1기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다. 문서화된 자체점검(self-inspection) 절차가 미흡했다.
Inspection Record
Ontario Medical Supply Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
3시험실/품질관리
사용된 자재를 품질관리부서(quality control department)가 출고 승인(release)하지 않았다.
4기타 품질시스템
반품 의약품의 재판매 검토에 대한 평가·문서화 및/또는 절차가 미흡했다.
5설비/시설
신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP) 시행 전 작업자 교육이 미흡했다. 작업자에 대한 지속적인 교육이 미흡했다. 작업자에 대한 GMP 교육 및/또는 그 기록의 유지관리가 미흡했다.
6안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다. 의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 근거자료가 미흡했다.
7설비/시설
공급자·제조자·시험자·포장자·표시자·유통업자·수입자·도매상 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용·유지관리가 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
9규제보고/변경관리
변경관리 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하기에 미흡했다.
10안정성/보관
기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다. 회수(recall) 대상 제품의 식별 및 보관이 미흡했다.
11기타 품질시스템
제조자, 포장자/표시자, 유통업자 또는 수입자가 수행한 수탁업체 역량 평가가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-08-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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