1설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지가 미흡했다. 전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
지적 내용
2시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)의 포장 또는 표시(labelling)용 포장재 사용 승인이 미흡했다.
3오염/교차오염 관리
작업소가 오염을 방지하도록 설계·건축·운영 및/또는 유지관리되지 않았다. 문·창문·벽·천장 및/또는 바닥이 미흡했다.
4기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다. 기록의 보관기간이 미흡했다.
5기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
6오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
7안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
8기타 품질시스템
반품된 의약품의 재판매 검토를 위한 평가·문서화 및/또는 절차가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-06-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
