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Nordion (Canada) Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 17건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
설비/시설교육/작업자시험실/품질관리일탈/CAPA/조사컴퓨터화시스템규제보고/변경관리기타 품질시스템불만/회수표시/포장
공개된 실사 문서
2025-01-20
캐나다 보건부
지적 5건컴퓨터화시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 규제보고/변경관리 · 시험실/품질관리 전산화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다. 주요 제조공정·시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비(preventative maintenance) 프로그램이 미흡했다.
2023-02-01
캐나다 보건부
지적 6건불만/회수 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 · 표시/포장 · 교육/작업자 품질관리부서가 결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만에 대해 철저한 조사 및/또는 평가가 이루어지도록 하지 않았다.
2021-01-20
캐나다 보건부
지적 6건기타 품질시스템 · 교육/작업자 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 컴퓨터화시스템 기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
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