1무균보증/무균공정
회사는 멸균 전 모든 공정에서 오염을 최소화하기 위한 예방조치를 취하지 않았다.
지적 내용
2기타 품질시스템
해당 전자시스템은 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균구역 또는 청정구역의 미립자 또는 미생물 오염을 최소화하기 위한 환경관리 기준이 미흡했다.
4기타 품질시스템
충전된 용기에 대한 회사의 외관검사(visual inspection)가 미흡했다.
5불만/회수
의약품 품질에 관하여 접수된 불만 및/또는 정보에 대한 품질관리부서(quality control unit)의 처리가 미흡했다.
6설비/시설
제조공정, 장비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-06-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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