1교육/작업자
작업자의 직무기술서, 작업자에게 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다. 작업자에 대한 지속적인 교육훈련이 미흡했다.
Inspection Record
Estée Lauder Cosmetics Ltd. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
제조공정·설비·자재에 대한 평가가 미흡했다.
3시험실/품질관리
시험법 이관(test method transfer)에 대한 문서화된 프로토콜 및 평가가 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
5컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
6불만/회수
불만 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 그 밖의 정보에 대한 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
7시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·관리·처리·검토가 미흡했다.
8기타 품질시스템
시약 및 배지의 입고·조제·취급이 미흡했다.
9원자재/공급업체 관리
의약품 제조업자의 원료 기준(specification)이 미흡했다.
10설비/시설
공급자, 제조업자, 시험기관, 포장업자, 표시업자, 유통업자, 수입자, 도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·관리가 미흡했다.
11안정성/보관
온도 및 습도 관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-03-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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