Firm Record
AbbVie Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 6건에서 확인된 지적 30건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템설비/시설일탈/CAPA/조사불만/회수안정성/보관교육/작업자무균보증/무균공정시험실/품질관리오염/교차오염 관리원자재/공급업체 관리컴퓨터화시스템
공개된 실사 문서
2023-08-01
캐나다 보건부
지적 3건기타 품질시스템 · 설비/시설 기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
2023-07-18
캐나다 보건부
지적 6건안정성/보관 · 설비/시설 · 불만/회수 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 안정성시험 프로그램에 포장 전 장기간 보관되었던 의약품 배치가 포함되지 않았다.
2023-03-08
캐나다 보건부
지적 3건교육/작업자 · 안정성/보관 · 기타 품질시스템 직원의 직무기술서, 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡했거나 문서화되지 않았다.
2022-06-13
캐나다 보건부
지적 6건무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 불만/회수 · 설비/시설 회사는 멸균 전 모든 공정에서 오염을 최소화하기 위한 예방조치를 취하지 않았다.
2022-06-13
캐나다 보건부
지적 4건컴퓨터화시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 컴퓨터화시스템을 포함한 장비의 교정(calibration)·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
2022-06-13
캐나다 보건부
지적 8건원자재/공급업체 관리 · 일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 · 오염/교차오염 관리 제조 및/또는 포장 과정에서 의약품 및/또는 자재의 오염을 최소화하는 데 제조소 및/또는 제조공정이 미흡했다.
이 페이지에 대하여
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
담긴 범위. 2026-08-27 수집 기준으로, 상세 페이지가 있는 문서(지적 3건 이상)만 실었습니다. 같은 업체의 문서가 더 있을 수 있으며, 전체는 아래 업체 조회에서 확인하실 수 있습니다.
업체를 묶는 기준은 표시명이 아니라 정규화 키입니다 — “… Limited”와 “… Ltd.”처럼 표기가 달라도 같은 업체로 봅니다. 번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있고, 판단의 근거는 언제나 각 문서의 규제기관 공개 원문입니다.
