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Agrisan Specialty Chemical & Pharmaceutical a division of Agrisan Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 25건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
설비/시설규제보고/변경관리기타 품질시스템오염/교차오염 관리원자재/공급업체 관리일탈/CAPA/조사밸리데이션/적격성평가불만/회수세척밸리데이션시험실/품질관리안정성/보관
공개된 실사 문서
2025-09-15
캐나다 보건부
지적 11건세척밸리데이션 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 · 오염/교차오염 관리 · 일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 · 기타 품질시스템 비위생적 상태를 방지하기에 세척절차의 시행·유효성·밸리데이션(validation)이 미흡했다.
2024-05-06
캐나다 보건부
지적 3건안정성/보관 · 규제보고/변경관리 · 설비/시설 온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다.
2022-02-23
캐나다 보건부
지적 11건오염/교차오염 관리 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 · 밸리데이션/적격성평가 · 일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 · 불만/회수 · 규제보고/변경관리 위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
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