실사 대비 노트
주제마다 실사에서 실제로 지적된 문장을 묶었습니다. 인용문 아래에 출처와 문서를 함께 적었습니다.
데이터와 기록
데이터 완전성FDA 는 데이터 완전성 방침이 있는지보다, 기록을 누가 언제 만들었고 고치거나 지울 수 있었는지를 장비와 문서에서 직접 확인합니다. 절차서 준수FDA 는 절차서를 갖췄는지보다, 현장의 작업이 절차서가 정한 대로 이루어지고 절차서가 그 작업을 다룰 만큼 갖춰져 있는지를 봅니다. 제조기록서와 동시 기록FDA 는 제조기록서를 갖췄는지보다, 각 단계가 수행한 시점에 빠짐없이 기록되고 검토되는지를 봅니다.
무균·오염 관리
교차오염과 세척 밸리데이션FDA 는 세척 절차가 있는지보다, 그 절차로 설비의 잔류물이 실제로 제거된다는 것을 밝혀 두었는지를 봅니다. 멸균FDA 는 멸균 설비를 갖추었는지보다, 멸균 공정이 밸리데이션되어 있고 그 효과와 멸균 뒤의 상태가 확인되는지를 봅니다. 무균 작업과 개입FDA 는 무균 작업 절차서가 있는지보다, 작업자가 개입하는 동안 실제로 어떻게 움직였는지를 봅니다. 배지충전FDA 는 배지충전을 했는지보다, 그 배지충전이 실제 생산의 가장 어려운 조건을 그대로 모사했는지를 봅니다. 소독과 살포자제FDA 는 소독제를 갖추었는지보다, 그 소독제가 효능이 확인된 조건대로 청정실과 무균 구역의 표면에 쓰였는지를 봅니다. 제약용수FDA 는 용수 시스템을 갖췄는지보다, 그 시스템이 용도에 맞는 물을 일관되게 만든다는 점이 밸리데이션과 모니터링으로 확인되는지를 봅니다. 청정실: 차압·HEPA·기류FDA 는 청정실 설비를 갖췄는지보다, 차압과 기류가 실제 작업 조건에서 확인되고 유지되는지를 봅니다. 환경모니터링FDA 는 환경모니터링 기록이 있는지보다, 그 모니터링이 실제 생산 조건을 대표하는지와 검출 결과를 끝까지 조사했는지를 봅니다.
시험실
OOS 조사FDA 는 OOS 결과가 나왔는지보다, 그 결과를 과학적 근거로 조사해 원인을 밝혔는지와 근거 없이 적합 결과로 바꾸지 않았는지를 봅니다. 검체채취와 보관 검체FDA 는 검체를 채취했는지보다, 그 검체가 로트와 배치를 대표하는지, 보관 검체를 정해진 절차대로 검사하는지를 봅니다. 교정과 예방정비FDA 는 교정과 예방정비 절차가 있는지보다, 계측기와 설비가 실제 사용 범위에서 기한 안에 교정·정비되고 그 기록이 남아 있는지를 봅니다. 미생물 시험FDA 는 미생물 시험을 했는지보다, 그 시험법이 밸리데이션됐고 부적합 결과를 근거를 갖춰 조사했는지를 봅니다. 시험방법 밸리데이션FDA 는 시험법이 문서로 정해져 있는지보다, 그 시험법이 해당 제품의 시험에 적합하다는 것이 자료로 입증됐는지를 봅니다. 안정성 프로그램과 유효기한FDA 는 안정성 프로그램 문서가 있는지보다, 표시한 유효기한이 실제 안정성 데이터로 뒷받침되고 프로그램이 정한 대로 시험이 이어지는지를 봅니다.