다.

출처PIC/S PE 009-17, Annex 11, §14 Electronic Signature; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

의약품 제조와 직접 또는 간접적으로 관련된 작업, 주의사항과 조치를 설명한 문서입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Procedure(s)

Grade A 조건의 내부를 견고한 벽과 일체형 장갑으로 주변 청정실과 분리하는 배리어 시스템입니다.

출처EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Restricted Access Barrier System

승인된 사람만 컴퓨터화 시스템과 데이터의 허용된 기능에 접근하도록 제한하는 물리적·논리적 통제입니다.

실무 맥락접근통제는 각 사용자의 신원과 업무권한을 연결해 무단 입력·변경·삭제를 예방하고 추적하게 합니다. 실사에서는 공유계정, 과도한 관리자권한, 퇴직자 계정 미회수, 권한 정기검토·변경기록 부재가 지적됩니다. 사용자·역할 목록, 승인·변경·취소 기록, 로그인·감사추적, 관리자 활동과 정기 권한검토를 봅니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 11 (2011), §12 Security

적절한 정밀성과 정확성으로 정량할 수 있는 검체 중 분석대상물질의 최저량입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Quantitation Limit

같은 균질 검체를 정해진 조건에서 반복 측정했을 때 결과가 서로 가까운 정도입니다.

실무 맥락정밀성은 같은 균질 검체를 정해진 조건에서 여러 번 측정했을 때 결과의 산포(흩어짐)이며, 참값과의 근접성을 뜻하는 정확성과 구분됩니다 — 결과가 서로 잘 모여 있어도 한쪽으로 치우쳐 있으면 정밀하지만 정확하지 않은 것입니다. ICH Q2(R2)는 정밀성을 반복성(같은 조건·짧은 시간)·실험실내 정밀성(다른 날·환경·분석자·장비)·재현성(실험실 간) 세 수준으로 나누고, 반복성은 보고 가능 범위를 덮는 9회 이상(예: 3농도×3반복) 또는 100% 시험농도에서 6회 이상 측정으로 확인하며 표준편차·상대표준편차(RSD)와 신뢰구간을 보고하도록 합니다(§3.3.2). 실사에서는 실험실내 정밀성을 생략하고 반복성만으로 밸리데이션을 마친 경우, RSD 허용기준의 근거가 없는 경우, 인위적으로 만든 검체를 쓰고도 그 이유를 적지 않은 경우, 21 CFR 211.160(b)(4)가 요구하는 계측기 교정 프로그램의 정확성·정밀성 한계가 정해지지 않은 경우가 지적됩니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Precision; ICH Q2(R2) Glossary — Precision

내용이 고정되어 사용자가 거의 또는 전혀 상호작용할 수 없는 종이 또는 전자 기록 형식입니다.

실무 맥락정적 기록은 읽기와 보존에는 유용하지만 크로마토그램 재처리·베이스라인 확대·추세 질의 같은 원래의 동적 기능을 잃을 수 있습니다. 실사에서는 동적 원전자기록이 있는데 인쇄물이나 PDF만 원자료로 보존해 검토가능성을 축소한 점이 지적됩니다. 시스템 원파일, 출력물 생성절차, 메타데이터·감사추적 보존과 정적 전환 위험평가를 봅니다.

출처MHRA GxP Data Integrity Guidance (2018), §6.11.1 Original record

음용수를 최소 원수로 삼아 만든, 약전의 화학적·미생물학적 순도 규격에 맞는 제약용수입니다.

실무 맥락제약용수 시스템이 설비를 가리킨다면 정제수는 그 설비에서 나와야 하는 수질 등급입니다. 원수는 최소한 음용수 기준을 만족해야 하고, 어떤 정제 방식을 쓰든 적격성평가를 거쳐야 하며, 약전의 화학적·미생물학적 순도 규격을 따릅니다. 코퍼스에서는 정제수가 미생물 규격에 맞지 않은 사례, 정제수를 제품의 구성 성분으로 쓰면서 설비 관리가 부족했던 사례, 정제수 생산부의 온도 관리가 부실했던 사례가 나옵니다. 시험 성적만이 아니라 시료를 뜬 지점이 실제 사용 지점을 대표하는지가 확인 대상입니다.

출처WHO Technical Report Series No. 1033, Annex 3, Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use, §4.3 Bulk purified water

측정값이 이미 알고 있는 참값 또는 표준값에 가까운 정도입니다.

실무 맥락정확성은 측정값이 참값(또는 인정된 기준값)에 얼마나 가까운가를 말하고, 정밀성은 같은 검체를 반복 측정했을 때 결과가 서로 얼마나 흩어지는가를 말합니다 — 평균이 참값에서 벗어나 있으면 결과가 잘 모여 있어도(정밀해도) 정확하지 않습니다. ICH Q2(R2) §3.3.1 은 정확성을 보고 가능 범위 전체에서 기준물질 비교·첨가 회수(spiking)·직교 시험법 비교 중 하나로 확립하고 실제 검체 매트릭스와 전처리를 포함한 정규 시험조건에서 입증하도록 하며, 적절한 수의 농도·반복(예: 3농도×3반복)으로 얻은 결과를 회수율(%) 평균 또는 참값과의 차이와 신뢰구간으로 보고하도록 합니다. 실사에서는 회수율 실험을 매트릭스 없는 표준액만으로 한 경우, 허용기준을 결과를 본 뒤 정한 경우, 21 CFR 211.165(e)가 요구하는 시험법의 정확성·재현성 확립 기록이 없는 경우, 211.160(b)(4)의 교정 프로그램에 정확성·정밀성 한계가 빠진 경우가 지적됩니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Accuracy; ICH Q2(R2) Glossary — Accuracy

제약용수를 만들어 저장하고 사용처까지 보내는 설비 일체로, 설계와 적격성평가, 상시 감시가 함께 요구됩니다.

실무 맥락물의 규격이 아니라 물을 만들어 보내는 설비 전체가 대상이며, 정제 장치와 저장 탱크, 분배 배관이 한 덩어리로 평가됩니다. 코퍼스에서는 시스템을 적격성평가하지 않은 채 사용한 점, 미생물 오염 여부를 적절한 주기로 시험하지 않은 점, 사용 목적에 맞는 물이 나오도록 설계하지 않은 점, 운전 상태가 계속 유지되는지 확인하지 않은 점이 반복해 지적됐습니다. 배관의 사수부와 유속, 소독 주기, 한도 초과 시 취한 조치 기록을 함께 봅니다.

출처WHO Technical Report Series No. 1033, Annex 3, Good manufacturing practices: water for pharmaceutical use, §5 General considerations for water purification systems; §6 Water storage and distribution systems; §7 Good practices for water systems

물질과 제품의 구매, 생산, 품질관리, 출하, 보관, 유통과 이에 관련된 관리 활동 전체입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Manufacture

특정 배치의 제조 과정과 최종 품질에 관련된 상황을 보여 주는 모든 문서입니다.

실무 맥락제조기록서·제조단위기록서는 특정 배치의 제조 수행과 품질영향 사건을 처음부터 끝까지 재구성하는 핵심 증거입니다. 실사에서는 중요 공정단계·실제값·서명시간·일탈의 누락, 마스터 지시와의 불일치, 수율 또는 자재대조의 설명되지 않은 차이를 확인합니다. 마스터 제조기록, 실행 배치기록, 설비로그, 수율·자재대조, 일탈·시험결과와 출하승인 기록을 연결해 봅니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Batch records

하나의 공정 또는 일련의 공정에서 처리되어 정해진 범위 안에서 균질할 것으로 기대되는 일정량입니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Batch (or Lot); 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Batch

특정 배치를 고유하게 식별하고 제조·유통 이력을 추적할 수 있게 하는 숫자·문자 등의 조합입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Batch Number (or Lot Number)

제조소의 GMP 관련 활동, 조직, 시설·설비, 문서와 품질관리 체계를 요약한 문서입니다.

실무 맥락제조소 총람은 제조소의 품질시스템, 조직, 시설·설비, 제조·시험·보관과 위탁활동을 규제기관이 사전에 이해하도록 요약한 최신 문서입니다. 실사에서는 실제 조직·도면·제품범위·공정·외주현황이 총람과 다르거나 중요 변경이 갱신되지 않은 점이 지적됩니다. 승인본과 개정이력, 제조업 허가, 조직도, 배치·인원·시설 도면, 제품·수탁자 목록을 교차 확인합니다.

출처EudraLex Volume 4, Part III, Explanatory Notes on the Preparation of a Site Master File

관할 규정에 따라 의약품 제조허가를 보유한 자입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Manufacturer

유통된 의약품의 품질, 포장 또는 표시 등에 결함이 있을 가능성을 제기하는 정보입니다.

출처PIC/S PE 009-17, Part I, Chapter 8, Complaints, Quality Defects and Product Recalls

품질결함이나 안전 우려가 있는 의약품을 유통망에서 철수하거나 제거하는 절차입니다.

출처WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, Product recall

의약품의 특성과 공식적으로 승인된 사용 조건을 적은 문서입니다.

출처European Medicines Agency, Glossary: Summary of product characteristics

공정과 제품의 일관성, 규격의 적절성, 추세와 개선 필요성을 확인하기 위해 정기적으로 수행하는 품질 검토입니다.

출처PIC/S PE 009-17, Part I, Chapter 1, Product Quality Review

초과할 경우 원인조사와 적절한 시정조치를 즉시 수행해야 하는 설정 기준입니다.

출처PIC/S PE 009-17, Glossary, Action limit; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Action level

사람마다 위해요인·위해·위험을 다르게 인식하거나 편향·가정·부적절한 점수척도로 평가가 달라지는 성향입니다.

실무 맥락주관성은 위험확인부터 발생가능성·심각도·통제효과 추정까지 모든 단계에 영향을 줄 수 있습니다. 실사에서는 모호한 위험질문, 근거 없는 점수, 촉진자·교차기능 검토 부재와 결론편향이 문제됩니다. 가정·편향 기록, 점수기준, 데이터·지식 출처, 독립 검토와 이견 처리기록을 봅니다.

출처ICH Q9(R1) (2022), §5.3 Managing and Minimizing Subjectivity

컴퓨터화 시스템이 계속 밸리데이션 상태와 GMP 적합성을 유지하는지 정기적으로 확인하는 평가입니다.

실무 맥락주기적 평가는 기능·일탈·사고·업그레이드·성능·신뢰성·보안·밸리데이션 상태를 종합해 시스템의 지속 적합성을 판단합니다. 실사에서는 달력식 체크리스트만 사용하거나 누적 변경·반복사고·접근권한·백업복구 결과를 평가하지 않은 점이 지적됩니다. 평가계획·보고서, 변경·일탈·사고, 성능·보안, 권한과 밸리데이션 상태를 봅니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 11 (2011), §11 Periodic evaluation

벌크제품이 되기 전에 추가 제조단계를 거쳐야 하는 부분 가공 물질입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Intermediate Product

원료의약품이 되기 전에 추가적인 분자 변화나 정제 단계를 거쳐야 하는 공정 중 물질입니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Intermediate

임계구역 안으로 들어가는 고유 개입 또는 시정 개입입니다.

실무 맥락중요 개입은 퍼스트 에어와 무균 표면을 교란할 수 있어 사전에 정의·위험평가하고 최소화해야 합니다. 실사에서는 비계획 개입이 배치기록·APS·환경모니터링에 반영되지 않거나 개입 후 조치가 불명확한 점이 지적됩니다. 개입 목록, 무균조작 SOP, APS 시나리오, 배치기록과 개입 시 모니터링 결과를 확인합니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §11 Glossary: Critical intervention

요구사항을 충족하는 능력을 높이기 위해 반복적으로 수행하는 개선 활동입니다.

출처ICH Q10, §§1.5.3 and 3.2.4; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

상업생산 중 공정 성능과 제품 품질 자료를 계속 수집·평가해 공정이 관리상태에 있음을 확인하는 활동입니다.

출처WHO TRS 1019 Annex 3, Glossary, Continued process verification

시판 후에도 제품이 유효기간 동안 규격 안에 머무는지 확인하기 위해 매년 배치를 넣어 계속 시험하는 프로그램입니다.

실무 맥락지속적 안정성 시험은 허가 시 제출한 초기 안정성 시험과 달리 시판 후 실제 생산 배치를 대상으로 유효기간 끝까지 계속 감시하는 프로그램으로, EU GMP 6장 §6.27 은 그 목적을 '제품이 표시된 보관조건에서 규격 안에 머물고 있으며 앞으로도 머물 것임을 확인하는 것'이라고 정합니다. §6.29–6.32 는 4장 규칙을 따르는 서면 계획서와 보고서, 적격성평가된 안정성 챔버, 배치 수·시험 항목·허용기준·시험 주기·보관조건을 담은 유효기간 끝까지의 계획서, 그리고 특별한 근거가 없으면 매년 함량·1차 포장 종류마다 최소 1배치를 넣어 추세 분석이 가능한 데이터를 만들도록 하며, §6.33 은 공정·포장의 중대한 변경이나 일탈, 재작업·재처리·회수(recovery) 뒤에는 추가 배치를 넣도록 합니다. 21 CFR 211.166 은 통계적 근거의 검체 수·시험 시점, 시판 용기·마개 그대로의 시험, 결과의 보관조건·유효기간 반영을 요구합니다. 실사에서는 프로그램이나 서면 계획서 자체가 없는 경우, 연간 배치가 빠진 경우, 규격 이탈(OOS)·추세 이탈(OOT) 결과가 시장 제품 영향 평가로 이어지지 않은 경우가 지적됩니다.

출처EU GMP Part I Chapter 6 §§6.26–6.36 On-going stability programme

제품, 제조공정과 구성성분에 관한 정보를 수집·분석·저장·공유하는 체계적인 접근법입니다.

출처ICH Q10, Glossary, Knowledge Management

책임 있는 자리에 있는 사람의 구체적 직무와 권한을 문서로 정한 것으로, 책임의 공백이나 설명되지 않는 중복이 없게 합니다.

실무 맥락직무기술서는 EU GMP 2장 §2.3 이 요구하는 문서로, 책임 있는 직위의 사람마다 구체적 직무를 적고 그 책임을 수행할 충분한 권한을 부여하며, 직무는 적절한 자격 수준의 지정 대리인에게 위임할 수 있되 GMP 적용에 관련된 인원 사이에 책임의 공백이나 설명되지 않는 중복이 없어야 합니다; §2.4 는 역할·책임·권한을 정의·전달·실행할 최종 책임을 경영진에, §2.5 는 생산 책임자와 품질관리 책임자의 상호 독립을 요구합니다. 교육훈련이 '그 일을 할 수 있는가'를, 조직도가 '누가 누구에게 보고하는가'를 다룬다면 직무기술서는 '무엇을 책임지는가'를 정합니다. 캐나다 실사에서 '직무기술서·권한·업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다'는 지적이 반복되며, 서명된 직무기술서가 없거나, 실제 하는 일과 문서가 다르거나, 위임 관계가 기록되지 않아 승인 권한이 불분명한 경우가 지적됩니다.

출처EU GMP Part I Chapter 2 §2.3 Personnel

데이터 생성·변경·검토·승인과 시스템 관리 권한이 한 사람에게 부적절하게 집중되지 않도록 책임을 분리하는 통제입니다.

실무 맥락직무분리는 사용자가 자신의 결과·권한·감사추적을 독립적 감독 없이 바꾸는 이해상충을 줄입니다. 실사에서는 분석자가 관리자권한을 갖거나 사용자 생성·삭제와 데이터 승인을 동시에 수행하는 구조가 지적됩니다. 역할·권한 매트릭스, 관리자 지정근거, 독립 검토, 긴급권한 사용과 정기 권한검토를 확인합니다.

출처PIC/S PI 041-1 (2021), §§6, 9.5 Access to computerised systems

정해진 범위에서 검체 중 분석대상물질 양에 비례하는 시험결과를 얻는 능력입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Linearity

원기록의 내용·맥락·구조와 필요한 메타데이터를 완전하고 정확하게 보존한 검증된 사본입니다.

실무 맥락진본 사본은 원본을 대체하거나 외부에 제공할 때도 활동을 완전히 재구성할 수 있어야 합니다. 실사에서는 스캔 가장자리 누락, 전자기록의 메타데이터·감사추적 손실, 인증자·일자와 생성절차 통제 부족이 지적됩니다. 진본사본 SOP, 검증·인증 기록, 원본 대조, 전자파일·메타데이터와 배포목록을 봅니다.

출처PIC/S PI 041-1 (2021), §8.4 True copy

청정도가 높은 방의 공기압을 인접한 낮은 등급 구역보다 높게 유지해 공기가 깨끗한 쪽에서 덜 깨끗한 쪽으로만 흐르게 하는 관리입니다.

실무 맥락차압은 등급이 다른 인접 구역 사이의 공기압 차이이고, 양압은 클린룸을 주변보다 높은 압력으로 유지해 여과된 공기가 안에서 밖으로만 흐르게 하는 상태입니다. EU GMP Annex 1 §4.14 는 클린룸이 모든 운전 조건에서 더 낮은 등급의 배경 환경에 대해 양압 또는 기류를 유지해 구역을 효과적으로 씻어내도록 하고, 등급이 다른 인접 방 사이에 최소 10 Pa(지침값)의 압력차를 두며 중요 구역 보호에 특히 주의하도록 합니다; 21 CFR 211.42(c)(10)(iii)는 무균공정 구역에 층류 여부와 관계없이 양압 하에 HEPA 여과 공기를 공급하도록 요구합니다. 봉쇄가 필요한 고활성·병원체 취급 구역은 반대로 음압을 쓰므로, 방향 자체보다 '설계된 방향이 항상 유지되고 감시되는가'가 핵심입니다. 실사에서는 차압이 연속 모니터링·기록되지 않은 경우, 경보 없이 차압이 0 이나 역전된 상태로 작업한 경우, 문이 동시에 열려 캐스케이드가 무너지는 경우, 차압 일탈이 제품 영향 평가로 이어지지 않은 경우가 지적됩니다.

출처EU GMP Annex 1 §4.14; 21 CFR 211.42(c)(10)(iii)

공기 중 입자 농도를 관리하고 미생물·입자의 유입, 발생과 잔류를 줄이도록 설계·관리하는 방입니다.

출처EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Cleanroom

총입자 농도를 측정해 청정실 또는 청정공기설비가 정해진 청정도 등급에 맞는지 평가하는 방법입니다.

출처EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Cleanroom classification

분류된 청정실 또는 청정공기 설비가 의도된 용도에 적합한지 종합 평가하는 과정입니다.

실무 맥락청정실 적격성평가는 입자 분류뿐 아니라 HEPA 완전성, 풍량·풍속, 차압, 기류방향, 미생물, 회복성 등 의도용도에 필요한 성능을 묶어 평가합니다. 실사에서는 분류시험만으로 적격성을 선언하거나 재평가 주기·변경 후 영향평가가 누락된 점이 지적됩니다. 적격성평가 계획서·보고서, 원자료, 도면, 변경·유지보수와 재적격성평가 이력을 봅니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§4.24–4.32 and §11 Glossary

공기 중 전체 입자 농도를 연속 또는 정한 빈도로 측정해 청정상태를 감시하는 활동입니다.

실무 맥락총입자 모니터링은 청정구역 관리상태와 일시적 개입·설비 열화를 빠르게 포착하지만 단독으로 무균성을 입증하지는 않습니다. 실사에서는 Grade A 중요공정 전 기간 미모니터링, 경보 지연·비활성화, 일탈의 작업 시점 연계 부족이 지적됩니다. 입자계 교정·샘플링 위치, 연속 데이터·알람, 배치 타임라인과 조사기록을 확인합니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§9.15–9.21

공정 실패 가능성이 가장 큰 상·하한 조건과 상황을 정한 시험 조건입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Worst Case; EU GMP Annex 15

제품을 최종 용기에 넣어 밀봉한 뒤 멸균공정을 적용하는 방식입니다.

출처EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Terminal Sterilisation

포장자재를 제외하고 의약품 생산에 사용하는 모든 물질입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Starting Material

각 배치가 법규에 따라 제조·시험되고 출하 승인되도록 책임지는 규제당국 인정 책임자입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Authorized person

특정 기능을 함께 수행하도록 구성된 소프트웨어와 하드웨어 요소의 집합입니다.

실무 맥락컴퓨터화 시스템은 소프트웨어와 하드웨어가 함께 특정 GMP 기능을 수행하는 체계이며, 애플리케이션은 밸리데이션하고 IT 인프라는 적격성평가해야 합니다. 실사에서는 최신 시스템 목록·URS·데이터흐름·인터페이스가 없거나 접근통제와 변경·주기평가가 불충분한 점이 지적됩니다. 시스템 설명서, 밸리데이션 추적성, 권한, 감사추적, 백업·복구, 변경·사고·주기평가 기록을 봅니다.

출처PIC/S PE 009-17, Annex 11, Principle and Glossary

불순물·분해산물·기질 같은 다른 성분이 있어도 분석대상을 정확히 평가하는 능력입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Specificity

노출된 제품이나 제품접촉면에 닿기 전 사람·물체에 의해 방해받지 않은 여과 공기입니다.

실무 맥락퍼스트 에어는 Grade A 임계구역에서 노출 제품을 직접 보호하므로 손·도구·용기가 HEPA 면과 중요 지점 사이를 가로막지 않아야 합니다. 실사에서는 작업자의 손이나 물품이 기류를 차단하고도 기류가시화 연구와 절차에 반영되지 않은 사례가 지적됩니다. 기류가시화 영상, 무균조작 SOP, 개입 목록, 작업자 교육·관찰 기록을 확인합니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §11 Glossary: First Air

제품이 주변 환경에 노출되지 않도록 연결·밀폐된 시스템입니다.

실무 맥락폐쇄 시스템은 주변 환경에서 유입되는 미생물·입자·화학 오염을 줄이지만 연결 후 전체 접촉면의 무균성과 사용 중 완전성을 입증해야 합니다. 실사에서는 연결부·샘플링·유지보수 시 개방 위험이나 압력시험·누설감시 근거가 부족한 점이 지적됩니다. 시스템 경계도, 멸균·연결 밸리데이션, 완전성시험, 사용·개방·유지보수 기록을 봅니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §11 Glossary: Closed system

벌크제품을 완제품으로 만들기 위해 실시하는 충전과 표시를 포함한 모든 작업입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Packaging

운송용 외부 포장을 제외하고 의약품 포장에 사용하는 모든 자재입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Packaging Material

포장 필름으로 용기를 만들면서 제품을 충전하고 연속 공정으로 밀봉하는 자동화 기술입니다.

실무 맥락FFS는 용기 형성·충전·밀봉의 연속성을 이용하므로 필름 규격, 밀봉 파라미터와 완결성 관리가 제품보호에 중요합니다. 실사에서는 시작·정지·접합부·롤 교체의 최악조건, 밀봉검사와 중요공정변수 추세가 불충분한 점이 지적됩니다. 자재규격, 설비·공정 밸리데이션, 밀봉 완결성시험, 배치기록과 일탈을 봅니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §§8.96–8.104 and §11 Glossary

표시·포장 자재를 받고 보관·불출·사용하는 전 과정을 통제하고 그 기록을 배치기록에 남기는 관리입니다.

실무 맥락제품 자체가 정상이어도 표시가 틀리면 환자에게 다른 약을 주는 결과가 되므로, 미국 규정은 표시·포장 자재를 별도 소절로 묶어 통제합니다. 코퍼스 지적은 거의 전부 21 CFR 211.188(b)(8) 형태로, 배치기록에 사용된 표시자재의 견본이나 사본을 포함한 관리기록이 빠졌다는 것입니다. 구형이거나 기한이 지난 표시자재를 폐기했는지(211.122(e)), 유사 제품 사이의 혼동을 막는 전용 라인이나 전수 검사 같은 특별관리를 두었는지(211.122(g))도 함께 봅니다.

출처21 CFR Part 211, Subpart G Packaging and Labeling Control, §211.122; 21 CFR 211.188(b)(8)

특정 작업을 일관되게 수행하기 위해 승인된 방법과 순서를 적은 문서입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Standard operating procedure; WHO TRS 986 Annex 2, Glossary

분석시험에서 비교 기준으로 사용하는 특성과 순도가 확립된 물질입니다.

출처WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, Reference substance (or standard)

의약품의 조성, 제조, 시험, 표시 등 승인된 내용을 정한 규제당국의 공식 허가입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Marketing authorization

원료의약품 또는 의약품이 의도한 용도에 적합한 정도로, 확인·함량·순도 같은 특성을 포함합니다.

출처WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, Quality

품질목표를 정하고 이를 달성하는 데 필요한 운영절차와 자원을 정하는 활동입니다.

출처ICH Q10, §2.3 Quality Planning; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

원료·중간체·포장자재·완제품이 정한 규격에 맞는지 확인하기 위한 규격 설정, 검체채취, 시험과 승인 활동입니다.

출처WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, Quality control

원자재·용기·마개·반제품·표시자재·완제품을 승인하거나 반려할 권한과 제조기록을 검토할 권한을 가진 조직입니다.

실무 맥락미국 규정이 품질부서의 권한과 책임을 조문으로 못박은 이름입니다. 코퍼스에서 가장 흔한 인용은 “품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않거나 완전히 준수되지 않았다”(211.22(d))이고, 규격과 절차를 승인·반려할 권한이 없었던 경우(211.22(c))나 시험 설비를 갖추지 못한 경우(211.22(b))가 함께 인용됩니다. 조직도로는 판단할 수 없으므로 실제로 누가 배치 출하를 승인했는지, 반려 권한이 생산 일정에 밀려 무력화된 적은 없는지를 기록으로 확인합니다.

출처21 CFR 211.22 Responsibilities of quality control unit, (a)–(d)

품질시스템의 범위, 프로세스, 책임과 상호관계를 설명하는 문서입니다.

출처ICH Q10, §1.8 Quality Manual; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

품질방침을 실행하기 위해 조직이 달성하도록 정한 구체적이고 측정 가능한 목표입니다.

출처ICH Q10, §2.3 Quality Planning; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

고위경영자가 공식적으로 밝힌 품질에 관한 조직의 전반적인 의도와 방향입니다.

출처ICH Q10, §2.2 Quality Policy; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」

의약품이 의도한 용도에 필요한 품질을 갖도록 영향을 주는 모든 사항을 포괄적으로 마련한 체계입니다.

출처WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, Quality assurance

생산과 독립되어 품질보증과 품질관리 책임을 수행하는 조직 단위입니다.

출처ICH Q7, §20 Glossary, Quality Unit(s)

FDA 가 CGMP 규정을 여섯 개 시스템으로 나누어 점검할 때 그 중심에 두는, 회사 전체의 품질 관리 체계입니다.

실무 맥락지향하는 바는 ICH Q10 의 의약품 품질시스템과 같지만, 미국에서는 이 가이던스가 제시한 모델과 그에 맞춘 시스템별 실사 방식을 가리키는 말로 더 자주 쓰입니다. 경고서한은 개별 조항 위반을 나열한 뒤 “귀사의 품질시스템이 부적절하다”로 묶고 이 가이던스를 참조하라고 적는 형태가 반복되며, 실사 결과도 품질·시설설비·자재·생산·포장표시·시험실 시스템 단위로 표현됩니다. 그래서 지적 한 건이 아니라 같은 유형의 결함이 여러 시스템에 동시에 나타나는지를 보고 판단합니다.

출처FDA Guidance for Industry, Quality Systems Approach to Pharmaceutical Current Good Manufacturing Practice Regulations (2006-10, Docket FDA-2004-D-0300)

제품 전 생애주기에서 품질 위험을 평가·통제·소통·검토하는 체계적인 절차입니다.

출처ICH Q9(R1), Quality Risk Management, §§3–4 and Glossary

품질위험관리 활동에 적용하는 구조·엄격성·문서화의 정도로, 낮음부터 높음까지 연속선상에 있습니다.

실무 맥락형식성은 모든 사안에 같은 도구를 쓰는 것이 아니라 불확실성·중요도·복잡성에 비례해 팀·도구·보고 수준을 정하게 합니다. 실사에서는 자원 부족을 낮은 형식성의 이유로 삼거나 고위험 사안을 비공식 메모로만 처리한 점이 지적될 수 있습니다. 형식성 결정기준, 위험질문, 팀·도구 선택, 보고서와 품질시스템 내 기록을 확인합니다.

출처ICH Q9(R1) (2022), §5.1 Formality in Quality Risk Management

위탁자와 수탁자가 각자 어떤 CGMP 활동을 책임지는지 문서로 나눠 정해 둔 약정입니다.

실무 맥락협약서가 있다는 사실만으로는 방어가 되지 않고, 거기 적힌 책임을 실제로 수행했는지가 판정 대상입니다. 코퍼스에서는 협약서에 품질요건을 정하기로 해 두고 그 요건을 세우지 않은 사례, 수탁 제조소에 대한 책임을 협약서로 규정해 두고 감독하지 않은 사례가 나옵니다. 협약서로 책임을 넘겼다고 주장해도 출하 여부를 결정할 책임은 남으므로, 협약서에 적힌 역할 분담과 실제 배치 출하 결정 기록을 대조합니다.

출처FDA Guidance for Industry, Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements (2016-11, Docket FDA-2013-D-0558)

컴퓨터화 시스템이 지원하는 업무 프로세스의 적합한 운영을 책임지는 사람입니다.

실무 맥락프로세스 소유자는 업무요구·의도용도·데이터 검토와 현장 운영이 시스템 기능에 올바르게 반영되도록 책임집니다. 실사에서는 URS 승인, 위험평가, 절차·교육, 변경 후 업무영향과 데이터 검토 책임이 불명확한 점이 지적됩니다. 역할기술서, URS, 위험평가, SOP·교육, 변경·일탈·주기평가 기록을 확인합니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 11 (2011), Glossary: Process owner

필터가 손상되지 않고 요구된 보유 성능을 유지하는지 확인하는 비파괴 시험입니다.

실무 맥락필터 완전성시험은 멸균여과 필터의 물리적 건전성이 미생물 보유성능과 연결됨을 배치별로 확인합니다. 실사에서는 시험값과 검증된 미생물 보유성의 상관관계 부족, 부적합 결과의 재시험·조사 미흡, 필터 제거 후 시험이 지적됩니다. 시험법 밸리데이션, 사전·사후 원자료, 필터 인증서, 배치기록과 실패조사를 봅니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §11 Glossary: Filter integrity test

종이기록과 전자기록이 함께 하나의 GxP 활동의 완전한 기록을 이루는 시스템입니다.

실무 맥락하이브리드 시스템에서는 종이와 전자 구성요소 어느 하나만으로 활동이 완성되지 않으므로 상호참조와 동시 검토가 필요합니다. 실사에서는 종이 출력물만 검토해 전자 원자료·감사추적을 누락하거나 두 기록의 불일치를 발견하지 못한 점이 지적됩니다. 데이터흐름도, 기록 간 식별자, 검토 SOP, 전자원자료·종이기록과 보존·검색 시험을 확인합니다.

출처MHRA GxP Data Integrity Guidance (2018), §4.3 Hybrid

검체에 존재하는 분석대상물질의 함량 또는 역가를 정확하게 측정하는 시험입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Assay: Content or Potency

유통된 의약품에 표시 혼동이나 세균 오염·변질·규격 부적합이 확인되면 3근무일 안에 FDA 에 알려야 하는 보고입니다.

실무 맥락허가를 보유한 자에게만 걸리는 미국 고유의 신고 의무로, 회수 여부와 상관없이 정보를 받은 날부터 3근무일이라는 기한이 먼저 작동합니다. 대상은 제품이나 표시가 다른 것으로 오인될 수 있는 사고와, 세균 오염·중대한 화학적·물리적 변화·유통 배치의 규격 부적합 두 갈래입니다. 코퍼스에서는 세균 오염 정보를 받고도 기한 안에 내지 않은 사례가 반복되므로, 불만이나 시험 결과를 인지한 날짜와 보고서를 낸 날짜, 그 사이에 취한 조치를 함께 확인합니다.

출처21 CFR 314.81(b)(1) NDA—Field alert report; FDA Guidance for Industry, Field Alert Report Submission: Questions and Answers (2021-07, Docket FDA-2018-D-2326)

성분·용기·표시재료·제품이 서로 뒤바뀌거나 섞여 잘못 쓰이는 사고로, 오염과 함께 시설 설계·구획·관리로 예방해야 합니다.

실무 맥락혼동(mix-up)은 다른 성분·용기·마개·표시재료·공정 중 자재·제품이 서로 뒤바뀌거나 섞이는 것으로, 교차오염이 '다른 물질이 제품에 들어가는 것'이라면 혼동은 '물건 자체가 바뀌는 것'입니다. 21 CFR 211.42(b)는 건물이 이를 막을 만큼 충분한 공간과 동선을 갖추도록, (c)는 입고·격리·보관·제조·포장·표시·시험 등 열 가지 작업마다 오염이나 혼동을 막는 분리된 구역 또는 관리 시스템을 두도록 요구하고, 211.125(e)는 반납된 표시재료를 혼동 없이 식별해 보관하도록 합니다; EU GMP 5장 §5.9 는 혼동·교차오염 위험이 없을 때만 다른 제품을 같은 방에서 동시에 또는 연이어 작업할 수 있게 하고, §5.46 은 라벨 등 낱장 인쇄물을 분리된 밀폐 용기에 보관·운반하도록 합니다. 실사에서는 격리·불합격·합격 자재가 한 공간에 구분 없이 놓인 경우, 라인 클리어런스 없이 다음 제품을 시작한 경우, 외관이 비슷한 표시재료를 나란히 둔 경우, 구획 표시가 없는 임시 보관 구역이 지적됩니다.

출처21 CFR 211.42(b)–(c) Design and construction features; EU GMP Part I Chapter 5 §5.9

검체의 주성분이나 특정 성분이 의도한 물질인지 확인하는 시험입니다.

출처식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」, Identification Test

청정실과 청정공기설비의 입자와 미생물 상태를 정한 위치와 주기로 계속 확인하는 활동입니다.

실무 맥락환경 모니터링은 위험평가에 따라 생균·총입자, 인원과 필요한 환경조건을 감시하여 청정구역의 관리상태를 추세로 입증합니다. 실사에서는 최악위치·작업시간을 반영하지 않은 채취계획, 부적절한 경고·조치한계, 반복 분리균과 초과 결과의 불충분한 조사 또는 배치평가 누락이 지적됩니다. CCS와 위험평가, 위치·주기 근거, 배양·동정 자료, 인원모니터링, 추세보고서와 일탈·CAPA를 확인합니다.

출처EU GMP Annex 1 (2022), §§9.1–9.14 and Glossary

데이터가 귀속성·가독성·동시성·원본성·정확성을 갖추고 완전성·일관성·영속성·가용성도 유지해야 한다는 원칙입니다.

실무 맥락ALCOA+는 데이터가 귀속성·가독성·동시성·원본성·정확성과 더불어 완전성·일관성·영속성·가용성을 갖추어야 한다는 실무 판단 기준입니다. 실사에서는 원칙을 절차에 적는 데 그치지 않고 공유계정, 사후기록, 임시기록 폐기, 누락 데이터, 변경이력과 장기 검색 가능성에서 실제 구현 여부를 확인합니다. 원자료, 메타데이터, 감사추적, 검토기록, 권한관리와 보존·백업 절차를 데이터 수명주기 전체에서 봅니다.

출처WHO Quality Assurance of Medicines Terminology Database, ALCOA+; WHO guideline on data integrity

정해진 멸균 조건에서 생존 미생물 수를 원래의 10%로 줄이는 데 필요한 시간 또는 흡수선량입니다.

실무 맥락D값은 생물학적 지표와 목표 미생물의 내열·내방사선성을 수치화해 멸균주기의 치사력을 설계하는 기초입니다. 실사에서는 사용 균주·로트의 D값, 개체수·순도 확인과 공정조건의 상관관계가 부족한 점이 지적됩니다. BI 인증서·입고시험, 주기개발 계산, 열분포·침투 원자료와 변경기록을 확인합니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §11 Glossary: D-value

생물학적 지표의 D값을 10배 변화시키는 데 필요한 온도 차이입니다.

실무 맥락Z값은 온도 변화가 멸균 치사속도에 미치는 영향을 연결해 열멸균주기의 등가 치사량을 해석하는 데 쓰입니다. 실사에서는 BI 로트 인증값과 계산에 사용한 Z값 불일치, 온도센서 오차·최악위치 미반영이 지적될 수 있습니다. BI 인증서, 주기 계산서, 센서 교정, 열분포·침투와 원자료 검토를 봅니다.

출처EudraLex Volume 4, Annex 1 (2022), §11 Glossary: Z-value