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Edmonton Radiopharmaceutical Centre (Alberta Health Services) 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 4건에서 확인된 지적 28건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템설비/시설규제보고/변경관리무균보증/무균공정밸리데이션/적격성평가오염/교차오염 관리일탈/CAPA/조사시험실/품질관리안정성/보관컴퓨터화시스템품질부서 관리감독환경모니터링
공개된 실사 문서
2026-06-01
캐나다 보건부
지적 12건품질부서 관리감독 · 기타 품질시스템 · 규제보고/변경관리 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 오염/교차오염 관리 · 무균보증/무균공정 · 밸리데이션/적격성평가 품질관리부서(quality control department)가 연간 제품품질평가(annual product quality review) 결과를 평가하지 않았다.
2024-09-16
캐나다 보건부
지적 3건설비/시설 · 기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지관리가 미흡했다.
2023-05-15
캐나다 보건부
지적 6건기타 품질시스템 · 설비/시설 · 규제보고/변경관리 · 컴퓨터화시스템 미생물 및 환경 조건에 대한 모니터링 절차가 미흡했다.
2022-08-02
캐나다 보건부
지적 7건기타 품질시스템 · 밸리데이션/적격성평가 · 일탈/CAPA/조사 · 오염/교차오염 관리 · 설비/시설 · 환경모니터링 · 안정성/보관 회사는 부유입자 및 미생물 모니터링 결과에 대한 적절한 경고한도(alert limit)와 조치한도(action limit)를 설정하지 않았다.
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