ICH · Guidelines
ICH 가이드라인 카탈로그
FDA·EMA·식약처가 공통으로 채택하는 국제 조화(ICH) 가이드라인의 토픽 카탈로그입니다. 품질(Q)·다분야(M) 계열별로 정리했으며, 각 토픽의 최신 Step·개정본·원문 PDF는 ICH 공식 페이지에서 확인하실 수 있습니다.
- Q1A - Q1F Stability Tier 3QA 관련
- Q2 Analytical Validation Tier 2QA 관련
- Q3A - Q3E Impurities Tier 2QA 관련
- Q4A - Q4B Pharmacopoeias Tier 1
- Q5A - Q5E Quality of Biotechnological Products Tier 2QA 관련
- Q6A- Q6B Specifications Tier 2QA 관련
- Q7 Good Manufacturing Practice Tier 2QA 관련
- Q8 Pharmaceutical Development Tier 2QA 관련
- Q9 Quality Risk Management Tier 2QA 관련
- Q10 Pharmaceutical Quality System Tier 3QA 관련
- Q11 Development and Manufacture of Drug Substances Tier 3QA 관련
- Q12 Lifecycle Management Tier 3QA 관련
- Q13 Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products Tier 3QA 관련
- Q14 Analytical Procedure Development Tier 3QA 관련
- M1 MedDRA Terminology Tier 1
- M2 Electronic Standards Tier 1
- M3 Nonclinical Safety Studies Tier 1
- M4 Common Technical Document Tier 2QA 관련
- M5 Data Elements and Standards for Drug Dictionaries Tier 1
- M6 Gene Therapy Tier 1
- M7 Mutagenic Impurities Tier 3QA 관련
- M8 Electronic Common Technical Document (eCTD) Tier 1
- M9 Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers Tier 2QA 관련
- M10 Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis Tier 2QA 관련
- M11 Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP) Tier 1
- M12 Drug Interaction Studies Tier 1
- M13 Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms Tier 2QA 관련
- M14 Use of real-world data for safety assessment of medicines Tier 1
- M15 General Principles for Model-Informed Drug Development Tier 1
- M16 Structured Product Quality Submissions Tier 2QA 관련
- M18 Framework for Determining the Utility of Comparative Efficacy Studies in Biosimilar Development Programs Tier 1
ICH 공식 페이지의 토픽 섹션 제목을 스냅샷으로 수집한 정적 카탈로그입니다. 각 계열의 최신 Step·개정본·PDF·의견수렴 마감일 등 변동 정보는 공식 페이지에서 확인하세요.