1일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
Inspection Record
BLES Biochemicals Inc — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2시험실/품질관리
기록의 추적성, 판독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다. 시험실 데이터의 생성, 유지, 처리 및/또는 검토가 미흡했다. 데이터 거버넌스 계획의 수립 및/또는 유지가 미흡했다.
3설비/시설
청정구역(clean area)의 미생물 오염과 부유입자 수를 최소화하도록 건물과 설비를 설계하거나 유지하지 않았다.
4규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
5오염/교차오염 관리
비위생적 상태를 방지하기 위한 위생관리 프로그램의 실행 및/또는 그 효과성이 미흡했다. 위생관리 프로그램이 오염 위험을 식별 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
6안정성/보관
의약품에 대한 지속적 안정성시험(ongoing stability) 프로그램이 미흡했다.
7컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정, 점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다.
8설비/시설
기록의 유지관리가 미흡했다.
9원자재/공급업체 관리
원료, 포장재, 중간제품, 벌크 의약품 및/또는 완제품의 격리구분, 재고 순환 및/또는 운송이 미흡했다.
10오염/교차오염 관리
유틸리티 및/또는 지원설비의 적격성평가(qualification) 및/또는 검증이 미흡했다. 건물·시설이 오염을 방지하도록 설계·시공·운영 및/또는 유지되지 않았다.
11무균보증/무균공정
환경 검체채취 방법이 미흡했다. 작업자의 무균조작(aseptic) 수행이 무균성을 유지하기에 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-11-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
