1원자재/공급업체 관리
제조 및/또는 포장 과정에서 의약품 및/또는 자재의 오염을 최소화하는 데 제조소 및/또는 제조공정이 미흡했다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
3설비/시설
위생관리(sanitation) 프로그램이 오염 위험을 파악하고/하거나 저감하도록 적절히 설계되지 않았다. 장비가 다른 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운영·보관 및/또는 유지관리되지 않았다.
4기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다. 기록된 정보 또는 세부사항이 미흡했다.
5기타 품질시스템
배지(culture media)의 적합성이 검증되지 않았다.
6설비/시설
제조공정, 장비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
7설비/시설
장비가 다른 의약품 및/또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운영·보관 및/또는 유지관리되지 않았다. 주요 공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 장비에 대한 예방정비 프로그램이 미흡했다.
8오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 확인·저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-06-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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