1품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control department)가 연간 제품품질평가(annual product quality review) 결과를 평가하지 않았다.
Inspection Record
Edmonton Radiopharmaceutical Centre (Alberta Health Services) — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
문서화된 기준(specification)이 미흡했다.
3규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하기에 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
4기타 품질시스템
완제품 출하를 위한 평가가 미흡했다.
5기타 품질시스템
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및/또는 실효성이 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
기준으로부터 일탈(deviation)이 발생한 경우 및/또는 제품이 허용범위 경계치(borderline)에 있었던 경우에 대한 평가가 미흡했다.
7기타 품질시스템
공급업체가 인증 기준을 충족함을 확인하는 문서를 각 공급업체별로 발행하지 않았다.
8시험실/품질관리
시험방법의 밸리데이션(validation) 및/또는 문서화가 미흡했다.
9오염/교차오염 관리
오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 위생관리(sanitation) 프로그램이 적절히 설계되지 않았다.
10기타 품질시스템
충전된 용기에 대한 업체의 육안검사가 미흡했다.
11무균보증/무균공정
무균조작(aseptic)이 수행되는 구역에서 모니터링 주기와 방법이 미흡했다.
12밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및/또는 지원설비의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-06-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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