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Xediton Pharmaceuticals Inc 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 20건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
규제보고/변경관리기타 품질시스템교육/작업자불만/회수일탈/CAPA/조사밸리데이션/적격성평가설비/시설컴퓨터화시스템표시/포장품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2026-06-09
캐나다 보건부
지적 8건불만/회수 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 · 컴퓨터화시스템 · 규제보고/변경관리 · 교육/작업자 · 일탈/CAPA/조사 불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 그 밖의 정보에 대한 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
2023-09-28
캐나다 보건부
지적 3건기타 품질시스템 · 규제보고/변경관리 · 품질부서 관리감독 완제품 출하 판정을 위한 평가가 미흡했다.
2022-05-17
캐나다 보건부
지적 9건기타 품질시스템 · 교육/작업자 · 밸리데이션/적격성평가 · 규제보고/변경관리 · 표시/포장 · 일탈/CAPA/조사 · 불만/회수 자체점검(self-inspection) 프로그램의 시행이 미흡했다.
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