1설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도, 세척 및 유지관리 작업을 용이하게 하도록 적절히 설계되고 배치되어 있지 않다.
지적 내용
2시험실/품질관리
실험실 관리에 완제의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준을 충족하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 수립이 포함되어 있지 않다.
3무균보증/무균공정
무균공정 구역의 무균 조건 조성을 위한 설비 세척 및 소독 시스템이 미흡하다.
4무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 완제의약품의 미생물 오염 방지 절차가 수립되고 준수되지 않는다.
5일탈/CAPA/조사
배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치를 철저히 검토하지 않았다.
6시험실/품질관리
실험실 기록에 확립된 규격 및 기준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 분석에서 도출된 완전한 데이터가 포함되어 있지 않다.
7시험실/품질관리
확립된 시험 절차가 준수되지 않는다.
8무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 완제의약품의 미생물 오염 방지 절차에 무균공정의 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.
9문서화/기록관리
배치 제조 및 관리 기록에 각 배치의 생산 및 관리에 관한 완전한 정보가 포함되어 있지 않다.
10품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-03-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
