Excel Vision — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 무균공정(aseptic process)에 대한 적절한 밸리데이션(validation)이 포함되지 않았다.

무균공정 구역이 무균 상태를 조성하기 위한 실내 및 설비의 세척·소독 시스템 측면에서 미흡하였다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않았다.

배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 설명되지 않는 불일치 및 배치 또는 그 구성 성분이 규격을 충족하지 못한 사례를 철저히 검토하지 못하였다.

승인 또는 부적합 여부와 관계없이 대표성 있는 수의 배치와 관련된 기록을 검토하기 위해 최소 연 1회 수행하는 평가에 관한 문서화된 절차가 준수되지 않았다.

기준 제조 및 관리 기록서 또는 기타 기록의 변경이 승인된 인원에 의해서만 이루어지도록 보증하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 이루어지지 않았다.

설비의 유지관리 및 점검에 대한 기록이 보관되지 않았다.

각 배치의 공정 중 물질의 적절한 시료에 대해 수행할 공정 중 관리(in-process controls) 및 검사를 기술한 문서화된 절차가 확립되어 있지 않았다.

무균공정 구역이 바닥·벽 및 천장이 매끄럽지 않거나 세척이 용이한 견고한 표면이 아니라는 점에서 미흡하였다.

무균공정(aseptic processing) 구역이 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하였다.