주간 퀴즈

카드의 Observation 1은 작업자의 손 위치가 HEPA 필터 면과 임계작업면 사이의 퍼스트 에어를 방해했다고 명시합니다. EU GMP Annex 1의 퍼스트 에어 개념상 제품에 닿기 전 방해받지 않은 여과공기가 보호를 제공해야 합니다.

카드는 스모크 스터디가 동적 조건에서 수행되지 않았다고 명시합니다. EU GMP Annex 1 §4.15는 기류패턴 연구를 정지 상태와 작업자 개입을 모사한 가동 상태에서 수행하고 영상을 보존하도록 하므로 이 사건과 직접 연결됩니다.

카드는 베타락탐 제품을 같은 ISO 5 후드에서 생산하면서 작업면·기구·인력의 격리, 분리 및 세척이 불충분했다고 명시합니다. 이는 21 CFR 211.42와 교차오염 방지 통제에 연결됩니다.

카드는 원인 불명의 갈색 얼룩의 출처를 규명하지 못했고 필터 완전성, 공기품질 또는 ISO 5 무균조건에 영향을 주었는지도 확인하지 못했다고 명시합니다.

카드는 반복 이물 사건의 배치별 조사가 적시에 완결되지 않았고 근본원인과 시정이 입증되지 않았으며, 조사기록에 결론·후속조치가 항상 포함되지 않았다고 명시합니다. 해당 관찰의 인용 조항은 21 CFR 211.192입니다.

카드는 육안검사 방법이 검사 민감도, 결함 검출능력, 방법 간 비교가능성을 충분히 적격성평가하지 않은 채 적용됐다고 명시합니다.

카드는 종이 리딩의 주름이 seal 부위를 손상시킬 수 있어 무균성 보증이 부족하다고 명시합니다. 이는 밀봉공정과 용기밀봉 완전성 관리가 제품 수명주기 동안 유지돼야 하는 이유를 보여줍니다.

QuVa Pharma 카드의 핵심 관찰은 무균 제품의 미생물 오염을 방지하는 절차가 수립·문서화·준수되지 않았다는 것입니다. 이 내용은 21 CFR 211.113(b)의 절차 및 무균·멸균 공정 밸리데이션 요구와 직접 대응합니다.

카드는 작업자들이 가운착용 절차를 어기고 조제구역을 통과한 행동을 21 CFR 211.28과 연결합니다. 나머지 선택지도 같은 카드에 실재하는 관찰사항이지만 각각 구역 분리, 배치기록, 안정성시험 프로그램에 관한 별도 지적입니다.

카드는 보관소 온습도 모니터링 미흡과 제조장비 세척 후 유지시간 검증 미흡을 각각 명시합니다. 두 항목은 보관조건 관리와 세척 밸리데이션의 시간변수 관리에 해당합니다.

카드는 배지성능시험 관련 기준서 미준수와 배지 품질관리 시 일부 시험항목 미실시를 중요 지적으로 구분합니다. 환경모니터링 기준과 이송튜빙 세척 밸리데이션은 같은 카드에서 기타 지적으로 기재됩니다.

카드는 위험의약품 취급 시 격리, 작업면, 기구와 인원에 대한 교차오염 방지조치가 미흡했다고 명시합니다.

퍼스트 에어는 노출 제품과 제품접촉면에 닿기 전에 방해받지 않은 여과 공기입니다. 손이나 도구가 HEPA 면과 중요 지점 사이를 가로막으면 보호가 약화됩니다.

EU GMP Annex 1은 청정실 분류를 총입자 농도에 대한 평가로 정의하고, 청정실 적격성평가는 HEPA·기류·차압·미생물 등 의도용도 적합성을 평가하는 더 넓은 과정으로 구분합니다.

PUPSIT는 사용 전 멸균 후 필터 완전성시험으로, 필터 준비·멸균·설치 과정에서 생긴 손상이나 완전성 상실을 실제 여과 전에 확인합니다.

백업은 재해·장애 복구를 위한 현재 데이터·메타데이터·설정의 복사본이고, 아카이브는 활동 재구성을 위해 완료 데이터와 메타데이터를 장기 보존하는 것입니다.

시료 ID, 방법 버전, 생성시각, 분석자, 처리이력과 감사추적은 결과에 구조·관계·맥락과 의미를 부여하는 메타데이터입니다. 메타데이터가 없으면 결과값만으로 활동을 완전히 이해·재구성하기 어렵습니다.

동적 데이터는 사용자가 질의·추세·재처리·확대 등 기록 내용과 상호작용할 수 있습니다. 크로마토그래피 전자 원파일은 대표적인 동적 기록이며 단순 PDF나 인쇄물은 정적 기록입니다.

마이그레이션은 값뿐 아니라 데이터의 내용과 의미, 관계, 메타데이터·감사추적 및 중요 동적 기능이 유지되는지 검증해야 합니다.

귀속성은 데이터의 생성·변경·삭제를 수행한 개인 또는 시스템과 그 시점을 식별할 수 있어야 한다는 원칙입니다.

감사추적 검토는 GMP 관련 생성·변경·삭제, 재처리와 설정변경 등 데이터 신뢰성에 영향을 주는 사건을 행위자·시간·사유와 함께 평가합니다.

CAPA는 근본원인에 맞는 조치를 실행하고 그 효과를 확인해 재발·발생 위험이 실제로 통제됐음을 입증해야 폐쇄형 절차가 됩니다.

OOS는 정해진 규격이나 허용기준을 벗어난 결과입니다. OOT는 규격 안에 있을 수 있지만 과거 또는 예상 경향에서 이례적으로 벗어난 결과를 말합니다.

CCS는 시설 전체의 오염원과 중요관리점을 정의하고 모든 통제와 모니터링의 집합적 효과를 평가하며 지속적으로 검토·개선하는 통합 전략입니다.

지속적 공정검증은 PPQ 이후 상업생산 자료와 변동·추세를 계속 평가해 공정이 검증된 관리상태를 유지하는지 확인하는 수명주기 활동입니다.

Annex 1 §2.2는 시설·설비·공정 설계, 잘 설계된 절차, 그다음 모니터링의 순서를 강조하며 모니터링이나 시험만으로 무균성을 보증하지 못한다고 설명합니다.

ICH Q9(R1) §5.1은 위험관리의 엄격성·형식성이 가용 지식과 함께 불확실성, 의사결정의 중요도, 문제의 복잡성에 상응해야 한다고 설명합니다.

ICH Q9(R1) §5.3은 편향과 가정을 다루고 품질위험관리 도구를 올바르게 사용하며 관련 데이터와 지식원을 최대한 활용해 주관성을 통제하도록 합니다.

ICH Q9(R1)은 일부 도구에서 검출가능성을 위험 추정에 포함할 수 있고, 검출통제가 위해 발생확률을 줄이는 통제전략의 일부가 될 수 있다고 설명합니다. 다만 심각도나 예방통제를 대체하지 않습니다.

EU GMP Annex 11 원칙은 애플리케이션을 밸리데이션하고 IT 인프라를 적격성평가하도록 명시합니다. 수명주기 위험평가에 따라 밸리데이션과 데이터 완전성 통제 범위를 정합니다.

Annex 11 §11은 시스템이 계속 유효하고 GMP에 적합한지 확인하기 위해 기능, 일탈·사고·문제, 업그레이드, 성능·신뢰성·보안과 밸리데이션 상태 등을 평가하도록 합니다.

Annex 15는 URS를 밸리데이션 수명주기의 기준점으로 두고 DQ에서 설계의 URS 준수를 확인하며, 이후 적절한 IQ·OQ·PQ 단계에서 관련 요구사항을 시험하도록 합니다.

EU GMP Annex 1 §8.25는 운송·배송 요구가 용기밀봉 완전성에 미칠 수 있는 영향, 예를 들어 감압이나 극한온도를 밸리데이션에서 고려하도록 합니다.

관찰사항 1은 공급업체 적격성 평가·승인에 관한 문서화된 절차(SOP QA200-07.02 Vendor Audits)가 적절히 이행되지 않았다고 명시합니다. 의약품 제조에 사용되는 원료·자재 공급업체에 대한 서류감사가 수행되지 않았다는 것이 구체적 지적 내용입니다.

회수 사유는 시판 후 안정성 시험 중 기타 개별 유연물질 기준을 초과한 것으로 명시되어 있습니다. 강제여부는 '아님'으로, 영업자 자진회수에 해당합니다.

유통 중 수거·검사에서 총 호기성세균수 97,000으로 미생물한도시험 부적합이 확인되어, 해당 품목에 대해 2026년 7월 30일부터 10월 29일까지 제조업무정지 3개월 처분이 내려졌습니다.

회수 사유는 미승인 제품(Unauthorized product)으로 명시되어 있습니다. 회수 등급은 Type II이며 제품은 니코틴 4 mg 필름 제형입니다.

이 Warning Letter의 지적은 제조하는 의약품이 표방하는 확인시험, 함량, 품질, 순도를 보증하도록 하는 제조·공정관리 문서화 절차를 수립하지 않았다는 것입니다(21 CFR 211.100(a)).

이 실사의 지적(보완)사항은 시설장비 분야 기타 [별표 1] 제9호로, 노출된 제조공정에 대한 마스크 착용 기준 및 작업자 위생관리 기준을 명확히 할 것을 요구한 내용입니다.

처분 사유는 자사 기준서의 변경관리 규정(문서번호 HS-G-04D01)에 따라 방법·절차를 변경할 때 근거와 필요한 정보를 포함한 변경요청서를 작성·요청해야 하나 이를 이행하지 않은 것입니다. 대상은 함량시험(감초 중 글리시리진산의 정량) 방법 변경이었습니다.

2026년 7월 20일부터 23일까지 열린 CHMP 회의 결과 공개 내용에 12개 신규 의약품이 허가 권고를 받았다고 명시되어 있습니다.

식약처는 알파제약(주)이 히드록시프로필셀룰로오스 등 원료 10개에 대해 반복적으로 일부 시험을 실시하지 않고 거짓 시험성적서를 작성한 사실을 확인했습니다. 이에 따른 처분은 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정(내용고형제) 취소입니다.

FDA는 이 무균 제조소에서 무균 작업에 대한 인원 모니터링이 한 번도 시행되지 않았다고 지적했습니다. 관찰사항은 총 7건이 발부되었습니다.

(주)대일제약은 해당 품목을 제조·판매하면서 제조단위별 제조관리기록서와 품질관리기록서 일체를 작성하지 않았고, 이에 대해 해당 품목 제조업무정지 3개월 처분을 받았습니다.

해당 회수는 유통 중 포장불량 우려를 사유로 한 자진(영업자) 회수입니다.

관찰사항은 원료의약품 다수 로트의 잔류용매·광학순도 시험에서 적절한 표준액을 다회 연속 주입해 시스템적합성을 확립하지 않았다고 지적했습니다. 분석 도중과 최종 시료 주입 후에도 표준액을 주입해 최종 운영 시스템의 유효성을 확인하지 않은 점을 USP <621> 근거로 함께 지적했습니다.

식약처는 회분·산불용성회분 품질부적합을 사유로 '바른인진호' 에 대해 2026. 8. 19. ~ 2026. 11. 18. 기간의 해당품목 제조업무정지 3개월 처분을 내렸습니다.

적격성평가는 시설·시스템과 설비가 올바르게 설치되고 제대로 작동해 기대한 결과를 낸다는 점을 입증하고 문서화하는 활동입니다. 세척 밸리데이션·공정 밸리데이션·분석절차 밸리데이션은 각각 세척절차·제조공정·시험방법을 대상으로 하는 다른 활동입니다.

확인시험은 검체의 주성분이나 특정 성분이 의도한 물질인지 확인하는 시험입니다. 불순물의 종류·양은 순도시험, 분석대상물질의 함량은 함량시험, 시간·온도에 따른 품질 변화는 안정성시험이 판단합니다.

무균 충전라인 기류가시화 연구에서 미개봉 마개 백을 투입하는 개입 시 백 위에 공기 정체(void)가 형성되어 1차 기류가 백에 도달하지 못하는 것이 확인됐고, FDA 는 이를 무균공정 밸리데이션 결함으로 지적했습니다. 나머지 셋도 같은 실사에서 발부된 관찰사항이지만 각각 품질부서 감독·시험실 관리·일탈조사에 관한 지적입니다.

기준서 미준수, 행정지시 사항 미이행, 시험검사기구 미비, 품질관리기록서 거짓작성 및 제조기록서 미작성이 함께 확인되어 전 제조 업무정지 3개월 7일(2026. 8. 17. ~ 2026. 11. 23.)과 품목별 제조업무 정지가 부과됐습니다. 기록의 진실성이 무너진 사안은 판매 단계가 아니라 제조 자체를 멈추는 처분으로 이어졌습니다.

기류가시화 연구(스모크 스터디)는 연무 등으로 공기 흐름을 보이게 해 오염원이 임계구역으로 이동하지 않는지 확인하는 연구입니다. 나머지는 각각 환경 모니터링, 무균공정 모의시험(배지충전), 단일방향 기류에 대한 설명입니다.

불순물은 원료의약품이나 완제의약품에서 의도한 유효성분 또는 첨가제가 아닌 성분을 말합니다. 나머지는 각각 불순물 프로파일, 순도시험, 교차오염에 대한 설명입니다.

결함 21건 중 critical 로 분류된 1건은 공용 설비에서의 오염·교차오염 위험 관리가 부적절하다는 것으로, Workshop 2 와 칭량구역의 위험평가·오염관리전략이 충분히 견고·구체적이지 않고 효과적으로 실행되지도 않은 점이 근거입니다. 나머지 셋은 같은 실사에서 major 로 분류된 결함입니다.

회수 사유는 시판 후 안정성시험의 함량시험 결과 부적합이며, 회수명령일은 2026년 8월 19일입니다. 나머지 셋도 같은 주에 공개된 다른 제품의 실제 회수 사유이지만 이 제품의 사유는 아닙니다.

접근제한형 배리어 시스템(RABS)은 Grade A 조건의 내부를 견고한 벽과 일체형 장갑으로 주변 청정실과 분리하는 배리어 시스템입니다. 나머지는 각각 아이솔레이터, 청정실, 에어로크에 대한 설명입니다.

영업자 회수는 품목허가를 받은 자나 수입자 등이 안전성·유효성 문제를 알게 되었을 때 행정기관의 명령을 기다리지 않고 스스로 유통품을 거두어들이는 회수입니다. 나머지는 각각 격리, 현장경보보고(FAR), 불만 처리에 대한 설명입니다.

FDA 는 무균시험 전에 검체를 동결·해동하면 검체 내 미생물이 파괴·손상되어 동결 이전에 존재하던 오염이 신뢰성 있게 검출되지 않을 수 있다고 지적했습니다(21 CFR 211.160(b)). 나머지 셋도 같은 경고서한의 실제 지적사항이지만 각각 무균공정 밸리데이션, 유효기간 설정, 품질관리부서 문서화에 관한 것입니다.

처분은 해당 제형 제조업무정지 15일을 갈음한 과징금 19,350,000원입니다. 과징금은 해당 제형(카타플라스마제)에 해당하는 14개 품목 중 ‘25년도 생산실적이 있는 12개 품목의 업무정지 1일당 과징금에 15일을 곱해 합산한 금액으로 산정됐습니다.

세척 밸리데이션은 승인된 세척절차가 설비를 의약품 처리에 적합한 상태로 만든다는 점을 보여주는 문서화된 증거입니다(EU GMP Annex 15). 나머지는 각각 공정 밸리데이션, 재밸리데이션, 설비 적격성평가에 대한 설명입니다.

동시기록성은 작업이나 관찰이 수행되는 바로 그 시점에 데이터가 기록되는 특성으로, 기억이나 비공식 메모에 의존한 사후 전사를 막습니다(PIC/S PI 041-1 §7.4). 나머지는 각각 귀속성, 가독성, 정확성에 대한 설명입니다.