MFDS · Guidance
MFDS 지침·고시 아카이브
식약처(MFDS)가 공개한 지침·안내서·고시·행정예고를 수집한 순서대로 모았습니다. 주간 브리프에서 한 번 다룬 문서도 이곳에서 다시 찾아볼 수 있습니다. 법적 효력과 최신본은 반드시 공식 원문에서 확인하세요.
- 한약(생약) 규격 개정에 대한 작성검토 지침
- 「식품의약품안전평가원 연구개발사업 관련 제재처분 검토 절차」
- 한약(생약) 추출물 품질 자료 작성 가이드라인
- 의약품 유사 용기·포장 및 표시 개선 사례집
- 분자유전학적 조직적합성항원(HLA) 검사시약의 허가·심사 가이드라인
- 의약품등 안정성시험기준 질의응답집
- 의약품 수입자 약사감시 수행 절차
- 의약품등 회수·폐기 처리 운영 지침
- 한약(생약)제제 비교용출시험 사례집
- 한약(생약)제제 임상시험 가이드라인-일반적 고려사항-(민원인안내서)
- 디지털의료기기 변경관리 계획서 허가 심사 가이드라인
- 줄기세포치료제 종양원성 평가 가이드라인
- 의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고(식품의약품안전처 공고 제2026-292호)
- 바이오의약품 전문수탁 제조업체 GMP 평가 절차
- 의약품 심사 지침서등의 운영
- 의약품 우수심사기준 업무수행편람(GRP-MaPP) 제·개정 및 운영
- 의약품심사부 민원상담 처리절차
- 의약품 심사자문단 구성 및 운영
- 의약품 심층검토(Peer Review) 진행절차
- 「의료기기 제조 및 품질관리 관련 기관 지정 등에 관한 규정」 제정고시(안) 행정예고(공고 제2026-283호)
- 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 일부개정고시(안) 행정예고(공고 제2026-282호)
- 「의약외품에 관한 기준 및 시험방법」 고시 전문(제2026-15호, 2026.2.25.)
- 의약품등 생산 및 수출ㆍ수입 실적 보고에 관한 규정(식약처 고시 제2026-42호, 2026.6.5.)
- 「의약품의 품목허가·신고·심사 규정」 일부개정고시(안) 행정예고 알림
- 오·남용우려의약품 지정에 관한 규정 일부개정 행정예고(식약처공고 제2026-275호, 2026.6.5.)
- 생균치료제의 임상시험 시 품질·비임상 평가 가이드라인
- 2025년도 의약품 품목 갱신 보고서
- 한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인
- 신약 품목허가·심사 업무절차
- 동등생물의약품 품목허가·심사 업무절차
- 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 일부개정고시안 행정예고(제2026-251호, 2026.5.28)
식약처가 공개한 지침·안내서·고시·행정예고를 수집순으로 누적한 목록입니다. 주간 브리프에서 한 번 다룬 뒤에도 이곳에서 다시 찾아볼 수 있습니다. 법적 효력·최신본은 반드시 원문에서 확인하세요.