Firm Record
Fusion IV Pharmaceuticals, Inc. dba Axia Pharmaceutical 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 3건에서 확인된 지적 22건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
규제보고/변경관리무균보증/무균공정시험실/품질관리표시/포장
공개된 실사 문서
2025-06-20
미국 FDA
지적 6건시험실/품질관리 · 표시/포장 · 무균보증/무균공정 · 규제보고/변경관리 허용될 수 없는 미생물이 없어야 하는 각 의약품 batch는 적절한 시험실 시험을 통해 시험되지 않았다.
2025-06-20
미국 FDA
지적 8건규제보고/변경관리 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 표시/포장 귀사의 outsourcing facility는 section 503B(b)(2)(A)에서 요구하는 바에 따라 이전 6개월 동안 조제된 제품을 식별하는 최초 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.
2025-06-20
미국 FDA
지적 8건규제보고/변경관리 · 시험실/품질관리 · 무균보증/무균공정 · 표시/포장 귀사의 outsourcing facility는 section 503B(b)(2)(A)에서 요구하는 바에 따라 이전 6개월 동안 조제된 제품을 식별하는 최초 보고서를 FDA에 제출하지 않았다.
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