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Pharm-Medics Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 8건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
규제보고/변경관리기타 품질시스템설비/시설시험실/품질관리안정성/보관일탈/CAPA/조사컴퓨터화시스템
공개된 실사 문서
2025-05-29
캐나다 보건부
지적 4건시험실/품질관리 · 컴퓨터화시스템 · 기타 품질시스템 품질경영시스템의 실행·유지 및 효과성 개선에 필요한 적절한 자원을 결정하고 제공하는 최고경영진의 역량이 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 활동을 모두 수행하지 않았다.
2024-04-26
캐나다 보건부
지적 4건규제보고/변경관리 · 안정성/보관 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 변경관리 시스템이 변경사항의 적절한 문서화, 평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
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