조치: 비준수가 유지되거나 EU GMP 인증서로 대체되기 전까지 해당 제조소 제조 배치의 EEA 시장 출하 금지
시사점 · 편집 해석
세척 밸리데이션을 중대 결함으로 판정하면서 CCIT·무균공정 시뮬레이션·공정 밸리데이션까지 묶어 비준수 확인서 발행으로 이어간 것은, 무균 제조소를 개별 결함이 아니라 무균 보증 체계 전반의 위험 관리 수준으로 평가하는 흐름을 보여준다. 무균 제조소를 직접 운영하거나 해외 위탁 무균 제조소를 쓰는 QA·RA 는 세척 밸리데이션과 용기밀폐완전성 시험이 장기 미해결 지적으로 남아 있지 않은지, 그 시정 이력이 문서로 남아 있는지를 함께 볼 필요가 있다.
점검 사항
세척 밸리데이션 검체채취 위치 선정 근거와 회수율 자료의 적정성
용기밀폐완전성(CCIT) 시험 방법·주기 및 장기 미해결 지적의 CAPA 진행 상황
무균공정 시뮬레이션(APS) 설계·판정기준과 중요 출발물질 공급자 적격성 평가
비준수 상세 · 원문 기반 · EudraGMDP
발행 NCA · MaltaHuman Medicinal Products
비준수 운영항목
원문 · EudraGMDP
1NON-COMPLIANT MANUFACTURING OPERATIONS
1.1Sterile products
1.1.1Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms)
1.1.1.4Small volume liquids
1.1.2Terminally Sterilised (processing operations for the following dosage forms)
1.1.2.1Large volume liquids
1.5Packaging
1.5.2Secondary packaging
국문 해석
1비준수 제조 운영
1.1무균 제품
1.1.1무균 조제(다음 제형에 대한 공정 운영)
1.1.1.4소량 액제
1.1.2최종 멸균(다음 제형에 대한 공정 운영)
1.1.2.1대용량 액제
1.5포장 1.5.2 2차 포장
위반내용 (Nature of non-compliance)
원문 · EudraGMDP
The inspection resulted in a critical deficiency on inadequate cleaning validation as well as eight (8) major findings. These dealt with inadequate control of identification labels inside the manufacturing area, inadequate management of visual inspection activities, sterilized product passing through an area where un-sterilized bags were waiting to be autoclaved, inadequate container closure integrity testing and delayed action to correct this very long standing issue, process validation inadequacies, deficient complaint management, deficient management of aseptic process simulations as well as insufficient qualification of manufacturers and suppliers of critical starting materials and no reassurance that primary packaging materials for ophthalmic products were free from contamination. There were also 24 other deficiencies, in addition to the critical and major findings. All these observed deficiencies raise concerns that the approach to the manufacturing of sterile products is not adequately managing inherent risks pertaining to sterile processes and is not in line with applicable EU GMP requirements. As a result of this outcome, the Inspection Review Group (IRG) at the Malta Medicines Authority has met and decided that a Statement of Non-Compliance with the principles and guidelines of EU Good Manufacturing Practice is to be issued for the site.
국문 해석
이번 실사에서 세척 밸리데이션 미흡에 대한 중대(critical) 결함 1건과 중요(major) 결함 8건이 도출되었다. 이들 중요 결함은 제조구역 내 식별 라벨 관리 미흡, 육안검사 활동 관리 미흡, 멸균된 제품이 오토클레이브 처리를 기다리는 미멸균 백이 놓인 구역을 통과한 사례, 용기밀폐완전성시험(container closure integrity testing) 미흡 및 매우 오래 지속된 이 문제에 대한 시정 조치 지연, 공정 밸리데이션 미흡, 불만(complaint) 관리 미흡, 무균공정 시뮬레이션(aseptic process simulation) 관리 미흡, 그리고 중요 출발물질의 제조업자 및 공급자에 대한 적격성 평가 불충분과 안과용 제품의 1차 포장재가 오염되지 않았다는 보증의 결여에 관한 것이었다. 중대 및 중요 결함 외에도 24건의 다른 결함이 있었다. 관찰된 이러한 결함들은 무균 제품 제조에 대한 접근 방식이 무균 공정에 내재된 위험을 적절히 관리하지 못하고 있으며 적용되는 EU GMP 요건에 부합하지 않는다는 우려를 제기한다. 이 결과에 따라 몰타 의약품청(Malta Medicines Authority)의 실사 검토 그룹(Inspection Review Group, IRG)이 회의를 열어, 해당 제조소에 대해 EU GMP 원칙 및 가이드라인 비준수 확인서(Statement of Non-Compliance)를 발행하기로 결정하였다.
당국 조치 (Action taken/proposed)
원문 · EudraGMDP
Prohibition of supply No products batches manufactured at the site should be released to EEA markets until this noncompliance remains in place or is superseded by an EU GMP certificate. Others Member states should consider not initiating or authorising new marketing authorisations with this site listed as a finished product manufacturer until the recommended non-compliance statement to be issued remains in place or is not superseded with a GMP certificate. The following applications are known to be ongoing: Sodium Chloride Intravenous Infusion – 0.9% w/v, nPVC bag 0.9% w/v Czechia (RMS), Germany (CMS), Spain (CMS) & Portugal (CMS) Ref. CZ/H/1558/001/DC Timolol 5 mg/mL Eye Drops Solution 5 mg/mL, 5 ml LDPE bottle Spain , Malta, Portugal, Hungary DCP slot requested in September 2025.
국문 해석
공급 금지 — 본 비준수가 유지되거나 EU GMP 인증서로 대체되기 전까지, 해당 제조소에서 제조된 어떠한 제품 배치도 EEA 시장에 출하되어서는 안 된다. 기타 — 회원국은 발행 예정인 비준수 확인서가 유지되거나 GMP 인증서로 대체되지 않는 한, 해당 제조소를 완제품 제조소로 등재한 신규 품목허가를 개시하거나 승인하지 않는 것을 고려하여야 한다. 진행 중인 것으로 알려진 신청은 다음과 같다. Sodium Chloride Intravenous Infusion – 0.9% w/v, nPVC bag 0.9% w/v — 체코(RMS), 독일(CMS), 스페인(CMS) 및 포르투갈(CMS), Ref. CZ/H/1558/001/DC. Timolol 5 mg/mL Eye Drops Solution 5 mg/mL, 5 ml LDPE bottle — 스페인, 몰타, 포르투갈, 헝가리, 2025년 9월에 DCP slot 요청.
추가 코멘트
원문 · EudraGMDP
Since the site does not have any current valid EU-GMP certificates, there should not be any medicinal products manufactured at the site present in EEA markets. A teleconference has therefore not been proposed in view of this.
국문 해석
해당 제조소는 현재 유효한 EU-GMP 인증서를 보유하고 있지 않으므로, 해당 제조소에서 제조된 의약품이 EEA 시장에 존재해서는 안 된다. 따라서 이러한 점을 고려하여 화상회의(teleconference)는 제안되지 않았다.
[Warning Letter · FDA]R3 Medical Companies — 무균공정 미밸리데이션 등 CGMP 6건
Evidence BFDASignal Low · T1🧬 바이오의약품CGMP
FDA CBER 이 R3 Medical Companies(제조 Bello·유통 Regen)에 경고서한을 발부했다. 제대·제대혈 유래 제품을 미승인 신약·미허가 생물의약품으로 판정하는 한편, 무균공정 밸리데이션 부재, 무균시험 전 검체 동결, 안정성 자료 없는 유효기간 설정 등 21 CFR 210/211 위반 6건을 함께 지적했다.
발행일
2026-08-25
문서번호
702264c05c8b
업체/제조소
R3 Medical Companies
발행 부서/일자
Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) · 08/14/2026
무균시험 전 검체를 동결·해동 — 동결이 검체 내 미생물을 파괴·손상시켜 동결 전 오염이 신뢰성 있게 검출되지 않을 수 있음 (21 CFR 211.160(b))
안정성 시험 자료 없이 24개월 유효기간 부여 · 품질관리부서 책임·절차 미문서화 (21 CFR 211.166(a)·211.22(d))
조치: 회신기한 15영업일 · 미이행 시 압류(seizure)·금지명령(injunction) 가능
시사점 · 편집 해석
미승인 의약품 표제로 발부된 서한 안에 무균 보증 체계 전반의 CGMP 위반이 함께 담긴 사례로, 제품의 규제 지위(HCT/P 냐 의약품이냐) 다툼과 별개로 제조소의 GMP 수준이 독립적으로 평가된다는 점을 보여준다. 특히 무균시험 전 검체를 동결·해동해 검출력을 떨어뜨렸다는 지적은 세포치료제에 국한되지 않고 동결 검체를 쓰는 모든 무균시험에 걸리는 논점이고, 안정성 자료 없이 유효기간을 부여한 건은 국내 실사에서도 반복되는 축이다. 위탁제조를 맡긴 유통사(Regen)도 라벨링·보관·출하 승인을 이유로 제조자로 보아 CGMP 적용 대상이라고 한 각주는 국내 위수탁·사입 구조에 그대로 옮겨볼 만하다.
점검 사항
무균시험용 검체의 동결·해동 여부와 그것이 미생물 검출력에 미치는 영향에 대한 방법 적합성 근거
유효기간 설정을 뒷받침하는 안정성 시험 자료 보유 여부 — 자료 없이 부여된 유효기간이 없는지
위수탁 구조에서 라벨링·보관·출하 승인을 수행하는 사입 유통사가 GMP 적용 대상으로 관리되고 있는지
상세 분석 보기 해석· 위반 4건 · 대응조치 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1Key Violations & Risk Analysis
21 CFR 211.113(b)
원문 · 규제 원어
1. Failure to establish and follow appropriate written procedures designed to prevent microbiological contamination of drug products purporting to be sterile, including procedures for validation of all aseptic and sterilization processes, as required by 21 CFR 211.113(b). For example, your firm has not validated the aseptic processes used to manufacture your umbilical cord derived products. Your umbilical cord derived products purport to be sterile and are expected to be sterile.
국문 해석무균을 표방하는 제대 유래 제품에 대해 미생물오염을 방지하기 위한 적절한 written procedures 를 수립·이행하지 않았고, 모든 무균공정·멸균공정의 밸리데이션 절차도 갖추지 않았다. FDA 는 해당 업체가 제대 유래 제품 제조에 쓰는 무균공정을 밸리데이션하지 않았다고 적시했다.
무균공정이 밸리데이션되지 않으면 그 공정이 무균성을 재현성 있게 달성한다는 근거 자체가 없다. 무균을 표방해 체내 주입·시술에 쓰이는 제품이므로, 공정 편차가 곧 오염 제품의 시장 유통으로 이어지고 그 사실을 출하 판정 단계에서 검출할 수단이 없다.
21 CFR 211.160(b)
원문 · 규제 원어
3. Failure to establish laboratory controls that include scientifically sound and appropriate specifications, standards, and test procedures designed to assure that components, drug product containers, closures, in-process materials, labeling, and drug products conform to appropriate standards of identity, strength, quality, and purity, as required by 21 CFR 211.160(b). For example, samples of your umbilical cord derived products are frozen and thawed prior to sterility testing. Freezing samples has the potential to destroy or compromise any microbial content in the samples before testing, if present; therefore, any contamination that was present prior to freezing may not be reliably detected.
국문 해석성분(components), 의약품 용기(drug product containers), 마개(closures), 공정중간체(in-process materials), 표시(labeling) 및 완제품이 확인(identity)·함량(strength)·품질(quality)·순도(purity)의 적절한 기준에 적합함을 보증하도록 설계된, 과학적으로 타당하고 적절한 규격(specifications)·표준(standards)·시험절차(test procedures)를 포함하는 실험실 관리(laboratory controls)를 수립하지 않았다. 예를 들어, 제대 유래 제품의 검체를 무균시험(sterility testing) 전에 동결하고 해동하고 있었다. 검체를 동결하는 것은 시험 전에 검체 안에 존재하는 미생물 함량을 파괴하거나 손상시킬 가능성이 있으며, 따라서 동결 이전에 존재하던 오염이 신뢰성 있게 검출되지 않을 수 있다.
동결은 검체 안에 존재하던 미생물을 파괴하거나 손상시킬 수 있어, 동결 전에 있던 오염이 시험에서 신뢰성 있게 검출되지 않을 수 있다. 즉 무균시험 결과가 '적합'으로 나와도 그것이 무균성의 증거가 되지 못하며, 검체 취급 방식 자체가 시험의 검출력을 무력화한 경우에 해당한다.
21 CFR 211.166(a)
원문 · 규제 원어
5. Failure to establish and follow a written testing program designed to assess the stability characteristics of drug products and to use results of such stability testing to determine appropriate storage conditions and expiration dates, as required by 21 CFR 211.166(a). For example, your firm assigns a 24-month expiration date to your products without supporting stability testing data.
국문 해석의약품의 안정성 특성을 평가하고 그 결과로 적절한 보관조건과 유효기간을 정하도록 설계된 문서화된 안정성 시험 프로그램을 수립·이행하지 않았다. 그럼에도 제품에 24개월 유효기간을 부여하고 있었다.
안정성 자료 없이 부여된 유효기간은 그 기간 동안 품질이 유지된다는 근거가 없는 숫자다. 유효기간 내라는 이유로 유통·사용되는 제품의 역가·순도·무균성이 보증되지 않으며, 회수 판단의 기준선도 세울 수 없다.
21 CFR 211.22(d)
원문 · 규제 원어
6. The responsibilities and procedures applicable to the quality control unit are not in writing and fully followed, as required by 21 CFR 211.22(d). For example, at the time of the inspection, written procedures describing the responsibilities of the quality unit had not been established, including but not limited to, procedures for the approval or rejection of drug products (21 CFR 211.22(a)) and the handling of all written and oral complaints regarding a drug product (21 CFR 211.198(a)).
국문 해석품질관리부서의 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 이행되지도 않았다. 실사 시점에 품질부서의 책임을 기술한 written procedures 가 수립돼 있지 않았으며, 여기에는 제품의 승인 또는 기각 절차(21 CFR 211.22(a))와 의약품 관련 서면·구두 불만 처리 절차(21 CFR 211.198(a))가 포함된다.
품질부서의 권한과 절차가 문서로 없으면 출하 판정과 불만 처리의 책임 소재가 성립하지 않는다. 위 무균·안정성 지적이 걸러지지 못한 구조적 원인이기도 하며, 개별 공정을 고쳐도 같은 유형의 결함이 재발할 수 있다.
2FDA's Evaluation of Response
FDA 는 Bello(2026년 1월 8일자)·Regen(2026년 1월 6일자) Form FDA-483 에 대한 회신과 2025년 11월 20일자 서신을 검토한 뒤, 업체가 제시한 시정조치가 위 위반을 해소하기에 부적절하다고 판단했다. 이유로 세 가지를 들었다 — ① 회신이 제품의 계속 유통 문제나 위반 조건 하에 제조된 잔여 재고의 처분 계획을 다루지 않았고, ② 일부 시정조치는 뒷받침하는 문서가 없어 평가 자체가 불가능하며, ③ 이미 출하돼 유효기간 내에 있는 제품에 대해 위 결함이 미치는 영향을 적절히 다루는 조치가 기술되지 않았다. FDA 는 업체가 Form FDA-483 지적사항을 시정할 때까지 제조를 일시 중단하겠다고 한 약속은 인정했으나, 그것으로 IND 부재와 BLA 미승인 문제가 해소되지는 않는다고 명시했다.
3Required Remediation
마감기한본 서한 수령 후 15영업일 이내 서면 회신(기한 내 불가 시 사유와 완료 예정 시점을 설명)
무균을 표방하는 제품의 미생물오염 방지 절차를 수립하고, 모든 무균공정·멸균공정에 대한 밸리데이션을 수행할 것
무균시험 검체의 동결·해동이 미생물 검출에 미치는 영향을 해소하도록 실험실 관리(규격·표준·시험절차)를 재수립할 것
안정성 시험 프로그램을 수립하고, 그 결과로 보관조건과 유효기간을 정할 것 — 자료 없이 부여된 24개월 유효기간을 재검토할 것
품질관리부서의 책임과 절차를 문서화하고 완전히 이행할 것(제품 승인·기각 절차 및 서면·구두 불만 처리 절차 포함)
위반 조건 하에 제조돼 유효기간 내 유통 중인 기출하 제품에 대한 영향평가와 잔여 재고 처분 계획을 제출할 것
시정조치를 뒷받침하는 문서를 함께 제출할 것 — 문서가 없으면 FDA 가 조치를 평가할 수 없다
4Administrative Risks & Special Notes
서한은 이 사안들을 적절히 해소하지 못하면 추가 통지 없이 조치가 이뤄질 수 있고, 여기에는 압류(seizure) 및/또는 금지명령(injunction)이 포함된다고 명시했다. 또한 본 서한과 Form FDA-483 의 지적사항이 해당 제품과 관련해 존재할 수 있는 결함의 전부는 아니며, 위반의 원인을 조사·규명하고 재발과 다른 위반의 발생을 방지할 책임은 업체에 있다고 밝혔다. 제품이 승인된 BLA 없이 유통되고 있는 상태이므로, CGMP 시정만으로는 미승인·미허가 상태가 해소되지 않아 IND 또는 BLA 경로를 밟지 않는 한 합법적 유통이 불가능하다. FDA 는 2019년 5월 28일자로 동일 대표자에게 유사한 통지를 한 이력도 함께 적시했다.
식품의약품안전처가 ㈜유유제약에 대해 의약품 회수의무자의 회수 및 폐기 등에 관한 준수사항 위반으로 해당 품목 제조업무정지 15일 처분을 내렸다. 회수 종료신고서를 제출한 뒤 지방청의 회수종료 통보를 받기 전에 해당 제조번호 제품을 재출고한 사실이 확인됐다.
발행일
2026-08-27
문서번호
admin-2026006476
업체
(주)유유제약
처분
○ 해당 품목 제조업무정지 15일(2026. 9. 10. ~ 2026. 9. 24.)
* (대상품목) ① 타나민정(은행엽건조엑스)(허가번호: 제6호, 허가일자: 1993.5.19.)
② 타나민정80밀리그램(은행엽건조엑스)(허가번호: 제7호, 허가일자: 1997.5.27.)
③ 타나민정120밀리그람(은행엽건조엑스)(허가번호: 제17호, 허가일자: 1993.3.4.)
④ 타나민정240밀리그램(은행엽건조엑스)(허가번호: 제5167호, 허가일자: 2023.4.7.)
원문
①○ 의약품 회수의무자의 회수 및 폐기 등에 관한 준수사항 위반
-「약사법」제39조제1항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제90조에 따라, 회수의무자는 회수를 완료한 경우 회수종료신고서를 제출하고, 지방청장은 회수계획서에 따라 회수를 적절하게 이행하였다고 판단되는 경우 회수가 종료되었음을 확인하고 이를 회수의무자에게 서면으로 통보하도록 규정하고 있으나,
- 동 업체는 2026.
②4.
핵심 사실 · 근거: Intake raw
위반: 회수의무자의 회수 및 폐기 등에 관한 준수사항 위반
경위: 2026. 4. 14.자 및 2026. 4. 29.자 회수 종료신고서 제출 후, 회수종료 통보 전인 2026. 5. 6.자에 해당 제조번호 제품을 재출고
통보일: 대전식약청이 2026.6.19.자 및 2026.6.22.자에 회수종료 사실을 통보
처분: 해당 품목 제조업무정지 15일 (2026. 9. 10. ~ 2026. 9. 24.) — 타나민정 계열 4개 품목
시사점 · 편집 해석
회수 종료신고서 제출만으로 회수가 종결된 것으로 보고 제품을 재출고한 행위에 품목 제조업무정지가 부과된 것은, 회수의 종결 시점을 정하는 주체가 회수의무자가 아니라 규제기관이라는 원칙을 확인시킨다. 회수를 운영하는 QA·RA 는 종료신고 이후 관할 지방청의 서면 통보를 받기 전까지 해당 제조번호가 출고 보류 상태로 잠겨 있는지 절차상 확인할 필요가 있다.
점검 사항
회수 종료신고 후 관할 지방청 서면 통보 수령 전 출고 차단 절차
회수 대상 제조번호의 격리 해제·재출고 승인 권한과 기록
회수 종료 관련 규제기관 통보 문서의 보관 및 추적
상세 분석 보기 해석· 위반 1건 · 처분근거 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
「약사법」제39조제1항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제90조
원문 · 규제 원어
○ 의약품 회수의무자의 회수 및 폐기 등에 관한 준수사항 위반
-「약사법」제39조제1항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제90조에 따라, 회수의무자는 회수를 완료한 경우 회수종료신고서를 제출하고, 지방청장은 회수계획서에 따라 회수를 적절하게 이행하였다고 판단되는 경우 회수가 종료되었음을 확인하고 이를 회수의무자에게 서면으로 통보하도록 규정하고 있으나,
- 동 업체는 2026. 4. 14.자에 ‘타나민정, 타나민정80밀리그램, 타나민정120밀리그램’ 및 2026. 4. 29.자에 타나민정240밀리그램의 영업자 회수 종료신고서를 제출하였으나 대전식약청으로부터 회수종료사실을 통보받기 전인 2026. 5. 6.자에 상기 제조번호에 해당하는 제품을 재 출고한 사실이 있음
* 대전식약청은 2026.6.19.자에 타나민정, 타나민정80밀리그램, 타나민정120밀리그램에 대하여 회수종료 통보를, 2026.6.22.자에 타나민정240밀리그램에 대하여 회수종료 사실을 통보하였음
국문 해석의약품 회수의무자의 회수 및 폐기 등에 관한 준수사항 위반이다. 「약사법」제39조제1항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제90조에 따라 회수의무자는 회수를 완료한 경우 회수종료신고서를 제출하고, 지방청장은 회수계획서에 따라 회수를 적절하게 이행하였다고 판단되는 경우 회수가 종료되었음을 확인하여 이를 회수의무자에게 서면으로 통보하도록 규정하고 있다. 그러나 동 업체는 2026. 4. 14.자에 ‘타나민정, 타나민정80밀리그램, 타나민정120밀리그램’ 및 2026. 4. 29.자에 타나민정240밀리그램의 영업자 회수 종료신고서를 제출하였으나, 대전식약청으로부터 회수종료 사실을 통보받기 전인 2026. 5. 6.자에 상기 제조번호에 해당하는 제품을 재출고한 사실이 있다. 대전식약청은 2026. 6. 19.자에 타나민정, 타나민정80밀리그램, 타나민정120밀리그램에 대하여, 2026. 6. 22.자에 타나민정240밀리그램에 대하여 회수종료 사실을 통보하였다.
회수 종료를 확인하는 주체는 회수의무자가 아니라 지방청이므로, 통보 이전의 재출고는 규제기관의 적절성 판단이 이루어지지 않은 상태에서 시장에 제품을 다시 내보낸 것이 된다. 회수 사유가 완전히 해소되지 않았거나 회수 대상 범위가 재조정될 여지가 남아 있는 시점이어서, 문제 배치가 유통망에 재진입할 위험을 안고 있다. 실제로 재출고일(2026. 5. 6.)과 회수종료 통보일(2026. 6. 19. 및 6. 22.) 사이에는 약 6주 이상의 간격이 있어, 그 기간 동안 유통된 제품의 적법성 근거가 부재하다. 또한 회수 제조번호의 출고 보류 상태가 시스템상 해제될 수 있었다는 점은 격리·출고 통제 자체의 실효성 문제로 이어진다.
2처분 내용 및 근거
위반 근거 법령은 「약사법」제39조제1항 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제90조이며, 처분 양정은 「약사법」제76조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표8] Ⅱ.개별기준 제28호마목에 따라 산정되었다. 이에 따라 해당 품목에 대하여 제조업무정지 15일(2026. 9. 10. ~ 2026. 9. 24.)이 부과되었다. 대상품목은 타나민정(은행엽건조엑스)(허가번호: 제6호), 타나민정80밀리그램(은행엽건조엑스)(허가번호: 제7호), 타나민정120밀리그람(은행엽건조엑스)(허가번호: 제17호), 타나민정240밀리그램(은행엽건조엑스)(허가번호: 제5167호) 4개 품목이다. 최종처분일자는 2026년 8월 27일이며, 공개종료일자는 2026년 12월 23일이다.
3이행·후속 조치
마감기한제조업무정지 15일: 2026. 9. 10. ~ 2026. 9. 24.
회수 종료신고서 제출 이후 관할 지방청의 회수종료 서면 통보를 수령하기 전까지 해당 제조번호의 출고를 차단하는 절차를 회수 SOP 에 명문화할 것
회수 대상 제조번호의 격리 해제 및 재출고 승인 권한을 지정하고, 지방청 통보 문서 확인을 승인 선행 요건으로 두는 통제를 적용할 것
창고·출하 관리 시스템에서 회수 대상 제조번호의 출고 보류 상태가 규제기관 통보 확인 없이 해제되지 않도록 시스템 통제를 점검할 것
2026. 5. 6.자 재출고 제품의 유통 범위를 확인하고 해당 물량에 대한 조치 결과를 기록으로 보관할 것
제조업무정지 기간(2026. 9. 10. ~ 2026. 9. 24.) 중 대상 4개 품목의 제조 중단 이행과 공급 계획을 관리할 것
4행정 리스크
해당 품목 4종에 대한 제조업무정지 15일이 2026년 9월 10일부터 24일까지 집행되어 그 기간 동안 생산이 중단되며, 은행엽건조엑스 제제 계열 전 품목이 대상이라는 점에서 공급 차질과 매출 영향이 직접 발생한다. 처분 이력은 2026년 12월 23일까지 공개되어 그 기간 동안 입찰·위탁 계약·공급자 평가에서 설명 부담으로 작용한다. 이번 건은 제품 품질 결함이 아니라 회수 절차 준수 실패에서 비롯된 처분이므로, 회수 운영 체계 전반의 신뢰도에 대한 규제기관의 관심이 높아질 수 있다. 향후 동일 업체의 회수 건에서 종료 절차가 재차 문제되면 가중 처분 대상이 될 위험이 있다.
식품의약품안전처가 베트남 소재 PHIL Inter Pharma Co., Ltd. 제조소에 대한 사전 GMP 실사 결과를 등록했다. 주성분 미생물한도시험 관련 측정법의 적합성 자료 제출이 지적(보완)사항으로 제시됐고 보완완료로 기재됐다.
발행일
2026-08-25
문서번호
gmpinspect-1Q0tuRbX8Vj
제조소
PHIL Inter Pharma Co., Ltd.
실사기간
2025-07-08~2025-07-10
원문
지적보완사항 요약 ( ) 비고 품질 중요 별표 제 호 [ 1] 6.3 주성분 미생물한도시험 관련 측정법의 적합성자료를 제출할 것 ‘ ’ 보완완료 제조방법 비고 비무균일반제제내용고형제 - - 완제 한 약 정 책 과
핵심 사실 · 근거: Intake raw
지적: 주성분 미생물한도시험 관련 측정법의 적합성자료를 제출할 것 (근거 [별표 1] 6.3, 품질 분야·중요) — 보완완료
제조소: PHIL Inter Pharma Co., Ltd. (베트남)
실사: 사전 실사 / 완제(단일), 실사기간 2025-07-08~2025-07-10
제조방법 구분: 비무균 일반제제(내용고형제)
시사점 · 편집 해석
해외 제조소 사전 GMP 실사에서 주성분 미생물한도시험 측정법의 적합성 자료가 중요 등급으로 지적된 것은, 규격 수치 자체보다 그 규격을 판정하는 시험법의 타당성을 함께 본다는 점을 보여준다. 해외 제조소를 통해 완제를 도입하는 QA 는 미생물한도시험을 포함한 시험법 적합성 자료가 실사 이전에 확보돼 있는지 미리 확인할 필요가 있다.
식품의약품안전처가 ㈜티디에스팜에 대해 의약품 수탁자의 관리책임 등의 규정 위반으로 행정처분을 내렸다. ㈜유한양행으로부터 위탁받아 제조한 ‘안티푸라민한방카타플라스마’ 제조 과정에서 제조공정 작업 내용을 제조지시 및 기록서에 동시에 작성하지 않은 사실이 확인됐다.
발행일
2026-08-24
문서번호
admin-2026006456
업체
(주)티디에스팜
처분
○ 해당 제형 제조업무정지 15일을 갈음한 과징금 19,350,000원
- (과징금 산정) 해당 제형(카타플라스마제)에 해당하는 14개 품목 중 ‘25년도 생산실적이 있는 12개 품목의 업무정지 1일당 과징금 x 15일을 합산한 총액 = 19,350,000원
원문
○ 의약품 수탁자의 관리책임 등의 규정 위반
- ㈜티디에스팜은 ‘안티푸라민한방카타플라스마’를 ㈜유한양행으로부터 위탁받아 제조하면서 자사 기준서 ‘GMP 문서작성(문서번호: SOP-G-0201)’을 준수하여 모든 기록문서는 작업과 동시에 작성 및 완료하여야 하나,
- 동 업체는 상기 품목을 제조하면서 제조공정 작업 내용을 제조지시 및 기록서에 동시에 작성하지 않은 사실이 있음
※ 현장 점검 시 혼합공정을 진행 중이였으나, 제조지시 및…
핵심 사실 · 근거: Intake raw
위반: 자사 기준서 ‘GMP 문서작성(문서번호: SOP-G-0201)’에 따라 모든 기록문서를 작업과 동시에 작성·완료해야 하나 제조공정 작업 내용을 제조지시 및 기록서에 동시에 작성하지 않음
현장 확인: 혼합공정 진행 중 완료된 원료 칭량 기록을 확인할 수 없었고 작업 전 점검, 설비 점검 및 가동 기록, 공정 투입 원료 확인을 하지 않음
처분: 해당 제형 제조업무정지 15일을 갈음한 과징금 19,350,000원
산정: 해당 제형(카타플라스마제) 14개 품목 중 ‘25년도 생산실적이 있는 12개 품목의 업무정지 1일당 과징금 x 15일 합산
시사점 · 편집 해석
위탁 제조에서 수탁자의 기준서 미준수를 수탁자 관리책임 위반으로 묶어 제형 단위 업무정지에 갈음하는 과징금까지 부과한 것은, 기록의 동시성 결여를 문서 하자가 아니라 제조관리 실패로 본다는 신호다. 위수탁 구조로 생산하는 QA 는 수탁자의 제조지시 및 기록서가 작업과 동시에 작성되고 있는지를 서류 회수가 아닌 현장 확인 방식으로 점검하는지 살펴볼 필요가 있다.
점검 사항
제조지시 및 기록서의 동시 작성 준수 여부에 대한 현장 점검
위수탁 제조 시 수탁자 기준서 준수에 대한 위탁자 정기 점검 체계
작업 전 점검·설비 가동기록·공정 투입 원료 확인 기록의 완결성
상세 분석 보기 해석· 위반 1건 · 처분근거 · 행정리스크 · 원문 근거·검증
1위반 항목 및 리스크
「약사법」제31조제1항,「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」제4조 및「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제11조제3항제4호
원문 · 규제 원어
○ 의약품 수탁자의 관리책임 등의 규정 위반
- ㈜티디에스팜은 ‘안티푸라민한방카타플라스마’를 ㈜유한양행으로부터 위탁받아 제조하면서 자사 기준서 ‘GMP 문서작성(문서번호: SOP-G-0201)’을 준수하여 모든 기록문서는 작업과 동시에 작성 및 완료하여야 하나,
- 동 업체는 상기 품목을 제조하면서 제조공정 작업 내용을 제조지시 및 기록서에 동시에 작성하지 않은 사실이 있음
※ 현장 점검 시 혼합공정을 진행 중이였으나, 제조지시 및 기록서에서 완료한 원료 칭량에 관한 기록을 확인할 수 없었고 작업 전 점검, 설비 점검 및 가동 기록, 공정 투입 원료 확인 등을 하지 않음
국문 해석의약품 수탁자의 관리책임 등의 규정 위반이다. ㈜티디에스팜은 ‘안티푸라민한방카타플라스마’를 ㈜유한양행으로부터 위탁받아 제조하면서, 자사 기준서 ‘GMP 문서작성(문서번호: SOP-G-0201)’을 준수하여 모든 기록문서를 작업과 동시에 작성 및 완료하여야 함에도, 상기 품목을 제조하면서 제조공정 작업 내용을 제조지시 및 기록서에 동시에 작성하지 않은 사실이 있다. 현장 점검 시 혼합공정이 진행 중이었으나 제조지시 및 기록서에서 완료한 원료 칭량에 관한 기록을 확인할 수 없었고, 작업 전 점검, 설비 점검 및 가동 기록, 공정 투입 원료 확인 등을 하지 않았다.
제조기록이 작업과 동시에 작성되지 않으면 실제 수행 사실을 기록으로 재현할 수 없어, 배치 이력 추적과 일탈 조사의 기반이 무너진다. 특히 완료된 원료 칭량 기록과 공정 투입 원료 확인 기록이 없으면 원료 오투입이나 투입량 편차가 발생하더라도 출하 판정 이전에 검출되지 않을 위험이 남는다. 작업 전 점검과 설비 가동 기록의 부재는 교차오염·잔류물 이월 여부를 사후에 입증할 수 없게 만들며, 데이터 완전성(ALCOA+) 원칙 중 동시성(Contemporaneous)과 완전성(Complete) 요건에 직접 저촉된다. 또한 위탁 제조 구조에서는 수탁자의 기록 부실이 위탁자의 출하 판정 근거까지 함께 훼손한다.
2처분 내용 및 근거
처분의 근거 법령은 「약사법」제31조제1항,「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령」제4조 및「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」제11조제3항제4호이며, 처분 양정은 「약사법」제76조 및「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제95조 관련 [별표8] Ⅱ.개별기준 제2호자목2)나)에 따라 산정되었다. 이에 따라 해당 제형에 대한 제조업무정지 15일이 부과되었고, 이를 갈음하는 과징금으로 전환되었다. 과징금은 해당 제형(카타플라스마제)에 해당하는 14개 품목 중 ‘25년도 생산실적이 있는 12개 품목의 업무정지 1일당 과징금에 15일을 곱해 합산한 총액 19,350,000원으로 산정되었다. 최종처분일자는 2026년 8월 24일이며, 공개종료일자는 2027년 2월 22일이다.
3이행·후속 조치
마감기한확인 불가 (최종처분일자 2026-08-24, 공개종료일자 2027-02-22)
제조지시 및 기록서를 작업과 동시에 작성·완료하도록 하는 사내 기준서 ‘GMP 문서작성(문서번호: SOP-G-0201)’의 실제 이행 상태를 재점검하고, 기록 작성 시점을 확인할 수 있는 통제 수단을 마련할 것
원료 칭량 완료 기록, 작업 전 점검 기록, 설비 점검 및 가동 기록, 공정 투입 원료 확인 기록이 각 공정 단계에서 누락 없이 남도록 제조지시 및 기록서 양식과 작성 시점을 정비할 것
혼합공정 등 진행 중 공정에 대해 현장 점검 시점에 기록이 실시간으로 확인되는지 자체 점검(내부 감사)으로 검증하고 그 결과를 기록으로 남길 것
위탁자인 ㈜유한양행과의 위수탁 계약상 품질합의 범위에서 수탁 제조 기록의 동시 작성 준수 여부를 위탁자가 확인할 수 있는 정기 점검 절차를 운영할 것
4행정 리스크
해당 제형에 대한 제조업무정지 15일이 과징금 19,350,000원으로 갈음되어 생산 중단은 회피되었으나, 처분 이력 자체는 의약품안전나라 행정처분정보를 통해 2027년 2월 22일까지 공개된다. 이 기간 동안 해당 제조소는 공공 입찰 자격 심사, 위탁자 실사, 해외 규제기관의 제조소 평가에서 처분 이력에 대한 설명 부담을 지게 된다. 특히 이번 건은 위탁 제조에서 수탁자의 관리책임을 문제 삼은 사안이므로, 다른 위탁자와의 계약에서도 동일한 기록 관리 수준에 대한 재실사 요구로 이어질 수 있다. 제조기록 동시 작성 미준수는 반복 지적 시 데이터 완전성 위반으로 확대 해석될 여지가 있어, 후속 GMP 실사에서 동일 항목이 재차 지적되면 처분 수위가 높아질 위험이 있다.
식품의약품안전처가 경남산소에 대한 사후 GMP 실사 결과를 등록했다. 제조소 총람에서 의약품 품질시스템, 청소 및 소독, 컴퓨터화 시스템에 관한 내용을 확인할 수 없었다는 지적(보완)사항이 제시됐고 보완완료로 기재됐다.
발행일
2026-08-26
문서번호
gmpinspect-1Q0yBve7Ucd
제조소
경남산소
실사기간
2026-04-13~2026-04-13
원문
①평가 결과 지적(보완)사항(Deficiencies) 분야1) 구분2) 근거 법령 지적(보완)사항 요약 비고3) 품질경영 기타 [별표 18] 2.
②의약품 품질시스템 제조소 총람 중 의약품 품질시스템에 대한 내용을 확인할 수 없었음.
핵심 사실 · 근거: Intake raw
지적: 제조소 총람 중 의약품 품질시스템에 대한 내용을 확인할 수 없었음 (품질경영 분야, 근거 [별표 18] 2.) — 보완완료
지적: 제조소 총람 중 청소 및 소독([별표 18] 4.2.2), 컴퓨터화 시스템([별표 18] 4.2.3)에 관한 내용을 확인할 수 없었음 — 보완완료
제조소: 경남산소 — 사후 실사 / 완제(단일)
실사기간: 2026-04-13~2026-04-13
시사점 · 편집 해석
제조소 총람에서 품질시스템, 청소 및 소독, 컴퓨터화 시스템 항목의 내용을 확인할 수 없다는 지적이 연달아 나온 것은, 제조소 총람을 형식 문서가 아니라 실사의 진입점으로 본다는 점을 보여준다. 제조소 총람을 관리하는 QA 는 필수 기재 항목이 실제 운영 실태와 일치하도록 갱신되고 있는지 확인할 필요가 있다.
식품의약품안전처가 엔비케이제약(주)에 대한 사후 GMP 실사 결과를 등록했다. 데이터 완전성을 보증할 수 없는 구형 시스템 관리, 자동화 장치 기록의 저장·보관 및 기능 검증, 세척 밸리데이션 검체채취 위치 선정이 지적(보완)사항으로 제시됐다.
발행일
2026-08-25
문서번호
gmpinspect-1Q0rVqgoott
제조소
엔비케이제약(주)
실사기간
2026-06-09~2026-06-11
원문
평가 결과: 지적(보완)사항(Deficiencies) 분야1) 구분2) 근거 법령 지적(보완)사항 요약3) 비고 시설장비 기타 [별표 1] 1의2 데이터 완전성을 보증할 수 없는 구형 시스템은 위형평가를 통한 관리방안을 마련할 것 이행계획서 타당성 인정 시설장비 기타 [별표 1] 2.2 자동화 장치 등에 의한 모든 기록에 대하여 저장 및 보관하고, 해장 기능을 검증할 것 이행계획서 타당성 인정 제조 기타 [별표 1] 6.
핵심 사실 · 근거: Intake raw
지적: 데이터 완전성을 보증할 수 없는 구형 시스템은 위험평가를 통한 관리방안을 마련할 것 (시설장비 분야, 근거 [별표 1] 1의2)
지적: 자동화 장치 등에 의한 모든 기록을 저장·보관하고 해당 기능을 검증할 것 (시설장비 분야, 근거 [별표 1] 2.2)
지적: 세척 밸리데이션 시 검체채취 위치를 적절히 선정할 것 (제조 분야, 근거 [별표 1] 6.4)
실사: 사후 실사 / 완제(단일), 실사기간 2026-06-09~2026-06-11 — 지적사항은 이행계획서 타당성 인정
시사점 · 편집 해석
데이터 완전성을 보증할 수 없는 구형 시스템을 위험평가로 관리하라는 지적과 자동화 기록의 저장·기능 검증 지적이 함께 나온 것은, 설비 교체가 어려운 레거시 환경에 대해 통제 근거 문서를 요구하는 접근을 보여준다. 노후 설비를 운영하는 QA 는 해당 시스템의 위험평가와 보완 통제, 그리고 세척 밸리데이션 검체채취 위치 선정 근거가 문서로 남아 있는지 확인할 필요가 있다.
식품의약품안전처가 (주)애거슨바이오 원료 제조소에 대한 사후 GMP 실사 결과를 등록했다. 실사 결과에는 지적(보완)사항 구분 체계와 후속조치 원칙이 함께 제시됐다.
발행일
2026-08-25
문서번호
gmpinspect-1Q0ru5Iua2u
제조소
(주)애거슨바이오
실사기간
2026-04-20~2026-04-22
원문
평가 결과: 지적(보완)사항(Deficiencies) 1) GMP 감시 분야(6개): 품질경영, 시설장비, 제조, 시험실, 원자재, 포장표시 2) PIC/S 정의에 따라 중대, 중요, 기타로 작성 3) 지적사항 중 ‘중대･중요’ 건은 행정처분 부과, ‘기타’ 건은 시정·보완토록 함 행정처분 부과가 확정되면 ‘의약품안전나라 행정처분정보’를 통해 공개됨 ‘중대･중요’ 지적사항은 보완 완료 후, ‘기타’ 지적사항은 이행계획 확인 후 타당성이 인정되는…
핵심 사실 · 근거: Intake raw
제조소: (주)애거슨바이오 — 사후 실사 / 원료(단일)
실사기간: 2026-04-20~2026-04-22
구분 체계: 지적사항은 PIC/S 정의에 따라 중대·중요·기타로 작성
후속: ‘중대·중요’ 건은 행정처분 부과, ‘기타’ 건은 시정·보완 대상이며 행정처분 확정 시 의약품안전나라 행정처분정보로 공개
시사점 · 편집 해석
원료 제조소 사후 실사 결과가 공개되면서 지적 등급이 ‘중대·중요’이면 행정처분으로, ‘기타’이면 시정·보완으로 갈리는 구조가 그대로 확인된다. 원료를 공급받는 QA 는 공급자의 실사 결과와 지적 등급, 후속조치 상태를 공급자 관리 기록에 반영하고 있는지 확인할 필요가 있으며 개별 지적 상세는 실사결과 원문 확인이 필요하다.
점검 사항
원료 공급자 GMP 실사 결과 및 지적 등급의 공급자 관리 기록 반영
중대·중요 지적의 행정처분 연계 여부 모니터링
지적사항 상세 · 4건
기타 4
제조기타[별표 1의2] 12.4
제품과 직접 접촉하는 기구에 대해 세척밸리데이션을 실시할 것
이행계획서 타당성 인정
시설장비기타[별표 1의2] 12.6
제조설비 자동화장치의 데이터 및 점검기록 관리절차를 마련하고, 접근권한 및 보안기능을 검증할 것
식품의약품안전처가 (주)티디에스팜에 대한 사후 GMP 실사 결과를 등록했다. 제조기록서 작성의 상세성과 데이터 완전성을 보증할 수 없는 구형 시스템 관리가 지적(보완)사항으로 제시됐다.
발행일
2026-08-25
문서번호
gmpinspect-1Q0ru5IuiUK
제조소
(주)티디에스팜
실사기간
2026-01-27~2026-01-29
원문
평가 결과: 지적(보완)사항(Deficiencies) 분야1) 구분2) 근거 법령 지적(보완)사항 요약3) 비고 시설장비 기타 [별표 1] 2.2 데이터 완전성을 보증할 수 없는 구형 시스템은 위형평가를 통한 관리방안을 마련할 것 이행계획서 타당성 인정 제조 기타 [별표 1] 8.1 제조기록서에 실제 작업 내용을 작업 절차대로 상세히 작성할 것 이행계획서 타당성 인정 제조 기타 [별표 1] 8.
핵심 사실 · 근거: Intake raw
지적: 제조기록서에 실제 작업 내용을 작업 절차대로 상세히 작성할 것 (제조 분야, 근거 [별표 1] 8.1)
지적: 데이터 완전성을 보증할 수 없는 구형 시스템은 위험평가를 통한 관리방안을 마련할 것 (시설장비 분야, 근거 [별표 1] 2.2)
실사: 사후 실사 / 완제(단일), 실사기간 2026-01-27~2026-01-29
후속: 지적사항은 이행계획서 타당성 인정
시사점 · 편집 해석
제조기록서에 실제 작업 내용을 절차대로 상세히 작성하라는 지적과 구형 시스템의 데이터 완전성 지적이 같은 실사에서 나온 것은, 기록의 상세성과 시스템 신뢰성을 하나의 축으로 본다는 점을 보여준다. 제조기록을 운영하는 QA 는 기록서 양식이 실제 작업 절차 순서를 반영하는지, 구형 시스템에 대한 관리방안이 마련돼 있는지 확인할 필요가 있다.
(주)동구바이오제약이 자이리스구강붕해필름20mg(타다라필)에 대해 영업자 회수를 실시한다. 제품 케이스에 기재된 제품명 오기가 회수 사유로 확인됐다.
발행일
2026-08-26
문서번호
recall-19cf5a509b80
업체
(주)동구바이오제약
제품
자이리스구강붕해필름20mg(타다라필)
원문
제품 케이스에 기재된 제품명 오기(전면부 정상, 측면부 오기)에 따른 영업자 회수
핵심 사실 · 근거: Intake raw
사유: 제품 케이스에 기재된 제품명 오기(전면부 정상, 측면부 오기)
구분: 영업자 회수 (강제여부 N)
회수명령일자: 2026-08-26
제품: 자이리스구강붕해필름20mg(타다라필) — (주)동구바이오제약
시사점 · 편집 해석
케이스 전면부는 정상인데 측면부 제품명만 잘못 기재된 건이 회수로 이어진 것은, 표시 오류가 한 면에만 국한돼도 시장 회수 사유가 된다는 점을 보여준다. 포장 아트워크를 관리하는 QA 는 교정·승인 단계의 대조 검증이 인쇄 전개도 전체 면을 대상으로 이뤄지는지 확인할 필요가 있다.
[Recall(HC) · Health Canada]Twins Herbal — 미표시 처방성분 혼입 회수
Evidence AHealth CanadaSignal High · T3💊 합성의약품Recall
Health Canada 가 Twins Herbal Idakole 및 Twins Herbal Pelorie 액제에서 미표시 성분(undeclared substance)을 확인하고 Type I 회수를 공표했다. 표시된 성분표에 없는 처방의약품 성분(sildenafil)이 검출된 건이다.
제품: Twins Herbal Idakole and Twins Herbal Pelorie (제형 Liquid)
조치: 해당 제품 사용 중단, 건강 우려 시 의료전문가 상담, 미허가 건강제품 구매·사용 금지 권고
시사점 · 편집 해석
천연물을 표방한 제품에서 처방의약품 성분이 검출돼 최고 위해 등급인 Type I 회수로 이어진 사례로, 표시된 성분표가 아니라 실제 검출 성분이 회수 등급을 결정한다는 점이 드러난다. 생약·천연물 원료를 다루는 QA 는 공급망 단계에서 비표시 합성성분 혼입 가능성이 시험 항목으로 잡혀 있는지 확인해 둘 필요가 있다.
점검 사항
천연물·생약 원료 공급망의 미표시 합성성분 혼입 스크리닝 체계
확인시험 항목에 비허가 유사체 검출 방법 포함 여부
회수 상세 · 원문 기반 · Health Canada
유효성분 · n/a제형 · Liquid
권고 조치 (What you should do)
원문 · Health Canada
Discontinue use of the affected products. Consult your healthcare provider for any health concerns.Do not buy or use unauthorized health products. Authorized health products have an eight-digit Drug Identification Number (DIN), Natural Product Number (NPN) or Homeopathic Drug Number (DIN-HM). You can also check whether products are authorized for sale by searching Health Canada's Drug Product Database or Licensed Natural Health Products Database.Contact the recalling firm if you have any questions about the recall.Report any health product related side effects to Health Canada.Report any other health product safety complaints to Health Canada.
(주)동양허브의 동양허브목적에 대해 산불용성회분을 사유로 회수·판매중지 조치가 내려졌다. 강제 회수로 분류됐다.
발행일
2026-08-25
문서번호
recall-3d9c0716308a
업체
(주)동양허브
제품
동양허브목적
원문
산불용성회분
핵심 사실 · 근거: Intake raw
사유: 산불용성회분
구분: 강제 회수 (강제여부 Y)
회수명령일자: 2026-08-25
제품: 동양허브목적 — (주)동양허브
시사점 · 편집 해석
생약 완제품에서 산불용성회분 항목 단독으로 강제 회수가 내려진 것은, 순도 관련 지표 항목이 보조 규격이 아니라 그 자체로 회수를 촉발한다는 점을 보여준다. 산불용성회분은 일반적으로 토사·이물 혼입과 연관될 수 있으므로, 생약을 취급하는 QA 는 입고 단계에서 해당 시험이 수행되는지와 공급자 관리 상태를 함께 볼 필요가 있다.
(주)이풀잎제약의 이풀잎산약에 대해 이산화황을 사유로 회수·판매중지 조치가 내려졌다. 강제 회수로 분류됐다.
발행일
2026-08-25
문서번호
recall-4324d22da4d0
업체
(주)이풀잎제약
제품
이풀잎산약
원문
이산화황
핵심 사실 · 근거: Intake raw
사유: 이산화황
구분: 강제 회수 (강제여부 Y)
회수명령일자: 2026-08-25
제품: 이풀잎산약 — (주)이풀잎제약
시사점 · 편집 해석
생약 제제에서 이산화황을 사유로 강제 회수가 내려진 것은, 완제품 규격만이 아니라 원료 단계에서 유입되는 잔류물질이 회수 사유로 직접 연결된다는 점을 보여준다. 이산화황은 일반적으로 생약의 건조·보관 과정에서 쓰이는 처리와 연관될 수 있으므로, QA 는 원료 공급자의 처리 이력과 입고 시 이산화황 시험 항목을 확인할 필요가 있다.
(주)현진제약의 현진구기자에 대해 잔류농약(뷰프로페진)을 사유로 회수·판매중지 조치가 내려졌다. 강제 회수로 분류됐다.
발행일
2026-08-25
문서번호
recall-ba062a1b15d5
업체
(주)현진제약
제품
현진구기자
원문
잔류농약(뷰프로페진)
핵심 사실 · 근거: Intake raw
사유: 잔류농약(뷰프로페진)
구분: 강제 회수 (강제여부 Y)
회수명령일자: 2026-08-25
제품: 현진구기자 — (주)현진제약
시사점 · 편집 해석
생약 완제품에서 잔류농약 성분명을 특정해 강제 회수가 내려진 것은, 잔류농약 관리가 총량 개념을 넘어 개별 성분 단위로 좁혀지고 있음을 보여준다. 생약 원료를 취급하는 QA 는 공급자별 재배 이력과 개별 농약 성분에 대한 시험 범위가 규격을 충족하는지 확인할 필요가 있다.
(주)현진제약의 현진목단피에 대해 중금속(카드뮴)을 사유로 회수·판매중지 조치가 내려졌다. 강제 회수로 분류됐다.
발행일
2026-08-25
문서번호
recall-dddc35f13616
업체
(주)현진제약
제품
현진목단피
원문
중금속(카드뮴)
핵심 사실 · 근거: Intake raw
사유: 중금속(카드뮴)
구분: 강제 회수 (강제여부 Y)
회수명령일자: 2026-08-25
제품: 현진목단피 — (주)현진제약
시사점 · 편집 해석
중금속 항목 중 카드뮴을 특정해 강제 회수가 내려진 것은, 중금속 규격이 총량이 아니라 개별 원소 단위로 관리·적용되고 있음을 보여준다. 카드뮴은 일반적으로 재배 토양과 연관될 수 있으므로, 생약 원료를 취급하는 QA 는 산지별 중금속 시험 이력과 공급자 관리 기준을 확인할 필요가 있다.
주사제의 용량 표시 오류가 제품 품질 사유의 Type II 회수로 처리된 것은, 디바이스가 결합된 제품에서 표시부 결함이 곧 품질 결함으로 다뤄진다는 점을 보여준다. 주입기 결합 제품을 다루는 QA 는 표시부 검사 항목이 완제품 출하 검사에 포함돼 있는지 확인할 필요가 있다.
점검 사항
디바이스 결합 제품의 용량 표시부 검사 항목과 합격 기준
조립·표시 공정의 디자인 검증과 출하 검사 연계
회수 상세 · 원문 기반 · Health Canada
유효성분 · Semaglutide 0.68 mg/ml제형 · Solution
권고 조치 (What you should do)
원문 · Health Canada
Verify if your product is affected.Consult your healthcare provider prior to discontinuing use of the affected product, or for any health concerns.Contact the recalling firm if you have any questions about the recall.Report any health product related side effects to Health Canada.Report any other health product safety complaints to Health Canada.
Evidence AHealth CanadaSignal Med · T2💊 합성의약품Recall
Health Canada 가 Dr. Reddy's Laboratories Canada Inc 의 Semaglutide Injection 에 대해 제품 품질(Product quality) 사유로 Type II 회수를 공표했다. 불순물 관련 기준일탈(Out-of-Specification)이 확인된 건이다.
펩타이드 주사제에서 불순물 기준일탈이 제품 품질 사유의 Type II 회수로 이어진 것은, 출하 이후 확인되는 규격 이탈까지 시장 회수로 연결되는 흐름을 보여준다. 펩타이드 제제를 다루는 QA 는 유연물질 규격 설정 근거와 함께, 안정성 시험 중 기준일탈 발생 시 이미 출하된 배치까지 검토하는 절차가 있는지 확인할 필요가 있다.
점검 사항
펩타이드 주사제의 유연물질 규격 설정 근거와 안정성 시험 계획
OOS 조사 절차와 기출하 배치 영향평가 연계
회수 상세 · 원문 기반 · Health Canada
유효성분 · Semaglutide 1.34 mg/ml제형 · Solution
권고 조치 (What you should do)
원문 · Health Canada
Verify if your product is affected.Consult your healthcare provider prior to discontinuing use of the affected product, or for any health concerns.Contact the recalling firm if you have any questions about the recall.Report any health product related side effects to Health Canada.Report any other health product safety complaints to Health Canada.
