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Fagofarma s.r.o. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 2건에서 확인된 지적 2건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
일탈/CAPA/조사
공개된 실사 문서
2025-12-16
유럽 EMA
지적 1건일탈/CAPA/조사 실사팀은 총 25건의 결함을 확인했다: 3건은 중대(critical), 17건은 주요(major), 5건은 경미(minor)로 분류. 중대 결함 2건은 의약품품질시스템의 이행과 적격 인력의 지식·경험 및 수와 관련되었다. 세 번째 중대 결함은 제조 제제의 인증 및 제조·인증 배치 등록부 유지와 관련되었다. 대부분의 GMP 영역에 걸친 주요 결함은 일탈 조사, 변경관리, 교육, 밸리데이션 및 적격성평가, 문서관리, 위험평가, 안정성시험 기록의 누락 또는 부적절과 관련되었다. 중대 결함: 1: 우수제조관리기준을 포함한 의약품품질시스템이 기능하지 않는다. 시스템이 이행·적절히 문서화되지 않았고, 그 효과성 모니터링이 실제 데이터 및 품질위험관리에 기반하지 않는다. 기록이 누락되거나 부정확했다. 2: 업체는 6명의 직원을 고용한다. 지난 실사 이후 공장 관리 및 품질보증 영역에서 3건의 인사 변동이 있었다. 신규 직원은 일부 영역에서 관련 활동을 수행·감독할 충분한 지식과 경험이 없다. 3: 제조 배치 등록부가 엑셀 스프레드시트로만 유지된다. 실사 대상 업체는 여러 배치에 대한 적격자(QP)의 인증 증거를 제시하지 못했다.
당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 현재 유효한 GMP 인증서 No. sukls218594/2023 철회 — NCR. 임상시험 정지 — 임상시험(있는 경우)의 정지를 권고한다.
2025-12-16
유럽 EMA
지적 1건일탈/CAPA/조사 실사팀은 총 19건의 결함을 확인했다: 2건은 중대(critical), 13건은 주요(major), 4건은 경미(minor)로 분류. 중대 결함은 의약품품질시스템의 이행과 적격 인력의 지식·경험 및 수와 관련되었다. 대부분의 GMP 영역에 걸친 주요 결함은 일탈 조사, 변경관리, 교육, 밸리데이션 및 적격성평가, 문서관리, 위험평가, 안정성시험 기록의 누락 또는 부적절과 관련되었다. 중대 결함: 1: 우수제조관리기준을 포함한 의약품품질시스템이 기능하지 않는다. 시스템이 이행·적절히 문서화되지 않았고, 그 효과성 모니터링이 실제 데이터 및 품질위험관리에 기반하지 않는다. 기록이 누락되거나 부정확했다. 2: 업체는 6명의 직원을 고용한다. 지난 실사 이후 공장 관리 및 품질보증 영역에서 3건의 인사 변동이 있었다. 신규 직원은 일부 영역에서 관련 활동을 수행·감독할 충분한 지식과 경험이 없다.
당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 현재 유효한 GMP 인증서 No. sukls218593/2023 철회 — NCR. 공급 금지(Prohibition of supply) — 공급 금지를 권고한다.
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