1기타 품질시스템
기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
Inspection Record
BLES Biochemicals Inc — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
3기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
4규제보고/변경관리
변경관리 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보장하기에 미흡했다.
5교육/작업자
작업자에 대한 지속적인 교육훈련이 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)·보고 및/또는 후속조치에 대한 조사가 미흡했다.
7세척밸리데이션
위생관리 프로그램의 세척 절차·세척 주기·폐기물 처리 절차 및/또는 방충·방서 대책이 미흡했다. 위생관리 절차서의 구비·실행 및/또는 수준이 미흡했다.
8기타 품질시스템
용수 처리설비와 분배(배관) 시스템이 신뢰성 있고 충분한 용수 공급원을 보장하도록 설계·시공 또는 유지관리되지 않았다.
9무균보증/무균공정
작업자의 무균조작(aseptic) 행위가 무균성을 유지하기에 미흡했다. 업체는 멸균 후 재오염을 방지하기 위해 멸균된 자재를 적절히 보호하지 않았다.
10설비/시설
기록의 추적성·가독성·문서화·서식 및/또는 정확성이 미흡했다. 기록의 유지관리가 미흡했다.
11기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 절차서가 미흡했다. 자체점검 프로그램의 실행이 미흡했다.
12안정성/보관
온도 및/또는 습도 관리가 미흡했다. 의약품 각 로트 또는 배치의 운송 및/또는 보관 조건을 입증하는 데 사용된 증빙이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-12-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
