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Ontario Medical Supply Inc. 지적사항 이력
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지적된 영역
규제보고/변경관리설비/시설시험실/품질관리안정성/보관일탈/CAPA/조사기타 품질시스템
공개된 실사 문서
2023-08-15
캐나다 보건부
지적 5건안정성/보관 · 일탈/CAPA/조사 · 규제보고/변경관리 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다. 의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 증거자료가 미흡했다.
2022-08-29
캐나다 보건부
지적 11건기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 · 안정성/보관 · 일탈/CAPA/조사 · 규제보고/변경관리 자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다. 문서화된 자체점검(self-inspection) 절차가 미흡했다.
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