PMDA · Inspection Cases
PMDA 실사 지적사례 (ORANGE Letter)
일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)가 공개한 GMP 실사 지적사례(ORANGE Letter)의 영문판과 GMP/GCTP 연차보고서를 정리했습니다. ORANGE Letter는 특정 업체가 아니라 실사에서 반복 확인되는 결함 유형(기록 부적정·CAPA 미흡·무균 환경모니터링 등)의 배경·위험·점검 포인트를 익명 케이스로 설명하는 자료입니다. 각 문서의 공식 원문 PDF로 바로 연결됩니다. 영문판은 일본어 원문 대비 시차가 있을 수 있으며, 최신 현황은 공식 원문에서 확인하세요.
실사 지적사례 Inspection Cases
- Failure to confirm adequacy of raw materials
- Risks associated with handling substances with unknown pharmacological activities and toxicities
- Overlooked risks to the quality of products due to insufficient CAPA
- Importance of thorough management of outsourced activities
- Improper recording
- Improper modification of records to align with instructions
- Mislabeling of the products caused by the violation of procedures
- Environmental monitoring in aseptic processing areas
- Handling of stability monitoring results
- Communication within the Organization (From the Manufacturing Floor to Management)
- Communication within the Organization (From Management to the Manufacturing Floor)
- Development of a Risk-Based Validation Plan
