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Amman Pharmaceutical Industries 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 13건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정시험실/품질관리품질부서 관리감독문서화/기록관리설비/시설일탈/CAPA/조사
공개된 실사 문서
2025-03-06
미국 FDA
지적 10건설비/시설 · 시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 문서화/기록관리 · 품질부서 관리감독 완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도, 세척 및 유지관리 작업을 용이하게 하도록 적절히 설계되고 배치되어 있지 않다.
2024-02-27
미국 FDA
지적 3건시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 품질부서 관리감독 귀사는 시험실 기록에 확립된 규격 및 기준의 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험에서 도출된 완전한 자료가 포함되도록 하지 않았습니다(21 CFR 211.194(a)). 귀사의 시험실 기록에는 수행된 분석을 뒷받침하는 완전하고 신뢰할 수 있는 자료가 부족했습니다. 예시는 다음과 같습니다. 시험실 기록에는 불일치하거나 누락된 자료가 포함되어 신뢰할 수 없었습니다. 이러한 시험실 기록에는 다음에서 채취한 미생물 검체가 포함되었으나 이에 국한되지 않았습니다…
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