1기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 시행이 미흡했다.
Inspection Record
Xediton Pharmaceuticals Inc — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
마스터 제조문서(master production document)가 미흡했다.
3교육/작업자
작업자에 대한 지속적인 교육이 미흡했다.
4밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및 지원 설비에 대한 적격성평가(qualification)와 검증이 미흡했다.
5규제보고/변경관리
변경관리 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가·승인을 보장하기에 미흡했다.
6표시/포장
수입자가 의약품의 제조, 포장/표시 또는 시험에 사용하는 해외 제조소가 Guidance on Evidence to Demonstrate Drug GMP Compliance of Foreign Sites (GUI-0080) 에 기술된 요건을 충족하는지 확인하지 않았다.
7일탈/CAPA/조사
일탈(deviation) 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
8기타 품질시스템
회사가 자사와 Health Canada 의 이중 시험이 가능할 만큼 충분한 양의 검체를 보관하지 않았다.
9불만/회수
불만 및 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치·조사가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-05-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
