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Medisca Pharmaceutique Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 4건에서 확인된 지적 25건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템불만/회수안정성/보관일탈/CAPA/조사설비/시설원자재/공급업체 관리규제보고/변경관리시험실/품질관리
공개된 실사 문서
2024-01-30
캐나다 보건부
지적 5건안정성/보관 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 · 불만/회수 업체는 기준일탈(OOS), 경계값(borderline) 또는 경향일탈(out-of-trend)에 해당하는 안정성시험 결과에 대해 결과를 평가하거나 시정조치를 취하지 않았다.
2024-01-30
캐나다 보건부
지적 5건안정성/보관 · 원자재/공급업체 관리 · 불만/회수 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 업체는 기준일탈(OOS), 경계값(borderline) 또는 경향일탈(out-of-trend)에 해당하는 안정성시험 결과에 대해 결과를 평가하거나 시정조치를 취하지 않았다.
2021-10-18
캐나다 보건부
지적 6건설비/시설 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 불만/회수 · 안정성/보관 공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자·도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
2021-10-18
캐나다 보건부
지적 9건기타 품질시스템 · 안정성/보관 · 일탈/CAPA/조사 · 규제보고/변경관리 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 · 불만/회수 마스터 제조지시서(master production document)가 미흡했다.
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