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Les Entreprises Azurtech (9089-4395 Quebec Inc.) 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 21건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템일탈/CAPA/조사컴퓨터화시스템불만/회수설비/시설안정성/보관교육/작업자규제보고/변경관리
공개된 실사 문서
2025-08-06
캐나다 보건부
지적 6건설비/시설 · 기타 품질시스템 · 컴퓨터화시스템 · 불만/회수 · 일탈/CAPA/조사 자재, 벌크 용기, 주요 장비 및/또는 작업실이 적절히 식별 표시되지 않았다.
2024-05-16
캐나다 보건부
지적 9건일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 교육/작업자 · 안정성/보관 · 컴퓨터화시스템 · 규제보고/변경관리 · 불만/회수 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사, 처리 및/또는 보고가 미흡했다.
2021-04-14
캐나다 보건부
지적 6건컴퓨터화시스템 · 설비/시설 · 안정성/보관 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다. 컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
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