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Estée Lauder Cosmetics Ltd. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 6건에서 확인된 지적 32건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
설비/시설일탈/CAPA/조사교육/작업자표시/포장기타 품질시스템불만/회수안정성/보관컴퓨터화시스템세척밸리데이션시험실/품질관리원자재/공급업체 관리
공개된 실사 문서
2026-05-06
캐나다 보건부
지적 3건표시/포장 · 일탈/CAPA/조사 · 교육/작업자 수입자가 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080)에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
2025-09-08
캐나다 보건부
지적 5건안정성/보관 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 컴퓨터화시스템 해당 의약품에 대한 지속적 안정성시험 프로그램이 미흡했다.
2025-09-08
캐나다 보건부
지적 6건일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 세척밸리데이션 기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
2022-03-30
캐나다 보건부
지적 4건설비/시설 · 표시/포장 · 불만/회수 기록의 유지관리가 미흡했다.
2022-03-28
캐나다 보건부
지적 3건표시/포장 · 교육/작업자 · 기타 품질시스템 포장 후 및/또는 수입자 시설에 입고된 후 의약품 각 배치(batch)에 대한 확인 표시(positive identification)가 미흡했다.
2022-03-21
캐나다 보건부
지적 11건교육/작업자 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 컴퓨터화시스템 · 불만/회수 · 기타 품질시스템 · 원자재/공급업체 관리 · 안정성/보관 작업자의 직무기술서, 작업자에게 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다. 작업자에 대한 지속적인 교육훈련이 미흡했다.
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