1세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기에 세척절차의 시행·유효성·밸리데이션(validation)이 미흡했다.
Inspection Record
Agrisan Specialty Chemical & Pharmaceutical a division of Agrisan Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2시험실/품질관리
포장재에 대한 시료채취 계획이 미흡했다. 포장 또는 표시에 사용할 포장재에 대한 품질관리부서(quality control unit)의 사용 승인이 미흡했다.
3설비/시설
설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
4시험실/품질관리
시험실의 설계·기기·유지관리가 미흡했다.
5설비/시설
제조공정·설비·원자재에 대한 평가가 미흡했다. 제조기준서(master production document)가 미흡했다.
6오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악하고 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
7설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다. 기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
8일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사·보고·후속조치가 미흡했다.
9원자재/공급업체 관리
부적합 판정된 원자재 및 제품의 취급이 미흡했다.
10기타 품질시스템
완제품 출하판정을 위한 평가가 미흡했다.
11시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다. 데이터 거버넌스 계획(data governance plan)의 수립·유지가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-09-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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