Firm Record
Valpharma International S.p.A. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 2건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
불만/회수일탈/CAPA/조사
공개된 실사 문서
2025-10-23
유럽 EMA
지적 1건불만/회수 업체는 비무균 벌크 제품만 제조한다. 제조 활동이 EU GMP 기준을 준수하지 않는 것으로 확인되었다. 의약품품질시스템(PQS)이 적절한 GMP 이행 및 자재·생산단계의 완전한 추적성을 보장하기에 부적절한 것으로 판단되었다. 제품 수명주기 전반에 걸친 원료 추적성에서 결함이 확인되었다. 관리 책임이 형식적으로는 정의되었으나 효과적인 품질경영시스템이 이행되지 않았다. 실사 결과: 11건의 일탈(그중 3건은 중대(critical)로 분류). 주요 지적은 다음과 같다: 1) 원료가 비GMP 구역/실에 보관됨. 2) 비GMP 실에 보관된 원료와 배치기록(BR)에 기재된 원료 간 불일치. 3) 고위 경영진이 효과적인 품질경영시스템을 이행하지 못함. 4) ERP(SAP) 정보시스템이 자재·원료·부형제의 완전한 수불 대조 및 추적성을 보장하는 데 필요한 모든 메타데이터를 추적하지 못함. 5) 저울 내 사용자 로그인이 적절히 추적되지 않음. 6) 일부 용기 라벨에 'Technical Test'라고 표기됨. 이 활동은 장비 적격성평가 과정의 일부 또는 고객의 단순 요청으로 수행되어, 수행된 적격성평가의 적합성 및/또는 설정된 주기의 신뢰성을 저해한다. 7) 일부 생산장비(예: CD4 자동 코팅기)의 적격성평가가 Annex 11에 따라 수행되지 않음.
당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 제조소 허가 No. aM-14/2025 전면 정지(Suspension in Full). 현재 유효한 GMP 인증서 No. IT/21/H/2025 철회 — 현재 유효한 GMP 인증서 No. IT/21/H/2025 제한. 이미 출하된 배치의 회수(Recall) — 시장 조치는 시장 공급부족을 방지하기 위해 QRM 원칙에 근거해 각 회원국이 결정해야 한다. 아울러 당분간 품목허가 신청, 라인확장 또는 기존 품목허가의 변경 신청이 승인되어서는 안 된다. 공급 금지(Prohibition of supply) — Valpharma 의약품의 공급부족은 실질적 위험으로 간주되지 않는다. 대체 공급업체 부재 및 공급부족 위험은 사안별로 평가되어야 한다. 기타(Others) — 비준수 진술이 유효한 동안 이 제조업체는 의약품에 대한 어떠한 신규/진행 중인 품목허가 또는 변경 신청에도 승인되어서는 안 된다.
2025-10-23
유럽 EMA
지적 1건일탈/CAPA/조사 업체는 비무균 벌크 제품만 제조한다. 제조 활동이 EU GMP 기준을 준수하지 않는 것으로 확인되었다. 의약품품질시스템(PQS)이 적절한 GMP 이행 및 자재·생산단계의 완전한 추적성을 보장하기에 부적절한 것으로 판단되었다. 제품 수명주기 전반에 걸친 원료 추적성에서 결함이 확인되었다. 관리 책임이 형식적으로는 정의되었으나 효과적인 품질경영시스템이 이행되지 않았다. 실사 결과: 11건의 일탈(그중 3건은 중대(critical)로 분류). 주요 지적은 다음과 같다: 1) 원료가 비GMP 구역/실에 보관됨. 2) 비GMP 실에 보관된 원료와 배치기록(BR)에 기재된 원료 간 불일치. 3) 고위 경영진이 효과적인 품질경영시스템을 이행하지 못함. 4) ERP(SAP) 정보시스템이 자재·원료·부형제의 완전한 수불 대조 및 추적성을 보장하는 데 필요한 모든 메타데이터를 추적하지 못함. 5) 저울 내 사용자 로그인이 적절히 추적되지 않음. 6) 일부 용기 라벨에 'Technical Test'라고 표기됨. 이 활동은 장비 적격성평가 과정의 일부 또는 고객의 단순 요청으로 수행되어, 수행된 적격성평가의 적합성 및/또는 설정된 주기의 신뢰성을 저해한다. 7) 일부 생산장비(예: CD4 자동 코팅기)의 적격성평가가 Annex 11에 따라 수행되지 않음.
당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 제조소 허가 No. aM-14/2025 전면 정지(Suspension in Full). 현재 유효한 GMP 인증서 No. IT/21/H/2025 철회 — 현재 유효한 GMP 인증서 No. IT/21/H/2025 제한. 공급 금지(Prohibition of supply) — 시장 조치는 시장 공급부족을 방지하기 위해 QRM 원칙에 근거해 각 회원국이 결정해야 한다. 아울러 당분간 품목허가 신청, 라인확장 또는 기존 품목허가의 변경 신청이 승인되어서는 안 된다. 기타(Others) — 비준수 진술이 유효한 동안 이 제조업체는 의약품에 대한 어떠한 신규/진행 중인 품목허가 또는 변경 신청에도 승인되어서는 안 된다.
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