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Excel Vision 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 13건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정공정밸리데이션기타 품질시스템설비/시설시험실/품질관리일탈/CAPA/조사컴퓨터화시스템
공개된 실사 문서
2026-05-15
미국 FDA
지적 10건무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 컴퓨터화시스템 · 설비/시설 · 공정밸리데이션 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 무균공정(aseptic process)에 대한 적절한 밸리데이션(validation)이 포함되지 않았다.
2026-04-28
미국 FDA
지적 3건무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 Aseptic processing area는 aseptic 조건을 만들기 위한 작업실 및 설비의 세척 및 소독 시스템 측면에서 미흡하다.
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