1불만/회수
품질관리부서가 결함 가능성이 있는 제품에 관한 불만에 대해 철저한 조사 및/또는 평가가 이루어지도록 하지 않았다.
Inspection Record
Nordion (Canada) Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
품질관리부서가 GMP 문서 및/또는 표준작업지침서(SOP)를 승인·서명하지 않았거나 일자를 기재하지 않았다.
3시험실/품질관리
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다. 시험실 데이터의 생성·유지관리·처리 및/또는 검토가 미흡했다.
4설비/시설
주요 공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 장비에 대한 예방정비 체계가 수립되어 있지 않았다
5표시/포장
제조, 포장 또는 표시(labelling) 및/또는 시험에 대한 책임을 규정한 품질계약서(quality agreement)가 미흡했다.
6교육/작업자
작업자의 직무기술서, 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡했거나 문서화되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-02-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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