1오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
Inspection Record
Agrisan Specialty Chemical & Pharmaceutical a division of Agrisan Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2설비/시설
작업자에 대한 GMP 교육 및/또는 기록의 유지관리가 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록의 추적성, 가독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
4밸리데이션/적격성평가
유틸리티 및/또는 지원설비 시스템의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다.
5일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
6설비/시설
자재, 벌크 용기, 주요 설비 및/또는 작업실이 적절히 식별표시되지 않았다.
7설비/시설
제조공정, 설비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
8원자재/공급업체 관리
제품 및/또는 자재의 오염 방지가 미흡했다.
9불만/회수
불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가, 기록, 후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
10원자재/공급업체 관리
부적합 자재의 식별표시, 격리보관 및/또는 폐기가 미흡했다.
11규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-02-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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