1시험실/품질관리
품질경영시스템의 실행·유지 및 효과성 개선에 필요한 적절한 자원을 결정하고 제공하는 최고경영진의 역량이 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 활동을 모두 수행하지 않았다.
지적 내용
2컴퓨터화시스템
보관 및 운송 조건이 의약품의 품질과 안전한 유통을 유지하도록 보장하는 지침·절차가 미흡했다. 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
3기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업절차(SOP)의 관리가 미흡했다.
4기타 품질시스템
격리보관(quarantine) 구역의 관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-05-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
