ICH 가이드라인 카탈로그
FDA·EMA·식약처가 공통으로 채택하는 국제 조화(ICH) 가이드라인의 토픽 카탈로그입니다. 품질(Q)·다분야(M) 계열별로 한글 명칭을 병기해 정리했으며, 현행 문서가 공개된 토픽은 공식 원문 PDF로 바로 연결됩니다. 식약처 한글 번역본이 있는 토픽은 번역본 링크를 함께 제공합니다. 최신 Step·개정 현황은 계열별 ICH 공식 카탈로그 페이지에서 확인하실 수 있습니다.
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Q1A-Q1F 안정성
Q1A(R2) Stability Testing of New Drug Substances and Products
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Q2 분석법 밸리데이션
Q2(R2) Validation of Analytical Procedures
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Q3A-Q3E 불순물
Q3C(R9) Guideline for Residual Solvents
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Q4A-Q4B 약전
Q4B(R1) Evaluation and Recommendation of Pharmacopoeial Texts for Use in ICH Regions
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Q5A-Q5E 생명공학의약품 품질
Q5A(R2) Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin
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Q6A-Q6B 규격
Q6A Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances
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Q7 의약품 제조 및 품질관리기준
Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients
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Q8 의약품 개발
Q8(R2) Pharmaceutical Development
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Q9 품질위험관리
Q9(R1) Quality Risk Management
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Q10 의약품 품질시스템
Q10 Pharmaceutical Quality System
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Q11 원료의약품 개발 및 제조
Q11 Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities)
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Q12 의약품 전주기 관리
Q12 Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management
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Q13 원료의약품과 완제의약품의 연속제조공정
Q13 Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products
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Q14 분석절차 개발
Q14 Analytical Procedure Development
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M1 MedDRA 용어
MedDRA Terminology
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M2 전자표준
Electronic Standards
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M3 비임상 안전성시험
M3(R2) Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals
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M4 국제공통기술문서
M4(R4) Organisation of the Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use
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M5 의약품 사전 데이터 요소 및 표준
Data Elements and Standards for Drug Dictionaries
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M6 유전자치료
Gene Therapy
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M7 의약품 중 DNA 반응성(변이원성) 불순물의 평가 및 관리
M7(R2) Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to Limit Potential Carcinogenic Risk
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M8 전자국제공통기술문서(eCTD)
Electronic Common Technical Document (eCTD)
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M9 생물약제학적 분류체계 기반 생물학적동등성시험 면제
M9 Biopharmaceutics Classification System-Based Biowaivers
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M10 생체시료 분석법 밸리데이션 및 시험검체 분석
M10 Bioanalytical Method Validation and Study Sample Analysis
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M11 임상시험계획서 조화 구조(CeSHarP)
M11 Clinical electronic Structured Harmonised Protocol (CeSHarP)
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M12 약물상호작용시험
M12 Drug Interaction Studies
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M13 속방성 경구 고형제의 생물학적동등성
M13A Bioequivalence for Immediate-Release Solid Oral Dosage Forms
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M14 의약품 안전성 평가를 위한 실제임상자료 활용
M14 General Principles on Plan, Design, and Analysis of Pharmacoepidemiological Studies That Utilize Real-World Data for Safety Assessment of Medicines
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M15 모델 기반 의약품 개발의 일반 원칙
M15 General Principles for Model-Informed Drug Development
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M16 구조화된 의약품 품질 제출
Structured Product Quality Submissions
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M18 바이오시밀러 개발에서 비교유효성시험 유용성 판단 체계
Framework for Determining the Utility of Comparative Efficacy Studies in Biosimilar Development Programs
