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BLES Biochemicals Inc 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 26건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정설비/시설규제보고/변경관리안정성/보관일탈/CAPA/조사컴퓨터화시스템교육/작업자기타 품질시스템세척밸리데이션시험실/품질관리오염/교차오염 관리원자재/공급업체 관리
공개된 실사 문서
2025-11-24
캐나다 보건부
지적 11건일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 · 규제보고/변경관리 · 오염/교차오염 관리 · 안정성/보관 · 컴퓨터화시스템 · 원자재/공급업체 관리 · 무균보증/무균공정 일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
2024-03-25
캐나다 보건부
지적 3건무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 컴퓨터화시스템 공정구역 또는 무균구역(aseptic area)의 미생물 모니터링을 위한 검체채취 절차가 미흡했다. 무균구역 또는 청정구역의 환경 등급 분류 절차가 미흡했다.
2021-12-06
캐나다 보건부
지적 12건기타 품질시스템 · 규제보고/변경관리 · 교육/작업자 · 일탈/CAPA/조사 · 세척밸리데이션 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 안정성/보관 기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
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