UK · MHRA
MHRA GMP·GDP 가이던스
영국 의약품·의료제품규제청(MHRA)이 공개한 GMP·GDP 관련 문서를 정보시트·실사 결함통계·가이던스로 나누어 정리했습니다. 컴플라이언스 매니지먼트(Compliance Management)·규제조치(Regulatory Action) 절차를 설명하는 정보시트, 실사에서 반복 확인되는 결함 유형을 다룬 GMP 실사 결함통계, 실사 대응·분산형 제조 등 개별 주제를 다루는 가이던스·공지 문서를 포함합니다. GMP 실사 결함통계 시리즈는 발행 간격이 길어 목록의 최신 자료가 몇 해 전일 수 있습니다 — 아래 각 문서의 발행 연도를 확인하시고, 오래된 통계를 현재 실사 경향으로 그대로 참고하지 마세요. 법적 효력과 최신본은 반드시 공식 원문에서 확인하세요.
- Re-inspection of site under Compliance Management
- Compliance Management - Specials Manufacturers
- Compliance Management - MIA MIA(IMP) and third country manufacture
- Compliance Management - Contract Laboratory
- Compliance Management - Active Substance
- Regulatory action – UK Wholesaler
- Re-inspection of site under Regulatory Action
- Regulatory Action - Specials manufacturers
- Regulatory Action - MIA MIA(IMP) and Third Country manufacture
- Regulatory Action Contract Laboratory
- Regulatory Action - Active Substance
- MHRA GMP Deficiency Data 2019
- MHRA GDP Inspection Deficiency Data 2016
- Good manufacturing practice deficiencies 2016
- Good manufacturing practice deficiencies 2015
- Good manufacturing practice inspection deficiencies 2013
- Good manufacturing practice inspection deficiencies April to June 2012
- Good manufacturing practice inspection deficiencies April 2011 to March 2012
- Good manufacturing practice inspection deficiencies April 2010 to March 2011
- Responding to a GMP/GDP post inspection letter
- Decentralised manufacture: UK Guideline on Good Manufacturing Practice (GMP)
- Access Consortium Good Manufacturing Practice (GMP) Statement
- Good manufacturing practice: conflicts of interests
- Clinical trials for medicines: good manufacturing practice and radiopharmaceutical investigational medicinal products
- Guidance for 'specials' manufacturers
- Out-of-specification investigations
