1일탈/CAPA/조사
실사팀은 총 19건의 결함을 확인했다: 2건은 중대(critical), 13건은 주요(major), 4건은 경미(minor)로 분류. 중대 결함은 의약품품질시스템의 이행과 적격 인력의 지식·경험 및 수와 관련되었다. 대부분의 GMP 영역에 걸친 주요 결함은 일탈 조사, 변경관리, 교육, 밸리데이션 및 적격성평가, 문서관리, 위험평가, 안정성시험 기록의 누락 또는 부적절과 관련되었다. 중대 결함: 1: 우수제조관리기준을 포함한 의약품품질시스템이 기능하지 않는다. 시스템이 이행·적절히 문서화되지 않았고, 그 효과성 모니터링이 실제 데이터 및 품질위험관리에 기반하지 않는다. 기록이 누락되거나 부정확했다. 2: 업체는 6명의 직원을 고용한다. 지난 실사 이후 공장 관리 및 품질보증 영역에서 3건의 인사 변동이 있었다. 신규 직원은 일부 영역에서 관련 활동을 수행·감독할 충분한 지식과 경험이 없다. 당국(NCA)이 취한/제안한 조치: 현재 유효한 GMP 인증서 No. sukls218593/2023 철회 — NCR. 공급 금지(Prohibition of supply) — 공급 금지를 권고한다.
