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Q-Pharm Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 20건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템안정성/보관설비/시설시험실/품질관리교육/작업자불만/회수오염/교차오염 관리일탈/CAPA/조사컴퓨터화시스템
공개된 실사 문서
2026-06-15
캐나다 보건부
지적 8건설비/시설 · 시험실/품질관리 · 오염/교차오염 관리 · 기타 품질시스템 · 안정성/보관 데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지가 미흡했다. 전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
2024-11-19
캐나다 보건부
지적 4건기타 품질시스템 · 컴퓨터화시스템 · 안정성/보관 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다.
2021-12-06
캐나다 보건부
지적 8건불만/회수 · 교육/작업자 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 설비/시설 · 안정성/보관 불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
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